薄膜过滤器stv3

『壹』 纯化水微生物限度检查用什么过滤膜

检测水中微生物当然用水系滤膜了，而且孔径应该是0.22微米以下的，如醋酸纤维素膜。

『贰』 集菌仪与薄膜过滤器各自的优缺点不要拉网页，最好是谁亲身使用过的。我们是做有源植入性医疗器械的。

医疗器械都需要用集菌仪。我卖了很多厂家都是做医疗器械的，他们都说必须用集菌仪，虽然集菌仪比较贵。
薄膜过滤器实际上就是敞开式的集菌仪。但是密封性和集菌仪差很多。

医疗器械检测的都是无菌检测，集菌仪正好可以检测无菌检测和微生物限度检测两种，只是使用的培养器不同而已。 具体的你可以找我 [email protected]，集菌仪和多联过滤器都是我们自己生产的，质保两年，而且价格绝对让你合适

『叁』 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

『肆』 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为

『伍』 无菌检查法的抑细菌和抑真菌试验

在用直接接种法无菌检查前，可用如下方法测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作
用。用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、生孢梭
菌、白色念珠菌均10～100个菌各两管，其中1管加供试品规定量，所有培养基管置规定
的温度，培养3～5天。如培养基各管24小时内微生物生长良好，则供试品无抑菌作用。
如加供试品的培养基管与未加供试品的培养基管对照比较，微生物生长微弱、缓慢或不
生长，均判为供试品有抑菌作用。该供试品需用稀释法（种入较大量培养基中）或中和
法、薄膜过滤法处理，消除供试品的抑菌性后，方可接种至培养基。
检查法
无菌检查法包括：直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，后
者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。
操作时，应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦拭消毒后，以无菌
的方法取内容物。
凡无菌检查中，均应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作阴性对照。
1. 直接接种法
(1) 供试品准备 供试品如为注射液、供角膜穿通伤及手术用的滴眼剂或灭菌溶
液，按表1或表2规定量取供试品，混合。
供试品如为注射用无菌粉末或无菌冻干品或供直接分装成注射用的无菌粉末原料，
按表1或表2规定量取供试品，加入无菌水或0.9%无菌氯化钠溶液,或该药品项下规定的
溶剂用量制成一定浓度的供试品溶液。
供试品如为外科敷料，取供试品4个包装,以无菌操作拆开包装，于不同部位分别剪
取约100mg或1cm×3cm的供试品11份；肠线、缝合线取最小包装5个，拆开包装，共取11
股，接种于足以浸没供试品的适量培养基中。
供试品如为灭菌医用器具，依样品大小、形状的不同，取供试品11个，接种于足以
浸没供试品的适量培养基中。或用0.9%无菌氯化钠溶液各40ml，分别冲洗内壁（输血、
输液袋）收集各冲洗液，混合，按薄膜过滤法检查。
供试品如为青霉素类药品，按表1或表3规定量取供试品，分别加入足够使青霉素灭
活的无菌青霉素酶溶液适量，摇匀，混合。亦可按薄膜过滤法检查。
供试品如为放射性药品，取供试品1瓶（支），接种于装量为7.5ml的培养基中。每
管接种量为0.2ml。
2.操作 取上述备妥的供试品,以无菌操作将该供试品分别接种于需气菌、厌气菌
培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1ml，作阳性对照,另接种于真菌培
养基5管。轻轻摇动,使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30～35℃、真
菌培养基管置20～25℃培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照
管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后,不能从外
观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上
继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用
接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。 2. 薄膜过滤法
如供试品有抗菌作用，按表1或表3规定量取供试品，按该药品项下规定的方法处理
后, 加入0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶剂至少100ml中, 混合后，通过装有孔径
不大于0.45μm的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜
至阳性对照菌正常生长。将需气菌、厌气菌培养基，真菌培养基用阳性对照管用培养基
分别加至薄膜过滤器内（封闭式过滤器），或取出滤膜分成3等份,分别加入上述二种培
养基中，按规定温度和时间培养。阳性对照管应根据供试品特性加入相应对照菌液1ml(
抗细菌药物，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗厌氧菌药物，以生孢梭菌为对照菌；抗真
菌药物，以白色念珠菌为对照菌)。阳性对照管细菌应在培养24～48小时，真菌应在培养
24～72小时有菌生长。
结果判断
当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结
果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,
均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有
菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有
菌生长，否则应判为供试品不合格。

『陆』 谁能说说，薄膜过滤器在哪能买到好的啊

大成过滤就行，质量好，而且无死角的，也比较安全

『柒』 微生物检验常见问题解答

微生物检验常见问题解答

你知道什么是微生物检验吗?你对微生物检验常见问题了解吗?下面是我为大家带来的微生物检验常见问题解答的知识，欢迎阅读。

一、方法验证

1.做过验证的样品微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行重新验证?

