薄膜過濾器stv3

『壹』 純化水微生物限度檢查用什麼過濾膜

檢測水中微生物當然用水系濾膜了，而且孔徑應該是0.22微米以下的，如醋酸纖維素膜。

『貳』 集菌儀與薄膜過濾器各自的優缺點不要拉網頁，最好是誰親身使用過的。我們是做有源植入性醫療器械的。

醫療器械都需要用集菌儀。我賣了很多廠家都是做醫療器械的，他們都說必須用集菌儀，雖然集菌儀比較貴。
薄膜過濾器實際上就是敞開式的集菌儀。但是密封性和集菌儀差很多。

醫療器械檢測的都是無菌檢測，集菌儀正好可以檢測無菌檢測和微生物限度檢測兩種，只是使用的培養器不同而已。 具體的你可以找我 [email protected]，集菌儀和多聯過濾器都是我們自己生產的，質保兩年，而且價格絕對讓你合適

『叄』 純化水檢測需要哪些儀器.設備

基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。

『肆』 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為

『伍』 無菌檢查法的抑細菌和抑真菌試驗

在用直接接種法無菌檢查前，可用如下方法測定供試品是否具有抑細菌和抑真菌作
用。用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、生孢梭
菌、白色念珠菌均10～100個菌各兩管，其中1管加供試品規定量，所有培養基管置規定
的溫度，培養3～5天。如培養基各管24小時內微生物生長良好，則供試品無抑菌作用。
如加供試品的培養基管與未加供試品的培養基管對照比較，微生物生長微弱、緩慢或不
生長，均判為供試品有抑菌作用。該供試品需用稀釋法（種入較大量培養基中）或中和
法、薄膜過濾法處理，消除供試品的抑菌性後，方可接種至培養基。
檢查法
無菌檢查法包括：直接接種法和薄膜過濾法。前者適用於非抗菌作用的供試品，後
者適用於有抗菌作用的或大容量的供試品。
操作時，應用適當的消毒液對供試品容器表面或外包裝浸沒或擦拭消毒後，以無菌
的方法取內容物。
凡無菌檢查中，均應取相應溶劑和稀釋劑同法操作，作陰性對照。
1. 直接接種法
(1) 供試品准備 供試品如為注射液、供角膜穿通傷及手術用的滴眼劑或滅菌溶
液，按表1或表2規定量取供試品，混合。
供試品如為注射用無菌粉末或無菌凍干品或供直接分裝成注射用的無菌粉末原料，
按表1或表2規定量取供試品，加入無菌水或0.9%無菌氯化鈉溶液,或該葯品項下規定的
溶劑用量製成一定濃度的供試品溶液。
供試品如為外科敷料，取供試品4個包裝,以無菌操作拆開包裝，於不同部位分別剪
取約100mg或1cm×3cm的供試品11份；腸線、縫合線取最小包裝5個，拆開包裝，共取11
股，接種於足以浸沒供試品的適量培養基中。
供試品如為滅菌醫用器具，依樣品大小、形狀的不同，取供試品11個，接種於足以
浸沒供試品的適量培養基中。或用0.9%無菌氯化鈉溶液各40ml，分別沖洗內壁（輸血、
輸液袋）收集各沖洗液，混合，按薄膜過濾法檢查。
供試品如為青黴素類葯品，按表1或表3規定量取供試品，分別加入足夠使青黴素滅
活的無菌青黴素酶溶液適量，搖勻，混合。亦可按薄膜過濾法檢查。
供試品如為放射性葯品，取供試品1瓶（支），接種於裝量為7.5ml的培養基中。每
管接種量為0.2ml。
2.操作 取上述備妥的供試品,以無菌操作將該供試品分別接種於需氣菌、厭氣菌
培養基6管，其中1管接種金黃色葡萄球菌對照用菌液1ml，作陽性對照,另接種於真菌培
養基5管。輕輕搖動,使供試品與培養基混合。需氣菌、厭氣菌培養基管置30～35℃、真
菌培養基管置20～25℃培養7日。在培養期間應逐日觀察並記錄是否有菌生長。陽性對照
管在24小時內應有菌生長，如在加入供試品後，培養基出現渾濁，培養7天後,不能從外
觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中或斜面培養基上
繼續培養，細菌培養2日，真菌培養3日，觀察是否再出現渾濁或斜面有無菌生長，或用
接種環取培養液塗片，染色，用顯微鏡觀察是否有菌。 2. 薄膜過濾法
如供試品有抗菌作用，按表1或表3規定量取供試品，按該葯品項下規定的方法處理
後, 加入0.9%無菌氯化鈉溶液或其他適宜的溶劑至少100ml中, 混合後，通過裝有孔徑
不大於0.45μm的薄膜過濾器，然後用0.9%無菌氯化鈉溶液或其他適宜的溶液沖洗濾膜
至陽性對照菌正常生長。將需氣菌、厭氣菌培養基，真菌培養基用陽性對照管用培養基
分別加至薄膜過濾器內（封閉式過濾器），或取出濾膜分成3等份,分別加入上述二種培
養基中，按規定溫度和時間培養。陽性對照管應根據供試品特性加入相應對照菌液1ml(
抗細菌葯物，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗厭氧菌葯物，以生孢梭菌為對照菌；抗真
菌葯物，以白色念珠菌為對照菌)。陽性對照管細菌應在培養24～48小時，真菌應在培養
24～72小時有菌生長。
結果判斷
當陽性對照管顯渾濁並確有細菌生長，陰性對照管呈陰性時，可根據觀察所得的結
果判定：如需氣菌、厭氣菌及真菌培養基管均為澄清或雖顯渾濁但經證明並非有菌生長,
均應判為供試品合格；如需氣菌、厭氣菌及真菌培養基管中任何1管顯渾濁並確證為有
菌生長，應重新取2倍量供試品，分別依法復試，除陽性對照管外，其他各管均不得有
菌生長，否則應判為供試品不合格。

