纳滤实验装置

『壹』 膜分离实验设备的种类

膜是具有选择性分离功能的材料.利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化、内浓缩的过程称作膜容分离.它与传统过滤的不同在于,膜可以在分子范围内进行分离,并且这过程是一种物理过程,不需发生相的变化和添加助剂.膜的孔径一般为微米级,依据其孔径的不同（或称为截留分子量）,可将膜分为微滤膜、超滤膜、纳滤膜和反渗透膜,根据材料的不同,可分为无机膜和有机膜,无机膜主要还只有微滤级别的膜,主要是陶瓷膜和金属膜.有机膜是由高分子材料做成的,如醋酸纤维素、芳香族聚酰胺、聚醚砜、聚氟聚合物等等.

『贰』 实验室特种设备包括哪些

实验室特种设备是指出现在实验室环境中，具备特定功能、要求高度安全措施，并且需要特别操作与维护的机械设备。以下为各类实验室特种设备的详细说明：
1. 实验室分析仪器
这些设备用于对物质的成分、结构和性质进行定量或定性分析。包括紫外-可见分光光度计、原子吸收光谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪、高效液相色谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、磁质谱仪、电位滴定仪、库仑滴定仪等。
2. 实验室测量仪器
这些仪器用于对温度、压力、湿度、流量、位移、速度等物理量进行精确测量。包含精密天平、微量天平、电子天平、千分尺、游标卡尺、深度尺、测高仪、测厚仪、测温仪、压力计、流量计、转速表等。
3. 实验室试验设备
这些设备用于模拟真实工作环境，对产品和材料进行性能测试。涵盖各种试验机、冲击试验机、疲劳试验机、蠕变试验机、持久试验机、热变形试验机、硬度计等。
4. 实验室辅助设备
这类设备支持实验室的日常运作和实验操作，包括安全设施（如安全柜、紧急洗眼器、灭火器）、实验室家具（如实验台、通风柜、药品柜）、实验室耗材（如试剂、标准品、实验废液处理设备）等。
5. 实验室前处理设备
这些设备对样品进行预处理，以确保检测结果的准确性和可靠性。包括样品研磨机、筛分机、混合机、离心机、超声波清洗机等。
6. 实验室纯化设备
用于样品的分离和纯化，以提取目标物质。包括柱层析设备（如C18色谱柱、薄层色谱板）、超临界流体萃取设备、膜分离设备（如反渗透装置、纳滤装置）等。
7. 实验室环境控制设备
保持实验室内温度、湿度、光照、气压等环境条件稳定。涉及恒温恒湿箱、培养箱、光照培养箱、人工气候室等。
8. 实验室数据处理与分析设备
用于处理和分析实验数据，以得出实验结果。包括计算机集群系统、高性能计算工作站、数据分析软件（如SPSS、Origin）等。
实验室安全事项：
- 实验时应穿着适当的工作服，并佩戴包覆式鞋子，以防腐蚀性物质溅到皮肤和衣物上。
- 使用煤气灯时，必须先点燃火柴，然后缓慢开启煤气阀门，绝不能先开阀门后点火。
- 操作火源时，确保火焰在人在的情况下燃烧，人离开时熄灭火源。
- 使用电器设备时，要防止触电；切勿用湿手或在目光未注视的情况下开关电闸和电器开关。
- 使用前应用试电笔检查电器设备是否漏电，任何漏电的仪器均不得使用。