答：对于微生物限度检查的产品而言，由于培养时间调整，应重新进行验证。对于无菌检查的产品而言，如果方法未作实质性调整，可以不必重新验证。个别产品在各论中收载了新的无菌检查方法，对这些品种，应对收载方法的适用性进行验证。

2. 以前做过无菌验证的品种是否需要重新按照新的标准再验证?

答：参见问题1。

3. “新增抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜” 比如注射用克林霉素磷酸酯属于抗生素，是否需要重新选取滤膜再验证?

答：目前采用的方法如果经验证表明可行，则可以继续使用该方法。

4. 微生物方法学验证时，培养时间是否跟样品日常检验所培养时间一致?

答：应该一致。

5. 微生物限度验证时，如果一个方法只有金葡回收率达不到要求，该方法时是否可以用来做细菌霉菌的检测方法?

答：按药典的规定，一个计数方法通过验证，是指所有试验菌的回收率均达到要求。如果采用各种方法以及方法的组合仍无法使金葡回收率达标，则可以采用使金葡回收率最高的方法作为计数方法。

6. 薄膜过滤的冲洗量不能超过1000ml，我公司的喹诺酮类产品原来的方法是每张膜冲洗量为1500和2000ml，请问有没有合适的方法将冲洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合规定?

答：有几种办法可以降低冲洗剂的用量：1)降低接触滤膜的供试品的浓度;2)改进冲洗的方式，如少量多次地冲洗、降低蠕动泵的转速等;3)添加中和剂，如高价金属离子。

7. 微生物限度检查法规定，技术方法验证时，采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求，那么选择回收率最接近要求的方法和试验条件进行供试品检验。请问，上述方法是指仅通过一种方法还是一定要通过几种方法联用的?

答：应该要把可能采用的所有方法包括方法联用都进行验证。

8. 供试品不溶于稀释剂，同时又有抑菌性，限度检查时应如何消除抑菌性?

答：采用低速离心的方式，尽可能把供试品去除干净，取离心后的上层液，进行薄膜过滤。

9. 不溶于水的固体产品，加表面活性剂后，如何操作才能在方法验证中得到较好的回收率?

答：同问题8。

10. 有些品种2010年药典与2005年比较检验方法变了，是否需要验证或确认?

答：同问题1。

二、菌种管理

1. 浓菌液的有效期该如何确定?

答：药典没有规定。可以通过实验确定有效期。例如，在不同的时间点测定浓菌液的浓度，从而判断其有效期。

2. 药典要求菌液在制备后2小时内使用，若保存在2-8℃的菌悬液可在在24小时内使用，那我们在做验证或阳性对照是要加一定量的菌就没有时间进行平板计数了，该如何确保所加菌量准确?

答：药典对稀释菌液的使用期限作出规定，并不会影响操作过程中稀释菌液的加入。即便不规定，也无法在准确知道菌液浓度的情况下加入试验菌。菌液稀释的实验操作和加入菌液的实验操作应该是在同一次实验中完成的，要使加入的菌量符合药典的规定，可以从浓菌液的制备方法、菌液稀释的方法等方面进行规范，也可以引入浊度比较的方法。

3. 菌悬液能否在倒平板之前确定菌含量?

答：活菌含量是无法确定的。总菌量可以通过比浊的方式确定。

4. 具体从哪些方面进行菌种菌株的特性和纯度确认?如何操作?

答：基层的微生物实验室进行菌种纯度确认可以考虑以下一些方面：1)形态学鉴定，包括菌落形态和染色形态;2)生化鉴定，可以考虑使用API鉴定系统。

5. 黑曲霉冻干菌种如何转种，传代?

答：与其他菌种一样，所不同的是使用的培养基应改为改良马丁琼脂培养基。

6. 干粉状的是否可做第0代使用?

