A. 巴氏消毒保存時間最長是多久呢Co60射線滅菌和120度高溫蒸汽滅菌相比，哪個滅菌更徹底呢
巴氏消毒：
定義：將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以沙溪可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。
原理：在一定溫度范圍內，溫度越低，細菌繁殖越慢；溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細菌就會死亡。
巴氏消毒其實就是利用病原體不是很耐熱的特點，用適當的溫度和保溫時間處理，將其全部殺滅。但經巴氏消毒後，仍保存小部分無害或者有益、較耐熱的細菌或細菌芽胞，因此，巴氏消毒不是「無菌」處理過程。
效果：選擇巴氏消毒手段的制葯用水系統需採用不銹鋼材質新型安裝，其微生物污染水平通常能有效的控制在低於50CFU/ml的水平。由於巴氏消毒能有效的控制系統的內源性微生物污染，一個前處理能力較好的水系統，細菌內毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常採用80℃以上的熱水循環1~2h。
臭氧殺菌：
原理：通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。
效果：臭氧水的殺菌速度極快，100μg/L臭氧濃度在1min內能殺死60000個微生物。水中臭氧濃度超過8μg/L時，微生物即停止繁殖，水中臭氧濃度超過50μg/L時，系統能有效殺菌微生物和細菌。ISPE建議水中臭氧濃度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的鹵化物並降解生物膜，同時經紫外破除後完全無殘留，是純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期僅為30~60min，為保證系統沒有離子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推薦採用水電解的方式產生臭氧。
與巴氏消毒相比，臭氧殺菌系統除了有操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優點外，管道材質選擇餘地也非常大。
純蒸汽殺菌：
定義：指利用高溫高壓蒸汽新型滅菌的方法。
效果：純蒸汽殺菌可殺死一些微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。
方法：目前常以溫度121℃、滅菌30min作為純蒸汽殺菌參數。
純蒸汽殺菌時，一定要排盡罐體內的不凝性空氣，否則會大大降低滅菌效果，同時，滅菌過程中系統所有低點的冷凝水菌需得到及時排放，在疏水器前端採用溫度感測器進行在線監測，在最冷點的溫度達到滅菌溫度時開始計時滅菌。
優點：時間短、氣化潛熱、系統簡單。
過熱水殺菌：
定義：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。
效果：同純蒸汽。
與純蒸汽殺菌相比，過熱水殺菌的優點：
1. 採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。
2. 滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。
3. 採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。
當系統用點較多，且冷用點採用全自動Subloop設計時，過熱水消毒優勢更加明顯。過熱水滅菌時，注射用水罐體內氣相位高壓純蒸汽，可有效實現罐體呼吸器的在線滅菌，同時，滅菌過程中需考慮注射用水輸送泵發生「氣蝕現象」。
B. 我們的純化水循環系統消毒周期現在變得越來越短，否則細菌不達標，會不會管網內有生物膜存在怎樣去除
可以用高錳酸鉀來消毒一下或者乾脆換一套
C. GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！
D. 純化水或注射水管道中水的流速是湍流還是層流
湍流根據雷諾數，當雷諾數>2000,湍流存在實際上ISPE對流速的說法是流速達到3英尺/秒就可以滿足湍流要求了，摺合公制單位約等於1m/s
E. 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
F. 想要ISPE良好實踐指南：數據完整性源於設計 中文版
1、實體完整性:規定表的每一行在表中是惟一的實體。 2、域完整性:是指表中的列必須滿足某種特定的數據類型約束,其中約束又包括 取值范圍、精度等規定。