設備水微生物驗證

❶ 微生物檢驗室需要驗證嗎還是只做超凈工作台及空調系統的驗證

對於有潔凈級別要求的區域，其空調系統需要做驗證，如無菌檢查室，限度檢查室等，普通實驗區域如准備間的空調系統是無需驗證的。超凈台及生物安全櫃如會用於正式生產的產品檢查過程，則需要驗證，生物安全櫃根據級別，一般二級以上的生物安全櫃，必須帶有由有認定資質的第三方檢測機構出具的性能檢測報告，並且注意定期復檢，尤其是該設備用於進行生物風險較大的操作時，美國相應的協會規范以及中國頒布的生物安全櫃國標都對此進行了要求。

❷ 純凈水微生物檢測方法

電導率越低，水越純。電導率很低是不是說明水中的微生物也不存在了呢？微生物檢測等很長時間才出結果,要是能夠通過這樣的方法檢測純凈水的話,那就可以省了很多微生物檢測步驟.

在現代食品安全速測技術中確實有利用電導變化原理來測量微生物含量的方法，叫做：Bactometer系統,是一種用於估計微生物數量的新方法
比較快速的方法是有的，設備也比較先進，可能用的並不多
例如：直接外熒光濾過技術（DEFT）
即用膠系統(SimPlate)
Bactometer系統
Malthus微生物快速測試儀
ATP生物發光技術（BL）
微量量熱法
接觸酶測定儀
放射測量法

奧地利Sy-Lab公司的BacTrac4300和BioTrac4200自動微生物快速檢測系統可以根據微生物在生長過程中利用低電導率的大分子物質（如蛋白質，多肽及碳水化合物等）進行新陳代謝，生成低分子帶電荷的分解物，使電導率發生變化，電信號經放大後顯示並記錄，檢測系統每10分鍾檢測一次電導率的變化，由計算機實時監控並自動給出結果。因此，只要先用標准方法對比做出標准曲線，就可以達到快速定量檢測菌數的目的。對於致病菌或某些特殊應用場合，則不需要做標准曲線，如有電導率顯著突變，則可以判斷為初篩陽性，用標准方法進一步確認。

其特點是：
1。採用獨創的測量培養基電導(M值)和電極電導(E值)結合的方法，測量相對電導率變化，使靈敏度大大提高，E值測量法尤其適用於一些高鹽分(高電導率)的選擇性增菌培養基，使電導率法用於致病菌快速初篩成為可能。
2。對於難以測量電導變化的微生物，如酵母和黴菌，直接電導測量經常會出現假陰性。Sylab公司採用測間接電導率的方法，通過測量KOH吸收微生物代謝產生CO2後電導率的變化反映微生物的生長情況，檢測靈敏度大大提高，杜絕假陰性可能。
3。靈敏度高。最低可檢測出0.2-1個/mL(克)樣品。
4。可檢測樣品種類廣。可檢測常見的各種食品、化妝品、葯品、環境拭子等，還可用於微生物代謝、防腐及消毒效果研究等。
5。檢測的微生物項目多。可檢測常規微生物項目(菌落總數、大腸菌群、酵母和黴菌總數)及致病微生物(沙門氏菌、李斯特菌、金黃色葡萄球菌等)。
6。檢測速度快。樣品含菌量越高，出結果越快，只需4-24小時即給出結果。大腸菌群最長12小時出結果。
7。檢測步驟簡單。廠家提供特殊配方的培養基，您只需制備好培養基，將樣品加入培養基中，放入儀器，然後啟動程序即可自動出結果。對於液體樣品無需復雜前處理，固體樣品只需進行必要的均質和稀釋即可。不需要將樣品進行梯度稀釋，不需要人工計數，輕松完成每天繁瑣的微生物檢測工作，省時省力。
8。針對中國市場，廠家可以只提供乾燥培養基，單次檢測成本低廉，特別適合中國國情。
9。基於Windows系統的智能化軟體，可對單個檢測瓶進行控制，特別適合HACCP企業進行風險評估分析。
10。與標准方法相比，符合率達到90-97%，完全能滿足檢測機構和企業對快速檢測的需要。
11。該方法通過歐洲各國的認證。

❸ 純化水的微生物驗證大家是怎麼做的

首先：只做菌落總數和總大腸菌群兩項。
其次：當總大腸菌群產酸回產氣時，根據需要做耐熱大腸答菌群，和大腸埃希氏菌檢測。
在做大腸檢測時，有多管發酵法、濾膜法、酶底物法三種方法，可根據實驗室實際情況選擇具體方法。
標准參照「GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標准檢驗方法 微生物指標」
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❹ 如何檢驗環境水中的微生物

