医疗器械生产管理规范纯化水

A. 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

B. 医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案

医疗器械清洗用纯化水设备用水要求符合2012版中国药典就可以了，设计解决方案包含内容比较多，涉及到企业内部资料，也不适宜在此出现，先讲下解决方案中的工艺流程：
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

以上资料来自：十大优秀水处理工程商-科瑞环保，仅供参考！

C. 医疗器械行业纯化水是二级还是三级

医疗器械行业制水系统工艺主要有以下三个：
1.原水→原水加压泵→石英砂过滤纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点
2.

D. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

E. 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

F. 求医疗器械生产用纯水设备解决方案

科瑞环保公司拥有专业化、规范化纯化水设备生产制造基地，拥有专业的回从配件到整机设备生产答制造能力，以及专业的技术服务水平；并与众多众多知名医药企业有长期合作，水质达到相关药典要求，并通GMP等过相关认证
医疗器械生产用水对水质要求更加严格。为保证医疗器械生产的用水安全，整个系统采用全不锈钢材质，最终出水点装备杀菌装置。carryclean公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

G. 一类医疗器械生产用水必要检测项目我公司试生产尿袋的，纯化水主要用于清洗零件，洁净服等清洗

请参考药典纯化水项目的检测就可以了，如果制定清洗流程规则建议看下GMP在检查中的纯化水的规范。

H. 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。