干燥过滤器国标

1. 冰柜KCD3的工作原理和做用问么就两个脚

冷柜就是冰箱的一种，在叫法上有一定的区别。但是一般冰箱分为保鲜冷藏和冷冻上下两个部分。但是冷柜更多只有冷冻部分，而且面积很大。
1、冰箱的一般容积较小，外形比较美观。通常是家庭使用。
2、冰柜的容积比冰箱大得多。外形比较简单。通常是商业性用途，如商店、餐馆（食堂）等。

原理：

电冰箱制冷系统属于蒸汽压缩式制冷系统，其典型结构由压缩机、冷凝器、干燥过滤器、毛细管、蒸发器及连接管道等主要部件组成。

（1）压缩机来自蒸发器的低温低压制冷剂干饱和蒸气经压缩机绝热压缩后变成高温高压过热蒸气。

（2）冷凝器从压缩机出来的高温高压过热蒸气进入冷凝器，在等压的条件下冷凝，向周围环境介质散热，成为高压过冷液。

（3）毛细管高压过冷液经毛细管等焓节流后，变成低温低压的制冷剂蒸气，进入蒸发器蒸发。

（4）蒸发器经毛细管节流后的低温低压制冷剂湿蒸气在蒸发器内于等压的条件下沸腾，吸收周围介质的热量，变为低温低压制冷剂干饱和蒸气。

2. 压缩空气精密过滤器有哪些标准

压缩空气精密过滤器的相关标准：

对每个通径、过滤元件类型（清洁和干内燥的）和储液杯容尺寸，按GB/T22108.2-2008中第7章，在三种不同进口压力情况下，即250 kpa、630 kpa、1000kpa或不同于1000kpa的额定压力下测试压降和流量的关系。

对每一种过滤器的储液杯，其容量按照GB/T 2108.2-2008中的第8章进行测量。其结果与过滤器的其他文字说明一起发表。

一般大品牌的压缩空气精密过滤器生产的时候都是严格遵循标准来的，可以放心选择！苏州市明瑞精工器材有限公司MRQT系列过滤器可兼容多种滤芯，选用合适的滤芯可以满足蒸汽提纯、灭菌蒸汽、食品包装等多种使用条件。全不锈钢快开式结构，内外卫生级抛光，清洗安装无死角，可用于食品及制药行业。管道吊装式样安装，过滤器进出在同一水平线上，安装过滤器无需更改原有管道布置，过滤器安装方便无需另外加装支架，值得选择！