『陸』 誰能說說，薄膜過濾器在哪能買到好的啊

大成過濾就行，質量好，而且無死角的，也比較安全

『柒』 微生物檢驗常見問題解答

微生物檢驗常見問題解答

你知道什麼是微生物檢驗嗎?你對微生物檢驗常見問題了解嗎?下面是我為大家帶來的微生物檢驗常見問題解答的知識，歡迎閱讀。

一、方法驗證

1.做過驗證的樣品微生物檢驗方法是否都需要按照新的方法進行重新驗證?

答：對於微生物限度檢查的產品而言，由於培養時間調整，應重新進行驗證。對於無菌檢查的產品而言，如果方法未作實質性調整，可以不必重新驗證。個別產品在各論中收載了新的無菌檢查方法，對這些品種，應對收載方法的適用性進行驗證。

2. 以前做過無菌驗證的品種是否需要重新按照新的標准再驗證?

答：參見問題1。

3. “新增抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜” 比如注射用克林黴素磷酸酯屬於抗生素，是否需要重新選取濾膜再驗證?

答：目前採用的方法如果經驗證表明可行，則可以繼續使用該方法。

4. 微生物方法學驗證時，培養時間是否跟樣品日常檢驗所培養時間一致?

答：應該一致。

5. 微生物限度驗證時，如果一個方法只有金葡回收率達不到要求，該方法時是否可以用來做細菌黴菌的檢測方法?

答：按葯典的規定，一個計數方法通過驗證，是指所有試驗菌的回收率均達到要求。如果採用各種方法以及方法的組合仍無法使金葡回收率達標，則可以採用使金葡回收率最高的方法作為計數方法。

6. 薄膜過濾的沖洗量不能超過1000ml，我公司的喹諾酮類產品原來的方法是每張膜沖洗量為1500和2000ml，請問有沒有合適的方法將沖洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合規定?

答：有幾種辦法可以降低沖洗劑的用量：1)降低接觸濾膜的供試品的濃度;2)改進沖洗的方式，如少量多次地沖洗、降低蠕動泵的轉速等;3)添加中和劑，如高價金屬離子。

7. 微生物限度檢查法規定，技術方法驗證時，採用上述方法若還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求，那麼選擇回收率最接近要求的方法和試驗條件進行供試品檢驗。請問，上述方法是指僅通過一種方法還是一定要通過幾種方法聯用的?