答：只要是菌种保藏机构提供的冻干保藏的菌种，可以确定为第0代。

7. 菌种每次传代都要做纯度、特性等的确认吗?

答：从外部购入的菌种，在进入本实验室的菌种保藏体系时，需要进行纯度和特性的确认。以后的每次传代，可以通过显色培养基做简单的确认即可。

8. 如采用低温保存菌种，需购买哪些设备?能够到省所进行实际操作培训?

答：低温冰箱，应能够提供-70℃的低温。可以到省所来培训。

9. 做方法验证时，工作用菌种能否同时操作，如何防止交叉污染?

答：可以同时操作。避免交叉污染的关键是无菌操作技术。

10. 是否等菌悬液的含菌数出结果后再做适用性等检查?

答：没有必要。可参见问题2。

11. 菌液制备中菌液是否都要验证储存期?

答：稀释菌液可参考药典规定。如要保存浓菌液，则需要验证有效期。

12. 菌种CMCC是否可以用ATCC替代，从省所或中检所购买的菌种是否每次都可以出具规范的COA?

答：中国药典使用CMCC的菌种，并没有规定可以使用其他等效的菌种。省所提供的菌种严格讲属于标准贮备菌种，无法提供ATCC这样的COA。CMCC至今也无法提供这类证明。

13. 铜绿假单胞如何保藏?答：可以使用低温冷冻保存的方法。14. 工作用菌液是否属于亚培养或传代一次?

答：工作用菌液应属于一次传代。

三、微生物限度

1. 包装材料的大肠埃希菌检查?

答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。

2. 抗真菌药品的微生物限度检查法

答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要)?

答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的`。

4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法?

答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中?

答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理?

答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。

7.常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现?

答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行?

答：每个瓶子分别进行实验。

9. 大肠埃希菌具体操作规程?

答：参见中国药品检验标准操作规程。

10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌?

答：需要进行沙门菌检查。

11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。

答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版更为清晰、明确。

12. 需做沙门菌检验样品量的确定?

答：10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g(ml)用于沙门菌检查，10g(ml)用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g(ml)。

13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求?

答：完全可以。可以采用厌氧培养盒(罐)。

14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照?

答：每个规格均需进行阳性对照。

15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗?

答：可以。

16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗?

答：可以。这样更为严谨。

17.中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解?

答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。

18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液?

答：可以。

19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测?

答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适?需要先稀释吗?过滤完后需不需要冲洗?假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位?

答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

22. 2010药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少?霉菌及酵母菌总数限度又是多少?

