乾燥過濾器國標

1. 冰櫃KCD3的工作原理和做用問么就兩個腳

冷櫃就是冰箱的一種，在叫法上有一定的區別。但是一般冰箱分為保鮮冷藏和冷凍上下兩個部分。但是冷櫃更多隻有冷凍部分，而且面積很大。
1、冰箱的一般容積較小，外形比較美觀。通常是家庭使用。
2、冰櫃的容積比冰箱大得多。外形比較簡單。通常是商業性用途，如商店、餐館（食堂）等。

原理：

電冰箱製冷系統屬於蒸汽壓縮式製冷系統，其典型結構由壓縮機、冷凝器、乾燥過濾器、毛細管、蒸發器及連接管道等主要部件組成。

（1）壓縮機來自蒸發器的低溫低壓製冷劑干飽和蒸氣經壓縮機絕熱壓縮後變成高溫高壓過熱蒸氣。

（2）冷凝器從壓縮機出來的高溫高壓過熱蒸氣進入冷凝器，在等壓的條件下冷凝，向周圍環境介質散熱，成為高壓過冷液。

（3）毛細管高壓過冷液經毛細管等焓節流後，變成低溫低壓的製冷劑蒸氣，進入蒸發器蒸發。

（4）蒸發器經毛細管節流後的低溫低壓製冷劑濕蒸氣在蒸發器內於等壓的條件下沸騰，吸收周圍介質的熱量，變為低溫低壓製冷劑干飽和蒸氣。

2. 壓縮空氣精密過濾器有哪些標准

壓縮空氣精密過濾器的相關標准：

對每個通徑、過濾元件類型（清潔和干內燥的）和儲液杯容尺寸，按GB/T22108.2-2008中第7章，在三種不同進口壓力情況下，即250 kpa、630 kpa、1000kpa或不同於1000kpa的額定壓力下測試壓降和流量的關系。

對每一種過濾器的儲液杯，其容量按照GB/T 2108.2-2008中的第8章進行測量。其結果與過濾器的其他文字說明一起發表。

一般大品牌的壓縮空氣精密過濾器生產的時候都是嚴格遵循標准來的，可以放心選擇！蘇州市明瑞精工器材有限公司MRQT系列過濾器可兼容多種濾芯，選用合適的濾芯可以滿足蒸汽提純、滅菌蒸汽、食品包裝等多種使用條件。全不銹鋼快開式結構，內外衛生級拋光，清洗安裝無死角，可用於食品及制葯行業。管道吊裝式樣安裝，過濾器進出在同一水平線上，安裝過濾器無需更改原有管道布置，過濾器安裝方便無需另外加裝支架，值得選擇！

