药品用纯水标准

① 医药工业用水的等级（纯水，去离子水，蒸馏水，纯化水 ，注射水）

1、制药工业用水抄一般分为纯化袭水和注射用水两种，其标准见2010版药典
2、两者没有什么高低之分，就含盐量上来讲二者是基本相同的，注射用水和纯化水的区别，具体上说就是热源和类毒素上，注射人体的药液不能使人发热，也就是微生物限度上要高。

② 中国药典纯化水标准具体指标

[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

③ 医药用纯水设备的水分类及水质指标

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

④ 配制药品必须用什么水（硬水、软水、纯水、矿泉水、自来水）为什么

配制药品必须用蒸馏水,也就是纯水.
因为其他种类的水中含有一些离子成分,如果用于配置药品则会使药品中搀杂这些成分,使药品不纯.

⑤ 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水等。

电导率≤专4μS/CM 电镀化属学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

⑥ 药用纯水的标准是什么

制药用水分为饮用水,纯化水,注射用水,灭菌注射用水.具体情况2005版中华人民共和国药典一部附录XIV有明确规定.

⑦ 制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。

【法规要求】
在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要
求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具
等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录5：中药制剂 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于
饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准
《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在
防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。

制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；
电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物
两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸
盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、
总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电导率
和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二
氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表 2-2《中国药典》2010 版纯化水和注射用水检验项目

检验项目

纯化水

注射用水

酸碱度

符合规定

pH

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

同纯化水

亚硝酸盐

<0.000 002%

同纯化水

氨

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合规定，不同温度有不同的规定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

总有机碳

<0.50m g/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

-

不挥发物

1mg/100ml

同纯化水

重金属

<0.000 01%

同纯化水

细菌内毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100个/1ml

10个/100ml

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

⑧ 生物医药行业用超纯水设备的指标是什么

生物行业用水一般标准都比较高
其水质标准：
电阻率:≥0.5MΩ.CM，电导率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤权0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
工艺流程如下：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加设备→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透系统→-二级高压泵→二级反渗透系统→EDI送泵→EDI系统→超纯水箱→供水泵→紫外线杀菌器→后置过滤器→用水点
秦泰盛水处理专业为客户提供全套水处理系统解决方案，即设备的设计、生产、安装调试及售后服务服务，二十年水处理行业领先经验，以多年的行业经验为基础，为客户开发真正符合需求的水处理设备，设计更加合理、科学的解决方案和设备架构。

⑨ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。