纯水罐呼吸器完整性测试方式

⑴ 纯化水系统中精密过滤器如何做完整性实验

RO前预处理阶段的精密过滤器只起保护作用，没法做完整性，一般是一定的周期专进行更换，属也不贵；如果是储罐呼吸器，应该能做完整性，可以用完整性检测仪做，但不一定能做住，要看你们滤芯的质量生产厂家，国产滤芯好像不太容易做；总之要看滤芯孔径，如果不适合做完整性，测下悬浮粒子应该也能说明一下问题吧
。

⑵ 空气呼吸器的滤芯不用测试仪怎么样做完整性测试

装置和普通液体过滤器手动测试泡点的装置是一样的。
不同的是 普通液体过滤滤芯用纯水或注射用水润湿，
而空气呼吸器缕析一般采用疏水的PTFE，
需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，
之后手动测试起泡点。
如果手动泡点也不会做，就咨询你们滤芯供应商吧。
再不懂，就私聊我吧。

⑶ 注射用水和纯化水储罐呼吸器滤芯的处理方法有哪些

蒸汽灭菌，过热水灭菌，化学剂灭菌

再有就是用电加热的呼吸器

然后要做完整性测试

其实纯化水的基本不用

⑷ 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(4)纯水罐呼吸器完整性测试方式扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

⑸ 非无菌原料药生产纯化水系统需要做滤芯完整性测试吗

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

⑹ 想知道正压氧气呼吸器是否达标需要检测哪些性能你们有知道的吗

正压式氧气呼吸器是否达标的检测内容
一、高压系统性能，主要检测氧气瓶、气瓶阀门、减压器、补给阀、压力表等部件是否工作正常。
二、低压系统性能，山东-中煤主要检测呼吸面罩、呼吸气管、气囊气仓、清净罐等性能，防止发生漏气。
三、供氧系统性能，是否能够进行自动供氧、定量供氧ymjt04、手动供氧等方式切换。

⑺ 大输液生产车间配液罐上的呼吸器滤芯应该多长时间换一次有何依据如何验证使用周期

这个制药看空间内的环境状况，一般来算可以在配液罐顶部按照压力表监控或者通过液体流量来判断。空气滤芯很多都不测试泡点的，不过可以把泡点测试当完整性测试来看，测一下还是有必要的

⑻ 请教过滤器完整性测试方法的选择

过滤器要分很多种啊，HVAC的，物料过滤系统的，压缩空气过滤系统的，HVAC的一般用DOP法，但国内几乎没人做，物料和压缩空气的做起泡点试验和保压试验就可以了！！！

⑼ 正压空气呼吸器定期检测的项目有哪些

1、首先，正压空气呼吸器气密性能的测试。先打开供气阀，然后将呼吸器面罩紧密地戴在头模上，再打开气源阀，等到系统气路内充满压缩空气后，然后再将气源阀关闭，如果发现此时的呼吸器压力表在气瓶瓶阀关闭后一分钟之内的压力下降值不大于2MPa，我们就视之为合格。

2、其次，正压空气呼吸器呼吸阻力性能的测试。所谓呼吸阻力指的是工作人员在使用正压空气呼吸器的过程中，呼吸时的气流通过防毒面具时所产生的摩擦力，包含吸气阻力以及呼气阻力两种情况。假定人工肺呼吸频率为每分钟跳动40次，呼吸的流量为每分钟100升，气瓶的压力位于2～30MPa时，我们测量的面罩内的吸气阻力应该不大于500Pa，吸气阻力应该不大于1 000Pa，否则就视为不合格。

3、再次，正压空气呼吸器静态压力性能的测试。所谓静态压力指的是在打开供气阀正压装置后，系统气路处于平衡状态时面罩内的压力大小即为静态压力。我们将面罩紧密地佩戴在呼吸器综合检测仪的头模上，在供气阀处于关闭状态下将气源阀完全打开，启动人工肺做几次缓慢的呼吸，然后将人工肺关闭，当系统气路处于平衡状态时，如果面罩内的压力值在0～500Pa之间就视为合格。

4、最后，正压空气呼吸器的压力表以及安全阀性能的测试。压力表校验可根据计量法的规定送计量机构测试，也可在正压空气呼吸器的综合检测仪上进行测试：进入压力表的测试程序，设立25MPa、15MPa、5MPa 3个校测点，启动气源阀对高压总管进行充气，然后再将气源阀关闭，通过放气进而达到3个校测点，由于计算机本身比对高压传感器计算会出现误差，但是误差范围不能大于2.5％。此外，对于呼吸器安全阀性能的检测来说，安全阀关闭压力不应小于减压器输出压力最大设计值。

⑽ 纯水罐上的呼吸器起什么作用的

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，

保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

(10)纯水罐呼吸器完整性测试方式扩展阅读：

在进行纯水储罐或者是纯化水管路流通蒸汽灭菌或者巴斯消毒的时候，由于温度升高外界的空气回结成冷凝水回流到罐内产生二次污染，所以一般的欧盟或者FDA的纯水储罐的上面要有电加热呼吸器。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。