反渗透检修规程

A. 纯净水设备日常维护保养方法介绍有哪些

纯净水设备自动化程度非常高，设计精密，结构紧凑，适合大型工业企业使用。纯净水设备是采用反渗透技术研发而成，反渗透膜造价成本高，所以要正确的维护和保养纯净水设备，可以避免安全隐患的发生。下面来介绍一下纯净水设备正确的维护和保养方法。
1、定期检查、及时更换精密过滤器滤芯，防止滤芯因安装或质量问题发生泄露所引起的纯净水设备反渗透膜的颗粒污染。
2、纯净水设备机械过滤器定期反洗。反洗时进行压缩空气气体摩擦，反洗合格后静置10min左右再正洗，正洗出水合格后方可投入使用，勿将空气带入反渗透膜。
3、高压泵入口压力应至少大于0.05MPa，防止空气或精密过滤器前截留物被高压泵抽入纯净水设备反渗透膜。为确保纯净水设备长期、安全、稳定地运行，就要做好纯净水设备的管理工作，及时发现运行参数的变化并调整设备运行工况。
4、定期对纯净水设备产水水质进行化验分析，根据实际情况及时调整絮凝剂、杀菌剂、还原剂及阻垢剂的加药量。

5、当与初始投用状态相比，标准化的纯净水设备反渗透装置产水量下降10，或在特定条件下产水含盐量明显上升，或压差增加了15时，应对反渗透膜进行及时清洗。
6、停用的纯净水设备反渗透膜应定期低压冲洗，尤其夏天，应做到每班冲洗一次。如停运时间大于7天，应采用0.5～1的亚硫酸氢钠或0.5～1的甲醛溶液对纯净水设备反渗透膜进行保护。并应及时检测保护液的pH值和浓度。
7、应该及时调整浓水量，保持回收率75左右，应既不能使浓水中微溶盐浓度超过溶度积而结垢，又不应浪费水，即应达到经济运行状态。
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B. 管道直饮水用的管道要求及管道种类，具体说明。