答：應該要把可能採用的所有方法包括方法聯用都進行驗證。

8. 供試品不溶於稀釋劑，同時又有抑菌性，限度檢查時應如何消除抑菌性?

答：採用低速離心的方式，盡可能把供試品去除干凈，取離心後的上層液，進行薄膜過濾。

9. 不溶於水的固體產品，加表面活性劑後，如何操作才能在方法驗證中得到較好的回收率?

答：同問題8。

10. 有些品種2010年葯典與2005年比較檢驗方法變了，是否需要驗證或確認?

答：同問題1。

二、菌種管理

1. 濃菌液的有效期該如何確定?

答：葯典沒有規定。可以通過實驗確定有效期。例如，在不同的時間點測定濃菌液的濃度，從而判斷其有效期。

2. 葯典要求菌液在制備後2小時內使用，若保存在2-8℃的菌懸液可在在24小時內使用，那我們在做驗證或陽性對照是要加一定量的菌就沒有時間進行平板計數了，該如何確保所加菌量准確?

答：葯典對稀釋菌液的使用期限作出規定，並不會影響操作過程中稀釋菌液的加入。即便不規定，也無法在准確知道菌液濃度的情況下加入試驗菌。菌液稀釋的實驗操作和加入菌液的實驗操作應該是在同一次實驗中完成的，要使加入的菌量符合葯典的規定，可以從濃菌液的制備方法、菌液稀釋的方法等方面進行規范，也可以引入濁度比較的方法。

3. 菌懸液能否在倒平板之前確定菌含量?

答：活菌含量是無法確定的。總菌量可以通過比濁的方式確定。

4. 具體從哪些方面進行菌種菌株的特性和純度確認?如何操作?

答：基層的微生物實驗室進行菌種純度確認可以考慮以下一些方面：1)形態學鑒定，包括菌落形態和染色形態;2)生化鑒定，可以考慮使用API鑒定系統。

5. 黑麴黴凍干菌種如何轉種，傳代?

答：與其他菌種一樣，所不同的是使用的培養基應改為改良馬丁瓊脂培養基。

6. 乾粉狀的是否可做第0代使用?

答：只要是菌種保藏機構提供的凍干保藏的菌種，可以確定為第0代。

7. 菌種每次傳代都要做純度、特性等的確認嗎?

答：從外部購入的菌種，在進入本實驗室的菌種保藏體系時，需要進行純度和特性的確認。以後的每次傳代，可以通過顯色培養基做簡單的確認即可。

8. 如採用低溫保存菌種，需購買哪些設備?能夠到省所進行實際操作培訓?

答：低溫冰箱，應能夠提供-70℃的低溫。可以到省所來培訓。

9. 做方法驗證時，工作用菌種能否同時操作，如何防止交叉污染?

答：可以同時操作。避免交叉污染的關鍵是無菌操作技術。

10. 是否等菌懸液的含菌數出結果後再做適用性等檢查?

答：沒有必要。可參見問題2。

11. 菌液制備中菌液是否都要驗證儲存期?

答：稀釋菌液可參考葯典規定。如要保存濃菌液，則需要驗證有效期。

12. 菌種CMCC是否可以用ATCC替代，從省所或中檢所購買的菌種是否每次都可以出具規范的COA?

答：中國葯典使用CMCC的菌種，並沒有規定可以使用其他等效的菌種。省所提供的菌種嚴格講屬於標准貯備菌種，無法提供ATCC這樣的COA。CMCC至今也無法提供這類證明。

13. 銅綠假單胞如何保藏?答：可以使用低溫冷凍保存的方法。14. 工作用菌液是否屬於亞培養或傳代一次?

答：工作用菌液應屬於一次傳代。

三、微生物限度

1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?

答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定的方法檢驗。

2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法

答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?

答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的`。

4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法?

答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中?

答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。

6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理?

答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。

7.常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查並在原始記錄與報告書中體現?

答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。

8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規定，如何進行?

答：每個瓶子分別進行實驗。

9. 大腸埃希菌具體操作規程?