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3. 按標准蒸發溫度的大小把製冷劑分為

製冷劑的品種很多，按其正常蒸發溫度（t0）及在常溫下的飽和蒸汽壓力（即冷凝壓力，Pk），可分為高溫製冷劑、中溫製冷劑和低溫製冷劑三類。
（1）高溫製冷劑（低壓製冷劑）
t0＞0℃
Pk≤2～3個絕對壓力
（2）中溫製冷劑（中壓製冷劑）
0℃≥t0-60℃
Pk≤15～20個絕對壓力
（3）低溫製冷劑（高壓製冷劑）
t0≤-60℃
Pk＞20個絕對壓力
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譚神神hrWT15LJ
2016-05-10
1.按成分有以下幾種。
（1） 無機化合物。水、氨、二氧化碳等。
（2） 飽和碳氫化合物的衍生物，俗稱氟利昂。主要是甲烷和乙烷的衍生物。如R12, R22, R134a等。
（3） 飽合碳氫化合物。如丙烷，異丁烷等
（4） 不飽和碳氫化合物。如乙烯，丙烯等。
（5） 共沸混合製冷劑。如R502等。
（6） 非共沸混合製冷劑。如R407c，R410等。
通常按照製冷劑的標准蒸發溫度，又分為高、中、低溫三類。標准蒸發溫度是指標准大氣壓力下的蒸發溫度，也就是沸點。
（1） 高溫（低壓）：標准蒸發溫度（tS）>0℃,冷凝壓力(PC)≦0.2～0.3Mpa,常用的R123等。
（2） 中溫（中壓）：0℃> tS>-60℃，0.3Mpa< PC<2.0 Mpa,常用的有氨，R12, R22, R134a,丙烷等。
（3） 低溫（高壓）：tS≦-60℃，常用的有R13，乙烯, R744(CO2)等。
2.編號，命各標示方法;
按照國際統一規定用字母「R」代表製冷劑，加上後面的數字和字母組成在GB7778-1987中做了明確規定。簡述如下：
（1） 無機化合物。
規定為R700加上無機化合物的相對分子質量的整數部分組成
NH3(氨) H2O（水） CO2（二氧化碳）
分子量 17 18 44
編號 R717 R718 R744
(2)氟利昂和烷氫類：
烷氫類化合物的分子通式：CmH2m+2
氟利昂是飽合碳氫化合物(烷族)的鹵族元素衍生物的總稱，分子通式為R（m-1）(n+1)(X),若有Br（溴）原子，再加字母B和原子數，若（m-1）=0，則「0」略去不寫。
下面列舉幾種編號
名稱 分子式 m,n,x,z值 編號
一氯二氟甲烷 CHF2Cl m=1,n=1,x=2,z=0 R22
二氯撒氟乙烷 C2HF3 Cl2 m=2,n=1,x=3,z=0 R123
三氟一溴甲烷 CF3Br m=1,n=0,x=3,z=1 R13B1
丙烷 C3H8 m=3,n=8,x=0,z=0 R290
(3)混合製冷劑。
混合製冷劑以獲取命名的順序編號的
共沸混合製冷劑編號為R5，從R500開始R501,R502等。
非共沸混合製冷劑編號為R4，從R401，R404，R410等。
同素異構體加註小寫數字母，如CHF2-CHF2 R134,CF3-CH2F R134a
3. 常用製冷劑性質
（1） 氨：標准蒸發溫度為-33.4℃，凝固溫度為-77.7℃，壓力適中，單位容積製冷量大，流動阻力小，熱導率大。價格低廉對大氣臭氧層無破壞作用，故被廣泛應用在蒸發溫度-65℃以上的大中型製冷機中。
缺點是毒性較大，可燃，可爆，有強烈刺激性臭味，等熵指數較大，對鋅銅有腐蝕作用。
（2） 氟利昂：重點分析熱水器發文時常用的
1）R22：對大氣臭氧層有輕微破壞作用，並產生溫室效應，被列為第二批限用禁用的製冷劑。我國將在2040年1月1日起禁止生產和使用。
R22是應用最廣泛的中溫製冷劑，沸點-40.8℃，凝固點-160℃，無色，氣味弱，不燃燒，不爆炸，屬安全製冷劑。它與潤滑油部分互溶，需採取回油措施。
2）R142b.沸點較高-9.25℃.凝固點-130.8℃最大特點是在很高的冷凝溫度下，冷凝壓力並不高。如80℃時只有1.35 Mpa，因此它適合在熱泵裝置和高環境溫度下使用。
對大氣臭氧層有微弱的破壞作用，也將在2040年禁用。
3）R134a。沸點-26.5℃，凝固點-101℃，無色，無味，不燃，不爆，
但與礦物性潤滑油不相溶，必須採用聚脂類合成油（如聚烯烴乙二醇），與丁腈橡膠不相溶，故密封件須改為聚丁腈橡膠，吸水性較強，易與水反映生成酸，腐蝕管絡及壓縮機，對系統乾燥度要求更高，系統中的乾燥劑要換成XH-7或XH-9分子篩。壓縮機電機線圈絕緣材料必須加強絕緣等級，是一種不太成熟的製冷劑。
4）發文時認為較有前途的R22潛代品為R407c和R410A。
R407c是R32R125 R134a 以23：25：52的質量百分比組成的三元非共沸製冷劑，蒸發壓力和製冷壓力與R22非常接近。但在制熱工況下單位容積製冷量和COP都小於R22。在相同設計運行能力的熱泵熱水系統中，採用R407c熱水加熱系統耗功明顯高於R22系統。使得在高水溫時COP低於R22系統。
R410A是R32和R125按照50：50的質量百分比組成的近共沸混合製冷劑。其溫度滑移不超過0.2℃，這給製冷劑充灌，設備更換提供了方便。但是R410A制熱工況下的COP 比R22約小9%，其蒸發壓力，冷凝壓力以及容積製冷量都比R22大的多，同溫度下它的壓力值比R22約高60%，傳熱性能及流動性較好。不能直接用於R22系統。必須重新設計壓縮機，換熱器，管路和系統。
5）C02製冷劑
綠色環保天然工質C02以其無毒，對臭氧層無影響，不產生溫室效應和良好的熱力學性質等優點，再度受到人們的重視。此外，C02給臨界環境系統所具有的較高的排氣溫度和氣體冷卻器較大的溫度滑移。它在熱泵熱水器領域具有其他工質無法比擬的優勢。
主要優勢：
① 無毒，不可燃。具有很好的安全性。消耗臭氧潛能值ODP=0，全球變暖潛能值GWP=1，有著良好的的經濟性，而不存在回收問題，具有環境友好性。
② 物理化學性能穩定。與潤滑油共溶性良好。粘度很低，這樣可以提高流速，壓降不會太大，改善傳熱，進一步減小部件尺寸和系統重量。
③ 絕緣指數（K）值較高，雖有使壓縮機排氣溫度偏高的問題，但符合製取較高溫度熱水的要求。同時，由於C02低於工作壓力P0很高，壓縮機壓縮比相對其他系統低的多，壓縮機效率高。
④ C02分子量比高分子化合物的小得多，因此相對於一定的蒸發溫度，它的蒸發（汽化）潛熱比較大，此外，高的工作壓力，使壓縮機吸氣比容較小，單位容積製冷量較大，可以減少尺寸，使系統結構緊湊。
⑤ C02低的臨界溫度，使其在熱泵系統循環中處於跨臨界狀態。在放熱過程中較大的溫度滑移，可以和變溫熱源較好的匹配。
C02應用研究的一個重要領域是熱泵熱水器（HPWH）。C02跨臨界循環中氣體冷卻器所具有的較高的排氣溫度，較大的溫度滑移和冷卻介質的溫升過程相匹配，使其在熱泵循環方面具有獨特的優勢。
通過調整循環的排氣壓力，可使氣體冷卻器的排熱過程較好適應外部熱源的溫度和溫升需要。研究結果表明，當用環境空氣作熱源，0℃環境進水溫度8℃，熱水出水溫度為60℃時，該系統COP值高達4.3.一個更大優點是毫無困難的產出90℃的熱水COP值仍較高。而普通的熱泵熱水器限制產水溫度在55℃以下。
因而C02熱泵系統可較好的滿足採暖，空調和生活熱水的加熱要求。C02作為製冷工質在熱泵中的應用將有效的解決空調冷熱源面臨的資源與環境壓力，應用前景良好。 R407C，R410A，R22的一般性質和理論循環的比較表 參數 R407C R410A R22 成分 HFC32/125/134a HFC32/125 HcFC22 質量混合比例 23/25/52 50/50 100 相對分子量 86.2 72.59 86.48 標准沸點℃ -43.77 -51.56 -40.76 凝固點℃ -115 -160 臨界溫度℃ 86.08 70.22 96 臨界壓力Mpa 4.653 4.852 4.974 臨界密度Kg/m^3 506 547.5 525 飽和液體密度Kg/m^3 1137.6 1060.2 1191 飽和蒸汽密度Kg/m^3 51.374 65.97 44.44 粘度（飽和液體）mPa.s 0.164 0.178 0.178 粘度（飽和汽體）mPa.s 0.0128 0.0132 0.0128 比熱容（飽和液體）
KJ/(Kg.K) 1.53 1.692 1.256 比熱容（飽和汽體）
KJ/(Kg.K) 1.143 1.306 0.662 蒸發潛熱KJ/Kg 185.11 186.85 233.5 導熱系數（飽和液體）
W/(m.K) 0.0863 0.081 0.0869 導熱系數（飽和汽體）
W/(m.K) 0.0131 0.0128 0.0113 ODP 0 0 0.0113 GWP 1500 1700 1700 理論循環數據 蒸發壓力Kpa 499 804 498 冷凝壓力Kpa 2112 3061 1943 溫度滑移 4.3 0.07 0 排氣溫度 67.4 72.5 70.3 製冷COP 3.94 3.69 4.14 容積製冷量KJ/m^3 2947 4190 3010 制熱COP 5.03 4.69 5.14 容積制熱量KJ/m^3 3762 5326 3737 設計與生產工藝的對比 R22 R407C R410A 壓縮機 專用壓縮機
潤滑油更換為POE,PVE 同407C 冷凝器 ·系統設計壓力增大到3.3Mpa,
對銅管壓力重新校核
·增大換熱面積，加大風扇，降低冷凝溫度
·增對溫度滑移，採用介質與空氣逆向流動 當冷凝壓力增大60%，系統耐壓增加到4.15Mpa,相應採用直徑8mm,7mm銅管 蒸發器 ·銅管耐壓重新校核
·通過改變換熱器結構，流動提 高換熱系數 銅管的耐壓重新校核 節流裝置 ·採用膨脹閥，
·節流毛細管加工精度提高，直徑加大 ·節流裝置的耐壓重新校核
·採用膨脹閥，節流毛細管加工精度提高，直徑加大 四通閥 專用 專用 銅管 系統耐壓提高10%
提高壁厚 銅管耐壓重新校核
厚度提高到0.7mm以上 乾燥過濾器 HFC32的分子直徑小，採用分子篩XH-10C,11C過濾器 同407C 高分子材料 CR 合
成橡膠 HNBR 合成橡膠 兩器加工 殘留水分，雜質減少
加工設備改用POE揮發油 殘留水分，雜質減少
加工設備改用POE揮發油 焊接工藝 採用氯離子助焊劑 採用氯離子助焊劑