管道直接饮水是“管道优质直接饮用水”的简称。即采用分质供水方式，在居住小区内设净水站或小型水厂利用深度水处理技术和设施，将自来水进一步处理，达到直接饮用的水质要求，由独立的供水管道输送到各家各户。 自1997年上海浦东锦华小区建成全国第一例管道式分质供水示范工程以后，全国已有300多个住宅新区的150多万户居民喝上了管道直供水。由于管道直饮水的设计尚没有国家规范，本文以一工程实例谈谈管道直饮水的设计。 1 系统设计 1.1 定额及水量 我国的管道直饮水是20世纪90年代末才开始试点的，再加上对不同地区、不同性质的建筑物而言，饮水定额是不同的，目前国家对直接饮水定额还没有制定规定，工程所采用的数据一般根据工程经验得来〔1〕。一般居民用水定额为q=3～5 L／（人·d）。南方部分城市可适当提高用水定额。 1.2 管段设计秒流量 管段设计秒流量一般采用传统的生活给水设计秒流量公式和经验公式来计算。陈和苗提出了用概率法计算直饮水管段设计秒流量的方法〔2〕。计算水龙头使用概率p可由以下三种方法确定。 ①方法一：亨特概率法（最高峰使用概率） p＝t/t0 (1) 式中：t0——最忙用水时段器具连续两次的间隔，S； t—t0期间的放水时间，s。 ②方法二：最大时平均使用效率。 P=（qt/q0）/t1 (2) 式中：t1—某一时间段，s。 qt—t1时段上的龙头累计用水量，L； q0—龙头流量，L／s。 当在最大用水小时的整个时段上（t1=3600s） 概率公式可转化为. P=（qh／q0）/t1＝qh／3600q0 (3) 式中：qh—器具最高时用水量，L。 假设系统中各同器具用水量及用水间隔都相等，则（3）可转化为， P＝qh／（3600）q0＝Qh／（3600n·q0） （4） 式中：qh—系统全部龙头的最大时用量。 n—龙头（器具）数量。 ③方法三：最大时内高峰时段的平均使用效率。 最大用水小时一般出现在下午5:30～6:30，而该高峰用水时段一般出现在6点左右的半个小时内，因此龙头的使用概率又可变为： p＝t/tl t=aQh/（n·q0） (5) 式中：t1＜3600s，为用水高峰时段的延续时间，需现场观测；a为小于1的系数。aQh是t1时段的耗水量，需现场测试。 上述三种方法中，方法二最简单。一般首先考虑此方法。以住宅为例，基础数据如下：每户人口为 3.5人，龙头额定流量为0.05 L人。取用水量标准5L／（人·d），龙头的使用概率为： 按（5）式设变化系数Kh=4，最大时用水量的80％集中在半小时之内用完。 取a=0.8 Qh=qhn=（3.5×5×4／24）n＝2.92nL／h， q0= 0.05L／s，t1=1800S t= 0.8 ×2.92n／（0.05n）＝46.72S p＝46.72／1800＝0.026 按（4）式设变化系数Kh=4，最高用水小时内的流量分布完全受概率规律的支配。 Qh= qhn=2.92nL／h，qo= 0.05 L/s P=2.92n／（3600n×0.05）=0.016 有了p值后，即可得到设计同时用水器具数m，再通过公式qs= qom求得管段设计秒流量qs。在计算p值时，需涉及到一些基本参数。各参数的取值工程建议如下： ①时变化系数Kh尚未有权威的统计值，为安全起见，建议取4～6。 ②最大用水小时之内的流量分布与变化在目前尚未做系统的观察情况下，建议a取0.8。 ③每户人数取3.5～5人。 ④用水量标准一般取5L／（人·d）。 利用上述参数及龙头数量，就可根据概率法计算出瞬时高峰流量。 1.3 工艺流程及管网设计 管道直饮水系统由两个系统组成：净水系统和供水管路系统。 目前管道直饮水项目所采用的净水工艺流程见图1。 为保证管网水质，在设计中各栋建筑的入户管在与室外管网连接处应设回流阀；管网输送系统应设计成全封闭循环式，尽量减少用户支管长度（建议不超过12 m〔3〕）。在住宅小区中每栋楼和整个供水管网都要循环，保证用户用水是在12h之内生产的（除水表之后的支管内的水）；从安全考虑，循环回水须经过净化与消毒处理方可再进入直饮水管道；直饮水管道应有较高的流速，以防止管内细菌繁殖和微粒沉积。根据设计经验，干管设计流速宜采用1.0～1.2m/s，支管设计流速宜采用0.6～0.8 m／s。 1.4 管材 在目前的管道直饮水给水管网中较常用的有PPR管、不锈钢复合管、铜管、铝塑复合管等。在保证水质的前提下，根据工艺及使用条件的需要，可以选用不同的管材和管件。以下是不锈钢复合管与PPR管在工程应用上的技术经济比较。 1.4.l 技术性 ①PPR管 目前国内市场PPR管材的种类比较多。PPR管中添加了各种各样的添加剂，使管材的硬度及稳定性得不到100％的保证。施工中PPR接口等物理性能较为直观，便于识别，但在对水质的影响上，其化学性能目前还不能定量评价，要用较长的时间来验证。小范围的、单栋楼房管网因水力停留时间短其水质尚可保证，而对建设规模大，管网管线长的工程，由于化学物质的渗透交换等因素，使水质不能得到100％的保证。同时根据PPR管道技术规程规定，PPR管作为立管方城墙敷设，在施工中就必须在墙上开槽，大量增加厂工程量和施工难度，从而造价亦相应增加，而且维护管理极为不便。 PPR管对温度敏感，其膨胀系数比金属大10倍，如果设计、施工过程中对补偿处理不当，就会增大附加应力而产生破坏，缩短使用寿命。且PPR管抗紫外线能力差，在阳光的直接照射下容易老化，影响水质和使用寿命。同时塑料可作为微生物养料，容易滋生细菌、藻类，从而影响水质。其刚性和抗冲击性能较刚性管道差，在施工和运输过程中容易遭受损坏。 ②不锈钢复合管 不锈钢复合管外表美观，强度大，耐用，而且价格适中；抗酸碱腐蚀性能好，能在风吹日晒雨淋的环境下工作。其外层为真空的塑料保护膜，施工中不易破坏，接口密封性好，可拆卸，检修方便。不锈钢复合管综合了不锈钢管和塑料管的优点，即临不锈钢管的刚性条件和塑料管内壁光滑的水力性能相结合，内置的PE管与刚性管力学结合性能好。其保温性好，不受室外温度影响，不变形。 1.4.2 经济性 通过工程预算得出，在标准户型标准工程量的条件下，每户立管（按3m计算）采用不锈钢复合管的造价为180元左右，而采用PPR管（明装，不含开槽费用及沟槽恢复费）每户立管造价在100元左右，即价差为80元左右。对于1000户左右规模的小区而言，总的工程造价仅相差8万元左右，而且根据PPR管设计规范，PPR管作为立管，只能在室外嵌墙敷设或设于室内。嵌墙敷设将增加开槽和沟槽恢复工程量，相应大幅增加工作造价，若算上开槽费用和恢复费用，采用PPR管既不经济，维护管理也很不方便。而不锈钢复合管的经济合理性和技术可靠性却远远高于PPR管。若将立管设于室内，将影响美观，同时增加施工难度。 1.5 计量 管道直饮水由于用量小，流动慢，水价高等特点，因此要求管道直饮水水表具有特殊的性能，其计量范围、计量单位、最大允许温度、公称口径与材质要求与普通水表有很大的区别。管道直饮水系统的用户，平均每户用水不超过0.1m3／d，而目前普通水表的国家标准规定的适用流量为0.6～40000m3／h；按照普通水表国家标准的规定，水表累计读数的指标范围应为 0.001～9999.999m3，而实际上管道直饮水水表的计量范围一般在0.1～9999.9 L之间；在南方的一些常年处于高温的城市，还要求水表机芯材料要有较好的耐温性，而普通水表则没有这方面的要求。因此从以上分析看管道直饮水计量水表是一种有别于普通水表的专用水表，还处于开发研究阶段。 2 效益分析 以北京某小区管道工程的投资效益进行分析〔4〕。该小区总建筑面积为10.8×104m3，由3栋高层住宅楼组成，有居民656户，管道直饮水系统按3.5人／户、5L／（人·d），用水量为11.8 m3／d设计，供水能力为24m3／d，采用反渗透工艺，出水中浓水与纯水的比例为1：1，总投资为200万元，包括管道费110万元，设备费25万元及安装施工费和其他费用，系统投资折合为10～12元／m2，综合投资小于20元／m2。设备的使用寿命按30 a考虑（一般是15a），用水量按12 m3／d计，则整个系统的效益分析如下： ①总投资为200万元。 ②自来水费为2元／m3。30a水费合计为51.84万元。 ③电费为0.4元／（kw·h）。设备每天工作12 h，耗电量为72kw·h；30a总费用为31.104万元。 ④管理费用、维修费用及其他用料费用合计为58.096万元。30 a总费用为341.04万元。制水成本为26元／m3。纯净水售价为200元／m3，赢利为173.68元／m3。年赢利为173.68×129 600／30= 75万元。30 a赢利为173.68× 129 600＝2 251万元。 由此看出，管道直饮水的成本不到0.03元／L，而售价却是0.20元／L，是成本的6倍多。 东莞管道直饮水的成本每升为0.08元，定价为0.21元／L，一个3000户居民的小区直饮水系统工程总投资不到300～400万，估计运行两三年即可收回建设成本。同目前市场上流行的桶装水和瓶装水比较，桶装水售价一般为0.5～1.0元/L，瓶装水为3.6元／L，而管道直饮水仅为0.2－0.4元／L，因此可以看出管道直饮水前景十分广阔。

