usp39纯化水检验标准

⑴ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑵ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

⑶ 纯化水的检验项目

性状：本品为无色、无味的澄清液体。
检查：
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂。
贮藏:密闭保存。
性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定（附录VIII S）。
附表 温度和电导率的限度关系 温度(℃) 电导率(µS/cm) 温度(℃) 电导率(µS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂.
贮藏:密闭保存。

⑷ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

⑸ 纯化水微生物限度检查方法

4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
4.10.2阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.10.3培养和计数 除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
4.10.4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或<1乘以稀释倍数的值报告菌数。
这是我们公司的纯化水微生物检测部分内容，请参考。

⑹ 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
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数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为

⑺ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。

⑻ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

⑼ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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⑽ 制药纯化水的电导率标准与水质标准是多少

万达环保为您解答这个问题：
关于制药纯化水的电导率标准2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm。
不同行业所需纯化水设备的电导率都有区别，具体的电导率标准要看行业要求。