『叁』 什么事一级RO膜

反渗透技术是当今最先进和最节能有效的膜分离技术。其原理是在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来。由于反渗透膜的膜孔径非常小（仅为10A左右），因此能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等（去除率高达97%-98%）。反渗透是目前高纯水设备中应用最广泛的一种脱盐技术，它的分离对象是溶液中的离子范围和分子量几百的有机物；反渗透（RO）、超过滤（UF）、微孔膜过滤（MF）和电渗析（EDI）技术都属于膜分离技术。 具体原理：渗透是一种物理现象.当两种含有不同盐类的水,如用一张半渗透性的薄膜分开就会发现,含盐量少的一边的水分会透过膜渗到含盐量高的水中,而所含的盐分并不渗透,这样,逐渐把两边的含盐浓度融合到均等为止.然而,要完成这一过程需要很长时间,这一过程也称为渗透压力.但如果在含盐量高的水侧,试加一个压力,其结果也可以使上述渗透停止,这时的压力称为渗透压力.如果压力再加大,可以使方向相反方向渗透,而盐分剩下.因此,反渗透除盐原理,就是在有盐分的水中(如原水),施以比自然渗透压力更大的压力,使渗透向相反方向进行,把原水中的水分子压力到膜的另一边,变成洁净的水,从而达到除去水中杂质、盐分的目的.纳滤纳滤 ( NF，Nanofiltration)是一种介于反渗透和超滤之间的压力驱动膜分离过程，纳滤膜的孔径范围在几个纳米左右。与其他压力驱动型膜分离过程相比，出现较晚。它的出现可追溯到70年代末J.E. Cadotte的ＮＳ-3 0 0膜的研究，之后，纳滤发展得很快，膜组器于80年代中期商品化。纳滤膜大多从反渗透膜衍化而来，如CA、CTA膜、芳族聚酰胺复合膜和磺化聚醚砜膜等。但与反渗透相比，其操作压力更低，因此纳滤又被称作“低压反渗透”或“疏松反渗透”( Loose RO )。纳滤分离作为一项新型的膜分离技术，技术原理近似机械筛分。但是纳滤膜本体带有电荷性。这是它在很低压力下仍具有较高脱盐性能和截留分子量为数百的膜也可脱除无机盐的重要原因。微滤微滤又称微孔过滤，它属于精密过滤，截留溶液中的砂砾、淤泥、黏土等颗粒和贾第虫、隐抱子虫、藻类和一些细菌等，而大量溶剂、小分子及少量大分子溶质都能透过膜的分离过程。基本原理是筛分过程，操作压力一般在0.7-7kPa，原料液在静压差作用下，透过一种过滤材料。过滤材料可以分为多种，比如折叠滤芯、熔喷滤芯、布袋式除尘器、微滤膜等。透过纤维素或高分子材料制成的微孔滤膜，利用其均一孔径，来截留水中的微粒、细菌等，使其不能通过滤膜而被去除。决定膜的分离效果的是膜的物理结构，孔的形状和大小。微孔膜的规格目前有十多种，孔径范围为0.1～75 μm，膜厚120～150µm。膜的种类有：混合纤维酯微孔滤膜；硝酸纤维素滤膜；聚偏氟乙烯滤膜；醋酸纤维素滤膜；再生纤维素滤膜；聚酰胺滤膜；聚四氟乙烯滤膜以及聚氯乙烯滤膜等。超滤超滤是以压力为推动力的膜分离技术之一。以大分子与小分子分离为目的，膜孔径在20－1000A°之间。中空纤维超滤器（膜）具有单位溶器内充填密度高，占地面积小等优点。 在超滤过程中，水深液在压力推动下，流经膜表面，小于膜孔的深剂（水）及小分子溶质透水膜，成为净化液（滤清液），比膜孔大的溶质及溶质集团被截留，随水流排出，成为深缩液。超滤过程为动态过滤，分离是在流动状态下完成的。溶质仅在膜表面有限沉积，超滤速率衰减到一定程度而趋于平衡，且通过清洗可以恢复。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。超滤技术的优点是操作简便，成本低廉，不需增加任何化学试剂，尤其是超滤技术的实验条件温和，与蒸发、冷冻干燥相比没有相的变化，而且不引起温度、pH的变化，因而可以防止生物大分子的变性、失活和自溶。在生物大分子的制备技术中，超滤主要用于生物大分子的脱盐、脱水和浓缩等。超滤法也有一定的局限性，它不能直接得到干粉制剂。对于蛋白质溶液，一般只能得到10～50％的浓度。

