A. GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
B. 纯化水产水细菌含量超标与预处理系统有关吗
与预处理抄没有关系，因袭为即使预处理细菌超标，进入反渗透后，反渗透膜能够拦截细菌，细菌也无法进入到产水中去。纯化水的细菌主要来自于反渗透到纯化水水箱的管道、纯化水箱（需要安装空气呼吸器）、纯水水泵及循环管道（需要安装紫外线杀菌），定期进行杀菌消毒。
纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果。按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。
C. 纯化水的标准是一百毫升一百个,现在是取五十毫升过滤长了需氧菌8个,那多少个
纯化水标准是100cfu/mL，不是100毫升，你弄错了
50毫升8个，100毫升不就是16嘛
每毫升0.16个，挺好的，合格了
D. 纯化水微生物超标怎么处理
如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有版被细菌污染的情况下权，首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周，然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了，再用无菌瓶取样。在两小时内送往实验室做检测。
E. 纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml是什么意思
纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml，水不超过10cfu/100ml，是《中国典》2010版明确回规定的。你说的没答有必要是什么意思？典上说的很明确，是总数，在检测过程中还是要分开检测的，最后求和，得细菌霉菌酵母菌的总数。
F. 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
G. 纯化水微生物限度质量标准细菌、霉菌和酵母菌分别小于100cfu/ml还是相加小于100cfu/ml
药典上说的是总数，就是细菌、霉菌、酵母菌的总和小于100cfu/ml。
H. 请教制药纯化水系统微生物超标系统如何处理消毒
一、反渗透系统的来消毒杀自菌；对反渗透装置，可以采用亚硫酸氢钠进行杀菌、消毒；
二、树脂柱进行再生处理（因在高浓度的酸碱溶液中，一般的细菌也很难生存）；
三、管道、水箱进行消毒处理；
四、出水保障；在外供水除设置一紫外线杀菌器进行杀菌处理，同时在其后配置一0.1um（绝对精度）的保安过滤器进行过滤如果没有紫外线杀菌器和0.1um保安过滤器则需要增加上）；
前三步同时进行，后一步进行保障，应该是不会有太大的问题的。
希望有用！
谢谢！
I. 求助：关于纯化水细菌超标的问题
首先需要鉴别是来哪自里出了问题,所以光检测储罐、总送和总回是不够的,还需要检测产水或一级RO膜出水的微生物,甄别是否为RO出现问题；其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因,差异较大说明RO出现的问题的可能性较大；另采用巴氏主要是控制微生物,最好采用次碱洗,然后平时定期采用巴氏消毒。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的.所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下,首先要考虑的问题就是取样的方法。可以先用酒精涂满接水口的四周,然后点燃。这样细菌、残留酒精都没有了,再用无菌瓶取样.在两小时内送往实验室做检测。
检查：
① 取样装置容器有没有被污染
② 取样的操作过程是否被污染
③ 取样回检验室的路途有没有被污染
④ 检验过程有没有被污染
⑤ 培养过程有没有被污染
J. 纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml是什么意思
cfu:colony-forming
unit,菌落形成单位，将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其版内的微生物单细权胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。与常规利用显微镜对微生物数量进行测量不同，主要是对可见（即多数情况下形成菌落）的细菌数量进行测量的单位。
也就是将1ml的纯化水进行涂布，长出来的细菌、霉菌和酵母菌菌落总数不能超过100个。