4. 汽車空調濾芯的原理和選擇

說到汽車空調濾芯，我想大部分人的第一印象就是「汽車口罩」。為什麼這么說呢，空調濾清器，俗稱花粉濾清器，汽車空調濾清器的作用是：過濾從外界進入車廂內部的空氣使空氣的潔凈度提高，一般的被過濾物質是指空氣中所包含的雜質，微小顆粒物、花粉、細菌、工業廢氣和灰塵等。有沒有發現這個作用和口罩對人的作用有異曲同工之妙呢？

說到最後，疫情期間，外出一定要戴口罩，要經常給愛車消毒，及時清理空調濾芯，開車開空調的時候一定要合理開啟內外循環，這樣的話，我們在出行期間才算安全穩定。希望大家平靜面對、科學預防，不要恐慌和焦慮，否則緊張的情緒也會削弱機體的免疫力。

本文來源於汽車之家車家號作者，不代表汽車之家的觀點立場。

5. 醫葯冷庫相關標准要求及需要哪些設備

醫葯冷庫溫度標准和設備標准如下：

醫葯冷庫相關標准

1.醫葯冷庫溫度參數標准

• 疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗，葯劑。

• 葯品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存葯品及生物製品；

• 血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液，葯物生物製品；

• 低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

• 超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，幹細胞，血漿，骨髓，生物樣品。

2.醫葯冷庫設備要求

冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標准：

• 《醫葯產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

• 《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)

• 《建築給水排水及採暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）

• 《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）

• 《室內裝配式冷庫》標准（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標准。

醫葯冷庫需要的設備：冷庫板、冷庫門、製冷系統設備（製冷壓縮機、冷風機）、配件（膨脹閥、乾燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥）、溫控器等。

6. 冰櫃的毛細管以什麼標准截啊，容量大的長啊還是短啊。請高手指教！！！！

計算冰箱冷櫃毛細管的公式
1 . 毛細管長度的試驗方法
將工藝管打開，高壓管連接壓力表，毛細管的一端連接乾燥過濾器，另一端暫不焊接，啟動壓縮機，如果壓力表的壓力穩定在0.98-----1.177Mpa左右，可以認為合適，壓力過高就要割斷一小段，壓力過小時就加一小段，反復試驗直到合適為止，然後將毛細管和蒸發器連接好。再抽真空、充注製冷劑。
2.

工廠大部分採用測試的方法來判定毛細管的長短，需要的設備有：高壓瓶、流量計、液壓測量和氣壓測量等條件，而在維修當中由於條件的制約，就有些困難; 下面介紹一種方便的測量方法：
在需要更換毛細管的冰箱的冷凝器輸出端換一個雙尾乾燥過濾器，焊接好冷凝器的接頭和工藝管（工藝管選擇直徑5毫米的銅管和三通壓力表架，在選擇一條基本上與原毛細管差不多直徑的毛細管，長度在可根據壓縮機的功率估計，一般在2.0米-2.8米之間，一端焊接到乾燥過濾器的輸出端，插入深度一般在0.5~1厘米左右不能太深，過深會觸到乾燥過濾器的過濾網上造成堵塞，也不能過短，太短會使贓物堵住毛細管的口徑，焊接無誤後，切開壓縮機的工藝口，開啟壓縮機觀查接在乾燥過濾器上的壓力表的壓力，根據所用的製冷劑的不同選擇壓力的大小，如壓力過高可截短一些毛細管，反之要加長，當基本上符合下面提供的壓力范圍內即可。下面提供不同的製冷劑的壓力范圍：
R12 11.5~12.5KG/CM2
R134 10.5~11.5KG/CM2
R22 15.5~18KG/CM2
R600 9.6~10.5KG.CM2
在實際維修當中不斷的測試及可得出標準的長度可供以後無需測試及可知道長度，但是必須和測試的毛細管的直徑一致
3 . 自製冰箱、冰櫃蒸發器和毛細管的速算方法！！！
在維修製冷設備時，如遇到冰箱、冰櫃的蒸發器出現內漏時，一般可以不用拆動原蒸發器的盤管，在內包裝皮的基礎上可認重新盤管。然而計算所用銅管的長度，會使許多維修員感到頭痛。下面介紹一種速算方法給大家，供參考。

