制葯壓縮空氣的過濾器完整性確認

1. 制葯廠需要壓縮空氣嗎有什麼作用

我們車間的提取灌中的渣滓排不幹凈，我們的中葯粉碎機、旋轉壓片機和膠囊拋光機裡面的雜質又不達標影響了葯物品質，why？

我們這段時間細菌含量怎麼一直超標？膠囊生產又卡住了，怎麼回事？……DPC為你一一解答！

在制葯工廠中，壓縮空氣主要用於液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、乾燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。

壓縮空氣在制葯廠中的作用：

（1）壓縮空氣用於提取罐的作用是為排渣提供動力，便於排渣；

（2）用於中葯粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等是起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除；

（3）用於中葯滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環境，使滅菌效果更佳；

（4）用於膠囊填充機是起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；

（5）用於超聲波洗瓶機是為徹底清除瓶內的雜質提供動力；

（6）用於泡罩包裝機是為PVC材料吹塑成型提供動力；

（7）用於噴霧乾燥制粒是為噴槍噴灑葯液或者粘合劑提供動力以及為及時清除粉塵提供必要的動力；

（8）用於高速混合制粒是為此過程提供密封的環境和一定的動力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的最佳效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力。

葯品作為一種特殊的物質，與人們的生命息息相關，因此國家食品葯品監督局對制葯行業制訂了嚴格的質量規范。其中壓縮空氣是制葯行業的關鍵介質，因此：

（1）對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查，以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染。

（2）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量，防止其超過一定程度而引起爆炸。

（3）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的水分，因在一定的溫度壓力下混合於其中的水分就會飽和析出水滴，當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響，甚至影響整批葯物的質量，造成巨大的經濟損失。

（4）壓縮空氣的溫度應適宜，如過高會引起空壓系統的密封件、軟管材料、膜片等老化。

（5）應定期對壓縮空氣的管路系統進行檢查，防止因管路漏氣而達不到所需的動力，影響葯物的生產過程以及產品的質量。

一般來說，葯品生產用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點等級至少應該達到第2級，含油量應該達到第1等級，固體粒子等級應該達到1級，即露點-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

2. GMP文件有關壓縮空氣過濾器編號和潔凈區壓差計編號規定的文件

沒有，可以自己編號，壓差計用原廠編號也可以。

3. 制葯企業壓縮空氣過濾器濾芯為什麼更換

濾芯是有使用壽命的，超時使用有可能會濾芯失效，造成潔凈區壓縮空氣不達標，污染葯品！

4. 關於制葯廠的空壓機。由於對壓縮空氣要求較高，儲氣罐後一般要裝活性氧化鋁和D、G、H三級過濾器進行除水、

過濾器 除油器、吸干機都會有廠家提供的相關證明和一些認證的，問他們要。

5. 制葯廠壓縮空氣凈化設備配置需要注意些什麼

首先，選用的空氣壓縮機要無油機，即壓縮時壓縮的不是油氣混合物，而是單純的專空氣。
然後出來的壓縮屬空氣要經過水分離，空氣凈化，用到的設備有冷干機及各類凈化器，特別是凈化器要選用醫療級的，然後一些供氣管路及儲氣桶之類的選用不銹鋼或銅。

6. 求國產空氣過濾器濾芯完整性測試水浸入法的合格標准，可能不同的廠家的標准不一樣，國產的找不到標准

找廠家來做驗證。

7. 過濾器完整性測試針對什麼過濾器

主要針對高效過濾器，具體如下：
高效過濾器完整性確認的目的：通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器本身及其安裝過程中存在的缺陷，如過濾器介質中的小針孔和其它損壞、框架密封、墊圈密封及過濾器構架上的漏縫等，以便採取補救措施和更換。（參考Rfilter高效過濾器）
高效過濾器完整性確認方法：
測試之前拆除空調箱的二級中效過濾器，將氣溶膠發生器放置在風機的負壓段，並將其加熱到400℃。
將氣溶膠發生器的進氣口與氮氣瓶接通，緩慢打開氮氣瓶出口減壓閥，使氮氣壓力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即會產生氣溶膠顆粒。
穩定一段時間後，在總送風管測風速處用氣溶膠光度計檢測氣溶膠濃度，即上游濃度值。所測氣溶膠濃度應在10～20ug/L范圍內。
測試下游氣溶膠顆粒之前，將氣溶膠濃度參比值設為上游測得的濃度值。用氣溶膠光度計采樣探頭對高效過濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測時光度計探頭離開過濾器表面2～4cm，沿著過濾器內邊框來回掃描檢漏，掃描速度3～5cm/s，掃描順序依次為括過濾器整個斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節點處。
檢漏時應有兩人操作，一人在上面用光度計采樣探頭來回掃描過濾器，另一人在下面觀察光度計顯示數值，並做好記錄。

高效過濾器完整性確認條件：
安裝高效之前，各AHU單元至少空吹48小時，測試狀態已經確認為靜態。
與測試相關的房間已經做好清潔和消毒工作。
測試過程中相關技術人員和施工人員必須在場，並能夠根據測試結果對設施進行調整和糾正。
准備好測試所需的氮氣瓶、氣溶膠（Emery 3004）、煙霧發生器（TDA-5B）、氣溶膠光度計（2H），其中測定儀器必須校驗合格。
拆除高效過濾器外面的擴散孔板和保護網。
關閉房間及空調系統的報警系統。

可接收標准：
當光度計上的讀數（穿透率）超過0.01％（即過濾器下游最大泄漏濃度超過上游濃度的0.01％）時，就視為過濾器不合格，需修補或更換。
高效過濾器框架密封處的泄漏率應為0；否則應重新安裝。
高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但單個單個泄漏處面積不能大於總面積的1％；全部泄漏處的面積不能大於總面積的5％；泄漏點不超過3個。否則必須更換。，過濾器必須更換。
高效過濾器修理或重裝後必須重新進行完整性測試。正常情況下每年檢漏一次，不合格的更換。

8. 壓縮空氣過濾器完整性確認一定要做嗎

如果是除菌要求的應該做的。

9. 如何確定高效過濾器的完整性

測試前拆除空調箱的二級中效過濾器，將氣溶膠發生器放置在風機的負壓段