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纯化水取样点取样原则

发布时间:2022-11-05 09:38:43

纯化水取样操作应与什么一致

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础。

同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出,等到水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

纯化水取样方法的正确性

阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶,在正式取样前,倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上,一次性注入350-400mL超纯水,并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。

TOC分析用取样瓶,在正式取样时,倒出瓶中水,立即以超纯水充满取样瓶,并以灭过菌的瓶盖立即封严,用洁净的塑料袋封严。

阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法:将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子,用1mol盐酸浸泡过夜之后,用超纯水清洗10次以上(每次以150mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,静泡过夜。

阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法:将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子,用1molNaOH溶液浸泡过夜之后,清洗同)

及TOC分析用取样瓶处理方法:将3瓶50mL-100mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后。

用超纯水清洗10次以上(每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,后置入高压锅中进行高压蒸汽30分钟 。

❷ 纯化水制备系统有几个取样点

纯化水制备系统总共有11个取样点分别是:
1.水处理系统的原水入口;
2.原水贮罐出回口;
3.活性炭过滤器入口答;
4.软化器入口;
5.保安过滤器出口;
6.一级反渗透装置进口;
7.二级反渗透出口;
8.纯化水反渗透出口;
9.纯化水贮罐进口;
10.紫外线装置进口;
11.紫外线装置出口

❸ 纯化水每周需要取最远点吗

不需要。
1、纯化水取样每周必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础。
2、同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出,等到水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

❹ 纯化水要达到什么标准才算是合格的

准确的说水质达到药典纯化水标准,应用材质和设计达到GMP标准就算合格的。由于药典纯化水标准检查相对麻烦,我们只做定期的全检查,日常大多数厂家,都是高于这个标准的电导率小于2来做在线检查。

❺ 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号




3

制订部门
实施日期









起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作,防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
.在车间、实验室所有用水点按序取样,标明日期和取样点位置,一个监测
点取水
3
次,一次
250mL
,送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b

取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭,
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
.取样时,取样人洗手并消毒,取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水,微生物检验应在取样后的
1

时内进行,或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养

1

除另有规定,
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃,霉菌、酵母菌培养温
度为

❻ 纯化水检测 有没有规定必须全检

全部取样抄点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标,全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为: pH 5.0~7.0 微生物 <100CFU/m1 电导率 <1.1μS/cm 细菌数 无 总固物 <0.00l%(1mg/100g) 其余化学指标符合规定。

❼ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.2.总送水
取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.1.4.各使用点
取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法:中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年;
5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

❽ 纯化水设备系统在纯化水取样过程中有哪些注意事项并说明原因

做理化取样,保持容器干燥干净,做微生物限度,先将取样容器灭菌,取样前,将取样口用75%的酒精擦拭下,先放30秒纯化水再快速取样,以防污染。

❾ 纯化水系统水质取样方法是怎样

净得瑞为您解答:抄

1.采用专用无菌瓶取样,取样后需要低温冷藏(2-8℃);
2.取样前先把取样点的出水口完全打开,排水3分钟;
3.关水后用已灭菌的镊子,夹着浸过75%乙醇的药用棉花(或用浸过75%乙醇的药用棉签)抹拭水龙头内外表面各三次,再排水3分钟;
4.取水量要求:采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积,洗涤3次,然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用);不少于200ml(微生物限度检测用);不少于100ml(委托检验TOC)密塞。

❿ 纯化水设备设计应该遵循哪些原则

良好的设计才能够保障设备稳定的运行,为制药企业提供优质符合标准的生产水源,满足最新版GMP标准要求,另外,纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求,纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级,二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行,无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量,对单体设备的性能进行确认,各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等,RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒:系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统,纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠,在首先保护操作人的前提下保护设备的安全,对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢,纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm,外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外,水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管,接口和弯头处光滑平整,医药纯化水设备出水水质不受到二次污染,安全供应!

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