7. r22加氟壓力標准冰箱

製冷系統正常標准低壓應在0.29～0.39MPa之間，製冷系統正常高壓應在1.47～2.16MPa之間。冰箱具體使用什麼品牌的氟利昂，可以看冰箱上標注的說明來決定，或者查看壓縮機上標明的為准。其他知識科普：1、在生活中冰箱使用率提高，如果冰箱里沒有製冷劑，需要添加的。通常情況下冰箱所用的製冷劑都是氟利昂。那添加多少氟利昂到冰箱製冷系統內合適呢？冰箱製冷系統充加氟量為0.15公斤還可以稍多一點點，一般不易稱准確。灌量的集體質量大多是按照多用途乾燥過濾器上壓力表的指示還有運行情況確定的。假設冰箱的蒸發溫度為零下20度，運行時，多用途乾燥過濾器內的壓力應為0.3-0.5公斤每平方厘米左右，實際上，一般不超過0.8公斤每平方厘米。2、加氟需謹慎，加多有風險。如果發現冰箱需要加氟時，就請去找工作人員幫忙加氟，不要自己動手，因為不僅不安全，而且會造成不必要的麻煩，加氟也不貴而且也不是經常加，所以這一點就不要在乎錢了，都是為了提高生活質量，減少麻煩，這點不會花多少錢，而且自己弄不好會損壞冰箱。

8. 塵埃粒子計數器在新版《葯品生產質量管理規范》有什麼要求和變化

第三節 葯品生產質量管理規范
（1998年修訂）附錄
一、 總則
1、附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）
對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2、葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
10000級 350,000 2,000 100 3
100000級 3,500,000 20,000 500 10
300000級 10,500,000 60,000 — 15

3、 凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
（5）100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設置保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃子數、浮游數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4、葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）生產工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔材料變更
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）葯液濾過及灌封（分裝）系統
5、水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6、印有與標鑒內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7、葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8、葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。
二、無菌葯品
無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目制劑。
1、無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：
100級或10，000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理。
100，000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配。
（2）非最終滅菌葯品：
100級或10，000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10，000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100，000級：軋蓋，直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗的最低要求。
（3）其他無菌葯品：
10，000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2、滅菌櫃應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。
3、 葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安
裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4、 接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5、 批的劃分原則：
（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3）凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6、直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7、應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8、直接接觸葯品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9、葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
10、物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11、成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12、原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。
三、非無菌葯品
非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1、非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100，000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300，000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體葯品的暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2、產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3、 空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4、生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。
5、生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6、乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7、軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8、批的劃分原則：
（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合所生產的均質產品為一批。
（2）液體制劑以灌裝（封）前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
9、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10、葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12、液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14、配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
四、原料葯
1、從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2、易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3、原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10,000級背景下局部100級。
（2）其他原料葯的生產暴露環境不低於300,000級。
4、中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5、原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6、 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、
存、用應制定相應的管理制度。
7、企業可根據工藝要求、物料的特性及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8、物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9、批的劃分原則：
（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定時限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10、原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11、不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12、更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13、難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14、物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15、無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用水應符合純化質量標准。
16、應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17、對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18、原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。
五、生物製品
1、從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2、生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3、生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的的製品配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10，000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
（3）100，000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終
容器的精洗等；口服制劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；酶聯免
疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、
紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創傷用製品和大面積體表創面用製品的配製、
灌裝。
4、各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5、生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6、卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其它製品生產廠房嚴格分開，其生產設備要專用。
7、芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8、如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
9、生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10、聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11、生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規定的防護措施和設施。
12、生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
14、使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品。
15、各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16、操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17、有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18、使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
19、用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20、用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21、生產用注射用水應在制備後6人小時內使用；制備後4個小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22、管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應用蒸汽滅菌。
23、生產過程中污染原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24、生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25、生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量的穩定性。
26、動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27、需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28、生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29、生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31、生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
32、在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33、在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34、從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35、生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的工藝方法生產。
36、對生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37、生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38、生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品標備其工作品標准。
39、生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。
六、放射性葯品
1、負責生產和質量管理的企業負責任人、生產和質量管理的部門負責人應具有核醫學、核葯學專業知識及放射性葯品生產和質量管理經驗。
2、從事質量檢驗的人員應經放射性葯品檢驗技術培訓，並取得崗位操作證書。
3、從事生產操作的人員應經專業技術及輻射防護知識培訓，並取得崗位操作證書。
4、生產企業應設輻射防護管理機構，其主要職責為：
（1）組織輻射防護法規的實施，開展輻射防護知識的宣傳、教育和法規培訓；
（2）負責對輻射防護工作的監督檢查；
（3）及時向有關部門報告放射性事故，並協助調查處理。
5、廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定，並獲得放射性同位素工作許可證。
6、放射性葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌葯品、非無菌葯品和原料葯中的規定；放射免疫分析葯盒各組分的制備應在300，000級條件下進行。
7、操作放射核素工作場所的地面、工作台應使用便於去污的材料；操作放射性碘及其它揮發性放射性核素應在通風櫥內進行，通風櫥的技術指標應符合國家有關規定。
8、含不同核素的放射性葯品生產區必須嚴格分開。放射性工作區應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周圍劃出監測區並定期監測。
9、生產區出入口應設置去污洗滌、更衣設施，出口處應設置放射性劑量檢測設備。
10、貯存放射性物質的場所應安全、可靠、便利，有明顯的放射性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護設施，並符合輻射防護的要求。
11、重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污處理場所。
12、必須具備與放射性葯品生產和質量控制相適應的其它設施。
13、放射性核素、標准放射源應專庫或專櫃存放，專人保管，專冊登記。
14、標簽應按放射性葯品的特殊規定印製。
15、放射性葯品的外包裝材料應符合國家有關輻射防護的規定。
16、從事放射性葯品生產人員的體表、衣物及工作場所的設備、牆壁、地面的表面污染程序，應符合國家有關規定。
17、從事放射性葯品生產人員，應根據不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝置。
18、從事放射性葯品生產人員的工作服清洗前應進行放射性污染檢測，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。
19、被放射性污染的場所應在防護人員監督下進行專業清理，檢測合格後方可繼續使用。
20、放射性工作區應設置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應按國家有關規定處理。
21、放射性廢液、廢氣排放前應採取相應凈化處理措施，排放標准應符合國家有關規定。
22、應按總則規定進行驗證工作，並增加輻射防護效果、通風櫥技術指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。
23、必須建立批記錄，內容包括：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。
24、必須建立放射性核素的貯存、領取、使用、歸還制度，並有記錄。
25、必須建立嚴格的輻射防護監督檢查制度，並有記錄。
26、必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，並有記錄。
27、放射性葯品分內、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性葯品標志，並附使用說明書；內包裝必須貼有標簽。
28、運輸放射性葯品或核素的空容器，必須按國家有關規定進行包裝、劑量檢測並有記錄。
29、放射性葯的包裝和運輸應具有與放射劑量相適應的防護裝置。
30、放射性葯品出廠前必須進行輻射防護安全檢查。
31、即時標記放射性葯品應配備專用運輸工具。
32、發現射線對患者超劑量的危害，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
七、中葯制劑
1、主管葯品生產和質量管理的負責人必須具有中葯專業知識。
2、中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別材真、優劣的技能。
3、非創傷面外用葯制劑及其它特殊中葯制劑的生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈（室）區管理。
用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房應能密閉，有良好的
通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈（室）區管理。
其它中葯制劑生產環境的空氣潔凈度別級要求同無菌葯品、非無菌葯品中相關要求。
4、中葯材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5、非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產不造成污染。
6、凈選葯材的廠房內應設揀選工作台，工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7、中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8、中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9、中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10、與葯品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11、進口中葯材、中葯飲片應有口岸葯檢所的葯品檢驗報告。
12、購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收（加工）日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
13、中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。需要浸潤的要做到葯透水盡。
14、中葯材、中葯飲片的儲存應便於養護。
15、批的劃分原則：
（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
16、生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，須按規定監控投料，並有記錄。
17、中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中葯材不能直接接觸地面。
（2）含有毒性葯材的葯品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
（3）揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同的葯材不宜在一起洗滌。
（4）洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
18、中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
19、中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。希望對你有幫助

