醫葯制水純水管一般內徑多少

1. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞，僅供參考
（一）工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝
用水在管道中的滯留；循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙
向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角
度；管路上有一定的傾斜度，便於排放存水；使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管
內徑的3倍；終端出水口一般採用循環管路。
（二）選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道
的管內流動速度應大於2m/s；
（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作；
採用衛生級管路、連接方式；管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應
採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，
在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材
料。
（四）管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證
所有管內的水都能排凈；坡度一般規定為管長的1%，對注射用水和純化水管道均適用；
管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到最少

2. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

3. 純化水管道3D的法規標准

主管內壁到支管閥門中心或者盲端的距離不大於支管3倍內徑。

法律依據：
《中華人民共和國水法》
第四十七條國家對用水實行總量控制和定額管理相結合的制度。
省、自治區、直轄市人民政府有關行業主管部門應當制訂本行政區域內行業用水定額，報同級水行政主管部門和質量監督檢驗行政主管部門審核同意後，由省、自治區、直轄市人民政府公布，並報國務院水行政主管部門和國務院質量監督檢驗行政主管部門備案。
縣級以上地方人民政府發展計劃主管部門會同同級水行政主管部門，根據用水定額、經濟技術條件以及水量分配方案確定的可供本行政區域使用的水量，制定年度用水計劃，對本行政區域內的年度用水實行總量控制。
第四十八條直接從江河、湖泊或者地下取用水資源的單位和個人，應當按照國家取水許可制度和水資源有償使用制度的規定，向水行政主管部門或者流域管理機構申請領取取水許可證，並繳納水資源費，取得取水權。但是，家庭生活和零星散養、圈養畜禽飲用等少量取水的除外。
實施取水許可制度和徵收管理水資源費的具體辦法，由國務院規定。

4. 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

5. 細胞實驗室的超純水部分的水管是不是必須使用316內拋光的水管，使用UPVC的水管行嗎

可以使用ABS的管材，但不能用UPVC的，但經過管路的超純水由於管路的析出，電阻值是達不回到18.2兆歐的超純水答級別的（UPVC材質析出率更高）。但是用於細胞培養的話，電阻率不是最重要的，細菌及內毒素的指標相對更關鍵，需考慮做好管路的消毒設計。
所有管材都會析出物質污染超純水，以金屬管材最為嚴重，即使所謂的316L也不能輸送超純水。析出相對較少的材質是PVDF管和符合AS規范的ABS管。（摘自18.2兆歐純水的輸送管材概論）醫葯行業普遍採用不銹鋼管材主要是因為需進行定期的熱消毒，但輸送的一般不是超純水而是反滲透水或是去離子水。因超純水的輸送對管道材質的要求非常高，造價也相對較高（滿足GMP的不銹鋼材質管道造價也很高），所以建議使用超純水在不是必要的情況下不必作超純水管道。而輸送反滲水和去離子水的管道造價就相對低廉，可以考慮做輸送 反滲水/去離子水的管道，在有超純水應用的終端加裝以反滲水/去離子水為水源的超純水設備來解決超純水的應用。

6. 家用純水機所用的PE管通常是幾分的軟管

家用純水機一般來說用的都是2分管。其核心部件是RO膜。各家的RO膜都差不多，常用內的有50G、75G兩種。產水速度容差不多。各家的技術積累和工藝差別很大，所以出水流量相差就比較大。蘭澤的至尊寶和幻影系列純水機出水流量可達2L/min，遠超普通純水機。

7. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

8. 純化水酸洗1寸的管該用多少水怎麼計算

1吋的管就是25.4那個型號吧，內徑應該是22.4左右，照22.4算
管道的截面積為S=πr*r=3.94*10（-4）㎡
你要算管道能盛多少水*米數就行了，比如大約500米管道：S*500≈0.2m³=200L水
再加上你准備儲存葯液的儲罐容積就可以了

9. 純水機進水口管子一般是3分，還是4分的

家用純水機的進水口管子一般使用的是二分或三分的PE管，其中，90%以上使用的是二分PE管。

10. 醫葯用純水制備技術指標與工藝流程

一、工程概況：

隨著電子工業的發展，對高純水提出了越來越高的質量要求，而高純水的生產需求增長很快。本例是為德國最近建造的用於集成電路產品生產的高純水系統。它與典型的高純水系統區別不大，事實上它突出強調了電子工業引起爭論的一些熟知問題。

二、設計原始資料：

製作16K位集成電路(DRAM)時，對水質的要求：TOC
0.5mg/L，金屬離子為1mg/L，微粒(≥0.2mm)為100個/ml。而製作16M位DRAM時，對水質的要求：TOC<5mg/L，金屬離子<0.2mg/L，微粒(≥0.1mm)為0.6個/ml。

