① 灌装机 是什么
灌装机是众多包装机设备中的一种,也算是包装机设备中最常用,最受欢迎的一类包装设备。按照操作流程可以分为全自动灌装机和半自动灌装机;按灌装产品的性质可分为酱料灌装机,颗粒灌装机,粉剂灌装机,液体灌装机。
灌装机一直以来是包装行业坚强的后盾,随着近几年科学技术水平的提高,灌装机得到了较快的发展,目前使用较多的灌装生产线,相比灌装机来说,效率更加高。
② GMP的名词解释
什么是GMP认证?
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。
③ 水处理设备的分类是什么
用于自来水处理。通常自来水中含有氯、钙、镁和其版他金属离子。小型生活水处权理设备的原理与工业纯水设备基本相同。水经过活性炭、石英砂过滤、软水器和反渗透膜处理后,水中的钙、镁和重金属离子在浓水中沉淀,水中保留微量元素有利于人体健康,是追求健康家庭的好选择。
与家用水处理设备相比,基本原理基本相同,后端水质也较高。除前端预处理系统和反渗透系统外,还设有杀菌消毒系统和电去离子系统。可用于手机等电子产品的表面清洗、抛光、染料添加剂、清洗剂等。几乎所有的工业过程都使用这种设备。
制药系统中设有专用设备系统,蒸馏水设备称为蒸馏水装置,可从名称上判断;水处理行业称为多效蒸馏机;水处理工业用于蒸馏水的制备;所生产的蒸馏水可用于输液瓶的液体添加剂、各种光学仪器镜片的清洗等。
主要用于生活污水和类似工业有机废水,如纺织,啤酒,造纸,皮革,食品,化工等行业的有机污水处理。污水处理设备的主要目的是处理生活污水和类似行业。处理有机废水后,重复使用水质要求,处理和利用废水。
④ 实验室的设备一般有哪些
1、实验台:板式中央台 钢木单边实验台、全钢中央台、水斗台、天平台;
2、实验台面板:环氧树脂台面、陶瓷板台面、耐蚀理化板台面、千思板;
3、通风柜系列 :板式通过风柜、钢木通风柜、新型全钢通风柜、落地式全钢通风柜;
4、柜体系列;试剂柜、器皿柜、气瓶柜、安全柜、更衣柜、鞋柜;
5、试剂架:板式试剂架、钢玻中央试剂架、德式试剂架、防水插座、实验凳;
6、实验室专业水斗系列:洗眼器、紧急冲淋器、实验室专用水龙头、实验室专用考克系列;
7、实验室通风系统:原子吸气罩、万向抽气罩;
8、办公隔断系列:办公桌、办公椅。
(4)兽药纯水设备多少钱扩展阅读
实验室的归属分类:
1、第一类是树立在大学里面,从属于大学或者是由大学代管的实验室。
2、第二类实验室属于国家机构,有的甚至是国际机构。它们大多从事于基本计量,高精尖项目,超大型的研究课题,和国防军事等任务。
3、第三类实验室直接归属于工业企业部门,为工业技术的开发与研究服务。
参考资料
网络-实验室设备