经抽样灭菌的纯化水保存期限

⑴ 标准物质预期使用期限和保存期限如何理解

楼主，您好。 生产项目设计中，标准物质预期使用期限是一个重要的变量。另外一个与稳定性相关的参数是CRM的保存期限。根据影响物质稳定性的机理，可以采取不同的措施来改善保存期限和／或寿命。太干或水份过多会破坏物质的稳定性，因此控制水分是需考虑的首选方法。多数情况下，湿度是导致基体或参数不稳定的主要原因。其他情况下，为阻止细菌活动，可以考虑对物质灭菌消毒。然而，这些措施同样会对稳定性有负面影响。关于稳定性和储存条件的相关信息可以通过文献查到，也可以从其他用户(如工厂)处获得。（详情请参考国家标准物质网www.rmhot.com制备溶液时，添加剂能够延长寿命或保存期限。物质保存期限因储存条件和稳定性研究的质量而变。稳定性研究的质量决定测试结果可以外推使用至何种程度。

⑵ 纯化水和注射用水有存放期吗

我们QC实验室纯化水都是规定2天的有效期，但是没有经过验证，只是经验值

⑶ 消毒供应室灭菌监测记录的保存期应几年

消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌记录为3年。

根据《清洗消毒及灭菌效果监测标准》

5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：

a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3 年。

(3)经抽样灭菌的纯化水保存期限扩展阅读

根据《清洗消毒及灭菌效果监测标准》

4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

⑷ 所有灭菌物品存放时间一般为多长

http://journal.shouxi.net/html/qikan/zxyjh/zhzxyzz/200510619/lchl/20080901041754534_100841.html灭菌有效期长 灭菌包有效期为７～１４天。南方气候湿热，增加了灭菌包受污染的隐患。为获得日常条件下灭菌袋包装的灭菌物品有效保存期限，通过365天，5批次30个点采样观察，细菌检测结果均为阴性。有良好的阻隔外界病原微生物、尘埃、水分进入的效能，使灭菌包处于无菌状态和干燥环境。从而大幅度延长了灭菌物品的使用有效期，可长达１年以上。

⑸ 纯化水是什么水啊！

纯化水 Purity Water(去离子水或深度脱盐水） 指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水；为饮用水经内蒸馏容法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

纯化水一般作为供药用；纯化水电导率≤0.2us/cm；纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施；纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

(5)经抽样灭菌的纯化水保存期限扩展阅读：

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

⑹ 灭菌后的无菌包有效期为

时间为7天，无菌包在未被污染的情况下保存期为7天，过期或受潮应重新灭菌。无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。

如包内物品一次未用完，则按原折痕包好，注明开包时间，有效期为24时。如不慎污染包内物品或被浸湿，则需要重新灭菌。取小包内全部物品时，可将包托在手上打开。解开系带挽结，一手托住无菌包，另一手依次打开包布四角翻转塞入托包的手掌心内，准确地将包内物品放入无菌容器，盖好。

(6)经抽样灭菌的纯化水保存期限扩展阅读：

无菌物品管理：

1、加强对注射器、针头等物品洗涤质量的监控，按常规含糖耐量测定和热源测定及细菌监测，每月一次。澄明度、PH值每周测定二次。

2、各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期、责任人、核对者。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

3、加强对消毒工作的管理，消毒员应严格执行高压灭菌操作程序，保证消毒效果，及时检查并记录灭菌的温度、压力、时间、指示剂显示结果，并按规定保留7天，每晨每台预真空压力锅灭菌前进行一次13-0试验。供应室应有质量监测员，随时督促检查。

4、保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

5、经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室车子（分为灭菌物品车、清洁物品车）每天用消毒液擦拭，并有标志。

参考资料来源：网络-消毒供应中心

参考资料来源：网络-无菌包装

⑺ 纯化水，注射用水，保存多长时间

均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反内渗透法、电渗析法或其他适宜容法制成纯化水，因此美国药典15版（1955年）已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展，在中国药典2000年版中收载纯化水。

⑻ 为防止微生物的滋生,纯化水应采用什么保存

当然是温度越低越好
常用温度4℃
，低温下微生物生活缓慢；又因为纯水中无微生物生长所需的各种营养物质，因此如果容器洁净、密封严实的话也可以保存一定的时间。

⑼ 纯化水试剂怎样保存

制水和储存一般2种方式：一是批量式的，制一批水，给个批号，这个批号应该在多长时间用完，用不完排掉；二是连续式的，一个储罐，这边不停的制那边不停的用，只要制、用的过程不停，就没必要把水排空。试问如果只有一个储罐还用批量法的化，批与批之间衔接的时间车间里就无水可用了？一点个人观点。

⑽ 请教纯化水的保存条件和时限

肯定要通过验证来确定你的纯化水的保存条件及时限。注射用水的保存条件及时限是有明确规定的，在GMP条款中。