三、工藝流程及主要設備：

1.預處理：

預處理包括活性炭過濾器、軟化器和阻垢劑投加裝置。對RO組件中的聚醯胺復合膜，由於它的耐氯性能差，但適用pH值范圍廣。活性炭過濾能有效地去除氯。而活性炭過濾後，往往會增加水中細菌和微粒子的含量。軟化器可以減少水中粒子含量，由於樹脂表面帶有少量電荷，會提高軟化器的活性，因此軟化器預處理可以減少RO組件的粒子污染。為了防止水中硬度的結垢，添加阻垢劑專門設置阻垢劑投加裝置。

2.RO系統：

RO膜一般能去除原水中95%～99%的TDS，而對二氧化硅(SiO2)的去除效果則不佳，因此RO被認為是預脫礦質過程，為了提高RO的效率，採用了兩段RO系統。這種兩段脫鹽系統採用了低壓復合膜，既能保證水通量，又不降低脫鹽率，它所需的操作壓力為1.38～1.72MPa，所以兩段RO能在低於0.27MPa壓差下工作，並大幅度提高了離子的分離性能。若單級RO膜的截留率為95%，則鹽透過率為5%，兩段RO鹽的透過率為(0.05)2或0.0025。因此，通過兩段RO計算的截留率應為99.75%，復合膜也能提高SiO2的截留率。

3.後處理：

RO裝置產水放入貯槽中，以便進行後續的離子交換(IX)和筒式過濾器處理。往貯槽加入臭氧，使有機物和氧化劑接觸轉化成羧酸類物質以減少粒子生成。貯水槽出水經254nm紫外線滅菌器，旨在消除臭氧殘留物，保護後續的IX裝置和筒式過濾器免受臭氧降解。該系統也由兩個IX裝置組成，主混床和精混床，每個混床後均設亞微米筒式過濾器和紫外線滅菌器。用0.45mm筒式過濾器捕集主混床漏出的樹脂顆粒，主混床下游選用18.5nm紫外光，它除殺滅細菌外，還可使有機物少量氧化。

4.系統布置：

設備布置是高純水設計中需要解決的難題之一。

四、運行情況：

1.對預處理和後處理設備的維護：

活性炭過濾器、軟化器均採用輕便可更換單元組件，以便失效後隨時更換。為此必須設置易於操作的更換連接件。對於離子交換混床中的主床和精床放在一起便於再生，為了防止高純水的受污染，應採用高級管材，而且管道輸送距離應盡可能短。

2.系統的啟動與運行：

本系統應按以下順序啟動。

(1)在RO膜正式加負載前，應先開始RO預處理系統操作，預處理的水用於徹底地沖洗RO壓力容器和管道系統。

(2)RO膜加負載，操作R0系統，同時排放最初的產水。此過程持續到下述條件中的—個或幾個滿足為止。即RO系統在穩定的脫鹽性能下持續運轉48h;RO產水TOC濃度不高於進水TOC的10%;RO產水的TOC低於100mg/L。

(3)裝滿貯槽並清洗後排放，如此循環兩次。

(4)用RO產水灌裝貯槽至一半容量時，啟用臭氧發生器，貯槽中水被臭氧氧化至濃度200～500mg/L。

(5)將貯槽的臭氧化水循環流遍精處理的分配系統，持續24h。

(6)排空系統，用新鮮的RO產水重新充裝罐，重新建立臭氧濃度，然後在系統內循環1 h。

(7)啟動貯槽下游的紫外線滅菌器，再循環至少2h，然後調節臭氧發生器實現貯槽中穩定的臭氧餘量，證實在紫外線滅菌器的下游各處臭氧濃度為零。

(8)將一台主混床投入運行，同時啟動0.45mm下游過濾器，以保護系統不受樹脂微粒的污染。

(9)由分配泵的排放口至樹脂捕集過濾器的下游建立與臭氧相容的管路。當通過IX精處理單元的循環連續運行時，使系統連續臭氧化。使系統中臭氧濃度為40～80mg/L，TOC<10mg/L，及下游出口處0.2mm的微粒<30個/ml。

(10)對新的一台IX單元和0.45mm精濾器重復(9)中的全過程。

(11)間斷實施分配環路的臭氧化，接入精混床和0.45mm過濾器。

在每個啟動點單獨地啟動每個工藝單元，然後進行該單元的試驗，證明此單元在預期性能下運行後，再啟動下一個單元。整個啟動過程需30餘天。這樣，無論發生什麼問題都能容易辨認和處理。表1列出最初84d系統操作情況。

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