小容量注射劑的過濾

A. 非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分

它們的輔助功能間與其生產操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景版下的權A級，它的輔助間是B級可以嗎？ 分析：對於非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處於何種潔凈級別，葯品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的葯液或產品的配製在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌葯品的生產操作環境可參照該示例進行選擇。 應當注意的是，核心區域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對核心區域的影響。輔助間的具體潔凈級別應根據在該房間內進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。 嘉諾德推薦潔凈區壓差檢測儀表

B. 小容量注射劑裝量如何控制

在設備運行穩定的情況下，剛開始灌裝時，一定要每針抽查裝量，保證裝量合格。灌裝過程中隨時觀察，定時抽查。

C. 小容量注射劑需要加滲透壓調節劑嗎

注射劑並不是最終都要注入到氯化鈉或者葡萄糖輸液中用的，那隻是注射劑內的一種輸液方式。容
主要看是注射劑是肌肉注射、椎管注射、靜脈點滴還是靜脈推注。
如果是肌肉注射、椎管推注和靜脈推注，那就要嚴格控制滲透壓，特別是椎管推注，否則會引起嚴重的不良反應；要是靜脈推注的話，滲透壓過低會引起溶血，滲透壓過高會引起細胞脫水，所以說，調節滲透壓是很有必要的。

D. 小容量注射劑稀配單級0.22um除菌過濾後迴流的作用是什麼是否可以直接過濾後進入無菌儲存罐

畢竟不是絕對無菌，還是會有少量殘留的。稀配罐里的細菌總數是一定的，多過濾幾次細菌的殘留會越來越少

E. 非最終滅菌的小容量注射劑的無菌如何保證

非最終滅菌小容來量注射源劑包括3種劑型：粉針、凍乾粉針及水針。非最終滅菌小容量注射劑由於產品質量的特殊屬性，決定了其不可採用最終產品滅菌的方法。所以，在生產過程中要嚴格對生產用的泵、輔料、內包材料經不同的滅菌工藝過程滅菌，同時控制生產環境為百級環境，操作員工要嚴格按照無菌操作規程操作，減少人為污染因素。

F. 小容量注射劑檢漏滅菌用的色水，一般用什麼水來配

飲用水，軟化不結垢的就行
多數廠家用純化水
也有說注射用水的，捨得用當然可以
覺得沒有必要，安瓿進水了 進注射用水就允許嗎？

G. 什麼叫小容量注射劑

小容量注射劑指將配製好葯淮灌入小於50ml安瓿內的注射劑。

H. 小容量注射劑清潔方法驗證里的計算殘留限度的公式里的批量怎麼理解是ml計還是主葯用量計謝謝。。

應該是主要的成分的KG，原本的意思是假設這么多kg的主葯全部均勻的糊在了設備上。。。所以，我一直覺得難得不是算kg，而是算設備的面積，真的很難忽悠啊

I. 小容量注射劑的制備工藝流程

一、生產用物料

1、包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。

2、純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。

操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。

工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料：

領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）

十一、檢漏

滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。

十二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。

十四、抽樣檢驗

外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。

十五、成品入庫

檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。

(9)小容量注射劑的過濾擴展閱讀：

一、中葯注射劑原料的准備

配製原料的形式：

（1）、以中葯中提取的單體有效成分為原料。

（2）、以中葯中提取的有效部位為原料。

（3）、中葯中提取的總提取物為原料（現狀）。

二、中葯材的預處理

葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。

三、中葯注射用原液的制備

1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。

2、提取與純化路線選擇依據：

（1）、根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；

（2）、結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；

（3）、處方的傳統用法、劑量；

（4）、製成注射劑後應用的部位與作用時間。

J. 小容量注射劑生產過程偏差怎麼處理

首先要說明的是實驗室也有偏差，而不全是OOS，OOS只是一種實驗室的特殊偏差，調版查內容和方法可以程序化權，而一般的偏差由於種類涉及太多而無法具體的程序化，只有方向化。一般偏差調查首先是發現偏差後立即停止生產、操作