超纯水质检药典

Ⅰ 生物医药行业用超纯水设备的指标是什么

生物行业用水一般标准都比较高
其水质标准：
电阻率:≥0.5MΩ.CM，电导率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤权0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
工艺流程如下：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加设备→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透系统→-二级高压泵→二级反渗透系统→EDI送泵→EDI系统→超纯水箱→供水泵→紫外线杀菌器→后置过滤器→用水点
秦泰盛水处理专业为客户提供全套水处理系统解决方案，即设备的设计、生产、安装调试及售后服务服务，二十年水处理行业领先经验，以多年的行业经验为基础，为客户开发真正符合需求的水处理设备，设计更加合理、科学的解决方案和设备架构。

Ⅱ 合格的纯化水，电导率是多少，PH是多少

合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。

理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。

超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。

因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。

水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。

常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。

(2)超纯水质检药典扩展阅读

纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

Ⅲ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

Ⅳ 纯水,超纯水,纯化水的水质一般以电阻率为多少

1.纯水电阻率0.1×10^6Ω·cm（欧·厘米）（25℃，蒸馏水试验数据，理论上纯水不导电内）容；

2.超纯水电阻率10MΩ*cm（25℃）。电阻率在工作温度25℃时,最高理论值能达到18.3MΩ•cm。实际超纯水设备产水在线测试最高值是18.2MΩ•cm。

3.纯化水电阻率≥0.5MΩ.CM（25摄氏度）。对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

Ⅳ 纯水,超纯水,纯化水的水质一般以电阻率为多少 谁知道的说说,

纯水的电阻率一般在10MΩ.CM以下,
10MΩ.cm \15MΩ.cm\18MΩ.CM等为超纯水,超纯水最高标准为18.25MΩ.CM.
纯化水一般以专电导率为单位属,2010版药典标准要求电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
如果还有什么不明白的话可以去网络净得瑞问问,他们是专业的

Ⅵ 超纯水设备的水质标准

其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂过滤床→阴树脂过滤床→阴阳树脂混床→微孔过滤器→用水点
间歇式离子交换
这种操作方式是将离子交换树脂和待处理的原水混合加以适当搅拌，基本达到交换平衡，使平衡后的水质萍踪设计需求。此方式通常用于小型生产或实验需要。
固定床离子交换
是一种最常用的离子交换方式，是将离子交换树脂置于交换柱内，被处理的原水以一定流速流经树脂床层，达到交换目的。此方式设备简单，操作方便，实用于各种规模的生产，但是其树脂的利用率较低，再生费用较高。 其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯水箱→纯水泵→微孔过滤器→用水点。 EDI超纯水设备技术的优点
EDI超纯水设备被制药行业、微电子行业、发电行业和实验室所普遍接受。在表面清洗、表面涂装、电解行业、化工行业和太阳能光伏行业的应用也日趋广泛。
EDI可代替传统的混合离子交换技术（MB-DI）生产稳定的去离子水。EDI技术与混合离子交换技术相比有以下优点：
1.离子交换树脂的用量少，约相当于传统离子交换法树脂用量的5%。
2.离子交换树脂不需酸，碱化学再生，节约大量酸、碱和清洗用水，大大降低劳动强度。
3.无废酸、废碱液排放，是清洁的生产技术，属环保产品。
4.过程易实现自动控制，产水水质稳定，与RO等水处理技术相结合，能形成完善的纯水、超纯水生产线。
5.产水水质高，可达到国家电子级水I级标准，电阻率为15～18MΩ·cm，细菌内毒素 含量小于0.1mg/L可完全满 足《中国药典》《美国药典》对药用水的要求。
6.有优异的除弱解离物质（如二氧化碳、硅、硼、氨等）地能力，更适用于超纯水的需要。
7.纯水生产过程连续进行，无需像离子交换床那样一套在用一套再生地重复设置
在国内专注EDI超纯水设备的厂商并不多，汇通源环保科技生产出来的EDI超纯水设备是这个行业的领先者。汇通源与国内众多大型企业合作,制药行业、微电子行业,化工行业等。其中客户有深圳惠民制药有限公司、深圳市铠瑞麟科技有限公司、东莞市易升电池有限公司、深圳美景金属制品有限公司、深圳艾柯森自动化设备有限公司等等.均由我们提供EDI超纯水设备。我司希望在这方面的技术能得到更多客户的认可，从而能更进一步推广EDI技术在水处理行业发展的重要性。
EDI的工作原理
EDI模块(膜堆)是EDI工作的核心。一个简单的EDI膜堆主要由两个电性相反的电极和多个模块单元对组成，一个膜单元对由一个填满阳离子和阴离子交换树脂的淡水室(D-室)、一个阳膜、一个阴膜、一个浓水室(C-室)组成。EDI膜堆包含多个膜单元对。在每个膜堆的内部有两个带有600V电压的电极，这是通过每个膜堆必需的电压。正极带正电压，负极带负电压，电流在正极和负极之间通过30个膜单元。任一个淡水室都包含着阳树脂和阴树脂，它相当于一个8千米厚的混床。一个阳膜朝着阴极的方向把淡水室和浓水室分开，在另外一边，阴膜也把淡水市和浓水室分开。EDI用的膜和反渗透用的膜很不相同，反渗透用的膜允许小颗粒的分子污染物和离子以及水通过，而EDI膜象离子交换树脂一样是用聚苯乙烯材料制作的，只允许带适当电荷的离子通过，水基本上不能通过。树脂通过水的分离持续的再生。
在电场中，给水中的水分子被分离成H+和OH- ，被异性电荷相吸，H+通过阳阳树脂移向阴极的方向，OH-通过阴树脂移向阳极的方向。这种H+和OH-的迁移再生了树脂，阳膜允许H+通过进入浓水室，阴膜允许 OH-通过也进入浓水室，H+和OH-结合生成生产的水。浓水室中自己水的流动将带走水中的阴阳离子。膜阻止带相反电荷的离子的进入淡水室在水流通过淡水室的过程中，离子被树脂去处，所以膜的有效侧(淡水室)就会产生纯水。
运行流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微孔过滤器→用水点