答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。

10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌?

答：需要進行沙門菌檢查。

11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規定應該比05版更為清晰、明確。

12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定?

答：10g(ml)用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g(ml)用於沙門菌檢查，10g(ml)用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g(ml)。

13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?

答：完全可以。可以採用厭氧培養盒(罐)。

14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照?

答：每個規格均需進行陽性對照。

15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?

答：可以。

16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎?

答：可以。這樣更為嚴謹。

17.中國葯品檢驗標准操作規范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解?

答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2010年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，“進行供試品控制菌檢查時，應做陽性對照試驗。”產品檢驗中應以葯典規定為准。

18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

答：可以。

19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測?

答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。

答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。

21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完後需不需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位?

答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

22. 2010葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數限度是多少?黴菌及酵母菌總數限度又是多少?

答：是總數不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。

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『捌』 做銅綠假單胞菌 微生物限度 水質過濾用什麼儀器

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法.檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查. 微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行.檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出.單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證. 供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性. 除另有規定外,本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃. 檢驗結果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告. 檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或cm2）. 除另有規定外,一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100cm2；貴重葯品、微量包裝葯品的檢驗量可以酌減.要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或10ml用於陽性對照試驗）. 檢驗時,應從2 個以上最小包裝單位中抽取供試品,膜劑還不得少於4 片. 一般應隨機抽取不少於檢驗用量（兩個以上最小包裝單位）的3 倍量供試品. 供試液的制備根據供試品的理化特性與生物學特性,採取適宜的方法制備供試液.供試液制備若需加溫時,應均勻加熱,且溫度不應超過45℃.供試液從制備至加入檢驗用培養基,不得超過1 小時. 除另有規定外,常用的供試液制備方法如下. 1.液體供試品取供試品10ml,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml,混勻,作為1∶10 的供試液.