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纯化水用钴60辐照灭菌

发布时间:2022-09-24 22:59:17

① 辐照杀菌技术的应用

透过中子吸收,由稳定的钴-59可以产生同位素钴-60。对医学和工业方面的应用,同位素钴-60是x射线管的重要替代物。钴-60发射的γ辐射能量为 1.17和l.33兆电子伏,这两种辐射对检查金属中的缺陷特别有作用。用带有钴射线照相设备的扫描装置扫描,可以揭示金属的内部裂缝、焊接缺陷和非金属夹杂物。同位素钴-60源的优点是小型轻便,无需电源。钴的半衰期为5.27年,因此钴源可长期使用而无需更换。另一方面,射线能量是固定的,强度也不会改变,但x射线机上发出的射线能量和强度是可以改变的。如果用射线照相法给薄样品拍照,用铱-192比较方便。它的半衰期是74.2天,光子能量约0.4 兆电于伏。
收获后的马铃薯或洋葱,经过一定的休眠期,就会一齐发芽。这是日常生活中常见的现象。如果在其休眠期间,利用钴-60的伽玛射线进行照射,就可以破坏其发芽组织,保证在半年以上不发芽,而食品的味道和成分决不会因此发生任何变化。
另外,辐射的杀伤力可加以利用。污水通常是采用活性污泥法进行处理的。由此产生的沉积物、淤渣泥浆也是十分讨厌的,需要进一步处理。日本用的处理办法是把污泥放到焚烧炉中焚烧。而德国则采用钴-60的伽玛射线进行处理,为此,在慕尼黑附近建造了一个专用的试验场。该试验场一直在工作,每天处理的污泥浆可达100立方米左右。这就是利用辐射杀伤力的一个实例。
污泥浆本身含有很多磷、氮等优质肥料。但是另一方面,人们也担心在污泥中隐藏了各种各样的细菌。因此,先要用钴-60的伽玛射线进行辐照灭菌,然后才能用作肥料。在日本,正在研究采用艳-137进行照射的方法,以代替价格比较昂贵的钴-60。
放射性同位素的杀伤力的应用,大家比较熟悉的就是在治疗方面,其中之一是对癌症的放射治疗。许多人可能已经听说过,患了癌症的病人要接受钴-60的放射治疗。也就是说,利用放射性杀伤细胞的性能去杀伤癌细胞。
利用放射性同位素发出的射线彻底灭菌,是射线杀伤力的一种最直接的利用。这也是大家最容易想到的一种射线应用。尤其是人们经常利用射线对医疗器械进行灭菌消毒。这是另一种典型的以毒攻毒的方法。
早期对手术时缝合伤口用的缝线、肠壁缝合线进行消毒。这些缝合线是胶质物,用牛、羊的骨胶或皮胶制成,手术后缝在体内慢慢被消化吸收,不需要拆线。这些原料的来源和本身的性能使得这些缝线容易沾染细菌,再说,它们本身就是蛋白质,不能利用加热的办法来消毒。因此,这种缝线常常会引起感染事故。所以,对耐热性差而又必须灭菌消毒的这类物品,利用射线进行消毒是非常合适的。
后来,随着石油化学的发展,塑料制的一次性(用过一次就扔的)医疗器具逐渐增多。因为它具有如下一些优点:可以防止在医院内部引起交叉感染、使用方便、节省人力等。对这些医疗器械的消毒,过去一直采用气体消毒法。可用高温蒸汽,或者利用环氧乙烷气体来进行,但对塑料制品来说,这种消毒法也是不能用的了。采用射线灭菌法进行消毒的物品迅速增加。据说,约有近30%的包装型医疗用具是利用射线进行灭菌消毒的。
平时,人们经常能看到用一次就扔掉的注射器。只要把包装用的聚乙烯塑料袋剪开,取出注射器即可扎入胳膊进行注射。像这样,把注射器装进塑料袋后,连同包装一起直接进行消毒,只有辐射灭菌消毒法才具备这种方便的特点。
除了注射器和手术用的缝合线可以利用射线进行灭菌消毒以外,还有一些物品,例如插入支气管用的探针导管、手术用的橡皮手套、取血用的采血板、放入子宫的避孕环、人工肾脏透视器等等,也都采用射线消毒技术。此外,无菌实验动物的饲料也可以采用射线进行灭菌消毒。各个国家应用射线消毒的情况也是多种多样的。例如在印度,盘尼西林,四环素等医药品的消毒是采用射线灭菌法。而俄罗斯,甚至认为塑料制的医疗用品、疫苗、血清等等,只有利用射线灭菌消毒法才是唯一可靠、适用的消毒方法。
消毒设施的基本原理很简单:里面装有强度很大的钴-60放射源,其周围装有传送带装置;靠着传送带的不断移动,需要消毒的物品缓慢透过钴-60源的旁边,就可以达到灭菌的目的。 ◆50年代首次将辐照杀菌商业性应用于仪器和产品的杀菌;
◆陆续有研究报告发表;
◆1970年,国际食品辐照项目的联合专家委员会宣布辐照杀菌是安全;
◆1981年有辐照食品保健功能的报告发表。1983年食品法典增加了辐照食品标准;
◆1986年英国辐照食品和新型食品顾问委员会发布有关的指导原则。在1992年和1997年世界卫生组织两次发布关于辐照食品安全的报告;
