Ⅰ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
Ⅱ 纯化水设备系统运行要注意哪些事项
你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。
Ⅲ 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢
您好 ！要解决这个问题请耐心看完一下讲解：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径！
以上技术资料来自科瑞水处理~
Ⅳ 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接，内其次卡接，杜绝使容用丝牙连接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
Ⅳ 纯化水设备怎么做安装确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②纯化水设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
（1）管道及阀门的材料
管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。
注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
Ⅵ 纯化水设备日常如何保养
以下资料由科瑞环保设备有限公司提供，如有疑问请进入网站查询，仅供参考，谢谢！
1.维修日志
①日常维护。
②机械故障。
③反渗透／压力容器／膜元件的更换。
④清洗（清洗剂和清洗情况）。
⑤更换5μm过滤器滤芯。
⑥仪表和表计的更换。
纯化水系统日常维护保养参考表格(表三）：
反渗透膜的化学清洗
污染的反渗透膜(图七）
反渗透膜的化学清洗(图八）
反渗透组件污染的一般特征（表五）
污染原因 一般特征
盐透过率 组件的压损 产水量
金属氧化物
（Fe、Mn、Ni、Cu等氧化物 增加速度快①
≥2倍 增加速度快①
≥2倍 急速降低①
20%-25%
钙沉淀物
（CaCO3、CaSO4） 增加
10%-25% 增加
10%-25% 稍微减少
<10%
胶状物质
（如胶体硅等） 缓慢增加②
≥2倍 缓慢增加②
≥2倍 缓慢减少②
≥50%
混合胶体
（Fe+有机物等） 增加速度快①
2-4倍 缓慢增加②
≥2倍 缓慢减少②
≥50%
细菌③ 增加
≥2倍 增加
≥2倍 减少
≥50%
① 24h内发生； ② 2-3周以上发生； ③ 在无甲醛保护液情况下
运行注意事项：
1）、反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化，为此，必须严格控制水的PH值，给水PH值在3-11范围内。
2）、当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时，在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生，反渗透装置的压差将增大。但对于聚酰胺膜来讲，必须严 格控制进入膜组件的游离氯量，超过规定值将导致膜的氧化分解。
3）、若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水，在膜组件的表面将附着污垢，这样必须通过清洗来去除污垢。
4）、过量的给水流量将使膜组件提前劣化，因此给水流量不能超过设计标准值。此外浓水的流量应尽量避免小于设计标准值，在浓水流量过小的条件下运转，会使反渗透装 置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。
5）、反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。
6）、反渗透入口压力要保持有适当的裕度，否则由于没有适当的压实，除盐率会降低。
7）、反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出（在冬季时水温下降之故）。
8）、需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反，出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损，以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。
9）、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时，说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题，则应对膜面进行清洗。
10）、在夏天给水温度高，产水流量就过多，有时不得不降低操作压力，这样做将导致产水水质下降。为了防止这点，可减少膜组件的根数，而操作压力仍保持较高的水平。
反渗透装置的产水量下降原因及处理（表六）
序 号 原 因 对 策
1 膜组件数量的减少 按照设计的膜组件数量运行
2 低压力运转 按照设计的基准压力运行
3 发生膜组件的压密 当在大大超过基准压力的条件下运转就会发生膜组件的压密，必须更换膜组件
4 运转温度的降低 按照设计温度25ºC运行
5 在较高的回收率条件下
运转 当在75%以上回收率条件下运转时，浓水的水量就减少，这样膜组件内水的浓缩倍率就上升，结果造成给水水质严重下降。由于这种给水的渗透压上升，导致透过水量的减少。严重时，将在膜面上析出盐垢。必须按设计回收率产水。
6 金属氧化物和污浊物
附着在膜面上 每天进行低压冲洗
7 在运转中反渗透装置压差