C. 原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

D. 二级反渗透的国家标准是什么

反渗透水处理设备国家标准

1 范围
本标准规定了反渗透水处理设备(以下简称设备)的分类与型号、要求、试验方法、检验
规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以含盐量低于10000mg／L 的水为原水，采用反渗透技术生产渗透水的水处
理设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标
准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
版本使用于本标准。
GB150 钢制压力容器
GB/T191 包装储运图示标志
GB5750 生活饮用水标准检验方法
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB50235 工业金属管道工程施工及验收规范
HG20520 玻璃钢/聚氯乙烯（FRP/PVC）复合管道设计规定
JB/T5995 工业产品使用说明书 机电产品使用说明书编写规定
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
反渗透膜 reverse osmosis membrane
用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。它能够在外加压力作用下，
使水溶液中的水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3.2
反渗透膜元件 reverse osmosis membrane element
用符合标准要求的反渗透膜构成的基本使用单元。
3.3
反渗透膜组件 reverse osmosis membrane mole
按一定技术要求将反渗透膜元件与外壳等其他部件组装在一起的组合构件。
3.4
反渗透 reverse osmosis
在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透
过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
3.5
脱盐率 salt rejection
表明设备除盐效率的数值。
3.6
原水回收率 recovery
设备对原水利用效率的数值。

