除菌過濾的規定

1. 請問制備培養基時如何過濾除菌

1、滅菌方法
培養基的滅菌方法主要有兩種，高壓除菌及.22um微孔濾膜過濾除菌。與過濾相比，高壓滅菌的工作強度小，成本較低，但易造成營養成分的流失，而且在多次加樣（無菌谷氨醯胺溶液，無菌碳酸氫鈉溶液等）過程中容易造成二次污染。大多數培養基採用0.1～0.2μm孔徑的微孔濾膜進行過濾滅菌，並且已成為培養基除菌的發展方向，它可低限度地減少培養基的營養損失。
1.1 高壓滅菌

某些培養基（如MEM）可進行高壓滅菌，例如清大天一的MEM培養基中的MD605、MD609等。這類培養基一般不含有L-谷氨醯胺和碳酸氫鈉，一般是在培養基高壓滅菌後加入L-谷氨醯胺和碳酸氫鈉的無菌的液體。另外可高壓的谷氨酸鹽（如L-丙氨醯-L-谷氨醯胺）可代替L-谷氨醯胺。
可高壓滅菌的培養基在121℃、15psi，15分鍾的條件下完全可達到滅菌效果及營養成分的最小損失，不需將滅菌時間延長。為保證高壓滅菌的效果，滅菌設備的驗證很關鍵。
1.2 過濾滅菌
可供過濾滅菌使用的濾膜很多，其材料多為polyethersulphone（PES）、尼龍、多聚碳酸鹽、醋酸纖維素、硝酸纖維素、PTFE、陶瓷等。一般情況下採取正壓過濾，正壓過濾較之負壓過濾具有流速高、過濾快、不易污染，可避免蛋白質產生大量氣泡等優點。一般使用過濾器可參照各供應商的產品說明書。
目前大多數實驗室和制葯企業採用微孔濾膜濾器（如Zeiss濾器）或立式微孔濾器（Millipore、Pall）除菌。微孔濾膜濾器為不銹鋼，中間可夾放0.22um濾膜。使用這種濾器最重要步驟是安裝濾膜及無菌過濾過程。如在使用Zeiss濾器時，先要用培養用水將濾膜充分潤濕，在安裝濾膜時可在其上放置一層定性濾紙再固定。消毒時旋鈕不要扭太緊，凡與空氣接觸部位都要包好（可用牛皮紙、紗布、無紡布等）；高壓滅菌後，在無菌環境中立即將旋鈕扭緊。過濾除菌結束後，要打開濾器，檢查濾膜是否完整，如果濾膜破裂，需重新進行過濾除菌過程。立式微孔濾器可以選用不同的微孔濾柱體積，因為濾膜的折疊，膜面積顯著增大，液體處理量大，而且不容易發生堵塞現象。

2. 葯品GMP知識

1、直接接觸葯品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、乾燥、滅菌到使用（時間間隔 ）應有規定

2、葯液從配製到滅菌或除菌過濾的（時間間隔）應有規定

3、待驗：料在允許設料或出廠前所處的擱置、等待檢難結果的（狀態）

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3. 除菌過濾器的常規技術參數

工作壓力：0.6～0.8MPa
進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過濾精度：0.22μm以上，屬於微濾回范疇
適用介質答：應用於氣體、液體過濾
表 某廠家生產的除菌過濾器規格 項目/型號 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空氣處理量 1 3 6 10 15 20 濾芯支數 1 1 1 1 1 1 空氣接管口徑 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

4. 細菌內毒素精密過濾器有什麼技術要求

這個是叫做除菌過濾器主要是採用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫葯、電子等行業的工藝需要。
除菌過濾器也叫呼吸器，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、引起變化，目前廣泛應用於食品、生化、醫葯、電子等行業。一般情況下，除菌過濾器的使用時間不應過長，濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，並用高壓蒸汽進行滅菌或在線滅菌。過濾器的清潔、乾燥和貯存應能有效地控制微生物污染水平及細菌內毒素的污染水平。很多醫葯企業基本都能做到每個品種有專用的濾芯，分開存放，並採用各種方法進行標示，這樣相對來說比較安全放心也易於查詢使用。為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。目前主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，而起泡點試驗是目前主要的完整性測試方法。不同的葯液會有不同的性質，同一個過濾器使用不同介質潤濕得出的起泡點數據可能會有不同程度的區別。
台灣DPC除菌過濾器廣泛應用於飲用水處理、建築循環水處理、工業循環水處理、污水處理、采礦業水處理等領域。 它將是污水處理最好的選擇！除菌過濾器將污水處理行業帶到了自動化時代，邁進了新歷史的舞台。
除菌過濾器是目前比較受到青睞的污水處理設備，它是在傳統過濾器的基礎上經過改善而得到的。除菌過濾器的濾網是經過特質的，可以終身使用，而且不易堵塞。它的出水精度非常的高，最高可達到10微米。最重要的是除菌過濾器達到了完全的自動化功能，運行時不耗費任何的能源還有人力，就能將大量的污水變成可用的再生水，是一種非常不錯的污水處理設備。除菌過濾器最受到大家的青睞，它在工作時，首先是污水進入，經過粗濾網濾掉較大顆粒的雜質，然後到達細濾網。在過濾過程中，細濾網逐漸累積水中的臟物、雜質，形成過濾雜質層，由於雜質層堆積在細濾網的內側，因此在細濾網的內、外兩側就形成了一個壓力差。由於內外壓力差不等，所以就開始進行污水的處理。而且可以達到反沖洗的目的，反復的清洗。這樣除菌過濾器可以達到完全的自動化，節省了大量的物力人力和財力，是企業很好的選擇。
除菌過濾器是目前比較受到大家追捧的一種污水處理產品，他的出現能夠幫助我國更加有效的運用水資源。除菌過濾器的問世，拉近了夢想與現實的距離，拉近了經濟發展與水資源和諧發展的福音。水資源安全整體的發展在自清洗過濾器的推動下也明顯的得到了更為有效的提升和加快，並且也更進一步的扭轉了其原本發展的諸多束縛。大量的污水經過除菌過濾器後變成了可用的再生水，為不少的領域提供了充足的水源，也節約了大量的現有水資源，保護了水環境不再受到污水的傷害。