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水質微生物

一、水質微生物及指示菌

在各種水體，特別是污染水體中存在有大量的有機物質，適於各種微生物的生長，因此水體是僅次於土壤的第二種微生物天然培養基。水體中的微生物主要來源於土壤，以及人類的動物的排泄物及污染。水體中微生物的數量和種類受各種環境條件的制約。

一般認為，水中微生物以革蘭氏陰性桿菌佔有較大優勢。與其他水體相比，河水及溪水中革蘭氏陽性菌相對較多，這是因為陸地微生物沖洗污染的緣故。

水體中的致病性微生物一般並不是水中原有微生物，大部分是從外界環境污染而來，特別是人和其它溫血動物的糞便污染。水中常見的致病性細菌主要包括：志賀氏菌、沙門氏菌、大腸桿菌、小腸結炎耶爾森氏菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌等。

在實際控制中，對水質衛生質量的評價和控制，是無法對各種可能存在的致病微生物一一進行檢測，而一般利用對指示菌的檢測和控制，來了解水體是否受到過人畜糞便的污染，是否有腸道病原微生物存在的可能，從而評價水的質量，以保證水質的衛生安全。

目前，世界各國一般認為大腸菌群是指示水質受糞便污染較好的指示菌。

我國水質控制也採用大腸菌群作為指示菌，GB5749-85《中華人民共和國國家標准 生活飲用水衛生標准》規定，生活飲用水中大腸菌群每升不得超過3個。

在某些情況下，水體中的細菌總數也可指示水體受糞便等污染物污染的情況。這里的細菌總數其實是指營養瓊脂培養後形成的菌落總數。目前世界各國對於控制飲用水的衛生質量，除採用大腸菌群等指標外，一般還採用細菌總數這個指標。我國GB5749-85《中華人民共和國國家標准 生活飲用水衛生標准》中規定生活飲用水細菌總數每毫升不得超過100個。

二、水質微生物檢驗方法

GB5750-85《中華人民共和國國家標准 生活飲用水標准檢驗法》提供了水質中細菌總數和總大腸菌群的檢測方法。

（一）細菌總數的檢測：

國家標准中，細菌總數是指1ml水樣在營養瓊脂培養基中，於37℃經24h培養後，所生長的細菌菌落的總數。

對生活飲用水，直接吸取1ml水樣於平皿中，加入營養瓊脂後混勻，37℃培養24h，進行計數。

對水源水，根據情況對樣品進行10倍梯度稀釋，選擇適宜稀釋液1ml，加註平皿，營養瓊脂混勻，37℃培養24h，進行計數。

按照規定格式報告每毫升水中細菌總數。

（二）總大腸菌群的檢測：

國家標准中，利用總大腸菌群作為糞便污染的指標。總大腸菌群是指一群需氧及兼性厭氧的，37℃生長時能使乳糖發酵，在24h內產酸產氣的革蘭氏陰性無芽胞桿菌。水樣中總大腸菌群數的含量，表明水被糞便污染的程度，而且間接地表明有腸道致病菌存在的可能。

國家標准提供了多管發酵法及濾膜法檢測總大腸菌群的方法。

多管發酵法檢測總大腸菌群，分為三步：初發酵試驗，平板分離，復發酵證實試驗。初發酵試驗，採用乳糖蛋白腖培養液37℃培養24h，觀察產酸產氣情況。對陽性管培養物，接種於品紅亞硫酸鈉培養基或伊紅美藍培養基，觀察菌落特徵，並進行革蘭氏染色和鏡檢。對典型和可疑菌落，接種於乳糖蛋白腖培養液，進行復發酵證實試驗，並根據標准所附檢數表報告結果。

其中，對生活飲用水，初發酵試驗接種水樣總量300ml，即100ml接種2管，10ml接種10管，採用兩個稀釋度，12支發酵管。對水源水，初發酵試驗接種水樣總量55.5ml，即10ml接種5管，1ml接種5管，0.1ml接種10管，共採用三個稀釋度，15支發酵管。兩種接種方法，所用的檢數表是不同的。

