美国药典纯化水的要求

A. 纯化水各项标准

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
电导率 应≤2.0μs/cm。
微生物限度 细菌数应≤80个/ml，大肠杆菌应不得检出。
【类别】 溶剂、稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
【标准来源】《中国药典》2000年版二部第344～345页。

B. 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

C. 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

D. 纯化水国家药典规定多长时间内使用

纯化水中国药典只规定了质量要求，通常建议纯化水最好是当天制取当天使用，如产水未能使用完应通过验证来确定纯化水的存放时间。

验证完之后水质的检测或者监控都要做趋势分析，如果存放后的纯化水源未经检验是绝对不允许使用的，否则会影响产品质量。

E. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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F. 2015版药典纯化水标准的不同点在哪里

您好,2015版药抄典需要明年才能出来，目前采用的是2010版药典。相比2010版，2015版会有较大的改变，详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道。

但是，据净得瑞了解，国家药典委员会公示了关于纯化水、注射用水国家标准，对微生物限度进行了修订，这是一个很大的不同点，更多需要耐心等待国家出版2015药典标准。

G. 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

更详细信息，可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com

H. 美国药典中溶解度是怎么规定的

下列为USP34关于溶解度的描述：从上之下依次为极易溶、易容、溶解、略溶、微溶、极微溶、几乎不溶或不容

I. 纯化水设备水质要达到什么标准才能通过美国FDA认证

水质能否达到FDA认证要求，需要提供水到检测机构用设备测试才知道，按照FDA的标准限值来评判。

J. 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。