3.7
渗透水 permeat
经设备处理后所得的含盐量较低的水。
3.8
浓缩水 concentrate
经设备处理后的含盐量被浓缩的水。
3.9
保安过滤器 cartridge filter
由过滤精度小于或等于5μm 的微滤滤芯构成的过滤器，装在反渗透膜前，以确保进入反
渗透膜的进水水质满足规定的要求。
4 产品分类与型号
4．1 产品分类

3
设备按日产水量m /d(以24h，25℃水温计，以下同)分三类：
a) 小型设备 日产水量≤100 m3/d；
b) 中型设备 日产水量100～1000 m3/d；
c) 大型设备 日产水量≥1000 m3/d。

4．2 产品型号
4．2．1 产品型号以反渗透的英文字头RO 和膜的型式代号、设备的规格代号、反渗透的级
数组合而成：

4．2．2 反渗透膜的型式代号(用汉语拼音字头表示)：
J----卷式膜；B----板式膜；Z----中空膜；G----管式膜。
4．2．3 设备的规格代号(以设备的类别代号的英文字头表示)：
S----小型设备；M----中型设备；L----大型设备。
4．2．4 反渗透的级数代号(以阿拉伯数字表示)：
1----一级反渗透；2----二级反渗透；3----三级反渗透。
4．2．5 型号示例：
RO-JSl 表示：用卷式反渗透膜构成的一级小型反渗透水处理设备。
5 要求
5．1 反渗透水处理设备性能指标
a) 脱盐率：设备的脱盐率≥95％(用户有特殊要求的除外)。
b) 原水回收率：
----小型设备原水回收率≥30％；

----中型设备原水回收率≥50％；
----大型设备原水回收率≥70％。
5．2 原材料要求
5．2．1 反渗透膜组件、泵、各种管道、仪表等设备构件，均应符合相应的标准和规范要求。
5．2．2 凡与水接触的部件的材质不能与水产生任何有害物理化学反应，必要
GB ／T 19249—2003
时采取适当的防腐及有效保护措施，不得污染水质，应符合有关安全卫生标准的要求。
5．3 外观
5．3．1 设备应设计合理，外观结构紧凑、美观，占地面积及占用空间小。
5．3．2 设备主机架安装牢固，焊缝平整，水平及垂直方向公差应符合国家标准的要求，涂
层均匀、美观、牢固、无擦伤、无划痕，符合国家有关规定。
5．4 组装技术要求
5．4．1 设备各部件连接处均应结构光滑平整、严密、不渗漏。
5．4．2 管道安装平直，走向合理，符合工艺要求，接缝紧密不渗漏，塑料管道、阀门的连
接应符合HG20520 规定，金属管道安装与焊接应符合GB50235 的要求。
5．5 仪器仪表、自动控制、电气安全
5．5．1 设备配备的仪器、仪表的量程和精度应满足设备性能的需要，符合有关规定，接口
不得有任何泄漏。
5．5．2 自动化控制灵敏，遇故障应立即止动，具有自动安全保护功能。
5．5．3 电气控制柜应符合国家及相关行业规定，安装应便于操作，符合设计要求。
5．5．4 各类电器接插件的安装应接触良好，操作盘、柜、机、泵及相关设备均应有安全保
护措施，保证电气安全。
5．6 泵的安装
泵安装平稳。高压泵进、出口分别设有低压保护和高压保护。
5．7 反渗透膜的保护系统
反渗透膜的保护系统安全可靠，必要时应有防止水锤冲击的保护措施；膜元件渗透水侧
压力不得高于浓缩水侧压力0．03 MPa；设备关机时·，应将膜内的浓缩水冲洗干净；停机时
间超过一个月以上时，应注入保护液进行保护。
5．8 设备的使用条件
5．8．1 为保护设备正常运行，设备的进水应满足如下要求：
a) 淤塞指数SDl 15<5；
b) 游离余氯：聚酰胺复合膜<0.1 mg/L；乙酸纤维素膜0.2 mg/L～1.0 mg/L；
c) 浊度<1.0 NTU；
d) 根据原水水质，正确设计预处理工艺，选用符合国家及行业标准的预处理设备、
管路和阀门，原水水质指标的测定按照相应的国家标准和行业标准进行；
e) 根据反渗透膜元件要求合理控制进水的pH 值、铁离子、微生物、难溶盐等参数；
5．8．2 操作温度、操作压力：
a) 操作温度：温度为影响产水量的主要指标，通常复合膜适用 4℃～45℃；乙酸纤
维素膜适用4℃～35℃。
b) 操作压力：根据工艺要求，操作压力一般不大于3.5MPa。
5．9 设备安装要求
设备安装时，在装卸膜元件的一侧，应留有不小于膜元件长度1.2 倍距离的空间，以满
足换膜、检修的要求。设备不能安置在多尘、高温、振动的地方，一般应安装于室内，避免
阳光直射，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

