除菌过滤的规定

1. 请问制备培养基时如何过滤除菌

1、灭菌方法
培养基的灭菌方法主要有两种，高压除菌及.22um微孔滤膜过滤除菌。与过滤相比，高压灭菌的工作强度小，成本较低，但易造成营养成分的流失，而且在多次加样（无菌谷氨酰胺溶液，无菌碳酸氢钠溶液等）过程中容易造成二次污染。大多数培养基采用0.1～0.2μm孔径的微孔滤膜进行过滤灭菌，并且已成为培养基除菌的发展方向，它可低限度地减少培养基的营养损失。
1.1 高压灭菌

某些培养基（如MEM）可进行高压灭菌，例如清大天一的MEM培养基中的MD605、MD609等。这类培养基一般不含有L-谷氨酰胺和碳酸氢钠，一般是在培养基高压灭菌后加入L-谷氨酰胺和碳酸氢钠的无菌的液体。另外可高压的谷氨酸盐（如L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）可代替L-谷氨酰胺。
可高压灭菌的培养基在121℃、15psi，15分钟的条件下完全可达到灭菌效果及营养成分的最小损失，不需将灭菌时间延长。为保证高压灭菌的效果，灭菌设备的验证很关键。
1.2 过滤灭菌
可供过滤灭菌使用的滤膜很多，其材料多为polyethersulphone（PES）、尼龙、多聚碳酸盐、醋酸纤维素、硝酸纤维素、PTFE、陶瓷等。一般情况下采取正压过滤，正压过滤较之负压过滤具有流速高、过滤快、不易污染，可避免蛋白质产生大量气泡等优点。一般使用过滤器可参照各供应商的产品说明书。
目前大多数实验室和制药企业采用微孔滤膜滤器（如Zeiss滤器）或立式微孔滤器（Millipore、Pall）除菌。微孔滤膜滤器为不锈钢，中间可夹放0.22um滤膜。使用这种滤器最重要步骤是安装滤膜及无菌过滤过程。如在使用Zeiss滤器时，先要用培养用水将滤膜充分润湿，在安装滤膜时可在其上放置一层定性滤纸再固定。消毒时旋钮不要扭太紧，凡与空气接触部位都要包好（可用牛皮纸、纱布、无纺布等）；高压灭菌后，在无菌环境中立即将旋钮扭紧。过滤除菌结束后，要打开滤器，检查滤膜是否完整，如果滤膜破裂，需重新进行过滤除菌过程。立式微孔滤器可以选用不同的微孔滤柱体积，因为滤膜的折叠，膜面积显著增大，液体处理量大，而且不容易发生堵塞现象。

2. 药品GMP知识

1、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用（时间间隔 ）应有规定

2、药液从配制到灭菌或除菌过滤的（时间间隔）应有规定

3、待验：料在允许设料或出厂前所处的搁置、等待检难结果的（状态）

楼主可以网络“健康巴巴”

3. 除菌过滤器的常规技术参数

工作压力：0.6～0.8MPa
进口温度：0～80℃；0～121℃（蒸气）
过滤精度：0.22μm以上，属于微滤回范畴
适用介质答：应用于气体、液体过滤
表 某厂家生产的除菌过滤器规格 项目/型号 FCJ-1 FCJ-3 FCJ-6 FCJ-10 FCJ-15 FCJ-20 空气处理量 1 3 6 10 15 20 滤芯支数 1 1 1 1 1 1 空气接管口径 a b G1/2″ G1″ G11/2″ G2″ G2″ G2″ 外形尺寸(mm) H 140 150 190 190 190 A 27 36 41 50 75 90 重量（kg） 8.7 18.2 32 40 48 62