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3. 按标准蒸发温度的大小把制冷剂分为

制冷剂的品种很多，按其正常蒸发温度（t0）及在常温下的饱和蒸汽压力（即冷凝压力，Pk），可分为高温制冷剂、中温制冷剂和低温制冷剂三类。
（1）高温制冷剂（低压制冷剂）
t0＞0℃
Pk≤2～3个绝对压力
（2）中温制冷剂（中压制冷剂）
0℃≥t0-60℃
Pk≤15～20个绝对压力
（3）低温制冷剂（高压制冷剂）
t0≤-60℃
Pk＞20个绝对压力
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谭神神hrWT15LJ
2016-05-10
1.按成分有以下几种。
（1） 无机化合物。水、氨、二氧化碳等。
（2） 饱和碳氢化合物的衍生物，俗称氟利昂。主要是甲烷和乙烷的衍生物。如R12, R22, R134a等。
（3） 饱合碳氢化合物。如丙烷，异丁烷等
（4） 不饱和碳氢化合物。如乙烯，丙烯等。
（5） 共沸混合制冷剂。如R502等。
（6） 非共沸混合制冷剂。如R407c，R410等。
通常按照制冷剂的标准蒸发温度，又分为高、中、低温三类。标准蒸发温度是指标准大气压力下的蒸发温度，也就是沸点。
（1） 高温（低压）：标准蒸发温度（tS）>0℃,冷凝压力(PC)≦0.2～0.3Mpa,常用的R123等。
（2） 中温（中压）：0℃> tS>-60℃，0.3Mpa< PC<2.0 Mpa,常用的有氨，R12, R22, R134a,丙烷等。
（3） 低温（高压）：tS≦-60℃，常用的有R13，乙烯, R744(CO2)等。
2.编号，命各标示方法;
按照国际统一规定用字母“R”代表制冷剂，加上后面的数字和字母组成在GB7778-1987中做了明确规定。简述如下：
（1） 无机化合物。
规定为R700加上无机化合物的相对分子质量的整数部分组成
NH3(氨) H2O（水） CO2（二氧化碳）
分子量 17 18 44
编号 R717 R718 R744
(2)氟利昂和烷氢类：
烷氢类化合物的分子通式：CmH2m+2
氟利昂是饱合碳氢化合物(烷族)的卤族元素衍生物的总称，分子通式为R（m-1）(n+1)(X),若有Br（溴）原子，再加字母B和原子数，若（m-1）=0，则“0”略去不写。
下面列举几种编号
名称 分子式 m,n,x,z值 编号
一氯二氟甲烷 CHF2Cl m=1,n=1,x=2,z=0 R22
二氯撒氟乙烷 C2HF3 Cl2 m=2,n=1,x=3,z=0 R123
三氟一溴甲烷 CF3Br m=1,n=0,x=3,z=1 R13B1
丙烷 C3H8 m=3,n=8,x=0,z=0 R290
(3)混合制冷剂。
混合制冷剂以获取命名的顺序编号的
共沸混合制冷剂编号为R5，从R500开始R501,R502等。
非共沸混合制冷剂编号为R4，从R401，R404，R410等。
同素异构体加注小写数字母，如CHF2-CHF2 R134,CF3-CH2F R134a
3. 常用制冷剂性质
（1） 氨：标准蒸发温度为-33.4℃，凝固温度为-77.7℃，压力适中，单位容积制冷量大，流动阻力小，热导率大。价格低廉对大气臭氧层无破坏作用，故被广泛应用在蒸发温度-65℃以上的大中型制冷机中。
缺点是毒性较大，可燃，可爆，有强烈刺激性臭味，等熵指数较大，对锌铜有腐蚀作用。
（2） 氟利昂：重点分析热水器发文时常用的
1）R22：对大气臭氧层有轻微破坏作用，并产生温室效应，被列为第二批限用禁用的制冷剂。我国将在2040年1月1日起禁止生产和使用。
R22是应用最广泛的中温制冷剂，沸点-40.8℃，凝固点-160℃，无色，气味弱，不燃烧，不爆炸，属安全制冷剂。它与润滑油部分互溶，需采取回油措施。
2）R142b.沸点较高-9.25℃.凝固点-130.8℃最大特点是在很高的冷凝温度下，冷凝压力并不高。如80℃时只有1.35 Mpa，因此它适合在热泵装置和高环境温度下使用。
对大气臭氧层有微弱的破坏作用，也将在2040年禁用。
3）R134a。沸点-26.5℃，凝固点-101℃，无色，无味，不燃，不爆，
但与矿物性润滑油不相溶，必须采用聚脂类合成油（如聚烯烃乙二醇），与丁腈橡胶不相溶，故密封件须改为聚丁腈橡胶，吸水性较强，易与水反映生成酸，腐蚀管络及压缩机，对系统干燥度要求更高，系统中的干燥剂要换成XH-7或XH-9分子筛。压缩机电机线圈绝缘材料必须加强绝缘等级，是一种不太成熟的制冷剂。
4）发文时认为较有前途的R22潜代品为R407c和R410A。
R407c是R32R125 R134a 以23：25：52的质量百分比组成的三元非共沸制冷剂，蒸发压力和制冷压力与R22非常接近。但在制热工况下单位容积制冷量和COP都小于R22。在相同设计运行能力的热泵热水系统中，采用R407c热水加热系统耗功明显高于R22系统。使得在高水温时COP低于R22系统。
R410A是R32和R125按照50：50的质量百分比组成的近共沸混合制冷剂。其温度滑移不超过0.2℃，这给制冷剂充灌，设备更换提供了方便。但是R410A制热工况下的COP 比R22约小9%，其蒸发压力，冷凝压力以及容积制冷量都比R22大的多，同温度下它的压力值比R22约高60%，传热性能及流动性较好。不能直接用于R22系统。必须重新设计压缩机，换热器，管路和系统。
5）C02制冷剂
绿色环保天然工质C02以其无毒，对臭氧层无影响，不产生温室效应和良好的热力学性质等优点，再度受到人们的重视。此外，C02给临界环境系统所具有的较高的排气温度和气体冷却器较大的温度滑移。它在热泵热水器领域具有其他工质无法比拟的优势。
主要优势：
① 无毒，不可燃。具有很好的安全性。消耗臭氧潜能值ODP=0，全球变暖潜能值GWP=1，有着良好的的经济性，而不存在回收问题，具有环境友好性。
② 物理化学性能稳定。与润滑油共溶性良好。粘度很低，这样可以提高流速，压降不会太大，改善传热，进一步减小部件尺寸和系统重量。
③ 绝缘指数（K）值较高，虽有使压缩机排气温度偏高的问题，但符合制取较高温度热水的要求。同时，由于C02低于工作压力P0很高，压缩机压缩比相对其他系统低的多，压缩机效率高。
④ C02分子量比高分子化合物的小得多，因此相对于一定的蒸发温度，它的蒸发（汽化）潜热比较大，此外，高的工作压力，使压缩机吸气比容较小，单位容积制冷量较大，可以减少尺寸，使系统结构紧凑。
⑤ C02低的临界温度，使其在热泵系统循环中处于跨临界状态。在放热过程中较大的温度滑移，可以和变温热源较好的匹配。
C02应用研究的一个重要领域是热泵热水器（HPWH）。C02跨临界循环中气体冷却器所具有的较高的排气温度，较大的温度滑移和冷却介质的温升过程相匹配，使其在热泵循环方面具有独特的优势。
通过调整循环的排气压力，可使气体冷却器的排热过程较好适应外部热源的温度和温升需要。研究结果表明，当用环境空气作热源，0℃环境进水温度8℃，热水出水温度为60℃时，该系统COP值高达4.3.一个更大优点是毫无困难的产出90℃的热水COP值仍较高。而普通的热泵热水器限制产水温度在55℃以下。
因而C02热泵系统可较好的满足采暖，空调和生活热水的加热要求。C02作为制冷工质在热泵中的应用将有效的解决空调冷热源面临的资源与环境压力，应用前景良好。 R407C，R410A，R22的一般性质和理论循环的比较表 参数 R407C R410A R22 成分 HFC32/125/134a HFC32/125 HcFC22 质量混合比例 23/25/52 50/50 100 相对分子量 86.2 72.59 86.48 标准沸点℃ -43.77 -51.56 -40.76 凝固点℃ -115 -160 临界温度℃ 86.08 70.22 96 临界压力Mpa 4.653 4.852 4.974 临界密度Kg/m^3 506 547.5 525 饱和液体密度Kg/m^3 1137.6 1060.2 1191 饱和蒸汽密度Kg/m^3 51.374 65.97 44.44 粘度（饱和液体）mPa.s 0.164 0.178 0.178 粘度（饱和汽体）mPa.s 0.0128 0.0132 0.0128 比热容（饱和液体）
KJ/(Kg.K) 1.53 1.692 1.256 比热容（饱和汽体）
KJ/(Kg.K) 1.143 1.306 0.662 蒸发潜热KJ/Kg 185.11 186.85 233.5 导热系数（饱和液体）
W/(m.K) 0.0863 0.081 0.0869 导热系数（饱和汽体）
W/(m.K) 0.0131 0.0128 0.0113 ODP 0 0 0.0113 GWP 1500 1700 1700 理论循环数据 蒸发压力Kpa 499 804 498 冷凝压力Kpa 2112 3061 1943 温度滑移 4.3 0.07 0 排气温度 67.4 72.5 70.3 制冷COP 3.94 3.69 4.14 容积制冷量KJ/m^3 2947 4190 3010 制热COP 5.03 4.69 5.14 容积制热量KJ/m^3 3762 5326 3737 设计与生产工艺的对比 R22 R407C R410A 压缩机 专用压缩机
润滑油更换为POE,PVE 同407C 冷凝器 ·系统设计压力增大到3.3Mpa,
对铜管压力重新校核
·增大换热面积，加大风扇，降低冷凝温度
·增对温度滑移，采用介质与空气逆向流动 当冷凝压力增大60%，系统耐压增加到4.15Mpa,相应采用直径8mm,7mm铜管 蒸发器 ·铜管耐压重新校核
·通过改变换热器结构，流动提 高换热系数 铜管的耐压重新校核 节流装置 ·采用膨胀阀，
·节流毛细管加工精度提高，直径加大 ·节流装置的耐压重新校核
·采用膨胀阀，节流毛细管加工精度提高，直径加大 四通阀 专用 专用 铜管 系统耐压提高10%
提高壁厚 铜管耐压重新校核
厚度提高到0.7mm以上 干燥过滤器 HFC32的分子直径小，采用分子筛XH-10C,11C过滤器 同407C 高分子材料 CR 合
成橡胶 HNBR 合成橡胶 两器加工 残留水分，杂质减少
加工设备改用POE挥发油 残留水分，杂质减少
加工设备改用POE挥发油 焊接工艺 采用氯离子助焊剂 采用氯离子助焊剂

