純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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『貳』 制葯用水質量標準是什麼
怎麼可能沒有。。。
【法規要求】
在《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版：
第九十六條 制葯用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要
求。制葯用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料葯的精製、無菌葯品的配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具
等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標准。
附錄2：原料葯 第十一條 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
附錄5：中葯制劑 第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標准不得低於
飲用水標准，無菌制劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國葯典》2010 版附錄中，有以下幾種制葯用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標准
《生活飲用水衛生標准》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。
制葯工藝用水的質量標准
在《中國葯典》2010 版中，規定純化水檢查項目包括酸鹼度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；
電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物
兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸
鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國葯典》2010 版中，規定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、
總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率
和總有機碳的要求。
在《中國葯典》2010 版中，規定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二
氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表 2-2《中國葯典》2010 版純化水和注射用水檢驗項目
檢驗項目
純化水
注射用水
酸鹼度
符合規定
pH
5-7
硝酸鹽
<0.000 006%
同純化水
亞硝酸鹽
<0.000 002%
同純化水
氨
<0.000 03%
同純化水
電導率
符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃;
<5.1μS/cm@25℃
符合規定，不同溫度有不同的規定
值，例如<1.1μS/cm@20℃;
<1.3μS/cm@25℃
<2.5μS/cm@70℃;
<2.9μS/cm@95℃
總有機碳
<0.50m g/L
同純化水
易氧化物
符合規定
-
不揮發物
1mg/100ml
同純化水
重金屬
<0.000 01%
同純化水
細菌內毒素
-
<0.25EU/ml
微生物限度
100個/1ml
10個/100ml
註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
『叄』 純化水檢測需要哪些儀器.設備
基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。
『肆』 純化水為什麼要在線監測
因為純化水純度很高，必須在封閉無菌不接觸空氣的條件下才能正確檢測。而且必須在封閉，水流動的條件下才能測出正確的結果。如離開封閉的環境而且水靜止下來，水就會受到空氣里各種污染源的侵襲，而且容器本身也會污染純化水，這時侯就無法檢測出正確的結果。所以國標規定純化水檢測應該為在線檢測。而且很多手持式檢測儀表感測器因沒有得到正確的保養，感測器金屬輕微變化也會讓檢測顯示結果差之千里。為了讓醫院化驗結果准確，各種醫院用水專用的設備隨之產生，純化水設備就是其中之一。
『伍』 葯廠純化水微生物(2個月-3個月)不合格怎麼辦，已經重新鹼洗、鈍化過（4-5年前一直是合格的）
跟你說的情況，系統應該使用了很多年了，應該按照以下方法檢查：
1、檢查你版純水設備所權產的純化水微生物合格不；
2、檢查一下系統的連接處情況，如卡箍連接的硅膠墊片，有無老化的，使用點的隔膜閥有無泄漏；
3、供水壓力怎麼樣，會不會因為使用點的增加，導致末端使用點，無水可用，導致空氣倒吸
以上檢查完畢後，若不是的，可以利用現有的巴士消毒設備，對系統進行過熱水滅菌，不過要確認現有設備設計參數，是否能進行滅菌
『陸』 GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
『柒』 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
『捌』 純化水各個取水點的監測 可以把 微生物檢驗 跟理化檢驗 放在兩天嗎比如 今天檢查微生物 明天再檢查理化
最好不要
否則純水的PH值和電導率發生變化，雖然理論上說這種變化數值很小，專但是驗廠的那些人不理解，很難解屬釋的。
同樣，如果你儲存時有微生物滋長的話，PH值變化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化
『玖』 純化水系統一定要安裝在線TOC嗎
你是葯廠的嗎？純化水不需要在線TOC，按相關規定，純化水要進行離線TOC檢測。
這個比較死，版你就權是安了在線，也要進行離線TOC檢測，所以如果你們不是過歐盟或FDA，就不需要在線
當然你們有錢或內控標准很高另算。我做的好多大葯廠都是領先於國家標準的，他們確實都要在線TOC
『拾』 葯典規定的制葯用水中微生物限度檢測指標有哪些
法律分析：制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和葯品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十八條 葯物非臨床安全性評價研究機構必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》，葯物臨床試驗機構必須執行《葯物臨床試驗質量管理規范》。《葯物非臨床研究質量管理規范》、《葯物臨床試驗質量管理規范》由國務院葯品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第五十六條 葯品監督管理部門(含省級人民政府葯品監督管理部門依法設立的葯品監督管理機構，下同)依法對葯品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。