9. 真空回轉乾燥機,檢查標准有哪些

雙錐回轉真空乾燥機適用於化工、制葯、食品等行業的粉狀、粒狀及纖維狀需低溫乾燥的物料（如生化製品等），更適用於易氧化、易揮發、熱敏性、強烈刺激、有毒性物料和對結晶形狀有特殊要求的物料乾燥。

平常工作當中，
雙錐回轉真空乾燥機的在使用前需要做以下檢查：
1、開啟回轉真空乾燥機的真空泵檢查，管道連接處、填料函是不是泄漏，進、出料口密封是不是良好，真空表反應是不是靈敏。
2、開啟冷卻水閥門檢查載熱管道連接處，填料函是不是泄漏，壓力表反應是不是靈敏。
3、檢查電控櫃各儀表、按鈕、唆使燈是不是正常，檢查接地線是不是良好，有沒有漏電，短路現象存在。
4、回轉真空乾燥機在各由懷中加滿潤滑脂，起動機電空車運轉，聽雜訊是不是正常，若不正常，應檢查出雜訊的來源，並加以排除。

雙錐回轉真空乾燥機的保護、保養：
1、轉動軸承內選用MOS2復合鈣基潤滑脂（2FG⑴E）高使用溫度150℃，每個月少應檢查1次，發現潤滑脂變干時，應立即清洗，並換上新脂。
2、.圓柱渦輪蝸桿減速箱（或無級變速箱）應根據其說明書保養。
3、罐內的過濾器，乾燥1次後，即清除周圍吸著的粉末，使過濾器暢通。
4、鏈傳動之鏈條，少每個月加油1燒結磚壓力試驗機次。
5、雙錐回轉真空乾燥裝備真空管與主機之間採取旋轉軸承情勢密封圈（材質為氟橡膠），當發現漏氣時，應立即更換。
6、常群雙錐回轉真空乾燥裝備視操作運轉時間，1般在運轉半年到1年應檢查修理1次，檢驗時應按原位置裝配，並調劑各部位間距和公差，且按規定更換或補充相應的潤滑脂（油）。

10. 國家標准規定了礦泉水的衛生要求和檢驗方法

中華人民共和國國家標准
飲用天然礦泉水衛生規范 GB16330-1996
Hygienic specifications of enterprises for drinking natural mineral water
中華人民共和國衛生部 1996-06-19批准 1996-09-01實施1 范圍

本規范規定了飲用天然礦泉水企業的水源及衛生防護、建築設計與設施、衛生管理、生產過程、貯存和運輸等方面的衛生要求。

本規范適用於砍用天然礦泉水生產企業。飲用純凈水及其他瓶裝(或桶裝)飲用水生產企業參照執行。

2 引用標准

下列標准包含的條文，通過在本標准中引用而構成為本標準的條文。在標准出版時，所示版中均為有效。所有標准都會被修訂，使用本標準的各方應探討、使用下列標准最新版本的可能性。

GB4789—94 食品微生物學檢驗
GB8537一1995 飲用天然礦泉水
GB7718一1994 食品標簽通用標准
GB J73—84 潔凈廠房設計規范

3 水源與衛生防護

3．1 用於加工的水源水必須是經國家及授權委託的省級以上的審批機構根據 GB8537批準的砍用天然礦泉水。

3．2 衛生防護區

3．2．1 第一衛生防護區在泉(井)外圍半徑15m范圍內，必須設置隔離牆。該范圍內應由厚度為20cm以上的水泥封面，並有一定坡度向外排水。取水點有封閉式建築物，並有專人管理。該范圍內嚴禁無關的工作人員居住或逗留；不得放置與取水無關的設備或物品，禁止建造與礦泉水引水無關的建築物；消除一切可能導致礦泉水污染的因素。

