Ⅰ 纯化水的标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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Ⅱ 纯化水质量标准
纯化水质量标准
纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。
1、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2、氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3、蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。
纯水是一种无机化合物，化学式为H2O，具有一定结构的液体，虽然它没有刚性，但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中，水的分子并不是以单个分子形式存在，而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。
对于水的结构还没有肯定的结构模型，被大多数接受的主要有3 种：混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。
药典纯化水质量标准是什么
中国药典规定纯化水需要检测TOC，电导率，微生物限度，硝酸盐，酸碱度，重金属，pH等检项，不同检项的检测频率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。
纯化水设备特点
1、产水水质符合相关药典要求，运行稳定；
2、多种消毒方式可选：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒；
3、单双管路设计：产水和回水循环分管路运行，降低系统死角，避免微生物滋生；
4、新型流量计仪器和取样阀开关，方便检查、操作和取样卫生。
5、优选品质配件加工制造，选材重品质，先进加工工艺制造。
6、智能化电控控制系统，，减少机械故障，更安全。
7、设备制造生产图纸化，标准化，流程化，保障设备质量。
8、专利工艺设计，占地面积小，操作维护方便。
纯净水饮用标准
国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
1、感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。
2、理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。
还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。
国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。
3、微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。
在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。
致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；
乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。
4、金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，
当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。
5、有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少
厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。
经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，
在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。
纯净水与纯水的主要区别是：
从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。
在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。
在高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。
高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。
高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除
水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除
水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除
水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。
在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。
高纯水不能作为饮用水的原因主要是，天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。
Ⅲ gmp中标准操作规程包括哪些内容
新版GMP中要求的操作规程
一、
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP
二、
企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP
三、
应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP
四、
应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP
五、
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP
六、
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80
条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP
七、
主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时
间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP
八、
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校
准和检查的SOP
九、
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）
纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP
十、
应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP
十一、
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）
包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP
十二、
应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方
法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP
十三、
应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。
（第115条）配料、核对、称量SOP
十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。
（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP
十五、
退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP
十六、
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（第137条）
十七、
确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）
十八、
应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准
和发放文件。（第151条）文件管理SOP
十九、
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP
二十、
工艺规程不得任意更改。如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（169条）
工艺规程修订、审核、批准的SOP
二十一、
原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放
SOP
二十二、
厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
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Ⅳ 纯化水标准
纯化水(去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10的水，英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
法律依据：
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：
（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；
（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；
（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；
（四）通用零部件的技术要求；
（五）产品结构要素和互换配合要求；
（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；
（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。
Ⅳ 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，请以表格形式列出，谢谢！
纯化水一般作为注射用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水， 注射用版水要保持在70度以权上存放，才能达到抑制微生物的目的。灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水，注射用水，灭菌注射用水 中国药典有自己去查， 欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准。你想要的表格是列举什么那？
Ⅵ 想找关于纯化水微生物的操作规程
大肠菌群的检查：取含培养基10 ml的乳糖胆盐发酵管若干支，分别加入供试水样1 ml。另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组，于36±1℃培养18～24 h。阴性对照应无菌生长。供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长，或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气，判该管未检出大肠菌群。
霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml，均做平行，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出滤膜，菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于23～28℃培养5天（可延长到7天），菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出滤膜，菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于30～35℃培养72 h，菌落计数
判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu，不得检出大肠菌群；
Ⅶ 纯化水管路清洗，钝化操作规程是参考什么标准
现在来纯化水系统消毒一般使用臭氧源了。
碱处理可以适当少用，比如说半年或一年碱处理一次。至于会破坏表面氧化层的话应该不会吧，我们这液配制系统一直用的3%的碳酸钠处理的。
钝化后肯定需要用碱中和的，硝酸不能直接排放的。
Ⅷ 纯化水操作规程
什么样的设备，产能大小，什么流程，补充下吧
Ⅸ 纯化水设备系统运行要注意哪些事项
你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。