❶ 中国药典纯化水标准具体指标
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
❷ 2015版药典纯化水标准的不同点在哪里
您好,2015版药抄典需要明年才能出来，目前采用的是2010版药典。相比2010版，2015版会有较大的改变，详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道。
但是，据净得瑞了解，国家药典委员会公示了关于纯化水、注射用水国家标准，对微生物限度进行了修订，这是一个很大的不同点，更多需要耐心等待国家出版2015药典标准。
❸ 纯化水系统回水循环是多少
纯化水复设备
的工艺组成制
本纯化水设备工艺流程专为生产制药用纯化水而设，系统采用
多介质过滤器
、
活性炭过滤器
作及
保安过滤器
作为前级处理，有效除去原水中的
悬浮物
、泥砂、微粒、
有机硅
胶体、有机物、异味、
余氯
等杂质，使经过处理后的原水符合反渗透的进水要求，然后进入程控
二级反渗透
装置去除水中的溶解性盐类物质、细菌、热源等，其产水
电导率
≤0.2μS/cm，符合《
中国药典
》2015版纯化水各项指标及
GMP规范
要求，对水质要求更高的可在后面加EDI，出水电导率≤0.1μS/cm。同时，本纯化水系统设置有自动和手动两种运行模式。自动程控装置采用
欧姆龙
或
三菱PLC
(
可编程控制器
)作为中心
控制元件
，通过多点多路
水位传感器
、动态
压力控制器
组合监测各部件的运行情况来实现系统的自动运行。设置了
手动操作方式
，可用于
系统安装
调试和维修时使用。纯化水系统中的关键部件均采用国际名厂名牌产品，工艺流程由资深水处理专业高工设计，严格按照
反渗透膜
的设计导则进行计算和
设备选型
，保证反渗透膜系统能长期稳定运行。
❹ 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
❺ 纯化水管道回水流量低报警和什么有关
纯化水系统来在设计的时候要源考虑纯化水在管道内的流速，正常供水情况下回水管道纯化水流速一般是系统管道内最低的速度，研究认为纯化水流速＜0.9144m/s的时候会在纯化水管道内壁上滞留，这时有很大的几率产生微生物，所以在回水管道上加流量计进行。
❻ 纯化水系统为什么要回水管道其作用是什么
中国药典规定
纯化水的储存采用循环
因此会有回水管道
且流速不应低于0.9m/s
流速一般设置为1-3m/s
水流动的雷诺数不低于于4000
使水流接近于湍流状态
避免微生物滋生。
❼ 2015版gmp对纯化水制备设备：管道流速、温度有什么要求
与10版是一样的，这个属于工程范围
就是换成20版，也不会变得
另外，没有15版GMP一说，国内GMP只有06和10版
15版的是药典
❽ 2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同
纯化水复在2015版药典中与2010版药典中比制较，性状中”无味“删除了，即“本品为无色的澄清液体，无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项，2015版中测定的是需氧菌，大致步骤：不少于1毫升供试品经薄膜过滤，向上覆与R2A琼脂培养基上，30~35摄氏度培养不少于5天，1毫升中需氧菌总数不得过100CFU。（R2A琼脂培养基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白胨 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性淀粉 0.5g；磷酸氢二钾 0.3g；无水硫酸镁 0.024g；丙酮酸钠 0.3g；琼脂 15g；纯化水1000ml。）
❾ 纯化水系统回水循环是多少
GMP要求纯水系统的管道回水流速要大于1米/秒。
❿ 纯化水的回水速度怎么计算,求各位大神帮忙急需!
你说的是纯化水管路流速的计算吧,正常的公式是：
截面积*管路长度*流速=用水量