A. D級潔凈區廠房如何清潔
葯廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫葯工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生版物為主要控制對象，同時權還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，雜訊等作出規定。醫葯工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。D級相當於十萬級。
寶亮傑清潔做過不少10萬級的經驗，都是按下面這個超標准來操作的。
潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥15次/H
壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
雜訊：≤75db（動態測試）
B. 常用的壓縮空氣過濾器有哪些
精密過濾器（壓縮空氣過濾器，管道過濾器，管路過濾器）
精密過濾器精細分內級：A主管路過濾器能除去容大量的液體及3μm以上固體微粒，達到最低殘留油分含量僅5ppm，有少量的水分、灰塵和油霧。用於空壓機，後部冷卻器之後，其它過濾器之前，作一般保護之用；用於冷干機之前，作前處理裝置。
B空氣管路過濾器能濾除小至1μm的液體及固體微粒，達到最低殘油分含量僅0.5ppm，有微量水分、灰塵和油霧。用於A級過濾器之前作前處理之用；冷干機和吸干機之後，進一步提高空氣質量。
C超高效除油過濾器能濾除小至0.01μm的液體及固體微粒，達到最低殘油含量僅0.001ppm，幾乎所有的水分、灰塵和油都被去除。用於H級過濾和吸干機之前，起保護作用，冷干機之後，確保空氣中不含油。
D活性炭微油霧過濾器能濾除小至0.01μm的油霧及碳氫化合物，達到最低殘油含量僅0.003ppm，不含水分、灰塵和油，無臭無味。起最後一道過濾作用，供一些必須使用高質量高質量空氣的單位，如食品工業、呼吸、無菌包裝等。
C. 潔凈室的過濾器標準是怎樣的
潔凈室過濾器簡稱FFU
FFU為英文縮寫，全稱為 Fan Filter Units, 中文意思為'層流送風過濾單元機組」。
FFU由2個單體組成，送風箱體和過濾器，因為使用和安裝方便，使得FFU廣泛應用於無塵室、潔凈工作台、無塵生產線、組裝式無塵室和局部百級等應用場合。
FFU設有初、高效兩級過濾網。
風機從FFU頂部空氣吸入並經初、高效過濾器過濾，過濾後的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%的風速勻速送出。
它為不同尺寸大小，不同潔凈度等級的潔凈室、微環境提供高質量的潔凈空氣。
在新建潔凈室中，即可提高潔凈度級別，降低噪音和振動，也可大大降低造價，安裝維護方便，是潔凈環境的理想選擇設備。
FFU標准包括風量，噪音，過濾性等等。
D. 新版GMP的D級區中潔凈度的要求是多少
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
E. 新版GMP的D級區中高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異，新版GMP參照ISO14644中規定具體標准：
空氣懸浮粒子的標准規定如下：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
潔凈區微生物監測的動態標准(1)如下：
潔凈度級別 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小時(2) 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
D級 200 100 50 －
以上就是「新版GMP的D級區中高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少？」的相關介紹，有疑問可詢安徽人和凈化。
F. GMP要求100000級高效過濾器風速是多少
現在GMP已經沒有10萬級的標准了，對應的應為D級，設計規范要求，換氣次數內大於15次每小時容，你可以根據你房間的高效過濾器的數量與大小，對比房間體積，計算出風速，
現在一般不會測D級的高效過濾器的風速，都是用分量罩直接測出風量了
G. 那請問C、D級潔凈區應該使用什麼樣的高效過濾器啊謝謝回答。
H14 HEPA過濾器，0.3μm顆粒過濾效率99.997%
H. 高效過濾器檢測標准有哪些dop算嗎
高效過濾器檢測標准：抄（Rfilter高效過濾器出廠時都需要做檢測，他們的檢測設備是美國進口，目前國內就北京空調質量監督局也有一台類似）
高效過濾器在檢漏結果的判定上，不同的標准也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法）為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試只要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這里的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。
我國在「潔凈廠房設計規范GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92」中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，採用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的2 倍。對於制葯企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
dop也算是其中的一種檢測方法，也是目前比較通用的；
I. 高效過濾器的檢漏過程
檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損； 2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。 測試方式有： 1.氣膠光度計測試法 2. 微粒計數器測試法 3.全效率測試法 4.外氣測試法 說明如下。
PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法 氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。
一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。 大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。 測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。 工具/原料
氣膠光度計（Aerosol Photometer） 微粒產生器（Aerosol Generator） 高效空氣過濾器
無塵服
方法/步驟
1. 1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。
2. 3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
3. 4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
4. 5
在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下： a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。 c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。 高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。 邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。 8 記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
注意事項
驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。 3.任何修補長度不得大於38㎜。