gmp手消毒消毒液除菌过滤

❶ 过滤灭菌的过程怎么做

灭菌过滤一般不能用布氏漏斗,可以用全玻璃过滤器 http://www.mosutech.cn
使用前将过滤器和滤膜都要在高压灭菌锅121度灭菌30分钟,然后要在无菌超净工作台上取出后安装到位,再进行过滤,过滤方式是抽滤没问题,如果你还不清楚,可以来电021-56902220咨询,还有孔径问题,一般要达到完全除菌要选0.22微米的滤膜

❷ 98版gmp三个附录是什么

98版GMP的附录分别为：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂

❸ 进入gmp车间洗手时间

没有规定的时间。分为两种情况，进入一般生产区的话，用7步洗手法，将手洗干净，烘干即可不需要消毒。进入洁净生产区的话，在更换洁净服前需进行洗手，也是7步洗手法，洗完烘干，消毒~消毒液一般为75%的酒精。

需要注意的是，冬季时是否有热水，如果没有的话，有的员工可能偷懒不洗手。

卫生管理

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

❹ 消毒液为什么要经除菌过滤

你的问题并不完整。

❺ 十万级GMP厂房微生物检测室要求|

无菌室标准化规程及验收规范

一．目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
二．适用范围
微生物检测实验室
三．责任者 QC主管生测员
四．定义 无
五．安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
六．建造规程
1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
2. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3. 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。
5. 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6. 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7. 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
8. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
9. 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12. 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13. 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
16. 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
七．参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
八．适用部门
质量管理部
无菌室技术指导说明
在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。选用彩钢板及钢化玻璃建造。面积不宜过大，约 5 — 20 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。例如转基因技术、单克隆抗体技术等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作去洁净度100级或防止同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26摄氏度，相对湿度45%-65%。无菌室应采光良好，避免潮湿，远离厕所寄污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米。高度不超过2.4米，由1-2个缓冲间，操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对）。

无菌室使用表
使用日期 压差（Pa） 温度（℃） 湿度（%） 电源情况 签 名

❻ GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么

消毒剂：2%或%－5%来苏液、75%乙醇、0.1－0.2%新洁尔灭、道0.05－版0.1%杜灭芬、0.02%－0.05%洗必泰、0.2%－0.5%过氧乙酸、37%－40%甲醛。

清洁剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。

醛类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。

甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物，由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净后才可使用。

(6)gmp手消毒消毒液除菌过滤扩展阅读：

清洁剂与消毒剂没有硬性规定。清洁剂如水、SDS等，应该是单一组分的物质。不能用洗洁精之类的混合物。消毒剂常用的有：75%酒精、新洁尔灭、洗必泰等。

常用的消毒剂产品以成分分类主要有9种：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂。

洗涤剂的主要成分是表面活性剂，以洗涤油污等污垢为主。消毒剂有多种，一般是各种杀菌剂，比如84消毒液就知是道氧化剂、来苏尔消毒剂就是石碳酸和肥皂的混合物、酒精消毒剂就是75%的酒精溶内液。一般情况这些消毒剂容都没有、或者很少有洗涤作用。

❼ 除菌过滤器如何清洗消毒

呼吸器的消毒可以考虑采用纯蒸汽，清洗建议直接用纯化水就可以了。更多除菌过滤知识可以登录神农医药论坛的医药生产技术专栏了解。

❽ GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么

现在制药厂使用的消毒剂主要有以下一些种类：
75%的酒精
- 中效消毒剂，容易产生耐药菌
- 对于芽孢只能抑制，不能杀灭
- 低毒，无残留
- 溶解于醇类的材料不相容
- A/B级洁净区应使用需经除菌过滤

新洁尔灭
- 季铵盐类，公认的低效消毒剂，容易产生耐药菌，不能杀灭革兰氏阴性菌。消毒液自身易受微生物污染。
- 不能杀灭芽孢
- 有残留，对铝制品有明显腐蚀性
- A/B级洁净区应使用需经除菌过滤

苯酚/煤酚皂
- 中效消毒剂
- 腐蚀性强，不易降解，对环境危害大。不能杀灭芽孢
- A/B级洁净区应使用需经除菌过滤

这3种是比较传统的消毒剂，但从上面的分析可以看出，使用起来都不是十分理想。现在还有一些新型的消毒产品在制药厂使用。
活性氧消毒剂
- 高效消毒剂
- 1%浓度2小时可杀灭芽孢
- 无毒。有残留，但很容易清洗

季铵盐和双胍复配的消毒剂
- 比单纯的季铵盐类消毒剂更广谱，能杀灭革兰氏阴性菌
- 低毒，不能杀灭芽孢
- 有残留

复合醇类消毒剂
- 中效消毒剂，比酒精杀菌更广谱
- 对芽孢只能抑制，不能杀灭
- 低毒，无残留

戊二醛
- 中效消毒剂，产品杀菌效力差异大
- 正常使用时不能杀灭芽孢
- 复方戊二醛消毒剂有残留
- A/B级洁净区应使用需经除菌过滤

可见活性氧，复合醇和较好的戊二醛成分的消毒产品都很适合在制药厂使用。新GMP出台，要求制药厂使用2种以上的消毒产品，因此也不必急于直接舍弃传统的消毒产品，可以和新型消毒剂交替使用。另外，现在一些消毒产品有专门为A/B 级洁净区生产的包装，不必除菌过滤，可以直接使用，是不错的选择。

❾ GMP进车间怎么洗手消毒

分为两种情况，进入一般生产区的话，用7步洗手法，将手洗干净，烘干即可不需要消毒~
进入洁净生产区的话，在更换洁净服前需进行洗手，也是7步洗手法，洗完烘干，消毒~消毒液一般为75%的酒精。
需要注意的是，冬季时是否有热水，如果没有的话，有的员工可能偷懒不洗手~这条我们公司在过FDA时，检察官当做建议项提了出来！希望对你们有帮助！