◆1998年美国食品药品管理局宣布红肉的辐照杀菌是安全的。而此前早已宣布禽肉和海产食品的辐照杀菌是安全的。 联合国粮农组织、卫生组织、国际原子能机构(FAO/WHO/IAEA)在1995粘9月25日公布的世界37个联合国辐照食品标准种,包括10个国家辐照草药的标准,是作为食品管理范畴,其剂量在10-30kGy。而食品方面,由联合国粮农组织、卫生组织、国际原子能机构(FAO/WHO/IAEA)所资助的辐照食品安全性莲荷专家委员会于1980年12月4日批准,为便于实物的贮存,任何食物可用10 kGy以下的剂量辐照,不需要进行毒理学方面的检验。认为食品辐照是一个物理过程,10kGy以下剂量辐照不会引起毒性危害。从已研究的结果结合国际上对西药的辐照研究成果来看,当剂量小于10 kGy时,γ射线辐照对大多数药材中有效成分的影响是可以忽略的。药材中有效成分的辐解主要是水的间接作用引起的,含水量大时有效成分辐解会增大。已鉴定的辐解产物尚未发现对人体有毒,而且这些辐解产物在光解及原药材中也可以或多或少地存在。据有关资料报导,在采用的辐射消毒剂量下,辐射对药品的效应可概括为干燥的药品和油膏对辐射消毒是最稳定的,水溶液药品是最不稳定的。
根据大量的文献报导,关于产品灭菌剂量的选择,参照以下的辐照灭菌公式SD=DlogNo/N(SD为灭菌剂量,D为菌的抵抗力,No为灭菌前的染菌数,N为灭菌后的存活菌数)进行计算。美国药典(USP25)规定2.5kGy为有效灭菌剂量。我国卫生部1997年颁发了“60Co中药灭菌标准”,该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌,规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下:
散剂 3kGy
片剂 3kGy
丸剂 5kGy
中药原料粉 6kGy 用于医药产品的辐射灭菌
通常利用60Co辐射线源放出的γ射线。放射线同位素60Co是用高纯金属钴在原子反应堆中辐照后获得,它的物理半衰期是5.26年,按β-形式衰变,衰变时放射出两支能量各为1.17和1.33百万电子伏特的γ射线。γ射线属于电磁波,以光速前进,不受电场或磁场所偏转,对物质的穿透能力很强,属电离辐射。
γ射线与微波不同,γ射线频率高达3×1018~3×1021Hz,被辐射分子、原子、离子及电子尚未极化,不随电磁场变化而转动,故不产生热效应。γ射线能量大于分子键能,故可使分子电离和断键,因而杀菌。一般来说,γ射线可使所有蛋白质变性;在溶液中的酶失去活性;脱氧核糖酸在溶液中粘度下降,干燥状态时交联或降解,或两者都有。γ射线杀菌机理分为直接作用和间接作用:
(1)直接作用 γ射线直接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶而致死。微生物内核糖核酸、蛋白质和酶分子吸收γ射线能量而被激发或电离;激发态分子的共价键断裂或与其它分子反应经电子传递产生自由基;电离分解或其它分子反应,导致微生物分子结构破坏而亡。
(2)间接作用 γ射线能量被微生物内生命重要分子周围物质如水吸收而激发或电离,产生激发的水分子、电子水离子,或裂解为氢自由基、羟自由基,由此产生一系列的与核糖核酸、蛋白质、酶进行氧化还原等反应,致微生物死亡。
在辐射微生物学中:有些微生物对辐射是敏感的,因为这些微生物不具有修复辐射引起的损伤能力,抗辐射的微生物则能顶住辐射损伤。各种微生物之间,对辐射敏感性差异很大,革兰氏阴性微生物对辐射敏感,有一些革兰氏阳性微生物对辐射异常顽固。牙孢比生长的细胞更能抗辐射,所以带有牙孢物质的灭菌应特别注意。对微生物的致死剂量,还取决于所处环境及其生长周期的哪个阶段,不同阶段对辐射敏感程度不同。
一般认为,病毒比细菌芽孢对辐射更具有抵抗力,其抗辐射性能随着微生物个体的减少而增大,芽孢的抗辐射性能按次序比细菌、酵母、霉菌更强些。 1、含有紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄和补骨脂一种以上(含一种)药材的中药辐照灭菌时,最大吸收剂量不得超过3 kGy;含有秦艽、龙胆药材不得用辐照灭菌;
2、辐照前需测定样品的染菌量;根据染菌量来确定辐照剂量。
3、辐照时尽量采用小包装辐照。包装材料必须耐辐照,同时样品的包装必须满足引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
4、控制中药的水份,以减少辐解产物的产生。
5、对于一些有变化的品种,可以采用多种方法联合灭菌。