上升 改进预处理装置的运行管理，改善进反渗透水质
用药品清洗膜组件
反渗透系统在正常运行一段时间后，反渗透膜元件会受到给水中可能存在的悬浮物或难溶盐的污染，当出现下列症状时，需要进行物理或化学清洗：
●在正常给水压力下，产水量较正常值下降10～15%；
●为维持正常的产水量，经温度校正常值下降10～15%；
●产水水质降低10～15%，透盐率增加10～15%；
●给水压力增加10～15%；
●系统各段之间压差明显增加（可能没有仪表检测该参数）。
清洗单元系统一般采取如下六个步骤：
1.配制清洗液
将药剂加入洁净的水中，且配制用水必须是去除硬度、不含过度金属和余氯的RO产品水或去离子水。保证溶液要彻底混和均匀，并且把温度和PH调到所需要的值。
2.低流量输入清洗液
首先用清洗水泵混合一遍清洗液，预热清洗液时应以低流量。然后以尽可能低的清洗液压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面，视情况而定，排放部分浓水以防止清洗液稀释。
3.循环
当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现清洗液，让清洗液循环回清洗水箱并保证清洗液温度恒定。
4.浸泡
停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在清洗液中。有时元件浸泡1小时就足够了，但对于顽固的污染物，需要延长浸泡时间，如浸泡10～15小时或浸泡过夜。为了维持浸泡过程的温度，可采用很低的循环流量（约为表1所示流量的10%）。
5、高流量水泵循环
按表1所列的流量循环30～60分钟。高流量能冲洗掉被清洗液洗下来的污染物。如果污染严重，请采用高于表1所规定的50%的流量将有助于清洗，在高流量条件下，将会出现过高压降的问题，单元件最大允许的压降为1bar(15psi)，对多元件压力容器最大允许压降为3.5bar(50psi)，以先超出为限。
6、冲洗
用清洁水（去除硬度、不含金属离子如铁和氯的RO产品水或去离子水）进行低压冲洗，冲洗系统内的清洗液可以用预处理的合格产水，除非存在腐蚀问题。为了防止沉淀，最低冲洗温度为20ºC。
Ⅶ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
Ⅷ 纯净水处理设备出厂检验应该有哪些项目呢
第一环保（来深圳）股份有限公源司创立于2006年，注册资金2000万元，是一家专业从事水处理技术研发及工程服务的整体解决方案提供商。公司主营各种工业
给水处理系统、超纯水处理系统、废水处理及回用水零排放、高浓度废水的治理、物料分离浓缩等技术咨询、工程总承包以及运营等相关服务。能承接水处理及环保
设备的设计、安装及相关专业软件的开发；中水及废水回用系统的开发；膜分离技术的开发；液体分离设备、洁净设备、机电设备及工业管道系统的设计开发；机电
设备安装工程、环保工程及市政、生活污水工程的设计与施工等业务。
出厂检验项目:感官要求、净含量、pH值、电导率、菌落总数和大肠菌群为每批必检项目,其他项目作不定期抽检。产品出厂前,应由生产厂的检验部门按本标准
Ⅸ 纯化水设备平时都需要做哪些维护保养
想要对设备进行维护，可从以下几个方面入手：
1、找出设备潜在问题专，并修复问题
找出设备潜属在问题，需要有熟练的检修技术人员，根据设备磨损知道设备什么时候、什么部位可能会出现的问题。
2、对操作员工制定考核、培训，此提高操作人员、维修人员的认真态度，提高对设备维护的重视，严格按照操作手册正规操作生产，从一定程度上可减少人员的操作失误造成不应该出现故障。
3、根据自身生产环境改善，从源头控制故障的产生。
有些故障是因为环境造成的，例如生产环境脏乱，导致设备RO模的正常使用寿命下降，冬季的时候没有做好防冻准备，导致设备内部结冰，可以通过改进设计来达到根除的效果，对这类故障进行分析总结，提出解决的办法，采取合理的措施，从源头上进行控制，可达到免维护的效果。
4、增强预防维修。
一定要听从纯净水设备厂家的建议对设备进行定期定时定点的全面检测，通过定期检查提前发现纯净水设备的潜在的一些故障，如定期对设备箱体内余水进行检测，对传动系统易损耗部位进行检检，当发现有设备零件、螺丝有松动的现象，一定要及时处理，就可提前采取措施，将隐患消除。
Ⅹ 纯化水设备现场安装需要注意哪些
纯化水系统在运行时需要注意以下事项：
1、严格控制进水水质，确保不符合指标的水源不得进入纯化水设备，否则极易造成纯化水设备膜元件的污堵，严重影响出水水质。
2、反渗透纯化水设备进水量由RO进水阀控制，如果进水量没有变化则不要乱动进水调节阀，严禁全开或全闭。RO浓排调节阀用来调整系统回收率，如回收率没有变化，则不要乱动浓排调节阀，绝对禁止全开或全闭。
3、纯化水设备不易长久停运，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充装1%严硫酸氢纳和18%甘油实施保护。
4、进水温度控制，应根据实际用水量，取临界压力(进水压力低于该值脱盐率产生明显下降的压力值)不能满足产水与水质要求的最低温度作为该时间段内的进水温度，这样可以降低膜水量的衰减。
5、当反渗透纯化水设备发生高低压报警时，先检查保安过滤器至高压泵这间的手动阀开度是否太小，然后检查RO进水调节阀及浓排阀是否正常，再按高低压报警复位按钮，重新启动纯净水生产设备。
6、反渗透纯化水设备每次停机后启动都应让装置在进水压力小0.4Mpa条件下冲洗10分钟。
7、操作压力控制，应在满足产水量与水质的前提下，取尽量低的压力值，这样有利于降低膜的水通量衰减，减少膜的更换率。
8、操作工应在每小时对运行参数进行记录，检测纯化水设备的使用情况和出水水质。主要记录内容应包括：进水：PH值，电导率，压力，SDI，水温。产水：电导率，流量，PH值，浓水：流量，压力以及各段进水压力。