『肆』 何为高能量活化水机

UF超级过滤装置:其作用是分子筛过滤，祛除细菌，病毒，胶体物，大分子有机物及超微粒子。
专用微晶碳复合KDF55:作用是强吸附及电化学处理和杀菌抑菌。
高能量生化陶瓷水体激活装置：高能量生化陶瓷水体激活装置对衰老水、退化水、病态水、死水进行整理激活使大分子团变成小分子团。
高能量生化陶瓷能量转换装置:高能量生化陶瓷能量转换装置是使小分子团真正具有能量功能，保持稳定状态。
特细微晶碳复合KDF85:专用微晶碳复合快速流体递降分解KDF则进一步清楚水体中的特殊的重金属离子、有机物、硫化氢、余氯及氯仿物，降低水质硬度，同时杀死并抑制细菌及微生物的繁殖，调整水的PH值。
纳滤装置:超微孔径0.005微米，采用分子筛物理过滤将水体中热源、细菌、病毒、超微粒子清除。
具有冷热功能1、第一道高品质pp纤维棉芯过滤 采用世界级高品质孔径为5微米精密滤芯，彻底去除水中残留的泥浆、沙石、铁锈等各种微小杂质。
2、第二道高性能KDF加精密活性碳 去除水中96%的水溶性铅、汞、镍、砷等重金属，对水中游离氯、三氯甲烷的去除率高达96%，精密活性碳的吸附功能进一步清除水中残留的农药、化肥及有机污染物，去除氯、异色、异味，同时杀死抑制细菌及微生物的繁殖。KDF是一种高纯度铜锌颗粒合金，它可以和水中的一些有害物质发生氧化还原反应，达到净化水质的目的。
3、第三道高效离子交换树脂滤芯 能将钙、镁元素较高的硬水交替转化成软水，以避免人体因长期饮硬 而患结石病。
4、第四道高能纳米BIO元素滤芯 能量BIO元素生化陶瓷共振原理，在磁共振NMR的作用上，使紊乱的大分子键产生断裂，水的极性重新排列，形成稳定的能量化小分子团水，含氧量比一般水高出多倍，渗透力强，使人体容易吸收，促进新陈代谢及排毒功能，并使水增加活性，成为健康好水。自来水的分子束为12——16个，受污染的水约30——36个，成为失去活力的衰老水，高能量生化产生的电磁波，能将大分子束裂变成5——6个水分子，这种状态下的水最具有活力，拥有最佳的溶解力、渗透力、代谢力和分解力，对人体起到加速新陈代谢、排毒解毒、活化细胞、清除自由基、增强免疫力。
5、第五道微晶颗粒银元素活性碳 抑菌、去除水中异味，使水更甘甜可口。
6、第六道UF超级滤芯 超微孔径高效滤除水中的微粒、悬浮物及热源、细菌、病毒等，彻底 除高分子有机物。 通过这六道过滤使水成为符合世界卫生组织制定的健康水的标准的、没有任何对人体有毒、有害及有异味物质、硬度适中介于50——200mg/L、含与人体体液接近的有益矿物质、PH值呈弱碱性、溶氧量高、小分子团半幅宽度不大于100HZ、水的营养生理功能性强，溶解力、渗透力、扩散力、代谢力、乳化力、洗净力强。 小分子团水，带有大量的功能，运动速度快，称为活性水，这些活性的水进入人体后，不断地激活细胞，并能更多地携带对人体有益的养分、矿物质和氧气，进入细胞的每个角落，使人体细胞内外都充满干净的、有活力的、营养丰富的液体，这样就能大大促进细胞的生长、发育，使人体细胞更具活力。 例如：当人体进行过剧烈运动后，大量饮水后，会感觉更累，主要原因是喝进的大分子团的水要经人体转换才能成为人体需要的小分子水，转换是需要能量的，所以人体会感觉到累。 小分子团水渗透力高、溶解力强，它的溶解力较一般水高30%以上，因而能够更好地将溶解了的养分带入人体的每一个角落，同时又将不能被细胞完全吸收的养分和身体积存的脂肪、胆固醇和其他物质充分溶解，排除体外，提高身体的排毒能力。（证明是小分子水实验） 弱碱性小分子团水可以中和体内酸性毒素，调节平衡体液的酸碱性，还可以活化细胞，提高机体自身抗病能力。（证明是弱碱性水实验） 权健能量活化饮水机的适用性极广，是家庭、单位生活必需品。
1、保健功能 权健高能量活化水是弱碱性小分子团水，长期饮用，具有增强免疫力、提高代谢功能、消除自由基、净化血液、改善微循环、预防慢性病。
2、美容、减肥功能 身体或皮肤组织只能吸收小分子团水，洗脸、饮用，具有双重补水效果。人体的体液酸化，导致体内垃圾、毒素、细胞代谢废物无法排除，长期饮用弱碱性小分子团水，改善体液呈弱碱性，及时清理体内垃圾和废物，使各脏腑功能正常，从根本上解决皮肤问题。另外体液酸化使体内废物代谢不畅，堵塞脂肪细胞能量代谢通道，抑制脂肪能量的转化造成脂肪堆积，常饮碱性小分子水具有减肥作用。
3、清洗瓜果、蔬菜 权健高能量活化水溶解力、渗透力、洗净力极强，能分解和清除瓜、果、蔬菜上的有毒物质。
4、浇花养鱼 花草鱼虫也同人类一样具有生命力，也同人类一样渴求自然健康的饮水。高能量活化弱碱性小分子水，有助于植物、动物的健康、旺盛生长。

