A. GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
B. 新版GMP認證檢查評定標准2011
我猜想你想要的可能是 inspection guideline ，但是現在還木有的，如果確實想早點了解一下的話，專建議你在網上找EMEA或者屬WHO的 檢查員指南 來看，因為中國2010版GMP的絕大部分是結合了 EMEA 和 WHO的GMP規范來制定的，所以，其指南也是同樣適用的。實在不行也可以找FDA的檢查員指南，因為比較好找。不知道有沒有幫到你。
C. 新版GMP認證的具體標準是什麼
管理復規范是共同的313條。制 具體標准附錄分五類： 1、生物製品 2、血液製品 3、無菌葯品 4、中葯制劑 5、原料葯 GMP認證批准 1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 . 編輯本段葯品 GMP 認證 關於葯品 GMP 認證： 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
D. 新版《GMP認證檢查評定標准》
請詳見圖表：內容http://www.docin.com/p-1771343244.html
E. 新版gmp是否規定純化水必須測總有機炭嗎
國內的GMP只是規定了TOC的檢測方法和結果，沒有強制執行，還可以通過檢測易氧化物來檢測的。兩者選一
F. 新版GMP怎樣下載
國家食品葯監監督管理局網站上有的專
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html
2011年3月1日實屬施
G. 國內最新版GMP標准在哪能找到
到國家食品葯品監督管理局網站去下回載。答
http://www.sfda.gov.cn
H. 誰有新版GMP認證檢查評定標准，謝謝
我可以明確的告訴你，新版的沒有檢查評定標准，是按照新版規范條款一條一條來查的，然後按照風險評估來確定是否給予通過。
給你一個廠家的按新版檢查的報告部分，確認下：
新版GMP認證檢查缺陷（武漢生物製品研究所）
主要缺陷：1條
現場檢查時企業僅對201101002批次20%的人血白蛋白進行了持續穩定考察留樣，其他製品沒有持續穩定考察留樣。企業稍後重新制定了穩定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他製品擬開展持續穩定性考察。公司對原料、中間品和成品穩定性考察欠規范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業以三批成品合格為標准，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內是否合格；新生產區試生產成品的穩定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產品。
依據：第二百三十六條某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的葯品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。
一般缺陷；21條
1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調系統每次使用後停機，不易保持空氣清潔度。
依據：第十二條質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
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