4. 汽车空调滤芯的原理和选择

说到汽车空调滤芯，我想大部分人的第一印象就是“汽车口罩”。为什么这么说呢，空调滤清器，俗称花粉滤清器，汽车空调滤清器的作用是：过滤从外界进入车厢内部的空气使空气的洁净度提高，一般的被过滤物质是指空气中所包含的杂质，微小颗粒物、花粉、细菌、工业废气和灰尘等。有没有发现这个作用和口罩对人的作用有异曲同工之妙呢？

说到最后，疫情期间，外出一定要戴口罩，要经常给爱车消毒，及时清理空调滤芯，开车开空调的时候一定要合理开启内外循环，这样的话，我们在出行期间才算安全稳定。希望大家平静面对、科学预防，不要恐慌和焦虑，否则紧张的情绪也会削弱机体的免疫力。

本文来源于汽车之家车家号作者，不代表汽车之家的观点立场。

5. 医药冷库相关标准要求及需要哪些设备

医药冷库温度标准和设备标准如下：

医药冷库相关标准

1.医药冷库温度参数标准

• 疫苗库：0℃~8℃ 储存疫苗，药剂。

• 药品库（诊断试剂）：2℃~8℃ 储存药品及生物制品；

• 血液储存库：5℃~1℃ 储存血液，药物生物制品；

• 低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；

• 超低温保存库： -30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。

2.医药冷库设备要求

冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

• 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

• 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

• 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

• 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

• 《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

医药冷库需要的设备：冷库板、冷库门、制冷系统设备（制冷压缩机、冷风机）、配件（膨胀阀、干燥过滤器、视液镜、高低压控制器、电磁阀）、温控器等。

6. 冰柜的毛细管以什么标准截啊，容量大的长啊还是短啊。请高手指教！！！！

计算冰箱冷柜毛细管的公式
1 . 毛细管长度的试验方法
将工艺管打开，高压管连接压力表，毛细管的一端连接干燥过滤器，另一端暂不焊接，启动压缩机，如果压力表的压力稳定在0.98-----1.177Mpa左右，可以认为合适，压力过高就要割断一小段，压力过小时就加一小段，反复试验直到合适为止，然后将毛细管和蒸发器连接好。再抽真空、充注制冷剂。
2.

