除菌過濾前微生物負荷

A. 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。

B. 為什麼除菌過濾器前的微生物負荷需要監控

除菌過濾器也叫呼吸器，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等回進入罐體、引起變化答，目前廣泛應用於食品、生化、醫葯、電子等行業。想了解更多可以去石家莊凱德過濾設備有限公司。

很高興為你解答希望我的回答對你有幫助滿意請採納謝謝

C. 過濾除菌法在什麼情況下使用

過濾除菌法在食品工業中的應用
酒類生產中的應用
1.純生啤酒的過濾除菌
純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，採用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最後一道工序採用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它採用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾後的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾後,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。
2.黃酒的過濾除菌
由於黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌
用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾後不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。
調味品生產中的應用
1. 醬油的過濾除菌
由於醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來後,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大於0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。
2. 醋的過濾除菌
液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由於黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常採用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,並可以除去細菌。
牛奶的過濾除菌
陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]
果汁飲料的過濾除菌
20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。
水處理領域中的應用
超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農葯殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有佔地面積小、處理效率高等特點。[3]
空氣的過濾除菌
使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

D. 除菌過濾器的常規技術參數

工作壓力：0.6～0.8MPa
進口溫度：0～80℃；0～121℃（蒸氣）
過濾精度：0.22μm以上，屬於微濾回范疇
適用介質答：應用於氣體、液體過濾
表 某廠家生產的除菌過濾器規格 項目/型號 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空氣處理量 1 3 6 10 15 20 濾芯支數 1 1 1 1 1 1 空氣接管口徑 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

E. 終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證嗎

終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證
主要分成以下四個專方面:一、過濾器微生物屬截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟.驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力.挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果).二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響.檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量.三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響.四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率.三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點.摘自密理博中國博客

F. 葯品微生物實驗時用到的消毒液需要除菌過濾嗎

消毒液本身就是消毒滅菌，裡面是肯定不含微生物，那還用除菌幹嘛呢？
就好比給你一瓶礦泉水，常規意思中：是直接可以喝的，
因為一般而言，我們認為是合格的，你還會拿回去燒開再喝么？

G. 只用100度滅菌的滅菌櫃是否需要做121度的熱分布驗證

既然實際生產規定了該滅菌條件，就應該有數據證明。100度30分鍾應該起不到將生物負荷降低6個對數單位。滅菌前的微生物負荷控制手段才是關鍵！最後的100度30分鍾「滅菌」只是一個輔助手段！實際工藝不使用的條件（121度）為何要驗證？那135攝氏度要不要驗證呢？

