⑴ 纯化水系统风险评估报告怎么编号
首先要看出证书的机构是否是正规机构。正规机构都是有备案的。如果是正规机构的话，可以根据检测编号在其官网上查询信息是否与证书相符。
⑵ 纯化水制备输送系统哪些地方容易受污染
容易受污染的部件为：
1、反渗透出水管道。这个部位一般的厂家很难做到自动版焊接和钝化权、清洁和消毒。
2、设备与纯水箱的连接管道。一般的设备厂家都是通过二位三通阀或者至少3个卫生级气动隔膜阀直接到纯水箱中，这部分设施最好的设计要求循环供水避免死角，注意管道的倾斜度不要存在死水。
3、分配系统中的纯水泵、紫外线和微孔过滤器这都是污染点，平时要注意排空和定期清洁、消毒。
4、输送管道，必要的自动焊接和清洁、钝化和定期消毒
5、用水点，一定遵从3D原则避免死角和死水
⑶ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
⑷ 纯化水制备系统出现偏差问题 请教！
现在纯化水制备系统对于制出的纯化水管在线检测电导和PH,不合格的水自动返回制水系统，只允许合格的纯化水进入纯化水储罐。
⑸ 纯化水设备系统在纯化水取样过程中有哪些注意事项并说明原因
纯化水的取样方法及容器和处理
1、纯化水的取样方法因测试项目、要求技术指标的不同而变化。
对非在线测试：预先采好水样，尽早上机分析。水样的采集必须选择有代表性的采样点。取样点的选择直接关系到检测数据的结果。
2、容器的准备
a、对于硅、阳离子、阴离子、微粒的取样，须使用聚乙烯塑料容器。
b、 对于总有机碳、细菌的取样，必须使用带磨口塞的玻璃瓶 。
3、取样瓶处理方法
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。
b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)
c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟
4、取样方法
a、 阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、 细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。
⑹ 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理
纯化水制备不需要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定专的。
如果属纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。
⑺ 纯化水制备系统常见故障有哪些
几吨的设备？根据设备来确定故障点在哪里。根据经验 常见问题一般有：水泵没压力专、膜前属膜后压差大、产水量小、低压报警、高压报警、水箱液位失控等 解决方法 水泵没压力检查是否进气、水源：压差大检查是否膜污堵了 产水量降低同样检测膜是否污堵、浓水调节回收率是否恰当 液位失控则可能是质量问题 这只是简单的描述了一下 要根据你具体的情况来判断
⑻ 纯化水设备管路死角对设备有什么影响
净得瑞为您解答：
一、死角的定义
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使版用部权分的长度与使用管道直径的比值。是制药纯化水设备系统管路设计中常出现的问题。
二、死角对纯化水设备系统的影响
纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床，并为“生物膜”的形成提供了条件，容易引起微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀菌不彻底等现象。同时，也增加了整个纯化水设备系统的污染风险，对企业的生产的产品质量造成不稳定因素。此外，死角也是影响管道支路消毒清洗的关键因素。 三、GMP对纯化水设备系统死角的要求
2010版中国GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”，同时，GMP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。
⑼ 当前药厂纯化水制备流程是什么其质量风险有哪些体现
1、当前流行的纯化水制备流程一般为二级反渗透工艺，该系统的出水电导率一般小内于2个以下，由于现在药典纯容化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制，其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。
2、如果水质要求高点的话，比如FDA纯水标准要求电导率小于1.1，工艺流程为二级反渗透+EDI装置，如果原水水质好的话（一般南方的地表水原水电导有低于100的）也可以用单级反渗透+EDI工艺
⑽ 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计