纯化水清洗钝化消毒记录

『壹』 纯化水系统管道内的生物膜怎样去除

纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。 ①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮存罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环， 15mm 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。 ②碱液清洗：准备 NaOH 化学纯试剂，加入热水（温度不低于 70 ℃）配制成 1 ％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min ，然后排放。 ③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少 30mm 。 ④纯化： a. 用纯化水及化学纯的硝酸配制 8 ％的酸液，在 49 － 52 ℃温度下循环 60min 后排放。 B. 或用 3 ％氢酸（体积分数）、 20 ％硝酸（体积分数）、 77 ％纯化水配制溶液，溶液温度在 25 － 35 ℃，循环处理 10 － 20min ，然后排放。 ⑤初始清洗：用常温钝化水冲洗，时间不少于 5min 。 ⑥最后冲洗：在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。 ⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗 15min 。

『贰』 纯化水机组机械过滤器如何清洗和消毒

(1)纯化水中的机械过滤复器制也叫多介质过滤器或者石英砂过滤器，他是有垫层和过滤层构成，一般的填料为精制石英砂或者石英砂和无烟煤的综合体，有一套阀门系统构成一般的5个阀门，清洗分为反洗和正洗，作用就是处理掉过滤杂质，清洗过程为先反洗就是由罐体底部进水上部排出，正洗和反洗相反，过程15分钟左右，或者测试SDI指数。(2)冲洗，每天可进行正反洗，如果介质板结可进行气冲，也可设定固定周期巴氏消毒，介质可定期更换或清洗和消毒后效果不理想，也可更换

『叁』 纯化水管路清洗，钝化操作规程是参考什么标准

现在来纯化水系统消毒一般使用臭氧源了。
碱处理可以适当少用，比如说半年或一年碱处理一次。至于会破坏表面氧化层的话应该不会吧，我们这液配制系统一直用的3%的碳酸钠处理的。
钝化后肯定需要用碱中和的，硝酸不能直接排放的。

『肆』 超纯化水管道清洗方法

超纯化来学管道清洗方法，源我们来看看下面的操作，对你可能会有帮助。

采用循环冲洗。准备一个贮液罐和一台水泵，与需要钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，20秒后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

使用碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水，建议温度不低于70℃再配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间不少于30秒左右，然后排放出来。然后，将纯化水加入贮罐启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30-40秒。

纯化：(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-50℃温度下循环60秒后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理20秒然后排放。

初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5秒。最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

超纯水设备中央纯水设备是由预处理系统、反渗透纯水系统、EDI深度除盐系统、后处理系统、循环供水系统组成的多功能全自动装置。使用安全、方便，运行费用低廉，产水水质稳定的全自动成套设备。

『伍』 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②纯化水设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

（4）完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

（三）仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

（四）操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

『陆』 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。

『柒』 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

『捌』 纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种

纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种?

一、常见的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，过热水消毒。

二、预处理活性炭消毒用巴氏消毒或者纯蒸汽消毒，臭氧消毒或者过热水消毒用于分配系统，紫外线一般用于EDI后面进行消毒。

1、 臭氧杀菌与巴氏消毒的区别：臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外，管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造，采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。

2、 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。

3、灭菌：以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到无菌的过程。

4、巴氏消毒：是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能：①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO/EDI单元的周期性消毒，以及储存与分配管网单元的周期性消毒；②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。

5、紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成，但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。

6、臭氧杀菌： 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等。并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。

7、纯蒸汽杀菌：指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固，酶系统容易被破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，能放出潜在热量而提高温度，更增强了杀菌力。

8、过热水杀菌：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样，过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固，酶系统被破坏，可杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。

与纯蒸汽相比，过热水消毒有如下优点：

①采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。

②灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。

③采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。

『玖』 纯化水管道钝化步骤

净得瑞为您解答：
纯化水管道钝化分为以下几个步奏
1、纯化水循环冲洗：准备一个储液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
4、钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min后排放。b、或用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min，然后排放，最后用高压蒸汽冲洗管道除去污垢。
5、初始冲洗：用常温去离水冲洗，时间不少于5min。
6、最后冲洗：再次冲洗，直到进出口去离子水的电阻率一致。
7、纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
另外有的也使用如下的钝化的方法：5－7％氢氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min。

『拾』 纯化水的设备安装好了以后如何确认

首先是打压测试，然后是试用，清洗，钝化，