工厂大部分采用测试的方法来判定毛细管的长短，需要的设备有：高压瓶、流量计、液压测量和气压测量等条件，而在维修当中由于条件的制约，就有些困难; 下面介绍一种方便的测量方法：
在需要更换毛细管的冰箱的冷凝器输出端换一个双尾干燥过滤器，焊接好冷凝器的接头和工艺管（工艺管选择直径5毫米的铜管和三通压力表架，在选择一条基本上与原毛细管差不多直径的毛细管，长度在可根据压缩机的功率估计，一般在2.0米-2.8米之间，一端焊接到干燥过滤器的输出端，插入深度一般在0.5~1厘米左右不能太深，过深会触到干燥过滤器的过滤网上造成堵塞，也不能过短，太短会使赃物堵住毛细管的口径，焊接无误后，切开压缩机的工艺口，开启压缩机观查接在干燥过滤器上的压力表的压力，根据所用的制冷剂的不同选择压力的大小，如压力过高可截短一些毛细管，反之要加长，当基本上符合下面提供的压力范围内即可。下面提供不同的制冷剂的压力范围：
R12 11.5~12.5KG/CM2
R134 10.5~11.5KG/CM2
R22 15.5~18KG/CM2
R600 9.6~10.5KG.CM2
在实际维修当中不断的测试及可得出标准的长度可供以后无需测试及可知道长度，但是必须和测试的毛细管的直径一致
3 . 自制冰箱、冰柜蒸发器和毛细管的速算方法！！！
在维修制冷设备时，如遇到冰箱、冰柜的蒸发器出现内漏时，一般可以不用拆动原蒸发器的盘管，在内包装皮的基础上可认重新盘管。然而计算所用铜管的长度，会使许多维修员感到头痛。下面介绍一种速算方法给大家，供参考。

7. r22加氟压力标准冰箱

制冷系统正常标准低压应在0.29～0.39MPa之间，制冷系统正常高压应在1.47～2.16MPa之间。冰箱具体使用什么品牌的氟利昂，可以看冰箱上标注的说明来决定，或者查看压缩机上标明的为准。其他知识科普：1、在生活中冰箱使用率提高，如果冰箱里没有制冷剂，需要添加的。通常情况下冰箱所用的制冷剂都是氟利昂。那添加多少氟利昂到冰箱制冷系统内合适呢？冰箱制冷系统充加氟量为0.15公斤还可以稍多一点点，一般不易称准确。灌量的集体质量大多是按照多用途干燥过滤器上压力表的指示还有运行情况确定的。假设冰箱的蒸发温度为零下20度，运行时，多用途干燥过滤器内的压力应为0.3-0.5公斤每平方厘米左右，实际上，一般不超过0.8公斤每平方厘米。2、加氟需谨慎，加多有风险。如果发现冰箱需要加氟时，就请去找工作人员帮忙加氟，不要自己动手，因为不仅不安全，而且会造成不必要的麻烦，加氟也不贵而且也不是经常加，所以这一点就不要在乎钱了，都是为了提高生活质量，减少麻烦，这点不会花多少钱，而且自己弄不好会损坏冰箱。

8. 尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化

第三节 药品生产质量管理规范
（1998年修订）附录
一、 总则
1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 3,500 0 5 1
10000级 350,000 2,000 100 3
100000级 3,500,000 20,000 500 10
300000级 10,500,000 60,000 — 15

3、 净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设置保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃子数、浮游数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4、药品生产过程的验证内容必须包括：
（1）空气净化系统
（2）工艺用水系统
（3）生产工艺及其变更
（4）设备清洗
（5）主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
（1）灭菌设备
（2）药液滤过及灌封（分装）系统
5、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6、印有与标鉴内容相同的药品包装物，应按标签管理。
7、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目制剂。
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
（3）其他无菌药品：
10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3、 药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安
装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4、 接接触药品的包装材料不得回收使用。
5、 批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
6、直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8、直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3、 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5、生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7、软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8、批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
9、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10、药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
四、原料药
1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。
（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。
4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、
存、用应制定相应的管理制度。
7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9、批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
10、原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11、不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
12、更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13、难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
14、物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15、无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化质量标准。
16、应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17、对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18、原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
五、生物制品
1、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
2、生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3、生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的的制品配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；
（3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终
容器的精洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免
疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、
纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、
灌装。
4、各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5、生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
6、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。
7、芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
8、如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
9、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
10、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
11、生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。
12、生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
13、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
14、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。
15、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
16、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
17、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
18、使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
19、用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
21、生产用注射用水应在制备后6人小时内使用；制备后4个小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
22、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
23、生产过程中污染原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
24、生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25、生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量的稳定性。
26、动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
27、需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28、生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
29、生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
30、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
31、生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
32、在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
33、在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34、从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35、生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
36、对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37、生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。
38、生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品标备其工作品标准。
39、生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
六、放射性药品
1、负责生产和质量管理的企业负责任人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2、从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3、从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4、生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
（1）组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
（2）负责对辐射防护工作的监督检查；
（3）及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5、厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
6、放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8、含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出监测区并定期监测。
9、生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
10、贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
11、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
12、必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。
13、放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
14、标签应按放射性药品的特殊规定印制。
15、放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
16、从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。
17、从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装置。
18、从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
19、被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。
20、放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
21、放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
22、应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
23、必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
24、必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
25、必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
26、必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
27、放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
28、运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
29、放射性药的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
30、放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
31、即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
32、发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。
七、中药制剂
1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
2、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别材真、优劣的技能。
3、非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的
通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净（室）区管理。
其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
4、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
6、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9、中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10、与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11、进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。
12、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。
14、中药材、中药饮片的储存应便于养护。
15、批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
16、生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。
17、中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
（1）中药材不能直接接触地面。
（2）含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
（3）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。
（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
18、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
19、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。希望对你有帮助