3．2．2 第二衛生防護區在泉(井)外圍半徑30m范圍內，不得設置居住區、廁所、水坑，不得堆放垃圾、廢渣或鋪設污水管道，嚴禁設置可導致礦泉水水質、水量、水溫改變的引水工程，嚴禁進行可能引起含水層污染的經濟工程活動。

3．2. 3 第三衛生防護區其防護半徑應大於100m，在該范圍內，禁止排放工業、生活廢水，嚴禁使用農葯、化肥，並不得有破壞水源地水文地質條件的活動。

3. 2．4 上述各級衛生防護區界必須設置固定標志，其范圍可根據水源地地形、地貌、水文地質條件和周圍環境衛生狀況適當擴大。

4 礦泉水採集的衛生要求

4.1 對於人工揭露型管井或天然出露型泉均應按允許的開采量開采；對於天然出露型礦泉水應當在清除泉口周圍風化殘積層和污物基礎上建立密閉的自流式建築物以防止天然因素或人為因素造成的污染。

4．2 采水設備的設計采水能力應當與允許的開采量相匹配。

4．3 如沒有貯水設備，應根據每日灌裝量合理設計，以盡量縮短貯水時間；要密閉並且易於放水和清洗，避免形成死水層。

4．4 采水設備、輸水管道及貯水設備必須定期進行清洗、消毒。

5 工廠設計與設施的衛生要求

5．1 設計

5．1．1 凡新建、擴建和改建的工程項目中有關食品衛生部分均應按本標準的有關規定，進行設計和施工。

5．1．2 礦泉水廠應將本廠的總平面布置圖；生產工藝流程；水源水、半成品、成品的質量標准和衛生標准以及其他有關資料，報省級食品衛生監督機構備查。

5．2 選址

5．2．1 廠址應選在礦泉水水源附近且地勢高燥，交通方便，不會受洪水侵害的地區。
5．2．2 廠區周圍不得有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質及其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。

5．2．3 生產區建築物與外緣公路或道路之間應有15-20m的防護地帶。

5．3 布局

5．3．1 生產區和生活區分開。

5.3．2 建築物、設備的布局與工藝流程要銜接合理，建築結構完善，能滿足生產工藝和質量衛生要求。

5．3．3 生產區域布局要順應工藝流程，減少迂迴和往返，避免人流物流混雜交叉。

5．4 道路

廠區道路應採用便於清洗的混凝士、瀝清及其他硬質材料鋪設，路面平坦、不積水。

5．5 綠化
廠房之間，廠房與道路之間應設綠化帶。廠區內的裸露地面應進行綠化。

5.6 廠房與設施

5．6. 1 生產加工和貯存場所的配備和使用面積應當與產品品種、數量相適應。

5．6．2 生產車間內人均佔地面積不得少於 2．0m2(不包括設備佔地面積)。

5．6．3 地面應使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌，地面應無縫隙，易於清洗和消毒。地面應有適當坡度(以1．0一1．5%為宜)，並具有良好的排水系統。

5．6.4 牆壁應選用淺色、防霉、防滲透、無毒的材料鋪砌或覆塗，表面應平整光滑、便於沖洗消毒。頂角、牆角、地角呈弧形、防止污垢積存並便於清洗。

5．6．5 天花板應選用不吸水、表面光潔、防霉、防滲漏的淺色材料覆塗或裝修，要有適當坡度，在結構上能起到減少凝結水滴落的效果。

5．6．6 門窗應嚴密，採用不變形、耐腐蝕的材料製成。如果有內窗檯應下斜45度。門窗必須設有效的防蚊、蠅、蟲設施。門應能自動關閉且閉合嚴實。

5．6．7 通風設備
車間必須安裝通風設備。其氣流流向應避免從非清潔區域流向清潔區域。通風口必須安裝易於清洗、更換的耐腐蝕防護罩，進氣口必須距地面2m以上，並遠離污染源和排氣口。

5．6．8 採光、照明

車間或工作面應有充足的自然採光或人工照明。加工場所工作面的照度不應低於220勒克斯；其他場所不應低於 l10勒克斯。車間內安裝在生產線上方的燈具必須有安全防護裝置，以防燈具破碎而污染食品。

5．6．9 車間內的架空構件和滑槽等必須便於清潔，能防止積塵、凝水和生霉。

5．6．10 清洗(瓶、蓋)車間和灌裝車間

5.6.10．1 清洗及灌裝車間應密閉並設空氣凈化裝置、空氣溫度調節裝置和空氣消毒設施。

5．6．10．2 應採用合理的機械通風設施，確保氣流從清潔區流向非清潔區。

5．6．10．3 清洗車間應為10萬級潔凈廠房,灌裝車間應為1000級潔凈廠房，或全室10000級，生產線局部100級。

5．6.10．4 潔凈廠房的設計與建造應符合 GBJ73—84潔凈廠房設計范圍的要求。

5．6．10.5 清洗及灌裝車間的溫度應控制在15—27℃之間，濕度以控制在50％以下為宜。

5.6．10．6 灌裝車間的建築結構及內部設施應能防潮、防塵、便於清洗消毒。

5．6.10．7 潔凈車間人口處應分別設有人員和物料的凈化設施。

5．7 廢水、廢物排放系統

5．7.1 必須設有廢水、廢物排放系統。

5．7．2 所有廢水排放管道(包括下水道)必須能適應廢物排放高峰的要求，且建造方式應避免對礦泉水的污染。

5．7．3 將廢物從廠區內清除之前，應設有密閉式廢物貯存設施，其設計應能防止有害動物、昆蟲的侵入，並且避免對天然礦泉水和廠區環境的污染。

5．8 設備、工器具和管道

5．8．1 凡接觸灌裝用礦泉水的設備、工器具和管道，必須採用無毒、無異味、耐腐蝕、易清洗和不至於改變原天然礦泉水水質的材料製作(宜用不銹鋼材料)，表面應光滑、無吸附性、無凹坑、無剝脫、無縫隙。