『伍』 净水器的过滤技术哪一种最好

就目前来看，反渗透膜过滤技术最好，净水器的过滤方式与它的过滤效果有着密切关系。不同过滤方式的差别如下：

1、PP棉滤芯过滤：PP棉是用无毒无味的聚酯纤维粒子制成，具有体积小、精度高、更换方便的特点。它适用于强酸、强碱和有机溶剂的过滤，能大批量过滤水，有效去除水中的各种颗粒物，纳污量大。

2、活性炭过滤：活性炭具有物理吸附和化学吸附的双重特性，以木炭、竹炭、各种果壳和优质煤等作为原料制成，能吸附水中的各种物质，从而达到净化水的目的。

3、超滤膜过滤：超滤膜是一种孔径很小的微孔过滤膜，在一定压力下，微孔只允许小分子物质通过。大分子物质则被截留在外，成为浓缩液，最后被排出。

4、反渗透膜过滤：反渗透能阻挡所有溶解性盐及分子量大于100的有机物，过滤精度相当高，以此采用反渗透膜过滤水的净水器净水效果好。此外它脱盐率达到98%，能有效避免水垢的形成。

安吉尔净水器长效反渗透膜已获得全球十大创新专利，在性能、滤水效果和使用寿命等各方面都更胜普通反渗透膜一筹，这不仅意味着安吉尔在中国达到了顶尖水平，更为中国高端净水产品在国际舞台打开一扇大门。净水器品牌就选择安吉尔，安吉尔公司成立1987年。1988年研制出第一台净水器；1993年研发出第一台饮水机。安吉尔深耕净水领域33年，参与制定14项国家及行业标准，拥有768项专利，更懂中国水质，研发更适合中国家庭的净水产品，长效反渗透膜问世，更是打破国外反渗透膜技术垄断。产品畅销美国、日本等65个国家，赢得全球2亿人选择。

『陆』 纯化生物产品的得率是如何计算的

生物药物的提取纯化技术

第一节 概述
一、生物药物的特点及纯化方法
许多生物药物具有生物活性，其稳定性受pH,一温度、离子强终提取过程所使用的溶剂和表面活性剂、金属离子等方面的严件物药物对剪切力很敏感，分子量越大，其稳定性就越差，在甘离纯化过程中，条件就应当越温和。一些组分的浓度非常低。但是生物药物产品的纯度却要求很高，含量要达到95%甚至98%以上。结晶态产品最好，药物还应具有正常的颜色、稳定性和溶解速率。
生物药物的制备，如蛋白质制备，涉及物理、化学和生物学知识。其主要原理有两个方面：一是利用混合物中组分分配率差别，把它们分配于可机械分离的两个或几个物相中，如盐析、有机溶剂提取、层析和结晶等；二是将混合物置于单一物相中，经物理力场作用使各组分分配于不同区域而达分离目的，如电泳、超离心、超滤等。相互分离主要利用蛋白间各种性质的微小差别,诸如分子形状、分子量大小、带电性质、溶解度、生物功能专一性等，制备方法可按这些主要因素进行分类。按分子大小和形态分差速离心、超滤、分子筛及透析等方法；按溶解度分为盐析、溶剂抽提、分配层析、逆流分配及结晶等；按电荷差异分为电泳、电渗析、等电点沉淀、离子交换层析及吸附层析等；按生物功能专一性有亲合层析法等。
蛋白分离纯化比较困难。需要研究目的物质的微细特征，巧妙联用各种方法并进行严密的操作，并有必要了解精制过程的精制程度和回收率。具有活性的蛋白可利用吸收光谱等物理性质或以相当于单位氮活性增加进行追踪；其他蛋白可用电泳、超离心、层析、扩散及溶解等测定纯度；不稳定蛋白，如分离SH-酶时，使用试剂及缓冲液等要确认不含重金属离子（特级试剂也需检定）。
蛋白质纯化的操作如脱盐、浓缩干燥等均与低分子物不同，须经独特的繁琐操作。
提纯蛋白和酶时常混有核酸或多糖，一般可用专一性酶解、有机溶剂抽取及选择性部分沉淀等法处理。小分子物质常在制备中经多次液相与固相转化被分离或最后用透析法除去。而同类物质分离，情况则复杂得多。主要采用盐析、有机溶剂沉淀，等电点沉淀、吸附、结晶、电泳、超离心及柱层析法等。其中，盐析、等电点及结晶法用于蛋白质和酶的提纯较多；有机溶剂抽提和沉淀用于核酸提纯较多；柱层析、梯度离心对蛋白和核酸的提纯应用十分广泛。
蛋白分离纯化方法很多。 Bonnerjea 等人对有关蛋白和酶的分离纯化方法及其特征进行了分析，发现主要有10种方法，它们的出现频率为：

