高效過濾器檢漏記錄

『壹』 高效過濾器使用為什麼要進行檢漏 如何進行檢漏

高效過濾器檢漏常用氣溶膠的目的是為了模擬發塵；
因為做高效過濾器檢漏就要回有塵埃，才能檢測出效果呀答；
像Rfilter平常給用戶做高效過濾器更換時，都要通過氣溶膠發生裝置在模擬發塵；
這樣檢測效果就會比較理想。

『貳』 高效過濾器如何進行檢漏

過濾器主要的撿漏方法有三種。
一:鈉焰法
鈉焰法的測試塵源為多分散相氯化鈉鹽霧，「量」為含鹽霧燃燒時氫氣火焰的亮度。
鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經乾燥形成微小鹽晶體顆粒並進入風道，在過濾器前後分別采樣。
含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加，以火焰的亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，並以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。
主要檢測儀器為火焰光度計，該方法只能海綿檢測靈敏度不高，不能對超高效過濾器檢測。
二、油霧法
油霧法的測試塵源為油霧，「量」為含油霧空氣的濁度，以過濾器前後氣樣的濁度差別來判斷過濾器對油霧顆粒的過濾效率。
德國規定使用石蠟油，油霧粒徑為0.3~0.5微米。油霧法在檢測過濾器時，容易對過濾器造成損傷，且不能直接讀值，浪費時間。
三、DOP法
這種方法曾經是國際上測試高效過濾器海綿常用的方法。
它的測試塵源為0.3微米單分散相鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也稱為「熱DOP」，「量」為含DOP空氣的渾濁程度。

『叄』 高效過濾器檢漏周期是多長時間呢

FDA在無菌葯品生產指南中建議對於無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏、需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和干烤箱所使用的HEPA。由廣州梓成凈化設備製造有限公司提供答案。

『肆』 一般普通的高效過濾器如何檢漏呢

高效過濾器是一種應用在潔凈室或無塵車間末端過濾器，是直接關繫到空氣潔凈度的最重要的過濾器，而高效過濾器檢漏主是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。那麼接下來我們安徽人和凈化主要給大家介紹關於高效過濾器檢漏的方法有如下：鈉焰法；相對較早的一種方法源於英國，在中國通行歐洲部分國家於20世紀70～90年代實行試驗塵源為單分散相氯化鈉鹽霧。「量」為含鹽霧時氫氣火焰的亮度。主要儀器為光度計。鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經乾燥形成微小鹽霧並進入風道。在過濾器前後分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，並以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。國家標准規定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm，但對國內現有裝置的實測結果為0.5mm。歐洲對實際試驗鹽霧顆粒中徑的測量結果為0.65mm。計數掃描法；目前高效過濾器的主流檢漏方法，測量儀器為大流量激光粒子計數器或凝結核計數器(CNC)。用計數器對過濾器的整個出風面進行掃描檢驗，計數器給出每一點粉塵的個數和粒徑。這種方法不僅能測量過濾器的平均效率，還可以比較各點的局部效率。計數掃描法是測試高效過濾器最嚴格的方法，用這種方法替代其它各種傳統方法是大趨勢。

『伍』 高效過濾器檢漏

是L但是他主要的要求是一分鍾！ 因為塵埃粒子計數器有 2.83L 和28.3L得區別！

『陸』 怎麼對高效過濾器進行檢漏試驗

檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損；
2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。
測試方式有：
1.氣膠光度計測試法
2. 微粒計數器測試法
3.全效率測試法
4.外氣測試法
說明如下。

PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法
氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。

一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。
大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。

工具/原料
氣膠光度計（Aerosol Photometer）
微粒產生器（Aerosol Generator）
高效空氣過濾器
無塵服
方法/步驟
1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。

2
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。
3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
5
在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下：
a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。
c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上，涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。

6
高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。
7
邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。
8
記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。
3.任何修補長度不得大於38㎜。

『柒』 高效過濾器的檢漏過程

檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損； 2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。 測試方式有： 1.氣膠光度計測試法 2. 微粒計數器測試法 3.全效率測試法 4.外氣測試法 說明如下。
PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法 氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。
一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。 大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。 測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。 工具/原料
 氣膠光度計（Aerosol Photometer）  微粒產生器（Aerosol Generator）  高效空氣過濾器 
無塵服
方法/步驟
1. 1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。

2. 3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
3. 4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
4. 5

在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下： a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。 c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。 高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。 邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。 8 記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
注意事項
驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。 3.任何修補長度不得大於38㎜。

『捌』 高效過濾器檢漏的頻率是怎麼樣的

美國FDA指南上寫的是建議2次/年，GMP指南上要求2次/年，GMP驗證指南上要求1次/年，ISO14644-2中建議24個月

『玖』 高效過濾器檢漏的周期大概要多久呢

ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。FDA在無菌葯品生產指南中建議回對於無菌制劑答生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。蘇信凈化友情提醒，當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和干烤箱所使用的HEPA。

『拾』 高效過濾器檢漏方法有哪些

高效過濾器檢漏方法：
潔凈度級別等於或高於100級的潔凈車間的高效過濾器專安裝前必須作現場檢漏，重屬點是檢查過濾器有無破損漏泄等自身質量。所有級別的潔凈車間，都要求對其安裝好的高效過濾器作檢漏，在現行規范沒有給出檢查數量時，可以自定一個比例，安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質量。
高效過濾器檢漏常用的儀器有:塵埃粒子計數器和5C氣溶膠發生器。
折疊塵埃粒子計數器
用於測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目，可直接檢測潔凈度等級為十級至三十萬級的潔凈環境。體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、列印測量結果，測試潔凈環境十分便利。
折疊5C氣溶膠發生器
TDA-5C氣溶膠發生器能產生一致的多種直徑分布的氣溶膠粒子，TDA-5C氣溶膠發生器與TDA-2G或TDA-2H等氣溶膠光度計配合使用時能提供足夠的挑戰粒子去測量高效過濾系統。