9. 真空回转干燥机,检查标准有哪些

双锥回转真空干燥机适用于化工、制药、食品等行业的粉状、粒状及纤维状需低温干燥的物料（如生化制品等），更适用于易氧化、易挥发、热敏性、强烈刺激、有毒性物料和对结晶形状有特殊要求的物料干燥。

平常工作当中，
双锥回转真空干燥机的在使用前需要做以下检查：
1、开启回转真空干燥机的真空泵检查，管道连接处、填料函是不是泄漏，进、出料口密封是不是良好，真空表反应是不是灵敏。
2、开启冷却水阀门检查载热管道连接处，填料函是不是泄漏，压力表反应是不是灵敏。
3、检查电控柜各仪表、按钮、唆使灯是不是正常，检查接地线是不是良好，有没有漏电，短路现象存在。
4、回转真空干燥机在各由怀中加满润滑脂，起动机电空车运转，听噪声是不是正常，若不正常，应检查出噪声的来源，并加以排除。

双锥回转真空干燥机的保护、保养：
1、转动轴承内选用MOS2复合钙基润滑脂（2FG⑴E）高使用温度150℃，每个月少应检查1次，发现润滑脂变干时，应立即清洗，并换上新脂。
2、.圆柱涡轮蜗杆减速箱（或无级变速箱）应根据其说明书保养。
3、罐内的过滤器，干燥1次后，即清除周围吸着的粉末，使过滤器畅通。
4、链传动之链条，少每个月加油1烧结砖压力试验机次。
5、双锥回转真空干燥装备真空管与主机之间采取旋转轴承情势密封圈（材质为氟橡胶），当发现漏气时，应立即更换。
6、常群双锥回转真空干燥装备视操作运转时间，1般在运转半年到1年应检查修理1次，检验时应按原位置装配，并调剂各部位间距和公差，且按规定更换或补充相应的润滑脂（油）。

10. 国家标准规定了矿泉水的卫生要求和检验方法

中华人民共和国国家标准
饮用天然矿泉水卫生规范 GB16330-1996
Hygienic specifications of enterprises for drinking natural mineral water
中华人民共和国卫生部 1996-06-19批准 1996-09-01实施1 范围

本规范规定了饮用天然矿泉水企业的水源及卫生防护、建筑设计与设施、卫生管理、生产过程、贮存和运输等方面的卫生要求。

本规范适用于砍用天然矿泉水生产企业。饮用纯净水及其他瓶装(或桶装)饮用水生产企业参照执行。

2 引用标准

下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版中均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。

GB4789—94 食品微生物学检验
GB8537一1995 饮用天然矿泉水
GB7718一1994 食品标签通用标准
GB J73—84 洁净厂房设计规范

3 水源与卫生防护

3．1 用于加工的水源水必须是经国家及授权委托的省级以上的审批机构根据 GB8537批准的砍用天然矿泉水。

3．2 卫生防护区

3．2．1 第一卫生防护区在泉(井)外围半径15m范围内，必须设置隔离墙。该范围内应由厚度为20cm以上的水泥封面，并有一定坡度向外排水。取水点有封闭式建筑物，并有专人管理。该范围内严禁无关的工作人员居住或逗留；不得放置与取水无关的设备或物品，禁止建造与矿泉水引水无关的建筑物；消除一切可能导致矿泉水污染的因素。

3．2．2 第二卫生防护区在泉(井)外围半径30m范围内，不得设置居住区、厕所、水坑，不得堆放垃圾、废渣或铺设污水管道，严禁设置可导致矿泉水水质、水量、水温改变的引水工程，严禁进行可能引起含水层污染的经济工程活动。