4. 细菌内毒素精密过滤器有什么技术要求

这个是叫做除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。
除菌过滤器也叫呼吸器，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、引起变化，目前广泛应用于食品、生化、医药、电子等行业。一般情况下，除菌过滤器的使用时间不应过长，滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或在线灭菌。过滤器的清洁、干燥和贮存应能有效地控制微生物污染水平及细菌内毒素的污染水平。很多医药企业基本都能做到每个品种有专用的滤芯，分开存放，并采用各种方法进行标示，这样相对来说比较安全放心也易于查询使用。为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。目前主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，而起泡点试验是目前主要的完整性测试方法。不同的药液会有不同的性质，同一个过滤器使用不同介质润湿得出的起泡点数据可能会有不同程度的区别。
台湾DPC除菌过滤器广泛应用于饮用水处理、建筑循环水处理、工业循环水处理、污水处理、采矿业水处理等领域。 它将是污水处理最好的选择！除菌过滤器将污水处理行业带到了自动化时代，迈进了新历史的舞台。
除菌过滤器是目前比较受到青睐的污水处理设备，它是在传统过滤器的基础上经过改善而得到的。除菌过滤器的滤网是经过特质的，可以终身使用，而且不易堵塞。它的出水精度非常的高，最高可达到10微米。最重要的是除菌过滤器达到了完全的自动化功能，运行时不耗费任何的能源还有人力，就能将大量的污水变成可用的再生水，是一种非常不错的污水处理设备。除菌过滤器最受到大家的青睐，它在工作时，首先是污水进入，经过粗滤网滤掉较大颗粒的杂质，然后到达细滤网。在过滤过程中，细滤网逐渐累积水中的脏物、杂质，形成过滤杂质层，由于杂质层堆积在细滤网的内侧，因此在细滤网的内、外两侧就形成了一个压力差。由于内外压力差不等，所以就开始进行污水的处理。而且可以达到反冲洗的目的，反复的清洗。这样除菌过滤器可以达到完全的自动化，节省了大量的物力人力和财力，是企业很好的选择。
除菌过滤器是目前比较受到大家追捧的一种污水处理产品，他的出现能够帮助我国更加有效的运用水资源。除菌过滤器的问世，拉近了梦想与现实的距离，拉近了经济发展与水资源和谐发展的福音。水资源安全整体的发展在自清洗过滤器的推动下也明显的得到了更为有效的提升和加快，并且也更进一步的扭转了其原本发展的诸多束缚。大量的污水经过除菌过滤器后变成了可用的再生水，为不少的领域提供了充足的水源，也节约了大量的现有水资源，保护了水环境不再受到污水的伤害。

5. 过滤除菌的原理及方法

除菌的过滤精度在0.45um-0.22um所谓除菌过滤只是降低料液的生物负荷，不是完全意义上的除菌。

6. 过滤除菌法在什么情况下使用

过滤除菌法在食品工业中的应用
酒类生产中的应用
1.纯生啤酒的过滤除菌
纯生啤酒的生产不经过高温杀菌，采用无菌过滤法滤除酵母菌、杂菌,使啤酒避免受到热损伤,保持了原有的新鲜口味,最后一道工序采用严格的无菌灌装,避免了二次污染,保质期一般可达180天。纯生啤酒与一般的生啤酒有区别, 一般的生啤酒虽然也没有经过高温杀菌, 但它采用的是硅藻土过滤机,只能滤掉酵母菌,而杂菌不能被滤掉,因此一般的生啤酒保质期一般在3-7天。无菌过滤法是常用的冷杀菌法，经硅藻土过滤机和精滤机过滤后的啤酒,再进入无菌过滤组合系统过滤,包括复式深层无菌过滤系统和膜式无菌过滤系统。经过无菌过滤后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物营养细胞。
2.黄酒的过滤除菌
由于黄酒是一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质,延长存放时间,必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法,由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质,对降低原材料消耗和生产成本,提高黄酒的品质有着重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的过滤除菌
用无机膜对白酒、葡萄酒等其它果酒进行过滤除菌,经过滤后不仅可以有效去除微生物,而且可以明显提高产品的澄清度,保持产品的色、香、味,提高产品的保存期。
调味品生产中的应用
1. 酱油的过滤除菌
由于酱油的生产过程多数暴露在自然空间,在原料发酵分解过程中,伴随着多种微生物的生长繁殖,如细菌类、放线菌类、酵母菌类等微生物。这些菌类的存在,不但影响着酶的正常分解作用, 而且产生一些异样气味及现象,致使酱油发生变味、甚至变质。在酱油生产出来后,及时地将这些杂菌杀死或除去,以保证酱油质量不变,显得至关重要。通过酱油的生产实践可知,在过滤除菌法中使用不大于0.5μm的过滤膜便可把酱油中的杂菌完全除去。
2. 醋的过滤除菌
液态由稀醇生产醋的发酵过程中，由于黑色杆菌的存在导致液体产品的浑浊,通常采用无机膜及氧化锆连续的错流过滤可以去除浓缩物中的黑色杆菌,使液体产品得到澄清,并可以除去细菌。
牛奶的过滤除菌
陶瓷膜在脱脂牛奶的除菌和牛奶的浓缩方面有很好的应用前景。[2]
果汁饮料的过滤除菌
20世纪80年代初,无机膜过滤除菌技术就在法国果汁行业得到广泛应用,主要是除去很容易引起果汁变质的细菌、果胶及粗蛋白质,而且过滤果汁品质优良,比巴氏杀菌生产的果汁更具有芳香味。
水处理领域中的应用
超滤技术在水处理领域主要应用在饮用水深度处理、地表水处理、海水淡化、中水回用等方面。饮用水的质量直接影响着人们的健康, 超滤技术能有效去除水中的悬浮物、细菌、病毒、重金属、氟化物、氯化物、消毒副产物和农药残留物等都可能对健康构成威胁的物质,具有占地面积小、处理效率高等特点。[3]
空气的过滤除菌
使用过滤法去除空气中的微生物是一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌,但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂,因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