油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻.水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液. 2.固體、半固體或黏稠性供試品取供試品10g,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml,用勻漿儀或其他適宜的方法,混勻,作為1∶10 的供試液.必要時加適量的無菌聚山梨酯80,並置水浴中適當加溫使供試品分散均勻. 3.需用特殊供試液制備方法的供試品 (1)非水溶性供試品方法1 取供試品5g（或5ml）,加至含溶化的（溫度不超過45℃）5g 司盤80、3g 單硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 無菌混合物的燒杯中,用無菌玻棒攪拌成團後,慢慢加入45℃的pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml,邊加邊攪拌,使供試品充分乳化,作為1∶20 的供試液. 方法2 取供試品10g,加至含20ml 無菌十四烷酸異丙酯（採用薄膜過濾法過濾除菌.選用孔徑為0.22μm的脂溶性濾膜,在140℃乾熱滅菌2小時）和無菌玻璃珠的適宜容器中,必要時可增加十四烷酸異丙酯的用量,充分振搖,使供試品溶解.然後加入45℃的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液100ml,振搖5～10 分鍾,萃取,靜置使油水明顯分層,取其水層作為1∶10 的供試液. (2)膜劑供試品取供試品100cm2,剪碎,加100ml 的pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液（必要時可增加稀釋液）,浸泡,振搖,作為1∶10 的供試液. (3)腸溶及結腸溶制劑供試品取供試品10g,加pH6.8 無菌磷酸鹽緩沖液（用於腸溶制劑）或pH7.6 無菌磷酸鹽緩沖液（用於結腸溶制劑）至100ml,置45℃水浴中,振搖,使溶解,作為1∶10 的供試液. (4)氣霧劑、噴霧劑供試品取規定量供試品,置冰凍室冷凍約1 小時,取出,迅速消毒供試品開啟部位,用無菌鋼錐在該部位鑽一小孔,放至室溫,並輕輕轉動容器,使拋射劑緩緩全部釋出.用無菌注射器吸出全部葯液,加至適量的pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液（若含非水溶性成分,加適量的無菌聚山梨酯80）中,混勻,取相當於10g或10ml 的供試品,再稀釋成1∶10 的供試液. (5)貼劑供試品取規定量供試品,去掉貼劑的保護層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上.用適宜的無菌多孔材料（如無菌紗布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起.然後將其置於適宜體積並含有表面活性劑（如聚山梨酯80 或卵磷脂）的稀釋劑中,用力振盪至少30 分鍾,製成供試液.貼劑也可以其他適宜的方法制備成供試液. (6)具抑菌活性的供試品當供試品有抑菌活性時,採用下列方法進行處理,以消除供試液的抑菌活性後,再依法檢查.常用的方法如下. ①培養基稀釋法 取規定量的供試液,至較大量的培養基中,使單位體積內的供試品含量減少,至不含抑菌作用.測定細菌、黴菌及酵母菌的菌數時,取同稀釋級的供試液2ml,每1ml 供試液可等量分注多個平皿,傾注瓊脂培養基,混勻,凝固,培養,計數.每1ml 供試液所注的平皿中生長的菌數之和即為1ml的菌落數,計算每1ml 供試液的平均菌落數,按平皿法計數規則報告菌數；控制菌檢查時,可加大增菌培養基的用量. ②離心沉澱法 取一定量的供試液, 500 轉/分鍾離心3 分鍾,取全部上清液混合,用於細菌檢查. ③薄膜過濾法 見細菌、黴菌及酵母菌計數項下的「薄膜過濾法」. ④中和法 凡含汞、砷或防腐劑等具有抑菌作用的供試品,可用適宜的中和劑或滅活劑消除其抑菌成分.中和劑或滅活劑可加在所用的稀釋液或培養基中. 細菌、黴菌及酵母菌計數計數培養基的適用性檢查細菌、黴菌及酵母菌計數用的培養基應進行培養基的適用性檢查,成品培養基、由脫水培養基或按培養基處方配製的培養基均應檢查. 菌種 試驗用菌株的傳代次數不得超過5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍乾燥菌種為第0 代）.並採用適宜的菌種保藏技術進行保存,以保證試驗菌株的生物學特性. 大腸埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B） 44 102〕金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）〔CMCC（B） 26 003〕枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B） 63 501〕白色念珠菌（Candida albicans）〔CMCC（F） 98 001〕黑麴黴（Aspergillus niger）〔CMCC（F） 98 003〕菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基或營養瓊脂培養基中,培養18～24 小時；接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基或改良馬丁瓊脂培養基中,培養24～48 小時.上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液製成每1ml 含菌數為50～100cfu 的菌懸液.