3．2. 3 第三卫生防护区其防护半径应大于100m，在该范围内，禁止排放工业、生活废水，严禁使用农药、化肥，并不得有破坏水源地水文地质条件的活动。

3. 2．4 上述各级卫生防护区界必须设置固定标志，其范围可根据水源地地形、地貌、水文地质条件和周围环境卫生状况适当扩大。

4 矿泉水采集的卫生要求

4.1 对于人工揭露型管井或天然出露型泉均应按允许的开采量开采；对于天然出露型矿泉水应当在清除泉口周围风化残积层和污物基础上建立密闭的自流式建筑物以防止天然因素或人为因素造成的污染。

4．2 采水设备的设计采水能力应当与允许的开采量相匹配。

4．3 如没有贮水设备，应根据每日灌装量合理设计，以尽量缩短贮水时间；要密闭并且易于放水和清洗，避免形成死水层。

4．4 采水设备、输水管道及贮水设备必须定期进行清洗、消毒。

5 工厂设计与设施的卫生要求

5．1 设计

5．1．1 凡新建、扩建和改建的工程项目中有关食品卫生部分均应按本标准的有关规定，进行设计和施工。

5．1．2 矿泉水厂应将本厂的总平面布置图；生产工艺流程；水源水、半成品、成品的质量标准和卫生标准以及其他有关资料，报省级食品卫生监督机构备查。

5．2 选址

5．2．1 厂址应选在矿泉水水源附近且地势高燥，交通方便，不会受洪水侵害的地区。
5．2．2 厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。

5．2．3 生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有15-20m的防护地带。

5．3 布局

5．3．1 生产区和生活区分开。

5.3．2 建筑物、设备的布局与工艺流程要衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和质量卫生要求。

5．3．3 生产区域布局要顺应工艺流程，减少迂回和往返，避免人流物流混杂交叉。

5．4 道路

厂区道路应采用便于清洗的混凝士、沥清及其他硬质材料铺设，路面平坦、不积水。

5．5 绿化
厂房之间，厂房与道路之间应设绿化带。厂区内的裸露地面应进行绿化。

5.6 厂房与设施

5．6. 1 生产加工和贮存场所的配备和使用面积应当与产品品种、数量相适应。

5．6．2 生产车间内人均占地面积不得少于 2．0m2(不包括设备占地面积)。

5．6．3 地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌，地面应无缝隙，易于清洗和消毒。地面应有适当坡度(以1．0一1．5%为宜)，并具有良好的排水系统。

5．6.4 墙壁应选用浅色、防霉、防渗透、无毒的材料铺砌或覆涂，表面应平整光滑、便于冲洗消毒。顶角、墙角、地角呈弧形、防止污垢积存并便于清洗。

5．6．5 天花板应选用不吸水、表面光洁、防霉、防渗漏的浅色材料覆涂或装修，要有适当坡度，在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。

5．6．6 门窗应严密，采用不变形、耐腐蚀的材料制成。如果有内窗台应下斜45度。门窗必须设有效的防蚊、蝇、虫设施。门应能自动关闭且闭合严实。

5．6．7 通风设备
车间必须安装通风设备。其气流流向应避免从非清洁区域流向清洁区域。通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩，进气口必须距地面2m以上，并远离污染源和排气口。

5．6．8 采光、照明

车间或工作面应有充足的自然采光或人工照明。加工场所工作面的照度不应低于220勒克斯；其他场所不应低于 l10勒克斯。车间内安装在生产线上方的灯具必须有安全防护装置，以防灯具破碎而污染食品。

5．6．9 车间内的架空构件和滑槽等必须便于清洁，能防止积尘、凝水和生霉。

5．6．10 清洗(瓶、盖)车间和灌装车间

5.6.10．1 清洗及灌装车间应密闭并设空气净化装置、空气温度调节装置和空气消毒设施。

5．6．10．2 应采用合理的机械通风设施，确保气流从清洁区流向非清洁区。

5．6．10．3 清洗车间应为10万级洁净厂房,灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级，生产线局部100级。

5．6.10．4 洁净厂房的设计与建造应符合 GBJ73—84洁净厂房设计范围的要求。

5．6．10.5 清洗及灌装车间的温度应控制在15—27℃之间，湿度以控制在50％以下为宜。

5.6．10．6 灌装车间的建筑结构及内部设施应能防潮、防尘、便于清洗消毒。

5．6.10．7 洁净车间人口处应分别设有人员和物料的净化设施。

5．7 废水、废物排放系统

5．7.1 必须设有废水、废物排放系统。

5．7．2 所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应废物排放高峰的要求，且建造方式应避免对矿泉水的污染。

5．7．3 将废物从厂区内清除之前，应设有密闭式废物贮存设施，其设计应能防止有害动物、昆虫的侵入，并且避免对天然矿泉水和厂区环境的污染。

5．8 设备、工器具和管道

5．8．1 凡接触灌装用矿泉水的设备、工器具和管道，必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗和不至于改变原天然矿泉水水质的材料制作(宜用不锈钢材料)，表面应光滑、无吸附性、无凹坑、无剥脱、无缝隙。