② 包装食品可以用钴60进行辐射灭菌吗

钴60的衰变期很长,会对食品造成放射性污染。可改用带包装高温、高压灭菌。

③ 钴60辐射灭菌对人体有害吗

只要你不在钴60下面站着就没事,灭菌的物质一般不会带有辐射的。放心吃。

但是如果你真在下面站着......
你就死定了 -_-III 。曾经有厂里还真出过这种事故,不知道为什么一个工人误进入了辐照室(理论上是有N多层锁和防护的),三分钟出来就没救了。

④ 钴60照射对药物有何危害

钴60照射主要是针对于微生物,直接或间接破坏微生物的细胞核,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。
辐照灭菌以其无污染、无残留、方便、快捷的优点,正在逐步取代原有的蒸煮法、高温高压灭菌法、药物熏蒸灭菌法、ETO灭菌法。
钴60照射药物,剂量过大,会对药物产生部分化学性质的改变,因此目前不建议对食物、药物进行照射。
钴60照射毕竟是核辐射,对微生物细胞核能破坏,对人体的细胞核也能进行破坏,对食物的营养结构也被破坏,目前对钴60照射没有指定的指标,国际上也在争议,所以也没有具体的规章制度。
但是重复辐照、超标准使用辐照剂量等乱辐照,对人的身体损害极大,或造成核物质残留,可引发癌症、青光眼。

⑤ 紫外线辐射和co60灭菌的特点

紫外线辐射的特点:紫外辐射杀菌的能力是随波长变化的,杀菌的峰值在254纳米左右,也就是说,波长在254纳米的紫外辐射灭菌的效果最佳。

co60灭菌的特点:射线穿透力强,不拆包装既能进行有效地杀虫灭菌,且不会有任何放射性残留。利用钴-60γ射线辐照装置对食品、药品等进行辐照杀菌;还可对农作物种子进行辐射诱变。


