1. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计,确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号;设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作
单面焊接双面成型工艺
设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接,焊缝单面焊双面成形,且内表面成型光滑平整,防止卫生死角及微生物滋生;系统很大限度减少微生物滋生风险,与纯化水接触部分符合 3D 设计,可提供焊缝内成型内窥镜照片。
2. 自来水排气阀怎么安装
切断水源,钻孔,接排气阀,安装好之后进行密封,试压,确定正常之后,恢复供水。
(2)纯化水排气口应安装扩展阅读
合理安装排气阀应注意以下问题:
1、排气阀位置的选择
确定合适的安装点是保证整个供水管道系统安全运行的基础。排气阀的安装位臵直接影响着排气效果和管道的运行状态,在实际应用中排气阀的安装位有多种,只有综合考虑整个管路的各种情况,因地制宜,才能使排气效果达到最佳。
(1)供水管道的局部最高点必须设置; 供水管道因地势变化需以一定坡度或遇障碍敷设时,在局部高点一般会积聚较多气体,此处位臵为供水管道最主要、最常见的安装位臵。
(2)在下降坡度变大点 供水管道沿下降坡度敷设时,在下降坡度突然变大处,需设置。
(3)在上升坡度变小点 供水管道沿着上升坡度敷设中,坡度突然变小处,需安装排气阀。
(4)长距离无折点上升或下降管段可每500~1000米设一个排气阀;
(5)长距离水平管线可每隔500~1000米安装一个排气阀。
2、选择正确规格的排气阀,排气量必须适当。若排气量小,停水后再恢复原有供水能力需较长时间,若排气量大将很快就能恢复原有供水能力。
3、最高点两侧有不同坡度时 ,按条件最不利的坡度确定。
4、排气阀下面应安装一个同一口径的阀门,一般为闸阀。
5、排气阀口径与管线直径之比一般为1:8或1:12。
6、排气阀必须垂直安装。
3. 纯化水制备输送系统哪些地方容易受污染
容易受污染的部件为:
1、反渗透出水管道。这个部位一般的厂家很难做到自动焊接和钝化、清洁和消毒。
2、设备与纯水箱的连接管道。一般的设备厂家都是通过二位三通阀或者至少3个卫生级气动隔膜阀直接到纯水箱中,这部分设施最好的设计要求循环供水避免死角,注意管道的倾斜度不要存在死水。
3、分配系统中的纯水泵、紫外线和微孔过滤器这都是污染点,平时要注意排空和定期清洁、消毒。
4、输送管道,必要的自动焊接和清洁、钝化和定期消毒
5、用水点,一定遵从3D原则避免死角和死水
4. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
以下内容来自深圳科瑞,仅供参考 (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺 用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s; (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料, 在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。 (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少
5. 纯化水的用途
很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。
纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。
超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。
有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。
2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。
4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。
6. 纯化水是什么
普通的水含有多来种离子源,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水。
蒸馏水是纯化水的一种,蒸馏可以除去绝大多数的金属离子,但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水,这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化,使用特殊的容器存储。
纯化水检测标准:
1、性状:应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度:加甲基红2滴不得显红色,加溴麝香草酚蓝5滴,不得显蓝色。
3、电导率:电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐:如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐:如显色应不超过标准对照液。
(6)纯化水排气口应安装扩展阅读
化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源:网络-纯化水
7. 纯化水是什么水啊!
纯化水 Purity Water(去离子水或深度脱盐水) 指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水;为饮用水经内蒸馏容法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
纯化水一般作为供药用;纯化水电导率≤0.2us/cm;纯化水的质量直接影响产品的质量,是非常重要的公用设施;纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
(7)纯化水排气口应安装扩展阅读:
纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
8. 给水管道排气阀如何安装
1、排气阀必须垂直安装,即必须保证其内部的浮筒处于垂直状态,以免影响排气。
2、排气阀在安装时,最好跟隔断阀一起安装,这样当需要拆下排气阀进行检修时,能保证系统的密闭,水不致外流。
3、快速排气阀一般安装在系统的最高点,有利于提高排气效率。
排气阀的作用主要是为排除管道内部空气。因为水中通常都溶有一定的空气,而且空气的溶解度随着温度的升高而减少,这样水在循环的过程中气体逐渐从水中分离出来,并逐渐聚在一起形成大的气泡甚至气柱,因为有水的补充,所以经常有气体产生。
一般应用于独立采暖系统、集中供热系统、采暖锅炉、中央空调、地板采暖及太阳能采暖系统等管道排气。
(8)纯化水排气口应安装扩展阅读
工作原理
当管线开始进水时,管内空气由排气阀大排气口排出,提高管线输水效率。当管中充满水时,排气阀中浮球浮起,带动塞头关闭排气口,防止管中水流泄漏。
管线输水的过程中,仍会累积少量空气于排气阀内,当累积到一定程度时,排气阀中浮球下降(此时塞头因管内压力停在关闭位置),空气由塞头下方小孔排出后,浮球随即浮起塞住小孔。
当管内停止进水时,管线可能因此产生负压,此时塞头能迅速开启,让管线吸入空气,避免管线破裂。
9. 纯化水设备管道如何避免死角和盲角
纯化水设备管道避免死角和盲角方法:
整体布局:整体管路串联,采用系统循环系统。
细致点:管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度,使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准:卫生级管道系统遵循6D 原则(《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送。
10. 请问纯化水管道安装如何放坡度
在纯化水产水管道到纯水箱和纯水管道的安装过程中,为了及时排除管道中纯水,防止二次污染,在管道的设计安装过程中是要有坡度的,一般的设计坡度为单个水平基准3%。