『壹』 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
『貳』 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
『叄』 制葯用水站的設計(純化水3t/h,注射用水1t/h)
我感覺是一個給排水專業學生的畢業論文設計。
不過從出題者來看,還不是目前回最前沿的制葯行業用答水的需求。
制葯行業用水,真正看重的是整個系統包括官網中對微生物的抑製作用,而不是你工藝概述、物料衡算什麼的。
起碼裡面要涉及制水系統防止微生物生長的措施,是熱消毒還是葯品消毒等。
該設計其實很簡單,你隨便去相關的論壇或網站就能找到很多。
如果是真實的項目信息,預算夠200萬人民幣,再具體線下溝通。
『肆』 如何生產純水
如果在實驗室的話,你可以通過蒸餾的辦法,如果生產的話可以用電滲析方法或反滲透法,或者二者組合使用再加上紫外殺菌儀器生產。
『伍』 葯廠水針制水的流程及方案
注射用水首先是純凈水,這水的純凈度要求較高,先是去渠雜質,陰陽電解去離專子屬(或交換柱去離子),再進行消毒最後灌裝
設備:水處理肯定要用到水泵,兩台主泵,互為備用,再經過過濾(石英沙過濾,活性碳過濾) 到去離子設備,最後消毒,整個系統用PLC 組成一個系統(系統會根據生產線進行水流量 水壓調節),整個過節應該在密閉的系統內完成,辟免接觸空氣.且系統應該要用高規格不銹鋼來做吧,辟免在支渠離子後雙因設備漏電或腐蝕等原因造成水污染
『陸』 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現
1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝,該系統的出水電導率一般小內於2個以下,由於現在葯典純容化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制,其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話,比如FDA純水標准要求電導率小於1.1,工藝流程為二級反滲透+EDI裝置,如果原水水質好的話(一般南方的地表水原水電導有低於100的)也可以用單級反滲透+EDI工藝
『柒』 制葯廠選購純化水設備該注意哪些問題
1. 明確自己產水的用途,明確了用途就知道了需要的產水水質,因為不同用途回對產答水水質要求不盡相同的,據此可以確定用水的電導率要求,從而大致確定設備類型。
2. 要了解自己所在使用區域水源和水質情況,根據原水類型確定機器所屬大類。根據原水硬度、泥沙懸浮物含量等指標確定是否需要另外選配預處理器。
超純水設備
3. 了解自己對取水方式、安裝擺放、產品外觀的需求,根據以上的需求來選擇更適合您的超純水設備,不但給您的實驗工作帶來方便而且更省心。
4、了解服務商的安裝服務和售後服務,在購買產品時務必要重視安裝和售後服務的問題,選擇能提供正規的安裝服務的銷售渠道購買產品。
5、了解產品後續更換濾芯耗材的成本和方式,凈水設備是需要長期使用的,基本上都需要後期維護和更換耗材,因此在購買時請綜合比較,咨詢清楚濾芯耗材的問題和相應的費用,別圖一時的價格便宜。
『捌』 葯廠純水設備方面GMP認的資料
艾澤拉斯國家地理可以嗎?
『玖』 葯廠純化水製作設備的原理是什麼(最好附圖)十分感謝!!!
葯廠復一般用二級反滲透制設備制純化水。你可以把反滲透設備中的反滲透膜理解成空隙非常小的篩子,空隙小到只能允許水分子通過,大一點的其他離子(處於水合狀態)、有機物分子、病毒、細菌及更大的膠體、懸浮物都通不過反滲透膜。[email protected]無法貼圖。
『拾』 純化水設備工藝流程是什麼
現在來流行的工藝一般自為:1、雙級反滲透工藝根據原水水質的不同設計不同的預處理裝置和選取膜組件的型號,該工藝摒棄了原來的樹脂工藝,自動化控制水平高、操作簡單。一般出水電導率小於2.滿足GMP以及葯典純化水的要求2、雙級反滲透+EDI工藝,他的主要特點就是在二級反滲透的基礎上把水質在純化,也可稱為超純水,一般用在FDA純水認證以及要求較高點的水質上。3原來的工藝單級反滲透+混床、電滲析+混床、更早的是復床+混床