接種黑麴黴的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基中,培養5～7 天,加入3～5ml 含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫.然後,採用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內,用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%無菌氯化鈉溶液製成每1ml 含孢子數50～100cfu 的孢子懸液. 菌懸液在室溫下放置應在2 小時內使用,若保存在2～8℃可在24 小時內使用.黑麴黴孢子懸液可保存在2～8℃,在驗證過的貯存期內使用. 適用性檢查 取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各50～100cfu,分別注入無菌平皿中,立即傾注營養瓊脂培養基,每株試驗菌平行制備2 個平皿,混勻,凝固,置30～35℃培養48 小時,計數；取白色念珠菌、黑麴黴各50～100cfu,分別注入無菌平皿中,立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養基,每株試驗菌平行制備2個平皿,混勻,凝固,置23～28℃培養72 小時,計數；取白色念珠菌50～100cfu,注入無菌平皿中,立即傾注酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基,平行制備2 個平皿,混勻,凝固,置23～28℃培養72 小時,計數.同時,用相應的對照培養基替代被檢培養基進行上述試驗. 結果判定 被檢培養基上的菌落平均數與對照培養基上的菌落平均數的比值大於70%,且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落一致,判該培養基的適用性檢查符合規定. 計數方法的驗證當建立產品的微生物限度檢查法時,應進行細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證,以確認所採用的方法適合於該產品的細菌、黴菌及酵母菌數的測定.若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時,計數方法應重新驗證. 驗證時,按供試液的制備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行.對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證. 菌種及菌液制備 同計數培養基的適用性檢查. 驗證方法 驗證試驗至少應進行3 次獨立的平行試驗,並分別計算各試驗菌每次試驗的回收率. （1）試驗組 平皿法計數時,取試驗可能用的最低稀釋級供試液1ml 和50～100 cfu 試驗菌,分別注入平皿中,立即傾注瓊脂培養基,每株試驗菌平行制備2個平皿,按平皿法測定其菌數.薄膜過濾法計數時,取規定量試驗可能用的最低稀釋級供試液,過濾,沖洗,在最後一次的沖洗液中加入50～100cfu 試驗菌,過濾,按薄膜過濾法測定其菌數. （2）菌液組 測定所加的試驗菌數. （3）供試品對照組 取規定量供試液,按菌落計數方法測定供試品本底菌數. （4）稀釋劑對照組 若供試液制備需要分散、乳化、中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時,應增加稀釋劑對照組,以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度.試驗時,可用相應的稀釋液替代供試品,加入試驗菌,使最終菌濃度為每1ml 供試液含50～100cfu,按試驗組的供試液制備方法和菌落計數方法測定其菌數. 結果判斷 在3 次獨立的平行試驗中,稀釋劑對照組的菌回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數占菌液組的平均菌落數的百分率）應均不低於70%.若試驗組的菌回收率（試驗組的平均菌落數減去供試品對照組的平均菌落數的值占菌液組的平均菌落數的百分率）均不低於70%,照該供試液制備方法和計數法測定供試品的細菌、黴菌及酵母菌數；若任一次試驗中試驗組的菌回收率低於70%,應採用培養基稀釋法、離心沉澱法、薄膜過濾法、中和法（表1）等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性,並重新進行方法驗證. 表1 常見干擾物的中和劑或滅活方法干擾物 可選用的中和劑或滅活方法 戊二醛 亞硫酸氫鈉 酚類、乙醇、吸附物 稀釋法 醛類 稀釋法、甘氨酸、硫代硫酸鹽 季銨類化合物（QACs）、對羥基苯甲酸酯 卵磷脂、聚山梨酯 汞類制劑 亞硫酸氫納、巰基乙酸鹽、硫代硫酸鹽 雙胍類化合物 卵磷脂 干擾物 可選用的中和劑或滅活方法 干擾物 可選用的中和劑或滅活方法 鹵化物 硫代硫酸鹽 乙二胺四乙酸（EDTA） 鎂或鈣離子 磺胺類 對氨基苯甲酸 ?-內醯胺類抗生素 ?-內醯胺酶 若沒有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用,那麼驗證試驗中微生物回收的失敗可看成是因供試品的抗菌活性引起的,同時表明該供試品不能被試驗菌污染.但是,供試品也可能僅對試驗用菌株具有抑製作用,而對其他菌株沒有抑製作用.因此,根據供試品須符合的微生物限度標准和菌數報告規則,在不影響檢驗結果判斷的前提 下,應採用能使微生物生長的更高稀釋級的供試液進行方法驗證試驗.若驗證試驗符合要求,應以該稀釋級供試液作為最低稀釋級的供試液進行供試品檢驗. 