离子交换 75%
亲和过程 60%
沉 淀 57%
凝胶过滤 50%
其 它 <33%

目前尚无一种方法可用以纯化各种蛋白质，但每种蛋白质都可设法分离纯化。选择纯化方法，需要考虑到纯度、活性、得率等。
二、提取纯化的单元操作和基本工艺流程
生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤：预处理、固液尹离产缩、纯化和产品定型（干燥，制丸，挤压，造粒，制片）每一步骤都可采用各种单元操作。在提取纯化过程中，要尽可能减少操作步骤，因为每一操作步骤都不可避免带来损失。操作步骤多，总收率就会下降。生物药物提取工艺流程的基本模式如1-1所示。根据主要分离因素排列的单元分离范围见图1-2。

图1-1 生物药物提取工艺流程的基本模式
表1-1根据主要分离因素排列的单元分离范围

三、提取纯化单元操作技术的特点
现代生物制药领域提取纯化技术的进步得益于生化分析分离技术开拓性工作的成果汾离纯化技术的特点之一是各种技术产互交叉，新型的分离纯化方法不断涌现。如沉淀技术和亲和技梦相结合•形成了亲和沉淀技术；超滤和亲和技术相结合，形成了严和超滤技术；萃取与载体膜相结合，形成了液膜载体萃取法。这种新方法取长补短，使分离纯化过程更加科学合理、快速有效、经济实用。尽管有些方法仍处于实验室的试验阶段，要用于工业规模还需要进一步探索，有的甚至没有实用价值，但都可为今后的产展提供新的思路。
生物药物提取纯化技术的另一特点是注重新材料的研制开发如膜分离介质，层析介质，亲和配基，新型萃取剂等在最近几年来发展非常快。提取纯化设备方面推陈出新，在设备的计算机控制及生产自动化，连续化及GMP规范化等方面取得很大的成就。
膜过滤技术发展很快，分为微滤、超滤和纳滤，不仅用于细胞的分离，还用于蛋白质的浓缩。超滤技术的主要特点是节能，对生物大分子类药物无破坏作用。液一液萃取广泛应用于抗生素及小分子量药物的提取。溶剂选择的余地大，且易实现大规模生产。高速离心式液体萃取机是目前效率最高，使用最广的装置。液一液萃取技术还衍生出许多新的萃取技术，如双水相萃取，亲和萃取，超临界萃取等。双水相萃取蛋白质类药物是大规模提取高纯度蛋白质类药物的有效技术。而超临界界萃取利用超临界流体的物理特性，即通过压力和温度的改变控制溶质在溶剂中的分子扩散能助，控制溶质的溶解度，从而实现分离。
层析（色谱）技术是最近几十年来发展最快的纯化技术。层析装置的种类很多，且分离纯化机理也各不相同，适应于许多药物产品的分离纯化。离子交换色谱是应用最广，且易于实现大规模生产的方法。应用于抗生素、氨基酸、核昔酸、蛋白质的提取和纯化。分子筛层析根据分子量大小不同的原理，适应于蛋白质类药物的纯化。层析分离技术的最高层次当属基于分子识别的技术如亲和层析。这一技术已衍生出一大批新的技术，如免疫亲和层析、染料亲和层析、金属离子鳌合层析。疏水性层析是基于分子的疏水性能来分离纯化的。高效液相色谱法本是分析化学的常用手段，现已将其扩展到生物药物的分离纯化的应用中。有些设备仅可进行分析，有的还可用于分离纯化，在新药开发的过程中，缩短了分离纯化所需时间。
与层析技术同步发展的各种分离介质是层析分离的技术保障，商品化的预装柱、缓冲剂、计算机程序控制还使操作变得简单易学。置换层析与洗脱层析不同，是指吸附在层析柱上的一种组分被另一种置换剂（与层析上的介质的亲和力大于原被吸附的组分）置换出层析柱的层析技术。该技术有上样量高，分辨率高的特点。被分离的样品在分离过程中还有浓缩作用。
总之，随着科技的发展，新的分离、提取、纯化技术还将不断得到改进。