5．8.2 与灌装用矿泉水接触的设备、管道应边角圆滑，无死角，无盲端，不易积垢，不渗漏，便于拆卸、清洗和消毒。

5．8．3 灌装用矿泉水输送管道座设排污阀或排污口，便于清洗排污和消毒。

5．8．4 灌装用矿泉水与其他生产用水的输送管道和设备应彼此间完全分开，无交叉接触。不同用途的供水管道应徐以不同的颜色，以示区别。

5．9 卫生设施

5．9.1 洗手消毒设施

5．9．1．1 洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当地点，其开关应采用非手动式，龙头按每10人一个设置，并不得少于2个。

5．9．1．2 洗手设施还应设有免关式洗涤剂和消毒液的分配器和干手装置(热风、消毒纸巾等)。

5．9. 1. 3 生产车间进口处必须有与通道等宽，长1．5m以上的鞋靴消毒设施。

5. 9．2 设备和工器具消毒设施
生产车间内应配置设备和工器具的消毒设施。设备和管道的清洗消毒建议使用 CIP洗消系统。

5. 9．3 更衣室

必须设有与职工人数相适应的储衣柜、鞋架。更衣室应与生产车间相连接。

5. 9．4 淋浴室

5．9．4．1 必须设有与职工人数相匹配的淋浴室，淋浴器按每班工作人员计每20人设置 1个，并不得少于2个。

5．9．4．2 淋浴室应设置通风排气设施以保持相对负压，必要时设置采暖设备。

5．9．5 厕所

5. 9．5．1 厕所设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。

5．9．5. 2 生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和干手装置，其入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设*。

6 工厂的卫生管理

6．1 机构

6. 1．1 必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。

6．1．2 管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。

6．2 职责(任务)

6．2. 1 宣传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度，监督、检查在本单位执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。

6．2. 2 制定和修改本单位的各项卫生管理制度和规划。

6．2. 3 组织卫生宣传教育工作，培训食品从业人员。

6．2. 4 定期进行本单位从业人员的健康检查，并作好处理工作。

6．3 维修、保养工作

6．3．1 厂房和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和整齐洁净。

6．3．2 正常情况下，每年至少对厂房、设备、管道进行一次全面检修。

6．4 清洗和消毒工作

6. 4. 1 应制订有效的清洗和消毒方法及制度，以保证全厂所有车间和场所部得到适当的清洁，防止食品污染。

6. 4. 2 清洁、消毒方法必须安全、卫生，所采用的消毒药剂必须经卫生部门批准。

6. 4. 3 班前应对矿泉水生产车间的设备、工器具、管道等进行清洗和消毒。

6．4．4 班后应清洗加工场地的地面、墙壁，必要时进行消毒。

6．4．5 车间、设备、工器具用洗涤剂和消毒剂处理后，残留的洗消剂应该在车间和设备等重新使用前彻底冲洗干净。

6．4．6 空调机及净化空气口至少半年清洗一次。

6．4．7 存放废物的设施必须及时清除其中废物，避免外溢；要经常对存放废物的设施和容器进行清洗消毒。

6．5 除虫灭害

6．5．1 厂区及厂区周围应定期除虫灭害，防止害虫孽生。

6．5．2 只有在其他防治措施不奏效的情况下，方可使用杀虫剂。使用杀虫剂时，不得污染天然矿泉水的水源及生产设备、管道、工器具和容器。用药后将所有设备、工具和容器彻底清洗,消除污染。

6. 6 有毒有害物品管理

杀虫剂或其他对健康有害的物品应在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房内，并有专人保管。

6．7 厂区内禁止饲养家禽、家畜。

7 个人卫生与健康要求

7．1 矿泉水生产及有关人员每年至少进行一次健康检查。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。

7．2 凡患有下列疾病之一者，不得在矿泉水生产车间工作：
痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病源携带者)，活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病。

7. 3 矿泉水生产及有关人员上岗前，须先经过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。

7. 4 个人卫生

7．4. 1 矿泉水生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，勤理发、勤洗澡、勤换衣。

7. 4．2 进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。

7．4．3 洗手要求
矿泉水生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：
上厕所之后；
处理被污染的物品之后，
从事与生产无关的其他活动之后。

7．4．4 不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。

7．4．5 不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。

7．4．6 灌装线生产人员上岗前应沐浴，工作时应带口罩，其工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒(一次性口罩除外)。

7．4．7 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装线上的工作。

7. 4．8 严禁在车间内吸烟、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。

7．4．9 进入生产加工车间的其他人员(包括参观人员)均应遵守中规章的规定。

8 生产过程的卫生要求

8. 1 水源水的卫生

8．1．1 水源水质应符合 GB8537饮用天然矿泉水规定的各项指标的要求。

8．1．2 为了保证饮用天然矿泉水良好和稳定的质量，在生产期间应对水源水质定期监测界限指标和如下有卫生学意义的指标：感官要求，亚硝酸盐，耗氧量，微生物各项指标。

8．1．3 监测时间

界限指标：每四个月监测一次，
亚硝酸盐、耗氧量：每四个月监测一次，丰水期加测一次。
感官要求、微生物指标：丰水期每15天监测一次，平水期和枯水期每月监测一次。

8．1．4 一旦监测结果达不到有关标准要求，必须立即采取纠正措施。

8．2 水处理工艺卫生

在保证矿泉水的微生物指标符合标准和不改变饮用天然矿泉水特性与主要成份的条件下，允许采取暴气、倾析、过滤和除去(或加入)二氧化碳等生产工艺。矿泉水生产的具体工艺流程要根据该水源水的化学类型、水质特性合理地确定，以免成品发生微生物污染和严重影响感官的矿物质沉淀。