7. 过滤除菌操作时，将菌液注入滤器过滤，时间不宜过长，压力控制在多少为宜

控制在200～500mmHg。

过滤除菌法为用物理阻留的方法将液体或空气的细菌除去，以达到无菌目的。所用的器具为含有微小孔径的滤菌器。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。常用的滤菌器有薄膜滤菌器、陶瓷滤菌器、石棉滤菌器、烧结玻璃滤菌器等。

利用滤膜过滤去除细菌的方法。常用的有熔结玻璃细菌滤器、火棉胶、硝化纤维素滤膜等。用最大孔径不超过1nm的过滤器可得到无菌滤液，常用于对热不稳定的物质的除菌。空气或其他气体也可通过棉花或超细纤维膜达到除菌的目的。

过滤除菌法分为绝对过滤和深层过滤。绝对过滤为过滤介质的滤孔小于固体颗粒，把颗粒截留；深层过滤介质滤孔不一定小于固体颗粒，为藉滤层内的曲折通道，把颗粒截留。

当含有微生物颗粒的空气通过滤层时，空气流仅能从纤维间的间隙通过，由于纤维纵横交错，层层叠叠，迫使空气流不断改变运动方向和速度。由于微生物颗粒的惯性大于空气，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变它的运动方向，而撞击并被截留于纤维的表面。

(7)除菌过滤的规定扩展阅读：

由于黄酒为一种非蒸馏酒，未经处理的原酒中含有大量的浑浊物、胶体物、细菌及其它微生物。为提高黄酒的品质，延长存放时间，必须对黄酒进行过滤灭菌后方可投入市场销售。采用过滤除菌法替代传统的蒸汽灭菌法，由于在较低温度下即可出去大肠杆菌及其它杂菌、悬浮杂质，对降低原材料消耗和生产成本，提高黄酒的品质有着重要的作用。

使用过滤法去除空气中的微生物为一种比较简易的空气消毒方法。虽然经过滤空气尚不易达列完全灭菌，但由过滤处理中一般不使用热力和消毒剂，因此为人们所乐于接受。门前该法已普遍用于建筑物均通风、个人防护和生物制品工业中。

8. 空气过滤除菌工艺技术要求中需注意哪些方面

以下三个问抄题应该特别注意：
（袭1）高效过滤器对微生物的过滤效率 由于微生物的等价直径远大于05μm，所以高效过滤器的滤菌效率几近100%，高效过滤器出口菌浓皆可为“0”。用喷含菌溶液来试验，由于溶液的最后液滴大小也都大于细菌自身大小，所以也获得较高的效率。对于常用的高效过滤器，当以每L细菌浓度为82102～6104空气通过它时，对于不同大小菌种，不同滤速条件的过滤效率也不一样，对自身大小约01～05μm的细菌其过滤效率和03μmDOP微粒的效率一致。
（2）控制减少洁净区的微生物提高洁净度应努力做到：尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；尽量防止灰尘的二次飞扬，以减少灰尘对工作的污染机会；为了稀释空气中的含尘浓度，要有足够的通风换气量；工作区的气流要尽量均匀，风速必须满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时，要使空气中的灰尘能有效地带走。
总的来说，洁净室的灰尘主要来源于人其占80%~90%,来源于建筑物是次要的仅占10%~15%，来源于净化送风系统的就更少了。

9. 什么是除菌级过滤器

除菌过滤器主要是采抄用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器。

10. 过滤除菌法的原理

过滤除菌的原理有惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作用等。 当空气通过过滤层时，直径很小的微粒在缓慢流动的气流中，会有明显的布朗运动，促使微粒和纤维接触和被捕集。这种作用在较大的气速、较大的纤维间隙中不起作用，因为此时布朗运动不明显。