四、提取纯化的工艺论证
我国1992年修订了GMP,要求从1993年3月1日以后新建或改建的药厂，均要符合GMP的要求。1994年开始了各项验证，其中工艺论证是关键的一个不可缺少的组成部分．产品的纯化是生产过程中关键的一步。这涉及到药物的质量。所谓工艺验证，就是通过系统的方法得到关于生产工艺的书面材料，证明并保证生产过程能始终如一地生产出特定的高质量的产品。提取纯化处理工艺验证的范围包括：厂房设施、工程仪表、机械设备、生产环境、工艺条件、计算机软件、介质、原材料、半成品、成品、操作人员素质和测试方法等。以上各个部分都要有验证材料或试验数据，根据这些材料和数据写出验证报告。当工艺的某一部分有较大变动时（如大修、工艺条件变化），要进行重新验证，即再验证．再验证是针对某一部分的行动，而不是整个工艺过程的验证．因此比较简单、快速、易行。验证的实施过程包括以下步骤：提出验证要求，组织验证小组，制定验证方案，实施验证试验，写出验证报告，再验证等。
现以生物制药纯化最常用的层析工艺为例，说明验证试验的过程。首先对层析设备进行安装验证，即在不通电源的情况下，根具设备说明书查看安装是否正确，并对接线、管路连接、安放地点、输人电压等逐项检查，无误后，再进行运转试验．接通电源后，观察电机、泵、监测器、信号系统、阀、压力、温度等是否正常．泵的输出流量要经过校正，监测波长也要校正，运转3-5次后，未见漏液、气泡等，一切正常，方可正式运转。层析柱是整个层析工艺的关键设备，要根据出厂标准，逐项验证，如载体外观、颗粒大小（用显微镜测量）、柱效率、分辨率、回收率、有无污染等．如更变层析柱或层析柱填料，要对新层析柱进行重新验证。总之，工艺验证是一项技术性很强，无固定章程可循，既费力，又耗时、耗材的工作．
高科技生物药物的生产工厂，已有“交钥匙工程”。所谓交钥匙工程，就是将整个工厂组装在高强度的，便于运输的钢制建筑结构内，整个建筑要达到洁净标准，所有的生产设备和公用设施都安装到位。在用户在场的情况下，要对整个工厂进行发货前的试运转及鉴定。然后，整个工厂的生产设备和公用设施直接运输到用户的厂址，在各车间组装后，与当地的水、电、下水道等系统及仓库对接，立即就可以投人生产。

五、生物药物生产的屏蔽防护技术
(Containment technology)
一些药物，如抗癌药，往往对生物活细胞具有毒性，因此必须对中试或大生产的全过程设置屏蔽防护装置．1984年，Flickinger等就提出了中试和生产规模细胞毒素剂的安全生产装置的设计概念，其基本要求是：人员进出口要加以控制；在工作场所保持负压（一级、二级或三级生物密封室）：空气的排放必须通过HEPA过胜器；对有烟雾产生的设备要有附加的屏蔽防护装置；有适当的个人防护措施；生产过程中所排放的废物要有生物学或化学的除污方法；对工作人员进行医疗监测；环境监测。