水消毒用紫外线

C波段的波长为200nm-275nm。水消毒用的是C波段紫外线。紫外线在波长为240nm-280nm范围最具有杀菌效能,尤其在波长为253.7nm时紫外线的杀菌作用最强。紫外线中的一段C频(C-BAQND)对摧毁对人体有害的细菌或病毒有极大的效用。

其杀菌原理是通过紫外线对细胞、病毒等单细胞微生物的照射,以破坏其生命中枢DNA(去氧核糖核酸)的结构,使构成该微生物的蛋白质无法形成,使其立即死亡或丧失繁殖能力。一般紫外线在1-2秒钟内就可达到灭菌的效果。

已证明,紫外线能杀灭细菌、霉菌、病毒和单胞藻。事实上,所有的微生物对紫外线都很敏感,所以紫外线用于水处理方面是很优越的。

经过科学家的研究发现,紫外辐射与物质作用会产生多种效应,并为人们所利用。

⑥ 钴60照射对药物有何危害

钴60照射主要是针对于微生物,直接或间接破坏微生物的细胞核,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。

辐照灭菌以其无污染、无残留、方便、快捷的优点,正在逐步取代原有的蒸煮法、高温高压灭菌法、药物熏蒸灭菌法、ETO灭菌法。

钴60照射药物,剂量过大,会对药物产生部分化学性质的改变,因此目前不建议对食物、药物进行照射。

钴60照射毕竟是核辐射,对微生物细胞核能破坏,对人体的细胞核也能进行破坏,对食物的营养结构也被破坏,目前对钴60照射没有指定的指标,国际上也在争议,所以也没有具体的规章制度。