Ⅶ 超纯水能按注水要求吗

超纯水就是水质≥18M 正常情况的TOC会在几十(能＜50吧)或十几的， 不清楚注水要求 但是感觉应该没问题

Ⅷ 纯化水电导率标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。

在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素(物理、化学和生物)，以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。

电导率的测量需要两方面信息。一个是溶液的电导G，另一个是溶液的电导池常数Q。电导可以通过电流、电压的测量得到。

根据关系式K=Q×G可以得到电导率的数值。这一测量原理在直接显示测量仪表中得到广泛应用。

而Q= L/A

A——测量电极的有效极板面积

L——两极板的距离

这一值则被称为电极常数。在电极间存在均匀电场的情况下，电极常数可以通过几何尺寸算出。当两个面积为1 cm2的方形极板，之间相隔1 cm组成电极时，此电极的常数Q=1 cm-1。如果用此对电极测得电导值G=1000 μS，则被测溶液的电导率K=1000 μS/ cm。

(8)超纯水质检药典扩展阅读：

为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号：地表水环境质量标准(GB 3838-2002)。

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中规定，地面水使用目的和保护目标，中国地面水分五大类：

Ⅰ类：主要适用于源头水，国家自然保护区；

Ⅱ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地一级保护区，珍稀水生生物栖息地，鱼虾类产卵场，仔稚幼鱼的索饵场等；

Ⅲ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地二级保护区，鱼虾类越冬、回游通道，水产养殖区等渔业水域及游泳区；

Ⅳ类：主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类：主要适用于农业用水区及一般景观要求水域。

各类水用途规定：

Ⅰ类水质：水质良好。地下水只需消毒处理，地表水经简易净化处理（如过滤）、消毒后即可供生活饮用者；

Ⅱ类水质：水质受轻度污染。经常规净化处理（如絮凝、沉淀、过滤、消毒等），其水质即可供生活饮用者；

Ⅲ类水质：适用于集中式生活饮用水源地二级保护区、一般鱼类保护区及游泳区；

Ⅳ类水质：适用于一般工业保护区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类水质：适用于农业用水区及一般景观要求水域。超过五类水质标准的水体基本上已无使用功能。

Ⅸ 中国电子行业超纯水国家标准

超纯水系统执行标准
GB/T11446.1-1997-中国电子行业超纯水国家标准
欧盟电内子级超纯水标准
美容国ASTM-1997E电子行业超纯水标准
GMP药典标准2010
其他标准均符合各行业清洗用水下属内控用水标准

Ⅹ 医用超纯水的水质标准是什么

净得瑞为您解答：
为您找到以下相关水质标准
·2000版药典标准
·GMP标准
·电阻率：≥15MΩ.CM
·电导率：≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·硝酸盐≤0.06μg/ml
·重金属≤0.5μg/ml