六、纯化工艺过程的质量控制
生物药物纯化工艺技术要求高，应尽可能选用高质量的设备，并要求有清洁的各级GMP厂房。纯化方法的设计应考虑到尽可能去除污染病毒、核酸、宿主细胞杂蛋白、糖及其他杂质；要防止纯化过程中带人有害物质．如采用柱层析技术纯化，应提供填料的质量认证证明(IS09001证书），并证实从柱上不会掉下有害物质。样品上样前应除热原质等。若用亲和层析技术（以单克隆抗体品作为配基），应有检测可能污染此类外源性物质的方法，不应含有可测出的异种免疫球蛋白，柱层析配制溶液用水一律用超纯水(Milli Q水）。
关于纯度的要求，可视产品的来源、用途和用法而制定，例如经反复多次使用的真核细胞表达的制品，要求纯度达到98％以上；多次使用的原核细胞表达的制品要达95％以上；外用制品的纯度可降低要求。用于健康人群或用于重症患者，对纯度要求各不相同．
纯化工艺的每一步均应测定纯度，计算提纯倍数收率等。纯化工艺过程中应尽量避免加人对人体有害的物质，若不得不加人，应设法除尽；并在最终产品中检测残留量，残留量应远远低于危害剂量，还要考虑到多次使用的积蓄作用。
附：基因工程α一型干扰素制备及质，控制要点
干扰素是一组多功能的细胞因子，分为干扰素α、干扰素β、和干扰素γ。干扰素α为多基因产物。分为许多亚型，都是由许多氨基酸残基组成的多肤。人干扰素γ是一种免疫干扰素，是由100多个氨基酸残基组成的多肽，天然产品是一种糖蛋白，两处有糖基化位点．
发酵后可用离心法或其他方法收集菌体，要求尽可能缩小操作的范围，凡接触过菌液的用具，如离心杯、转头和玻璃器皿等应浸泡新洁尔灭杀菌1h以上，才可清洗。离心后的废弃液经杀菌后才能倒人下水道。收获的菌种如在24h内破菌裂解，可放在4-80C,否则应冻存于_30'C以下的冰箱中，在一300C保存的菌体可使用6个月。将收获的菌体用适当的缓冲液做成所需浓度的均匀悬液，可用物理、化学或生物学方法进行裂解，裂解后的菌液，可用高速离心沉淀或其他适当方法分离，上清液即为粗制干扰素。不得用对人体有害的化学试剂裂解菌体，用加酶或其他蛋白裂解菌体时，应在半成品内证明此种蛋白的含量在允许的范围内，对制品安全及效果没有影响，并提供检测方法．
浓缩与纯化方法应能去除绝大部分非干扰素物质。一般要用不同原理多步骤的纯化方法，并使干扰素浓缩至一定程度，应详细说明浓缩纯化的全过程。在纯化过程中不得加人对人体有害的物质，加入的物质应能在以后的纯化过程中被去除或证明其浓度在允许的范围内，不得影响制品的安全与效果。如用异种抗体亲和层析纯化，应说明其来源及纯度，并提供此种抗体微量IgG的检测方法，在半成品检定中应测定IgG的含量，并确定允许浓度。制备注射用制品时浓缩纯化过程应特别注意去除热原质，并采取措施防止溶液、试剂和容器污染，而造成制品热原质增加。
浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为“半成品原液”，取样供作纯度检定后，立即加人人白蛋白，使其最终含量为2％，称为加“白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，保存在一300C,应尽量避免冻融，直到制剂配制时才取出融化、合并、离心、除菌过滤、制备成品，“加白蛋白半成品”在一300C下保存不得超过半年。
制剂配制：除菌过滤采用0.3μm薄膜，过滤后样品应做无菌试验，并取样测定干扰素效价，根据除菌样品的效价测定结果，将让述无菌试验合格的“加白蛋白半成品”用无菌的2 %白蛋白缓冲液稀释至所需浓度，不得加防腐剂，稀释后的“加白蛋白半成品”需做热原测定、效价测定和无菌试验。
冷冻干燥：冻干工艺应不损害干扰素的活性，并使冻干后制品的水分达到一定的标准。
基因工程干扰素分注射用和外用两种．其质量标准不同，应分别予以规定。每种制品又分为半成品和成品检定．