濾膜法檢測總大腸菌群，就是利用微孔濾膜，過濾一定量水樣，將水樣中含有的細菌截留在濾膜上，然後將濾膜帖放在選擇性培養基上（如品紅亞硫酸鈉培養基），經培養和證實試驗後，直接計數濾膜上生長的典型大腸菌群菌落，並計算出每升水樣中含有的總大腸菌群數。

三、說明：

1．菌落總數測定中，應選擇合適的稀釋度進行。生活飲用水，國家標准規定每毫升不得超過100個，因此可以直接吸取1毫升到平板進行培養。

2．培養時間。與食品中菌落計數不同，測定水中細菌總數，培養時間採用24h。

3．總大腸菌群的測定方法，由於飲用水和水源水可能的污染程度不同，因此採用不同的接種量，檢數表也不相同。

4．當接種量超過1毫升時，一般採用多倍濃度培養液。如配製3倍濃縮乳糖蛋白腖培養液50mL，加入100mL水樣後，總體積為150mL，培養液恢復到正常濃度。

5．濾膜法檢測總大腸菌群，一般在檢測較大量低濁度水樣時採用，大量水樣濾過濾膜後，水中所含有的所有細菌均截留在濾膜上。

❺ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細

採用濾膜法進來行微生物檢測源是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
- 與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果

操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可

❻ 反滲透進水前微生物的檢測方法實驗室

反滲透膜元件作為深層的過濾手段，其表面不可避免的會殘留有膠體、微生物、雜質顆粒及難溶鹽類在其表面的析出，因此，在多種領域使用的反滲透裝置，一旦投入使用，最終都需要清洗，只是清洗周期的長短不同而已。然而，在線清洗作為一種反滲透系統清洗保養、沖擊性殺菌以及定期保護的手段，在面臨反滲透膜元件重度污染時就顯得無能為力，這個時候就需要對反滲透膜元件進行離線清洗。

1. 反滲透膜元件重度污染的原因、特徵

雖然反滲透系統的設計中都會有一定程度的富裕量，以保證在緊急時刻不至於因為反滲透系統的產水量或脫鹽率下降、反滲透系統壓差升高而使得供水不足而對安全生產造成威脅，但實際上也正是由於這些富裕量的存在才使得有時候隱藏的故障不能夠及時的表現出來，這樣最終可能就演變為反滲透膜元件的重度污染。

2. 反滲透膜元件重度污染的概念

指反滲透系統進水中所含的懸浮物、膠體、有機物、微生物及其它顆粒對RO膜產生的表面附著、沉積污染或者水中的化學離子成分在膜表面因濃差極化等因素導致的離子積大於溶度積後的化學垢類生成等現象。重度污染則指污染後的單段壓差大於系統投運初期單段壓差值的2倍以上、反滲透系統產水量下降30%以上或者單支反滲透膜元件重量超過正常數值3公斤以上的情況。

3. 反滲透膜元件的離線清洗方式及步驟

3.1 首先用性能優良的備用膜元件替換反滲透系統上的待清洗膜元件， 以保證反滲透系統不停止運行，保證整個生產工藝的持續穩定。

3.2 反滲透膜元件性能測試：

對每一支膜元件單獨測試其各項性能指標，包括：脫鹽率、產水量、壓差、重量等，並作好測試前記錄脫鹽率、產水量和壓差測試條件：符合不同類型膜廠商提供的標准。

3.3 系統清洗前了解系統目前運行狀況。

3.4 採集運行反滲透系統的各參數指標，作好原始記錄。

3.5 根據用戶原水全分析報告、性能測試結果及所了解的系統信息判斷清洗流程。

3.6 污染物的鑒定。首先根據3.5的分析結果初步判定，再通過特殊的設備、器具作進一步的驗證，以確定具體污染物類型。

3.7 根據3.5、3.6的分析結果，確定所需清洗配方。當RO膜上的污染物確定後，我們可以選擇膜製造商提供的系列配方，選擇較為合適的一種或兩種配方;或者選擇特殊配方(當 RO 膜被特殊的污染物污染時，採用普通的配方效果欠佳，或者從經濟性角度比較時，特殊配方較為經濟)。目前，國內外有許多反滲透膜元件清洗的專用葯劑。