但是重复辐照、超标准使用辐照剂量等乱辐照,对人的身体损害极大,或造成核物质残留,可引发癌症、青光眼。

⑦ 钴60照射后的辐照食品会不会有放射性物质残留

什么是60Co辐照?60Co辐照存在安全隐患吗?药品是否可以进行60Co辐照?60Co辐照的药品如何辨认?
一、什么是60Co辐照
辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应,电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用,比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分,辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物(如小鼠)可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如,食品法典委员会(CAC)在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准” 5.2辐照食品中规定,经电离辐射处理食品的标签上,必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理;配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
二、辐照60Co在食品中的应用情况。
因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用,所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的,欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个,即“离子照射处理的食品”的框架指令1999/2/EC和执行指令1999/3/EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求,辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求,包括“必须具有合理的技术要求,没有健康危害,有利于消费者”;“不作为替代卫生措施的手段”;“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品,目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施,但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外,一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国 1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》,并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》,规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内,如超出允许范围,须事先提出申请,待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识,凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依,目前国内还没有欧盟批准的辐照机构,所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004年-2006年的两年时间内,我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果,很多企业放松了对中间过程的卫生控制,细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”,所以有没有标准的产品都去辐照,而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力,不科学辐照,甚至违法辐照比较突出。比如,我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识,但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护,给消费者的安全埋下了隐患,同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视,其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球,而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法,我国急需建立这方面的标准,以便于加强对国内和进口产品的管理。
三、60Co辐照中药存在安全隐患
我国的中药辐照杀菌研究,开始于20世纪六十年代,七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位,进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)(简称标准,下同),文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌,60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》,很多企业为解决微生物超标的不合格药品,纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理是,当微生物受到辐照后,产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为,细胞核尤其是DNA被直接击中,导致死亡;间接作用学说认为,细胞内含有大量的水分,水吸收辐射能之后,发生辐射化学反应,产生的H+、OH-、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用,使细胞生活所必需的结构或物质发生变化,从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强,尤其是Y射线。因此无须打开包装,可直接照射整体包装物品。操作简便,速度快,比较经济。这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样,辐照药品也存在同样的安全问题,不同的是中药成分更为复杂,如果使用不当,辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员,把几个突出的问题介绍给大家。
1、成分影响
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢,这是由于在液体体系中,例如注射剂和别的溶液,经电离辐照后能产生各种活性成分,主要是游离基。它能对药品中的主要成分起很大的影响.而影响的性质又难于预测。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解,发现在25 kGy的剂量下舒喘宁有2%的降解,而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的,因为其产生的自由基会持续加剧其降解。Kimura S等采用O.5~8OkGy剂量辐照胰液素制品,发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50%~95%。
从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个;从辐照过的硫酸阿托品水溶液中,发现了4个辐解产物,鉴别了其中一个。发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物,同时失去镇痛解痉作用。
各种脂溶性维生素,对辐射的敏感性差异显著,维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中,维生素B1对辐射最不稳定。维生素C很容易被氧化而破坏,它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样,浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作,可以看到:
药品受到电离辐射(60co-r射线,高能电子束等)照射,在固态时多数是稳定的.少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中,几乎都未给出分析检测限,这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸收10kGy左右的剂量后,都会生成少量的辐解产物。 绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据,对辐解产物的鉴定工作更是稀少。只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。总的说,已有的研究工作,一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识;伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害? 国内的研究还不够深入,有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作,收集整理如下:
封秀娥用10KGY辐照中药珍珠、天竺黄,发现氨基酸含量大幅度降低;用10kGy辐照大黄,有效成分总葸醌含量明显减少。
资料报道,辐照剂量5.04kGy辐照时,党参的维生素B 1、B2和粗蛋白有下降趋势,苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应,发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化,其中Cu、Ni增加更为显著。随着含水量(o~4 5%)增加,有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1OkGy)增加。
黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后, 蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低3 0%以上。付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1 kGy和2.9kGy,但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素,10.1 kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40%和15%。
关于辐解产物,国家有关部门也曾组织课题进行研究,由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高,我国“八•五”、“九•五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等1O种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为:①中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的,因此含水量愈大有效成份的辐解也增大;②从己鉴定的辐解产物来看,尚未发现对人、畜有毒有害的产物;③由于研究的品种不多,研究也不够深入,如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物,但这4个未知产物的化学结构还不能确定。因此,辐解产物研究仍需继续深入地进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。如何科学地来确定辐射剂量,曾经是个有争议的题目。各个国家之间,对允许的剂量标准有不同看法。但是对于辐解产物的出现都是肯定的,有的已经肯定辐解产物的有毒性,有的还再研究中。相对于西药,中药辐解产物的研究还没有系统的进行过,所以中药辐照应该慎重对待。
2、疗效影响
有报道,用1O kGy剂量辐射中药秦艽,发现对其镇痛、降压等药理作用无影响,但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5kGy时,其抗炎作用无明显改变 。李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系,发现20 kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用,而lO kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3、外观影响
据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变(往往加深),如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱,变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后,两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时,对全天麻胶囊的外观有影响。
4、对包装的影响
有文献报道,在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中,剂量超过8kGy后,PVC颜色变黄。汪辉亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)辐照(0~250kGy)后黄度的变化,发现前者比后者更易变色,经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。有资料报道在5kGy以上剂量辐照下,一般使玻璃变灰变褐,使聚乙烯塑料变成淡灰色,也有塑料变成淡红色,这种变色与剂量成正相关,玻璃变色可以褪色,阳光下褪色更快,但不能100%褪去。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题,但中药辐照仍发展的如火如荼,有专家估计2005年是中药辐照已超过2万吨。制药企业为何对辐照趋之若鹜?在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢?对此我们收集了大量资料,并多次咨询内蒙古大唐药业的相关技术人员,总体来看,目前主要存在一下几点:
1、辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5kGy,中剂量为1 kGy,低剂量为0.2~O.4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为:散剂、片剂3 kGy;丸剂5kGy;中药原料粉6kGy。
据苏德模等人对中成药辐照灭菌德研究结果表明:散剂经2 kGy辐射,细菌数降低在90%以上。蜜丸经辐射后细菌数降低:2 kGy为78%-85%;4 kGy为85-93%;5 kGy为87-96%;6 kGy为89-97% 。
若按照《药品生产质量管理规范》(GMP),所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,就能把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法,是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂,国家规定的微生物限度为每克不超过3万个,若前处理后微生物含量为20万个,用6kGy辐照的辐照剂量,把微生物降低89-97%,即为0.6--2.2万个,就能符合标准。
由于中药原材料种类多,药材前处理难以标准化,操作复杂,费时、费人、成本较高,很多企业往往在这个环节上出问题,致使微生物含量严重超标,有时多达几百万。如果去辐照的话,因为初始菌群数含量严重超标,不使用大剂量难以达到灭菌要求,辐照厂家为了商业利益,就加大辐照剂量,据业内人士讲,有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
辐照剂量越高,灭菌效果越好,而且灭菌时间也能缩短,于是辐照中心和药厂就一拍即合,心照不宣地使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后,就放松了对原材料的处理,也放松了对中间环节的过程控制,导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节,不管中间的污染有多严重,造好药后拉去大剂量辐照一下,就万事大吉了。有的辐照前地微生物含量达到几千万,甚至不可计数。由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益,比如省事、省时、省钱,所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。
美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测,重点是原料,尤其是动、植物来源和天然矿物质原料,它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求:“4.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。卫生部关于食品辐照里面也有这么一规定:“第十六条 食品(包括食品原料)的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行,并按照辐照食品卫生标准实施检验,凡不符合卫生标准的辐照食品,不得出厂或者销售。
严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。”可见,并不是什么产品都可以辐照,并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。
卫生部标准规定:60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段,各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行,防治滥用辐照灭菌。但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择,并把辐照灭菌当作“最终灭菌”的秘密武器。