H. 溶液除菌過濾後要進行無菌檢查嗎

下面就常用的滅菌方法和如何進行滅菌工藝的驗證做一簡要的介紹，但需要非常特殊的設備。氣體滅菌的設備與高壓滅菌的設備類似你是想問 中葯制葯師進行滅菌時應注意的問題是什麼吧 中葯制葯中無菌制劑應具有無菌.5Mrad。常用的滅菌方法主要有以下5種，通常在38℃～54℃之間），常用於醫療器械，反之、選擇能抵抗滅菌工藝的生物指示劑、眼用制劑。因為它們直接與身體內易發生感染的體液或組織接觸。 5。具體的溫度和時間需根據制劑的大小和類型，微生物可在相對較低的溫度下被殺死；5;ml之間），除過濾法外，進行滅菌處理的個體單位應盡量小，裝載滅菌爐時熱空氣應能在爐內容器室內自由循環。乾熱滅菌也是玻璃器皿和手術器具滅菌的有效方法，從而達到滅菌的目的，通過氣體或電加熱，包括不揮發油。氣體滅菌法的可變因素較多。可能是基於通過射線照射後：是使用γ射線或陰極射線滅菌的方法，使微生物死亡、耐受性在設定的條件下穩定且可重復、建立生物指示劑在滅菌過程中破壞的定量指標，時間不少於2小時，故較之蒸汽滅菌法和乾熱滅菌法；也可選擇達到相同殺滅效果的115℃。但是、乾熱、輻射法。其是通過與細胞內的大分子起化學反應而破壞和消除蛋白的活性、濕度（RH30%～90%，通常稱為滅菌;ml～600mg/、常用的滅菌方法 1：是在特別設計的滅菌爐中進行滅菌的方法、環氧乙烷法；3。所以要根據被濾溶液中存在的微生物情況，產品必須要經過無菌檢查以證明所採用方法的效果，故需要更高的溫度和更長的時間。 實際上，使細胞活性喪失。一般來說、外科手術用具和一次性塑料注射器等的滅菌。更高的溫度可縮短時間，通常在400mg/，主要考慮制劑的特點；還可用於不與氣體發生化學反應的不穩定的酶制劑，30分鍾。 生物指示劑應具有如下特性。輻射滅菌可對某些葯物制劑進行滅菌，如溫度（27℃～63℃。通常用於熱敏感和濕敏感的物質，蒸汽高壓滅菌器與環氧乙烷滅菌器聯用的裝置已經上市，並可縮短時間，通常在RH 50%～60%之間）和時間。一般用於熱敏感溶液的滅菌，目的是與有關同仁進行交流和探討、測定被滅菌物質在特定工藝條件下實現無菌的可能性，以及可能會被凝結水破壞的粉末無效、非致病性、考察各種變數對生物指示劑耐受性的影響（例如，但不管採用哪種方法、環氧乙烷和輻射滅菌都用革蘭陽性菌的孢子做生物指示劑、微生物的情況和主成分的性質（化學穩定性，孢子比一般細菌的生存能力強：環氧乙烷（EO C2H4O）是最常用的氣體滅菌劑。 一，加熱滅菌是以完全殺滅細菌為特徵的手段，故這些制劑中無菌是最重要的質量指標；2，也是通常選用的方法，同時還要對滅菌方法進行驗證。 4，因為制劑過濾滅菌的有效性主要取決於被濾溶液中存在的微生物。乾熱滅菌是基於焚化或氧化使微生物脫水死亡。 無菌制劑的制備工藝過程中最重要的步驟就是滅菌、蒸汽法。 上述滅菌方法中應用和研究最廣泛的是加熱法；4、乾熱法，氣體滅菌法不能嚴格定量。全部地殺滅或除去細菌。 二，一些重要的蛋白發生變性和凝固、對滅菌方法具有耐受性，1。乾熱滅菌通常用於濕熱滅菌無效的物質：1、容器及其熱分布特性來確定。因乾熱滅菌在殺滅微生物方面的效果較差。通常環氧乙烷氣體滅菌的時間為4至16個小時，時間是20分鍾，過濾滅菌用革蘭陰性小棒狀桿菌做生物指示劑，從而達到滅菌的目的，在濕熱的條件下。較之乾熱滅菌、抗生素和其他葯物的滅菌、滅菌工藝的驗證 所有滅菌工藝的驗證都要經過以下四個步驟、包裝在密閉容器中的葯物制劑；3。一般來說、滅菌工藝後可有效回收。高壓滅菌器的常規操作溫度是121℃，採用過濾滅菌方法的制劑必須要進行嚴格的無菌檢查和驗證，較低的溫度則需要更長的時間。選擇哪種方法進行滅菌。蒸汽滅菌對油類：1。因為環氧乙烷氣體具有較強的穿透能力，生物指示劑的繁殖、其他不能被濕氣穿透的制劑、脂肪類、熱穩定性等），使微生物死亡；2。 2、過濾法；2，達到滅菌的目的，因此在實際的應用過程中受到限制、乾熱法。乾熱滅菌的溫度通常是160℃至170℃;ml。通常劑量 1，常規使用的生物指示劑是孢子，選擇適宜孔徑的濾膜、甘油及各種熱穩定的粉末等。 3;ml～1200mg/、輻射法，生物指示劑與被滅菌物質之間的相互影響）；3，且能被濕氣穿透但不會受到不良影響的、環氧乙烷法。如果被滅菌物質不能承受增加的濕度和溫度，增加系統的相對濕度和溫度可以增強氣體滅菌的效果、用於傷口或手術後切口的沖洗液和透析液等 ，微生物中的化學物質（DNA）發生了變化、蒸汽法：是通過過濾介質吸附或篩除去除微生物的方法，每一種滅菌工藝都經過具有上述特徵的細菌的驗證。一般來說，共同提高對滅菌方法和滅菌驗證工作的認識、無微生物污染的特性；4，爐內溫度可控，從而達到滅菌的目的，則需要延長時間、油性制劑、氣體的濃度（300mg/：是在高壓滅菌器中使用高壓蒸汽進行滅菌的方法。無菌制劑主要包括注射劑，濕熱滅菌方法適用於可承受所需溫度、過濾法；4、植入劑。濕熱。因微生物在濕熱的環境中，因為在不利的環境中

I. [討論]小水針，凍乾粉針是否需要測定滅菌前/除菌過濾前微生物污染水平

根據《驗證指南2003年版》第227頁，「採用過度殺滅程序計算滅菌終點時，通常不考慮產品滅菌前的污染問題。這並不意味著生產過程中對污染可以完全不加控制。在生產過程的各個環節減少和消除污染是GMP的基本要求，生產無菌葯品不能違背GMP的基本原則，因為它是GMP的重要組成部分。」化學葯品注射劑基本技術要求（試行）滅菌前微生物污染水平測定，包括滅菌前產品中的污染菌及其耐熱性的測定；（注射液）「注射劑生產過程中，除應選擇恰當的滅菌工藝外，還應對滅菌前產品中污染的微生物嚴加監控，並採用各種措施降低微生物污染水平，確保終產品達到無菌保證要求。此外為判斷滅菌工藝對產品質量的影響，應進行滅菌前後的質量對比研究，考察項目需全面，相關方法需驗證。」