3.8 在反滲透專用清洗設備上用以上清洗劑結合物理處理清洗手段進行試驗性清洗，以選擇恰當的清洗配方和清洗程序。

3.9 確定清洗方法，對以上所有膜元件進行處理。

3.10 對清洗後的膜元件進入測試平台進行測試並作記錄，不符合要求的將重新送入清洗設備進行處理。

3.11 整理清洗數據資料，寫出清洗總結報告。

在反滲透的污染控制中，最根本的措施在於以反滲透為核心的水處理系統的設計及製造安裝過程、反滲透系統各種耗材的選擇、運行管理水平等方面的控制。這些方面的良好把握對反滲透系統的安全健康運行起著至關重要的作用。

當然，當反滲透系統發生嚴重污染時，首先採取的措施一定是要分析污染的原因、查找解決污染的方法，並通過恰當的途徑在最短的時間內對反滲透系統進行清洗，因為隨著時間的延長，意味著清洗難度的下降。

❼ 設備清洗驗證中微生物檢測是在清洗後檢測還是在消毒後檢測

我回答你的追問吧：
樓上正解。我回答你的追問。
按照FDA的指導思想：「在清洗完成之後，專用於無菌處屬理和產品可以支持微生物生長而不經消毒處理的設備也許要進行殺菌和衛生處理。這種殺菌和衛生處理程序已超出指導范圍。強調在充分的設備清洗和存儲中控制生物負荷，從而保證接下來的殺菌或衛生處理程序達到確保無菌是很重要的。因為設備殺菌過程不能夠獲得顯著的失活或除去熱原質，所以這對無菌處理熱原質控制的立場來看也特別重要。」
另外，清潔驗證要達到的目的是：確認清潔方法和程序能夠足以使污染物降低到「可接受」的水平。
所以，驗證出來如果微生物不達標，就說明你們的清潔規程做的還不夠，應該完善。或者是員工沒有按照規程操作。就是說，在消毒之前應該微生物應該已經合格吧。

❽ 電解水的微生物檢驗方法

用電解器電解水來判斷水質的好壞，這種做法很不科學。大多電解器採用的是鋁鐵電解器，本身就含有鋁、鐵等金屬，通電後發生電解反應，鐵原子失去電子，形成二價或三價的鐵離子，結合水中原有的陰離子，形成含鐵化合物。二價鐵在水溶液中的顏色是淺綠色，主要產生的三價鐵離子則水解形成紅棕色的絮狀沉澱，造成了市民感官上的誤解。
水越純，導電性能越低，因為自來水、礦泉水中含有的電解質多，有了電解質，電解器才能在水中導電，因此，才能產生化學反應，因此才會出現泛泡和燒開的現象。而純水由於濾掉了電解質，幾乎不含導電物質，電解器放入水中後不會導電，不發生化學反應，因而幾乎不會產生有色物質沉澱的現象。但如果在蒸餾水或純凈水中加入食鹽，因食鹽水會導電，所以也會出現浮由此造成電解器在自來水中電解的通常會存在有一些對人體有益的物質，這些物質經過電解同樣會產生顏色，但並不代表「不幹凈」，不能作為判別水質好壞的依據。
自來水中有消毒水味，剛擰開水龍頭是冒出乳白色或泛黃色的水。為了符合國標對微生物指標的要求，供水企業會按照國家標准添加一些消毒劑以降低微生物帶來的風險，所以水中一定的消毒水味是正常的。而乳白色的水主要是水壓造成的，水中其實都是氣泡，屬於物理現象。對於水泛黃主要是一些老舊小區，水龍頭及自來水管道中官網老化後的材質積蓄附在管道上，放掉一點水就可以正常使用了。
對此，普通市民不具備檢測水質所需要的儀器設備和環境，僅能通過肉眼可見物或嗅味等感官方式來判斷，具體每項指標的檢測結果應該以相關的國家標准檢驗方法為准，依靠電解方式測試水質並不靠譜。如果需要對水質進行科學的檢驗，可以利用多參數水質檢測儀進行檢測，這樣得到的結果就比較可靠了。

❾ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

❿ 生產用水的微生物檢測標准與采水樣的方法是什麼

我做過用固體培抄養基測水樣中微生襲物含量，菌落數要求在30～300個才可以計數。你的培養基中菌落數太少，你檢查一下你的取樣方法和操作步驟有沒有規范，不行就減小稀釋倍數試試。而且一般每一個稀釋濃度下要做三組平行試驗。
計算時，先計算每一稀釋濃度下三組平行試驗的平均數，把不同濃度下的平均數進行比較，首先選擇平均菌落數在30—300之間的，當只有一個稀釋度的平均菌落數符合此范圍時，則以該平均菌落數乘其稀釋倍數即為該水樣的細菌總數。