5．10 设备清洗
设备应设有化学清洗系统或接口，以便定期进行清洗。

E. 压力容器检验时的安全要求有那些

压力容器安全管理情况检查的主要内容如下：
一、 组织机构
a) 成立压力容器安全技术监督管理网；
b) 设置专职管理人员；
二、 管理制度
a) 制订本单位的压力容器安全监督管理制度，并正式颁布；
b) 制定压力容器操作规程、检修规程；
三、 安全管理：
a) 建立压力容器技术档案，领取使用证（注册登记），及时更新压力容器技术台帐内容；
b) 及时整理和审查压力容器的制造和安装原始资料。对于原始资料不全的设备，制订质量检验计划并落实。
c) 各种运行维护和检修记录完整，有事故和缺陷记录，事故原因分析清楚，有防范措施并落实；
d) 压力容器停用设备按要求办理停用手续，报废设备按要求办理注销手续，停用设备恢复使用前应办理检验和投用手续：
e) 按容器安全技术监察规程要求，结合本单位检修工作，制定压力容器定期检验和超水压试验计划，以及安全阀定期校验和排气试验计划，检验（校、试验）报告的内容完整，结论准确。
f) 在用容器停用后重新启用，容器是否进行了安全技术评估，评估报告是否完整，结论是否明确，是否按规程办理了手续。
四、 人员资质：
a) 压力容器运行、安全管理人员经培训考核，持证上岗；
b) 特种设备作业人员无超期、超项的违纪现象，按证件上项目开展工作，
五、 设备状况：
a) 现场检查设备铭牌完整：编号和标识齐全、清晰，符合规定；
b) 各种保护装置安全阀、压力、水位保护等正常投入；
运行时检查：
1． 工艺条件等方面的检查：主要检查操作条件，检查操作压力、操作温度、液位是否在安全操作规程规定的范围内；检查工作介质的化学成风看，特别是那些影响容器安全的成分是否符合要求。
2． 设备状况方面的检查：主要检查压力容器各连接部位有无泄漏、渗漏现象；容器有无明显的变形、鼓包；容器有无腐蚀以及其他缺陷或可疑迹象；容器及其连接管道有无震动、磨损等现象；基础和支座是否松动，基础有无下沉不均匀现象，地脚螺栓有无腐蚀等。
3． 安全装置方面的检查：主要检查安全装置以及与安全有关的器具是否保持完好状态。检查内容有：压力表的取压管有无泄漏或堵塞现象；弹簧式安全阀是否有腐蚀、被油污粘结等情况，杠杆式安全阀的重锤有无移动的迹象，以及冬季温度过低时，装置在室外露天的安全阀有无冻结的迹象等；安全装置和计量器具是否在规定的使用期限内，其精准度是否符合要求。

F. 纯净水设备维护保养注意事项有哪些

纯净水设备日常维护技巧

1、纯净水设备组合配置有一定的原则，一般是以“先粗后精”原内则进容行配置，顺序不能错误；

2、实际通过纯净水设备的流量、压力及温度不能超过规定值；

3、安装时须注意分清纯净水设备的进、出口位置；

4、纯净水设备安装对应地垂直。留有一定的离地高度，便于更换滤袋、滤芯、滤料；

5、定期检查纯净水设备，出现下列情况时，应当及时更换：纯净水设备使用效果明显下降；压差表示值超标；使用时限超时；

6、不带自动排水器的纯净水设备，应定时打开球阀排除滤壳积水。通常每班不少于1-2次；

7、若工作压力低于标准值时，需要进行修正；

8、纯净水设备进水温度不超过指定最高温度。

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第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产工要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理，应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3. 标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响生产质量的主要因素，如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 1. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5. 本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2. 批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1. 药品的申请和审批文件； 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3. 产品质量稳定性考察； 4. 批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3. 文件使用的语言应确切、易懂； 4. 填写数据时应有足够的空格； 5. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平稳进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存五年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1. 生产前应确认无上次生产遗留物； 2. 应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； 4. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括： 1. 待包装产品的名称、批号、规格； 2. 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； 3. 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； 4. 已包装产品的数量； 5. 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)； 6. 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名； 7. 生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3. 决定物料和中间产品的使用； 4. 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5. 审核不合格品处理程序； 6. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7. 监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数； 8. 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9. 制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存五年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是：物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能过到预期结果的有文件证明的一系列活动。