8．2．1 暴气

如采用除铁、锰暴气工艺，应采取有效措施防止外界微生物对矿泉水的污染。

8．2．2 过滤

8．2．2．1 凡采用多道过滤装置的，应逐级滤除水中的杂质和微生物，避免过滤过程对矿泉水造成二次污染。臭氧氧化塔工序后的滤器必须由耐臭氧材料构成。

8．2．2．2 过滤装置所使用的活性炭滤器、砂芯滤器，中空纤维滤器或膜过滤器的过滤材料要定期清洗和更换。所更换的每批过滤材料使用前都必须作完整性试验，检查是否有泄漏。

8．2．3 灭菌

8．2．3．1 凡采用臭氧装置对矿泉水进行灭菌的，应控制好进入臭氧氧化塔中臭氧的浓度和矿泉水流速，其臭氧在水中浓度要依据气温、水质、pH值和水中还原性物质的多少加以调节，以达到灭菌效果。

8．2．3．2 凡采用紫外线消毒装置的，应注意选择紫外线灯类型(其波长应包括2500—2800埃的杀菌峰值波长)，水层不超过2cm，并控制流速。应保持紫外线灯管表面清洁；根据灯管使用寿命定期进行更换。

8．2．3．3 通过灭菌处理的矿泉水的菌落总数(个／mL)，霉菌计数(个／mL)和大肠菌群(个／100mL)均不得检出(按 GB4789规定的检验方法进行检验)。

8．2．3．4 严格在矿泉水中加入任何消毒剂、防腐剂。

8．3 包装容器

8．3．1 矿泉水的包装材料应符合国家食品卫生标准的要求。

8．3．2 外购的瓶子和瓶盖在运输和贮藏过程中应使用干净的容器或包装袋包装；运输车厢和贮存包装容器的仓库必须保持清洁，并有防尘，防污染措施。

8．3．3 瓶子和瓶盖在灌装前必须经过严格清洗消毒，其清洗设备应自动化(不应用手工操作)。

8．3. 4 经洗消处理的包装瓶、盖的菌落总数、大肠菌群和霉菌均不得检出，不得有消毒剂残留。

8．4 灌装与封盖

8．4．1 开采或处理后的天然矿泉水不得以容器或水罐车装运至异地进行灌装。

8．4．2 洗净的瓶子应经过最短的距离输送到灌装机。

8. 4．3 灌装与封盖设备应自动化，不得用人工灌装和封盖。

8．4. 4 用于封盖的方法、设备及材料应能确保封口严密，并且不损害容器，不污染矿泉水。

8. 5 检瓶

8．5．1 工厂应根据生产量配备空瓶、成品瓶检验人员。检瓶人员的视力，两眼必须在1．0以上，并不得有色盲。检瓶员上岗前至少经两周以上检瓶训练。

8. 5．2 检瓶光源照度匝在800勒克斯以上。

8．5．3 检瓶操作

8．5．3．1 工厂应规定检瓶人员最长连续作业时间，以保证检瓶效果。以下列检瓶速度和连续检瓶时间为宜：
检瓶速度 连续检瓶时间
100个以下／min 40min以内
100个以上／min 30min以内

8．5．3．2 灌装封盖后必须逐个检查外观、灌装量、容器状况及封盖严密性等。

8．6 成品标签

8．6．1 产品标签应符合 GB7718的规定。

8．6．2 产品标签上应标明矿泉水水源地的名称，通过国家级(或省级)鉴定的批准文号及特征性界限组分含量范围。

9 成品贮藏运输的卫生要求

9. 1 经检验合格的成品应贮存于成品库，并按品种、批次分类存放，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他有碍食品卫生的物品。

9．2 成品堆放时，与地面、墙壁应有一定距离，便于通风。严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源。

9．3 成品库要干燥、通风，设有防尘、防鼠、防虫等设施。要定期洗扫、消毒、保持卫生。

9．4 成品在贮存期间应定期对其进行检查，以保证其卫生质量。
9．5 成品运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品混装。

9. 6 各种运输工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。

10 卫生和质量检验管理

10．1 工厂必须制定完善的卫生质量检验制度。

10．2 应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，配备经专业培训并经专业考核合格的检验人员。

10. 3 检验室至少应具备检验下述卫生指标的能力：
菌落总数、霉菌计数、大肠菌群、亚硝酸盐、臭氧和洗消剂的残留量。

10. 4 检验室应配备检验上述指标相应的仪器和设备。检验用的仪器设备，应定期检定，及时维修，使处于良好状态，以保证检验数据的准确。

10. 5 应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验,要逐批次对出厂前的成品进行检验并记录检验结果。检验合格并签发质量合格单的产品方可出厂。

10. 6 各项检验记录至少保留两年，以备查。