5．8.2 與灌裝用礦泉水接觸的設備、管道應邊角圓滑，無死角，無盲端，不易積垢，不滲漏，便於拆卸、清洗和消毒。

5．8．3 灌裝用礦泉水輸送管道座設排污閥或排污口，便於清洗排污和消毒。

5．8．4 灌裝用礦泉水與其他生產用水的輸送管道和設備應彼此間完全分開，無交叉接觸。不同用途的供水管道應徐以不同的顏色，以示區別。

5．9 衛生設施

5．9.1 洗手消毒設施

5．9．1．1 洗手設施應分別設置在車間進口處和車間內適當地點，其開關應採用非手動式，龍頭按每10人一個設置，並不得少於2個。

5．9．1．2 洗手設施還應設有免關式洗滌劑和消毒液的分配器和干手裝置(熱風、消毒紙巾等)。

5．9. 1. 3 生產車間進口處必須有與通道等寬，長1．5m以上的鞋靴消毒設施。

5. 9．2 設備和工器具消毒設施
生產車間內應配置設備和工器具的消毒設施。設備和管道的清洗消毒建議使用 CIP洗消系統。

5. 9．3 更衣室

必須設有與職工人數相適應的儲衣櫃、鞋架。更衣室應與生產車間相連接。

5. 9．4 淋浴室

5．9．4．1 必須設有與職工人數相匹配的淋浴室，淋浴器按每班工作人員計每20人設置 1個，並不得少於2個。

5．9．4．2 淋浴室應設置通風排氣設施以保持相對負壓，必要時設置採暖設備。

5．9．5 廁所

5. 9．5．1 廁所設置應有利於生產和衛生，其數量和便池坑位應根據生產需要和人員情況適當設置。

5．9．5. 2 生產車間的廁所應設置在車間外側，並一律為水沖式，備有洗手設施和干手裝置，其入口不得正對車間門，要避開通道，其排污管道應與車間排水管道分設*。

6 工廠的衛生管理

6．1 機構

6. 1．1 必須建立相應的衛生管理機構，對本單位的食品衛生工作進行全面管理。

6．1．2 管理機構應配備經專業培訓的專職或兼職的食品衛生管理人員。

6．2 職責(任務)

6．2. 1 宣傳和貫徹食品衛生法規和有關規章制度，監督、檢查在本單位執行情況，定期向食品衛生監督部門報告。

6．2. 2 制定和修改本單位的各項衛生管理制度和規劃。

6．2. 3 組織衛生宣傳教育工作，培訓食品從業人員。

6．2. 4 定期進行本單位從業人員的健康檢查，並作好處理工作。

6．3 維修、保養工作

6．3．1 廠房和各種機械設備、裝置、設施、給排水系統等均應保持良好狀態，確保正常運行和整齊潔凈。

6．3．2 正常情況下，每年至少對廠房、設備、管道進行一次全面檢修。

6．4 清洗和消毒工作

6. 4. 1 應制訂有效的清洗和消毒方法及制度，以保證全廠所有車間和場所部得到適當的清潔，防止食品污染。

6. 4. 2 清潔、消毒方法必須安全、衛生，所採用的消毒葯劑必須經衛生部門批准。

6. 4. 3 班前應對礦泉水生產車間的設備、工器具、管道等進行清洗和消毒。

6．4．4 班後應清洗加工場地的地面、牆壁，必要時進行消毒。

6．4．5 車間、設備、工器具用洗滌劑和消毒劑處理後，殘留的洗消劑應該在車間和設備等重新使用前徹底沖洗干凈。

6．4．6 空調機及凈化空氣口至少半年清洗一次。

6．4．7 存放廢物的設施必須及時清除其中廢物，避免外溢；要經常對存放廢物的設施和容器進行清洗消毒。

6．5 除蟲滅害

6．5．1 廠區及廠區周圍應定期除蟲滅害，防止害蟲孽生。

6．5．2 只有在其他防治措施不奏效的情況下，方可使用殺蟲劑。使用殺蟲劑時，不得污染天然礦泉水的水源及生產設備、管道、工器具和容器。用葯後將所有設備、工具和容器徹底清洗,消除污染。

6. 6 有毒有害物品管理

殺蟲劑或其他對健康有害的物品應在明顯處標示「有毒品」字樣，貯存於專門庫房內，並有專人保管。

6．7 廠區內禁止飼養家禽、家畜。

7 個人衛生與健康要求

7．1 礦泉水生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證後方可參加工作。

7．2 凡患有下列疾病之一者，不得在礦泉水生產車間工作：
痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病源攜帶者)，活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病。

7. 3 礦泉水生產及有關人員上崗前，須先經過衛生培訓，取得培訓合格證後方可上崗工作。

7. 4 個人衛生

7．4. 1 礦泉水生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和塗指甲油，勤理發、勤洗澡、勤換衣。

7. 4．2 進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋靴，工作服應蓋住外衣，頭發不得露於帽外，洗手消毒。

7．4．3 洗手要求
礦泉水生產人員上崗後遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：
上廁所之後；
處理被污染的物品之後，
從事與生產無關的其他活動之後。

7．4．4 不得將手錶和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。

7．4．5 不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。

7．4．6 灌裝線生產人員上崗前應沐浴，工作時應帶口罩，其工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒(一次性口罩除外)。

7．4．7 有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝線上的工作。

7. 4．8 嚴禁在車間內吸煙、吃食物及做其他有礙食品衛生的活動。

7．4．9 進入生產加工車間的其他人員(包括參觀人員)均應遵守中規章的規定。

8 生產過程的衛生要求

8. 1 水源水的衛生

8．1．1 水源水質應符合 GB8537飲用天然礦泉水規定的各項指標的要求。

8．1．2 為了保證飲用天然礦泉水良好和穩定的質量，在生產期間應對水源水質定期監測界限指標和如下有衛生學意義的指標：感官要求，亞硝酸鹽，耗氧量，微生物各項指標。

8．1．3 監測時間

界限指標：每四個月監測一次，
亞硝酸鹽、耗氧量：每四個月監測一次，豐水期加測一次。
感官要求、微生物指標：豐水期每15天監測一次，平水期和枯水期每月監測一次。

8．1．4 一旦監測結果達不到有關標准要求，必須立即採取糾正措施。

8．2 水處理工藝衛生

在保證礦泉水的微生物指標符合標准和不改變飲用天然礦泉水特性與主要成份的條件下，允許採取暴氣、傾析、過濾和除去(或加入)二氧化碳等生產工藝。礦泉水生產的具體工藝流程要根據該水源水的化學類型、水質特性合理地確定，以免成品發生微生物污染和嚴重影響感官的礦物質沉澱。