第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。

H. 污水处理安全操作规程

1、雨污分流时，将污水输送至污水处理站进行处理；

2、雨污合流时，将合流污水输送至污水处理站进行处理；在污水处理站前，宜设置截流井，排除雨季的合流污水；

3、污水处理站可采用人工湿地，生物滤池或稳定塘等生化处理技术，也可根据当地条件，采用其他有工程实例或成熟经验的处理技术。

人工湿地适合处理纯生活污水或雨污合流污水，占地面积较大，宜采用二级串联；生物滤池的平面形状宜采用圆形或矩形。填料应质坚、耐腐蚀、高强度、比表面积大、孔隙率高，宜采用碎石、卵石、炉渣、焦炭等无机滤料。

地理环境适合且技术条件允许时，村庄污水可考虑采用荒地、废地以及坑塘、洼地等稳定塘处理系统。用作二级处理的稳定塘系统，处理规模不宜大于5000m3/d。

污水处理站出水应符合现行国家标准《城镇污水处理厂污染物排放标准》的相关规定；污水处理站出水用于农田灌溉时，应符合现行国家标准《农田灌溉水质标准》的有关规定。污水处理与利用的方法很多，选择方案应考虑以下因素：

1、环境保护对污水的处理程度要求；

2、污水的水量和水质；

3、投资能力。污水处理技术，就是采用各种方法将污水中所含有的污染物分离出来，或将污染物转化成无害物质，从而使污水得到净化。

(8)反渗透检修规程扩展阅读：

污水处理工程试运行的内容：

（1）通过试运行检验土建、设备和安装工程的质量，建立相关设备的档案材料，对相关机械、设备及仪表的设计合理性、运行操作注意事项等提出建议。

（2）对某些通用或专用设备进行带负荷运转，并测试其能力。如水泵的提升流量与扬程、鼓风机的出风风量、压力、温度、噪音与振动等，曝气设备充氧能力或氧利用率，刮（排）泥机械的运行稳定性、保护装置的效果、刮（排）泥效果等。

污水处理工程试运行的要求：

（1）单项处理构筑物的试运行，要求达到设计的处理效果，尤其是采用生物处理法的工程，要培养（驯化）出微生物污泥，并在达到处理效果的基础上，找出最佳运行工艺参数。

（2）在单项设施试运行的基础上，进行整个工程的联合运行和验收。确保污水处理能够达标排放。

I. 收集填埋场的垃圾渗滤液的工艺流程

1、预处理系统。来自填埋场的渗滤液经收集后进人调节池，经回灌处理后提升至袋式过滤器，去除较大的颗粒物。2、MBR系统。渗滤液经预处理后进入MBR系统，MBR是一种分体式膜生化反应器，垃圾渗滤液处理设备包括生化反应器和超滤UF两个单元。生化反应器包括前置式反硝化和硝化两部分，在硝化池中，通过高活性的好氧微生物作用，降解大部分有机物。氨氮一部分通过生物合成去除、大部分在驯化产生的高效的硝化菌的作用下转变成为硝酸盐和亚硝酸盐，回流到反硝化池，在缺氧环境中还原成氮气排出，达到生物脱氮的目的。3、纳滤及反渗透系统。MBR出水进入纳滤系统，进一步分离难降解较大分子有机物和部分氨氮，同时进一步进行脱盐处理，纳滤系统的核心是在通过抗污染浓缩分离膜(卷式有机复合膜)，在13bar左右的压力下对污水进行浓缩分离。反渗透同样采用浓水内循环二段式系统，回收率保证在8o%以上，出水COD去除率在80%左右。4、剩余污泥、浓缩液处理系统。系统运行中会产生一定量的剩余污泥和浓缩液，为避免引起二次污染，需对其进行无害化处理。剩余污泥定期定量排人污泥池，上清液回流至调节池，污泥经污泥泵回罐填埋场处理。纳滤、反渗透系统产生的浓缩液收集进入浓缩液池，通过液位控制浓缩液回灌泵进行回灌填埋区处理。