5. 過濾除菌的原理及方法

除菌的過濾精度在0.45um-0.22um所謂除菌過濾只是降低料液的生物負荷，不是完全意義上的除菌。

6. 過濾除菌法在什麼情況下使用

過濾除菌法在食品工業中的應用
酒類生產中的應用
1.純生啤酒的過濾除菌
純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，採用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最後一道工序採用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它採用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾後的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾後,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。
2.黃酒的過濾除菌
由於黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌
用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾後不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。
調味品生產中的應用
1. 醬油的過濾除菌
由於醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來後,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大於0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。
2. 醋的過濾除菌
液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由於黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常採用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,並可以除去細菌。
牛奶的過濾除菌
陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]
果汁飲料的過濾除菌
20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。
水處理領域中的應用
超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農葯殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有佔地面積小、處理效率高等特點。[3]
空氣的過濾除菌
使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

7. 過濾除菌操作時，將菌液注入濾器過濾，時間不宜過長，壓力控制在多少為宜

控制在200～500mmHg。

過濾除菌法為用物理阻留的方法將液體或空氣的細菌除去，以達到無菌目的。所用的器具為含有微小孔徑的濾菌器。主要用於血清、毒素、抗生素等不耐熱生物製品及空氣的除菌。常用的濾菌器有薄膜濾菌器、陶瓷濾菌器、石棉濾菌器、燒結玻璃濾菌器等。

利用濾膜過濾去除細菌的方法。常用的有熔結玻璃細菌濾器、火棉膠、硝化纖維素濾膜等。用最大孔徑不超過1nm的過濾器可得到無菌濾液，常用於對熱不穩定的物質的除菌。空氣或其他氣體也可通過棉花或超細纖維膜達到除菌的目的。

過濾除菌法分為絕對過濾和深層過濾。絕對過濾為過濾介質的濾孔小於固體顆粒，把顆粒截留；深層過濾介質濾孔不一定小於固體顆粒，為藉濾層內的曲折通道，把顆粒截留。

當含有微生物顆粒的空氣通過濾層時，空氣流僅能從纖維間的間隙通過，由於纖維縱橫交錯，層層疊疊，迫使空氣流不斷改變運動方向和速度。由於微生物顆粒的慣性大於空氣，因而當空氣流遇阻而繞道前進時，微生物顆粒未能及時改變它的運動方向，而撞擊並被截留於纖維的表面。

(7)除菌過濾的規定擴展閱讀：

由於黃酒為一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質，延長存放時間，必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法，由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質，對降低原材料消耗和生產成本，提高黃酒的品質有著重要的作用。

使用過濾法去除空氣中的微生物為一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌，但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑，因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

8. 空氣過濾除菌工藝技術要求中需注意哪些方面

以下三個問抄題應該特別注意：
（襲1）高效過濾器對微生物的過濾效率 由於微生物的等價直徑遠大於05μm，所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%，高效過濾器出口菌濃皆可為「0」。用噴含菌溶液來試驗，由於溶液的最後液滴大小也都大於細菌自身大小，所以也獲得較高的效率。對於常用的高效過濾器，當以每L細菌濃度為82102～6104空氣通過它時，對於不同大小菌種，不同濾速條件的過濾效率也不一樣，對自身大小約01～05μm的細菌其過濾效率和03μmDOP微粒的效率一致。
（2）控制減少潔凈區的微生物提高潔凈度應努力做到：盡量減少渦流，避免將工作區以外的污染帶入工作區；盡量防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工作的污染機會；為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風換氣量；工作區的氣流要盡量均勻，風速必須滿足工藝和衛生要求，當氣流向回風口流動時，要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
總的來說，潔凈室的灰塵主要來源於人其佔80%~90%,來源於建築物是次要的僅佔10%~15%，來源於凈化送風系統的就更少了。

9. 什麼是除菌級過濾器

除菌過濾器主要是采抄用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫葯、電子等行業的工藝需要。

用於水處理的罐體的罐內環境保護，防止罐體內水體受到來自空氣的污染的過濾器。

10. 過濾除菌法的原理

過濾除菌的原理有慣性撞擊截留作用、攔截截留作用、布朗擴散截留作用等。 當空氣通過過濾層時，直徑很小的微粒在緩慢流動的氣流中，會有明顯的布朗運動，促使微粒和纖維接觸和被捕集。這種作用在較大的氣速、較大的纖維間隙中不起作用，因為此時布朗運動不明顯。