8．2．1 暴氣

如採用除鐵、錳暴氣工藝，應採取有效措施防止外界微生物對礦泉水的污染。

8．2．2 過濾

8．2．2．1 凡採用多道過濾裝置的，應逐級濾除水中的雜質和微生物，避免過濾過程對礦泉水造成二次污染。臭氧氧化塔工序後的濾器必須由耐臭氧材料構成。

8．2．2．2 過濾裝置所使用的活性炭濾器、砂芯濾器，中空纖維濾器或膜過濾器的過濾材料要定期清洗和更換。所更換的每批過濾材料使用前都必須作完整性試驗，檢查是否有泄漏。

8．2．3 滅菌

8．2．3．1 凡採用臭氧裝置對礦泉水進行滅菌的，應控制好進入臭氧氧化塔中臭氧的濃度和礦泉水流速，其臭氧在水中濃度要依據氣溫、水質、pH值和水中還原性物質的多少加以調節，以達到滅菌效果。

8．2．3．2 凡採用紫外線消毒裝置的，應注意選擇紫外線燈類型(其波長應包括2500—2800埃的殺菌峰值波長)，水層不超過2cm，並控制流速。應保持紫外線燈管表面清潔；根據燈管使用壽命定期進行更換。

8．2．3．3 通過滅菌處理的礦泉水的菌落總數(個／mL)，黴菌計數(個／mL)和大腸菌群(個／100mL)均不得檢出(按 GB4789規定的檢驗方法進行檢驗)。

8．2．3．4 嚴格在礦泉水中加入任何消毒劑、防腐劑。

8．3 包裝容器

8．3．1 礦泉水的包裝材料應符合國家食品衛生標準的要求。

8．3．2 外購的瓶子和瓶蓋在運輸和貯藏過程中應使用干凈的容器或包裝袋包裝；運輸車廂和貯存包裝容器的倉庫必須保持清潔，並有防塵，防污染措施。

8．3．3 瓶子和瓶蓋在灌裝前必須經過嚴格清洗消毒，其清洗設備應自動化(不應用手工操作)。

8．3. 4 經洗消處理的包裝瓶、蓋的菌落總數、大腸菌群和黴菌均不得檢出，不得有消毒劑殘留。

8．4 灌裝與封蓋

8．4．1 開采或處理後的天然礦泉水不得以容器或水罐車裝運至異地進行灌裝。

8．4．2 洗凈的瓶子應經過最短的距離輸送到灌裝機。

8. 4．3 灌裝與封蓋設備應自動化，不得用人工灌裝和封蓋。

8．4. 4 用於封蓋的方法、設備及材料應能確保封口嚴密，並且不損害容器，不污染礦泉水。

8. 5 檢瓶

8．5．1 工廠應根據生產量配備空瓶、成品瓶檢驗人員。檢瓶人員的視力，兩眼必須在1．0以上，並不得有色盲。檢瓶員上崗前至少經兩周以上檢瓶訓練。

8. 5．2 檢瓶光源照度匝在800勒克斯以上。

8．5．3 檢瓶操作

8．5．3．1 工廠應規定檢瓶人員最長連續作業時間，以保證檢瓶效果。以下列檢瓶速度和連續檢瓶時間為宜：
檢瓶速度 連續檢瓶時間
100個以下／min 40min以內
100個以上／min 30min以內

8．5．3．2 灌裝封蓋後必須逐個檢查外觀、灌裝量、容器狀況及封蓋嚴密性等。

8．6 成品標簽

8．6．1 產品標簽應符合 GB7718的規定。

8．6．2 產品標簽上應標明礦泉水水源地的名稱，通過國家級(或省級)鑒定的批准文號及特徵性界限組分含量范圍。

9 成品貯藏運輸的衛生要求

9. 1 經檢驗合格的成品應貯存於成品庫，並按品種、批次分類存放，防止相互混雜。成品庫不得貯存有毒、有害物品或其他有礙食品衛生的物品。

9．2 成品堆放時，與地面、牆壁應有一定距離，便於通風。嚴禁露天堆放、日曬、雨淋或靠近熱源。

9．3 成品庫要乾燥、通風，設有防塵、防鼠、防蟲等設施。要定期洗掃、消毒、保持衛生。

9．4 成品在貯存期間應定期對其進行檢查，以保證其衛生質量。
9．5 成品運輸時，不得與有毒、有害、有腐蝕性的物品混裝。

9. 6 各種運輸工具、車輛應隨時清洗、定期消毒，保證清潔衛生。

10 衛生和質量檢驗管理

10．1 工廠必須制定完善的衛生質量檢驗制度。

10．2 應設立與生產能力相適應的衛生和質量檢驗室，配備經專業培訓並經專業考核合格的檢驗人員。

10. 3 檢驗室至少應具備檢驗下述衛生指標的能力：
菌落總數、黴菌計數、大腸菌群、亞硝酸鹽、臭氧和洗消劑的殘留量。

10. 4 檢驗室應配備檢驗上述指標相應的儀器和設備。檢驗用的儀器設備，應定期檢定，及時維修，使處於良好狀態，以保證檢驗數據的准確。

10. 5 應按國家規定的衛生標准和檢驗方法進行檢驗,要逐批次對出廠前的成品進行檢驗並記錄檢驗結果。檢驗合格並簽發質量合格單的產品方可出廠。

10. 6 各項檢驗記錄至少保留兩年，以備查。