計數方法驗證時,採用上述方法若還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求,那麼選擇回收情況最接近要求的方法和試驗條件進行供試品的檢驗. 驗證試驗也可與供試品的細菌、黴菌及酵母菌計數同時進行. 供試品檢查計數方法包括平皿法和薄膜過濾法.檢查時,按已驗證的計數方法進行供試品的細菌、黴菌及酵母菌菌數的測定. 按計數方法的驗證試驗確認的程序進行供試液制備.用稀釋液稀釋成1∶10、1∶102、1∶103等稀釋級的供試液. 1.平皿法根據菌數報告規則取相應稀釋級的供試液1ml,置直徑90mm 的無菌平皿中,注入15～20ml 溫度不超過45℃的溶化的營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基,混勻,凝固,倒置培養.每稀釋級每種培養基至少制備2 個平板. 陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml,置無菌平皿中,注入培養基,凝固,倒置培養.每種計數用的培養基各制備2 個平板,均不得有菌生長. 培養和計數 除另有規定外,細菌培養3 天,黴菌、酵母菌培養5 天.逐日觀察菌落生長情況；點計菌落數.必要時,可適當延長培養時間至7 天進行菌落計數並報告.菌落蔓延生長成片的平板不宜計數.點計菌落數後,計算各稀釋級供試液的平均菌落數,按菌數報告規則報告菌數.若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不小於15,則兩個平板的菌落數不能相差1 倍或以上. 一般營養瓊脂培養基用於細菌計數；玫瑰紅鈉瓊脂培養基用於黴菌及酵母菌計數；酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基用於酵母菌計數.在特殊情況下,若營養瓊脂培養基上長有黴菌和酵母菌、玫瑰紅鈉瓊脂培養基上長有細菌,則應分別點計黴菌和酵母菌、細菌菌落數.然後將營養瓊脂培養基上的黴菌和酵母菌數或玫瑰紅鈉瓊脂培養基上的細菌數,與玫瑰紅鈉瓊脂培養基中的黴菌和酵母菌數或營養瓊脂培養基中的細菌數進行比較,以菌落數高的培養基中的菌數為計數結果. 含蜂蜜、王漿的液體制劑,用玫瑰紅鈉瓊脂培養基測定黴菌數,用酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基測定酵母菌數,合並計數. 菌數報告規則 細菌、酵母菌宜選取平均菌落數小於300cfu、黴菌宜選取平均菌落數小於100cfu 的稀釋級,作為菌數報告（取兩位有效數字）的依據.以最高的平均菌落數乘以稀釋倍數的值報告1g、1mL 或10cm2 供試品中所含的菌數. 如各稀釋級的平板均無菌落生長,或僅最低稀釋級的平板有菌落生長,但平均菌落數小於1 時,以＜1 乘以最低稀釋倍數的值報告菌數. 2.薄膜過濾法採用薄膜過濾法,濾膜孔徑應不大於0.45μm,直徑一般為50mm,若採用其它直徑的濾膜,沖洗量應進行相應的調整.選擇濾膜材質時應保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留.濾器及濾膜使用前應採用適宜的方法滅菌.使用時,應保證濾膜在過濾前後的完整性.水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜.油類供試品,其濾膜和過濾器在使用前應充分乾燥.為發揮濾膜的最大過濾效率,應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面.供試液經薄膜過濾後,若需要用沖洗液沖洗濾膜,每張濾膜每次沖洗量不超過100ml,總沖洗量不得超過1000ml,以避免濾膜上的微生物受損傷. 取相當於每張濾膜含1g、1ml 或10cm2 供試品的供試液,加至適量的稀釋劑中,混勻,過濾；若供試品每1g、1ml 或10cm2 所含的菌數較多時,可取適宜稀釋級的供試液1ml 進行試驗.用pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜,沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」.沖洗後取出濾膜,菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養.每種培養基至少制備一張濾膜. 陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml 照上述薄膜過濾法操作,作為陰性對照.陰性對照不得有菌生長. 培養和計數 培養條件和計數方法同平皿法,每片濾膜上的菌落數應不超過100 個. 菌數報告規則 以相當於1g、1ml 或10cm2 供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長,以

『玖』 純化水薄膜過濾器的濾杯沒有蓋子可以嗎

純化水薄膜過濾器的濾杯，如果沒有蓋子的話，正常使用是沒有關系的，但是如果長期存放可能對後期使用會有影響，會使水質下降。

『拾』 薄膜過濾器可以過濾乳膠漆，這樣的過濾器是如何製作的

在機器上面安裝一個螺旋式的薄膜過濾網，在這個容器里裝滿水盒和乳膠漆的污染，水打入濾網中，幾分鍾過後，乳膠漆就被過濾掉了，水也變得很乾凈了。

第三、然後把粘好的膜緊緊纏到穿孔的塑料芯上面，形成一個螺旋膜狀過濾器，然後用膠帶把裡面的東西緊緊的捆住。然後機器將浸滿環氧基樹脂的玻璃纖維繩纏在在整個過濾器上，隨著環氧基樹脂固化，繩子會在過濾器上形成一個堅硬的外殼，然後貼上標簽粘在上面。從側面看，你可以看見層與層之間的流動通道，濃縮後的污染物將會從這里流出，過濾後的液體會從流入的內心變得澄清干凈的水。