答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。

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『捌』 做铜绿假单胞菌 微生物限度 水质过滤用什么仪器

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证. 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性. 除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃. 检验结果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告. 检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）. 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减.要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）. 检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4 片. 一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品. 供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液.供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃.供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时. 除另有规定外,常用的供试液制备方法如下. 1.液体供试品取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液.油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀.水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液. 2.固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液.必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀. 3.需用特殊供试液制备方法的供试品 (1)非水溶性供试品方法1 取供试品5g（或5ml）,加至含溶化的（温度不超过45℃）5g 司盘80、3g 单硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20 的供试液. 方法2 取供试品10g,加至含20ml 无菌十四烷酸异丙酯（采用薄膜过滤法过滤除菌.选用孔径为0.22μm的脂溶性滤膜,在140℃干热灭菌2小时）和无菌玻璃珠的适宜容器中,必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量,充分振摇,使供试品溶解.然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇5～10 分钟,萃取,静置使油水明显分层,取其水层作为1∶10 的供试液. (2)膜剂供试品取供试品100cm2,剪碎,加100ml 的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（必要时可增加稀释液）,浸泡,振摇,作为1∶10 的供试液. (3)肠溶及结肠溶制剂供试品取供试品10g,加pH6.8 无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）至100ml,置45℃水浴中,振摇,使溶解,作为1∶10 的供试液. (4)气雾剂、喷雾剂供试品取规定量供试品,置冰冻室冷冻约1 小时,取出,迅速消毒供试品开启部位,用无菌钢锥在该部位钻一小孔,放至室温,并轻轻转动容器,使抛射剂缓缓全部释出.用无菌注射器吸出全部药液,加至适量的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（若含非水溶性成分,加适量的无菌聚山梨酯80）中,混匀,取相当于10g或10ml 的供试品,再稀释成1∶10 的供试液. (5)贴剂供试品取规定量供试品,去掉贴剂的保护层,放置在无菌玻璃或塑料片上,粘贴面朝上.用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起.然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80 或卵磷脂）的稀释剂中,用力振荡至少30 分钟,制成供试液.贴剂也可以其他适宜的方法制备成供试液. (6)具抑菌活性的供试品当供试品有抑菌活性时,采用下列方法进行处理,以消除供试液的抑菌活性后,再依法检查.常用的方法如下. ①培养基稀释法 取规定量的供试液,至较大量的培养基中,使单位体积内的供试品含量减少,至不含抑菌作用.测定细菌、霉菌及酵母菌的菌数时,取同稀释级的供试液2ml,每1ml 供试液可等量分注多个平皿,倾注琼脂培养基,混匀,凝固,培养,计数.每1ml 供试液所注的平皿中生长的菌数之和即为1ml的菌落数,计算每1ml 供试液的平均菌落数,按平皿法计数规则报告菌数；控制菌检查时,可加大增菌培养基的用量. ②离心沉淀法 取一定量的供试液, 500 转/分钟离心3 分钟,取全部上清液混合,用于细菌检查. ③薄膜过滤法 见细菌、霉菌及酵母菌计数项下的“薄膜过滤法”. ④中和法 凡含汞、砷或防腐剂等具有抑菌作用的供试品,可用适宜的中和剂或灭活剂消除其抑菌成分.中和剂或灭活剂可加在所用的稀释液或培养基中. 细菌、霉菌及酵母菌计数计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查,成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应检查. 菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代）.并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性. 大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B） 44 102〕金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）〔CMCC（B） 26 003〕枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B） 63 501〕白色念珠菌（Candida albicans）〔CMCC（F） 98 001〕黑曲霉（Aspergillus niger）〔CMCC（F） 98 003〕菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中,培养18～24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中,培养24～48 小时.上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数为50～100cfu 的菌悬液.接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,培养5～7 天,加入3～5ml 含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱.然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数50～100cfu 的孢子悬液. 菌悬液在室温下放置应在2 小时内使用,若保存在2～8℃可在24 小时内使用.黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃,在验证过的贮存期内使用. 适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu,分别注入无菌平皿中,立即倾注营养琼脂培养基,每株试验菌平行制备2 个平皿,混匀,凝固,置30～35℃培养48 小时,计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu,分别注入无菌平皿中,立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置23～28℃培养72 小时,计数；取白色念珠菌50～100cfu,注入无菌平皿中,立即倾注酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基,平行制备2 个平皿,混匀,凝固,置23～28℃培养72 小时,计数.同时,用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验. 结果判定 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致,判该培养基的适用性检查符合规定. 计数方法的验证当建立产品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定.若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证. 验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行.对各试验菌的回收率应逐一进行验证. 菌种及菌液制备 同计数培养基的适用性检查. 