體外診斷試劑純化水採用國標

⑴ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

⑵ 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

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純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

⑶ 體外診斷試劑的執行標准指什麼

目前，我國關於體外診斷試劑的標准只有GB/T 26124-2011《臨床化學體外診斷試劑（盒）》，企業可以執行GB/T 26124-2011，也可以執行企業制定並通過相關行政部門備案的企業標准。

⑷ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外復試劑生產用水工制藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

⑸ 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。

《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。

北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。

《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。

⑹ 體外診斷試劑需要用什麼水

純化水 （或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的 希望這個回答對你有幫助

⑺ 那個國標規定純化水的檢出限

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。
3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。
6、氨：如顯色應不超過對照液。
7、易氧化物：粉紅色不得完全消失。
8、不揮發物：遺留殘渣不得超過1mg。
9、重金屬：顯色不得超過對照液。
10、微生物限度：取純化水採用薄膜過濾法理後，依法查中國葯典(附錄XIJ)，純化水細菌、黴菌和酵母菌總數每1mL不得超過100個。
上述內容即是純化水檢測標准，這時醫葯用水需求用戶必須要掌握的，定期檢測水質標准才是對用水安全最大的保障，另外定期對純化水管道清洗消毒也是對純化水成產的保障。

⑻ 誰有體外診斷試劑及檢驗儀器生產方面的國家標准或者行業標准，共享一下，謝謝！

轉發國家食品葯品監督管理局關於體外診斷試劑經營企業
（批發）驗收標准和開辦申請程序等文件的通知
蘇食葯監市〔2007〕363號
各市食品葯品監督管理局：
現將國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》（國食葯監市〔2007〕299號）、國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》（食葯監辦〔2007〕179號）轉發給你們，並就有關事項通知如下，請認真遵照執行。
一、各級食品葯品監管部門要嚴格按照國家局有關要求，認真做好體外診斷試劑經營許可證審批工作，並及時將相關精神轉告各有關單位。
二、凡在我省申請新開辦體外診斷試劑的經營企業（批發），按以下程序申報：
（一）單一經營葯准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按省局《關於印發核發葯品經營許可證等有關工作程序的通知》（蘇食葯監市【2007】338號 以下簡稱：省局核發《葯品經營許可證》（批發）工作程序）要求辦理；
（二）單一經營械准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按各市局核發《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理；
（三）同時經營葯准字型大小和械准字型大小體外診斷試劑產品的企業（批發），分別按省局或市局核發《葯品經營許可證》（批發）和《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理，現場檢查由省、市共同實施。
三、已獲《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，申請增加葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑經營范圍，應分別按省局或市局相關申報工作程序辦理。
四、已取得經營葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑產品資格的企業，必須嚴格按照國家局下發的驗收標准進行自查。凡是不符合規定要求的，必須限期整改；經整改後仍不能達到規定要求的，按照許可證核發的許可權，由原發證單位注銷其相應的體外診斷試劑經營范圍。
五、各地在執行過程中如有其他問題，請及時告知省局葯品市場監督處。
附件：1.國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》
2.國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》
二〇〇七年九月二十九日

附件：
江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則

第一章 機構與人員
第一條 企業法人代表是企業質量管理的第一責任人，對本企業發生的違法行為承擔領導責任，企業負責人是本企業質量管理工作主要責任人，對本企業發生的違法行為承擔主要責任；企業質量負責人和銷售人員是本企業質量管理直接責任人，對本企業發生的違法行為承擔直接責任。
第二條 企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守等原因發生過《葯品管理法》第76條以及第83條規定的情形。
第三條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第四條 企業質量負責人應具有本科以上學歷和執業葯師職稱，熟悉《葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《葯品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，並有3年以上從事體外診斷試劑經營管理工作經驗，能夠對企業的經營行為及產品質量實施有效管理。
第五條應有與經營規模相適應的質量管理人員，企業質量負責人能有效行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第六條質量管理人員不少於2人，其中1名為執業葯師；1名為主管檢驗師，並具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
第七條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第八條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應按照葯品批發企業相關規定，接受崗前培訓，經考試合格後方可上崗。
第九條 企業質量管理及銷售等人員不得在其他葯品生產、經營、使用等單位兼職。
第十條 企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理，並建立銷售人員管理檔案。
第二章 設施與設備
第十一條企業注冊地址、營業場所必須保持一致，注冊資金不少於300萬元人民幣。
第十二條 營業場所及倉庫不得設在部隊營房、居民住宅區等其他不適合體外診斷試劑經營、儲存的場所，營業場所面積不得少於200平方米，倉庫面積不得少於300平方米。
第十三條 經營場所及庫區周圍應衛生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面、牆面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小於30立方米。
第十五條倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，須配有輕型貨架不少於80米；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十六條應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備，至少有一輛車載冷藏車，並配有運輸過程中實時監測溫度的設施設備。
第十七條具有符合要求的產品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內產品質量安全保障等進出庫、在庫儲存與養護方面的條件、設施和環境。
第十八條 應設有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理等方面的信息；符合葯品、醫療器械經營各環節的要求，並符合當地（食品）葯品監管部門（機構）對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。
第十九條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第三章 制度與管理
第二十條企業應根據葯品、醫療器械監督管理法律法規和相關文件，制定符合企業實際的質量管理文件，並有措施保證實施，其內容包括：質量受權人及質量管理制度、職責、工作程序等。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；進口體外診斷試劑質量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。
第二十一條企業應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第二十二條 申辦人取得體外診斷試劑（葯品）批發企業許可證後，應根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條的規定，在30日內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。
第二十三條 取得體外診斷試劑《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，其經營范圍僅限體外診斷試劑。如經營其他葯品或醫療器械，按無證經營查處。
第二十四條 本細則沒有涉及的相關要求按國家食品葯品監督管理局有關規定執行。
第二十五條 本細則由省食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起執行。

⑼ reagent grade water是什麼水呢蒸餾水還是雙蒸水

這個是有標準的，而且有分級。

不過現在國內做檢測試劑用的水一般都是指回純化水，具體指標查詢答《體外診斷試劑生產用純化水》。

網路教育團隊【海納百川團】為您解答。

感謝您的採納，O(∩_∩)O如有疑問，歡迎追問。

⑽ 為什麼有些標准在國家標准信息公共服務平台上沒有

因為有些標準是行業標准，不是國家標准。
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水
這個標準是醫葯標准，是行業標准。
標准簡介本標准適用於體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配製，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標准或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本標准規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

英文名稱： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中標分類： 醫葯、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備 ICS分類： 醫葯衛生技術>>11.100實驗室醫學發布部門： 國家食品葯品監督管理總局發布日期： 2014-06-17實施日期： 2015-07-01提出單位： 國家食品葯品監督管理總局 歸口單位： 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品葯品檢定研究院起草人： 畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃傑頁數： 8頁出版社： 中國標准出版社出版日期： 2015-07-01