⑧ 钴元素是如何进行药品灭菌的

辐照灭菌

辐照技术是利用射线与物质间的作用,电离和激发产生的活化原子与活化分子,使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化,导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外,与医药相关的就是辐照灭菌。

在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有:热压灭菌法,流通蒸气灭菌法,煮沸灭菌法,滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线(钴60-γ射线)辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
放射性同位素60Co(或137Cs)衰变时可放射出γ射线,γ射线的能量高、穿透力强,可使细胞内各种活性物质发生化学变化,从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少,一般仅约5℃,故又称“冷灭菌”。

在合理的辐照剂量下,大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少,估算灭菌剂量,但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果;

辐照灭菌有可能导致化学成分变化,因为辐照对一些高分子材料有破坏(如胶囊壳、塑料瓶),常见的有药物变色、包装变色(辐照后白色塑料瓶微发黄)等,因此应选择适度的辐照剂量。
目前,中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准,该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌,规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
60Co辐射存在两个方面的安全问题:一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害(一般情况,辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题);二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠,发现患睾丸肿瘤增加,包括加重癌病损害。因此60Co辐射用于食品和药品都应经过安全试验,进行科学的、全面的评价,高剂量的辐射药品更应慎重。
用60钴射线辐照对中成药灭菌,可使大多数中成药符合规定标准。1984年以来,有人将60钴射线辐照灭菌的中成药应用于临床,从未发现过毒副反应。据报道,1983年世界食物法规委员会(CAC)已接受FDA/IAEA/WHO联合专家委员会的以下结论:10kGy以下辐射食品是安全的。该结论是在经过大量实验的基础上提出来的。因此,用60钴辐照对中成药灭菌是值得推广的。

美国药典(USP25)规定2.5kGy为有效灭菌剂量。我国卫生部"60Co中药灭菌标准"规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下:
散剂 3kGy
片剂 3kGy
丸剂 5kGy
中药原料粉 6kGy

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