验证方法 验证试验至少应进行3 次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率. （1）试验组 平皿法计数时,取试验可能用的最低稀释级供试液1ml 和50～100 cfu 试验菌,分别注入平皿中,立即倾注琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数.薄膜过滤法计数时,取规定量试验可能用的最低稀释级供试液,过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入50～100cfu 试验菌,过滤,按薄膜过滤法测定其菌数. （2）菌液组 测定所加的试验菌数. （3）供试品对照组 取规定量供试液,按菌落计数方法测定供试品本底菌数. （4）稀释剂对照组 若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心或薄膜过滤等特殊处理时,应增加稀释剂对照组,以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度.试验时,可用相应的稀释液替代供试品,加入试验菌,使最终菌浓度为每1ml 供试液含50～100cfu,按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数. 结果判断 在3 次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%.若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%,照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数；若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%,应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法（表1）等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性,并重新进行方法验证. 表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法干扰物 可选用的中和剂或灭活方法 戊二醛 亚硫酸氢钠 酚类、乙醇、吸附物 稀释法 醛类 稀释法、甘氨酸、硫代硫酸盐 季铵类化合物（QACs）、对羟基苯甲酸酯 卵磷脂、聚山梨酯 汞类制剂 亚硫酸氢纳、巯基乙酸盐、硫代硫酸盐 双胍类化合物 卵磷脂 干扰物 可选用的中和剂或灭活方法 干扰物 可选用的中和剂或灭活方法 卤化物 硫代硫酸盐 乙二胺四乙酸（EDTA） 镁或钙离子 磺胺类 对氨基苯甲酸 ?-内酰胺类抗生素 ?-内酰胺酶 若没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用,那么验证试验中微生物回收的失败可看成是因供试品的抗菌活性引起的,同时表明该供试品不能被试验菌污染.但是,供试品也可能仅对试验用菌株具有抑制作用,而对其他菌株没有抑制作用.因此,根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则,在不影响检验结果判断的前提 下,应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行方法验证试验.若验证试验符合要求,应以该稀释级供试液作为最低稀释级的供试液进行供试品检验. 计数方法验证时,采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求,那么选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验. 验证试验也可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同时进行. 供试品检查计数方法包括平皿法和薄膜过滤法.检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定. 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备.用稀释液稀释成1∶10、1∶102、1∶103等稀释级的供试液. 1.平皿法根据菌数报告规则取相应稀释级的供试液1ml,置直径90mm 的无菌平皿中,注入15～20ml 温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养.每稀释级每种培养基至少制备2 个平板. 阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml,置无菌平皿中,注入培养基,凝固,倒置培养.每种计数用的培养基各制备2 个平板,均不得有菌生长. 培养和计数 除另有规定外,细菌培养3 天,霉菌、酵母菌培养5 天.逐日观察菌落生长情况；点计菌落数.必要时,可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告.菌落蔓延生长成片的平板不宜计数.点计菌落数后,计算各稀释级供试液的平均菌落数,按菌数报告规则报告菌数.若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15,则两个平板的菌落数不能相差1 倍或以上. 一般营养琼脂培养基用于细菌计数；玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数；酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于酵母菌计数.在特殊情况下,若营养琼脂培养基上长有霉菌和酵母菌、玫瑰红钠琼脂培养基上长有细菌,则应分别点计霉菌和酵母菌、细菌菌落数.然后将营养琼脂培养基上的霉菌和酵母菌数或玫瑰红钠琼脂培养基上的细菌数,与玫瑰红钠琼脂培养基中的霉菌和酵母菌数或营养琼脂培养基中的细菌数进行比较,以菌落数高的培养基中的菌数为计数结果. 含蜂蜜、王浆的液体制剂,用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数,用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数,合并计数. 菌数报告规则 细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu 的稀释级,作为菌数报告（取两位有效数字）的依据.以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g、1mL 或10cm2 供试品中所含的菌数. 如各稀释级的平板均无菌落生长,或仅最低稀释级的平板有菌落生长,但平均菌落数小于1 时,以＜1 乘以最低稀释倍数的值报告菌数. 2.薄膜过滤法采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其它直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整.选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留.滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌.使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性.水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜.油类供试品,其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥.为发挥滤膜的最大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面.供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量不超过100ml,总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤. 取相当于每张滤膜含1g、1ml 或10cm2 供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤；若供试品每1g、1ml 或10cm2 所含的菌数较多时,可取适宜稀释级的供试液1ml 进行试验.用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”.冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养.每种培养基至少制备一张滤膜. 阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml 照上述薄膜过滤法操作,作为阴性对照.阴性对照不得有菌生长. 培养和计数 培养条件和计数方法同平皿法,每片滤膜上的菌落数应不超过100 个. 菌数报告规则 以相当于1g、1ml 或10cm2 供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长,以

『玖』 纯化水薄膜过滤器的滤杯没有盖子可以吗

纯化水薄膜过滤器的滤杯，如果没有盖子的话，正常使用是没有关系的，但是如果长期存放可能对后期使用会有影响，会使水质下降。

『拾』 薄膜过滤器可以过滤乳胶漆，这样的过滤器是如何制作的

在机器上面安装一个螺旋式的薄膜过滤网，在这个容器里装满水盒和乳胶漆的污染，水打入滤网中，几分钟过后，乳胶漆就被过滤掉了，水也变得很干净了。

第三、然后把粘好的膜紧紧缠到穿孔的塑料芯上面，形成一个螺旋膜状过滤器，然后用胶带把里面的东西紧紧的捆住。然后机器将浸满环氧基树脂的玻璃纤维绳缠在在整个过滤器上，随着环氧基树脂固化，绳子会在过滤器上形成一个坚硬的外壳，然后贴上标签粘在上面。从侧面看，你可以看见层与层之间的流动通道，浓缩后的污染物将会从这里流出，过滤后的液体会从流入的内心变得澄清干净的水。