㈠ 注射用水与纯化水质量检查相比较，增加的检查项目是
增加细菌内毒素（1ML小于0.25EU)和微生物限度有变化（100ML小于10个），供参考！
㈡ 纯化水水质toc是在哪个环节拦截的
TCO是总有机碳抄，通俗的说就是有机物，他的产生有如下几点：
1、水中本身含有的，
2、二次污染产生的
3、材料崩解的
解决TCO的问题主要是在反渗透膜上，控制TOC限度重点是做到：
1、原水加消毒剂
2、活性炭等预处理定期消毒
3、反渗透主机定期消毒
4、主机系统动态小循环，最好是双管路供水
5、纯化管道定期清洁、消毒、冲洗
6、管道要符合卫生级材质
㈢ 纯化水臭氧消毒后 TOC检测项很高 怎么回事
检查你的系统里，有没有塑料制品。臭氧后的系统里，只能用聚四氟乙烯，不锈钢。
有没有融入二氧化碳
㈣ 请教注射用水中 总有机碳测定用什么检验设备啊
在线和实验室的TOC都有，有的在线TOC分析仪也可以离线使用，省钱了，呵呵
㈤ 注射用水toc不合格可能原因
第一, 水系统内有菌落生成,不过这种情况注射水不易发生,因为等到发现Toc异常时,水中微生物指标早就超标了,不会等到用TOC来发现这问题.
第二, 制水系统或循环系统某处有污染或渗漏,这个可以采取分段排除法来进行，分段取样调查，并更换有问题的部分。 TOC值异常是每个取样点均超标，还是在某些特定取样点上异常，比如制水出口，回水出口，某些设备清洗点等等？是连续取样都异常还是呈现波动规律，或者是无规律？清洗消毒后是否仍然存在此问题？内毒素及微生物指标是否正常?
第三,取样过程或测量仪器问题， 你是用的在线还是离线仪器测得?离线测试的toc样品极其容易被污染，注意使用全新的或用铬酸洗液清洗过的取样瓶，并在取样后及时封口，取样和测量时手千万不要碰触到瓶口或封口膜内侧， 样品不能久放，及时测试。而且注意TOC仪是否校验合格，建议做一个系统适应性测试确认一下。
摘自网络网友，谢谢。
㈥ 纯化水系统一定要安装在线TOC吗
你是药厂的吗？纯化水不需要在线TOC，按相关规定，纯化水要进行离线TOC检测。
这个比较死，版你就权是安了在线，也要进行离线TOC检测，所以如果你们不是过欧盟或FDA，就不需要在线
当然你们有钱或内控标准很高另算。我做的好多大药厂都是领先于国家标准的，他们确实都要在线TOC
㈦ 纯化水TOC不合格原因
纯化水TOC不合格原因如下：
1、如果设备运行良好且纯化水不合格的话，就说明反渗透膜组件的脱盐能力下降，需要更换了。
2、设备运行中的问题：
a、设备运行中突然纯水不合格，是因为膜组件的密封圈和连接器出现的问题，建议分段检查找出异常端，跟换新的配件
b、设备刚开机二级电导率变化很大且很难调节下来，这种说明的问题就是一级后二级前的二氧化碳脱除装置出现问题，
3、其他问题：
有的时候还会出现电导率合格纯化水中的亚硝酸盐超标或者细菌超标的问题，这种问题一般来源于管道，现在大部分厂家在提供设备的时候，缺乏必要的纯化水管道处理，有的厂家可能从来没处理过，造成设备间断运行后菌斑形成，这种问题出现后只能大面积的更换纯水管道，一般的清洁和消毒都不是十分好用。
纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
㈧ 求教2005版药典中各种检验方法（尤其是纯化水和注射用水）和洁净车间环境监测方法
制药用水
制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水，其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
㈨ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！
㈩ 纯化水的验证、注射用水的验证 、 URS
这哥们 提的问题真幽默！ 纯化水 注射用水验证从URS到各种验证可能有几十个真不知道你想要问的是什么！ 实习生吧！