內鏡室純化水規定

① 純化水國家葯典規定多長時間內使用

純化水中國葯典只規定了質量要求，通常建議純化水最好是當天製取當天使用，如產水未能使用完應通過驗證來確定純化水的存放時間。

驗證完之後水質的檢測或者監控都要做趨勢分析，如果存放後的純化水源未經檢驗是絕對不允許使用的，否則會影響產品質量。

② 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。

2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。

③ WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規范簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 基本信息
• 4 前言
• 5 標准正文
• 5.1 1 范圍
• 5.2 2 規范性引用文件
• 5.3 3 術語和定義
• 5.4 4 管理要求
• 5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求
• 5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求
• 5.5 5 布局及設施、設備要求
• 5.5.1 5.1 基本要求
• 5.5.2 5.2 內鏡診療室
• 5.5.3 5.3 清洗消毒室
• 5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）
• 5.6 6 清洗消毒操作規程
• 5.6.1 6.1 基本原則
• 5.6.2 6.2 手工操作流程
• 5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程
• 5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌
• 5.6.5 6.5 儲存
• 5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒
• 5.7 7 監測與記錄
• 5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測
• 5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測
• 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測
• 5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測
• 5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測
• 5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測
• 5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測
• 5.7.6 7.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求
• 6 附錄
• 6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求
• 6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法
• 7 標准全文

1 拼音

WS 507—2016 ruǎn shì nèi jìng qīng xǐ xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文參考

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標准 WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日發布，自2017年06月01日起實施。

4 前言

本標準的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b）、5.3.11c）2）、5.3.11e）2）、5.3.11f）2）、

6.1.2c）、6.1.4a）1）、6.2.2g）、6.3.2、6.4.5a）1）、7.1.2、7.6.4為推薦性條款，其餘為強制性條款。

本標准按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標准主要起草單位：中國人民解放軍總醫院、國家衛生計生委醫院管理研究所、總後勤部衛生部醫療管理局、第二軍醫大學長海醫院、首都醫科大學宣武醫院、中國疾病預防控制中心、北京大學第一醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、黑龍江省醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、南方醫科大學附屬南方醫院、第四軍醫大學西京醫院。

本標准主要起草人：劉運喜、邢玉斌、鞏玉秀、田曉麗、李兆申、王力紅、張流波、李六億、方英、劉楓、

索繼江、孔金艷、鄧敏、張宇、張京利、楊雲生、陳翠敏、任旭、張澍田、姜泊、郭學剛。

5 標准正文

軟式內鏡清洗消毒技術規范

5.1 1 范圍

本標准規定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規程、監測與記錄等內容。

本標准適用於開展軟式內鏡診療工作的醫療機構。

註：本標准中的「內鏡」系指軟式內鏡。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

GB 5749 生活飲用水衛生標准

GB 15982 醫院消毒衛生標准

GB 28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛生標准

GB 30689 內鏡自動清洗消毒機衛生要求

WS/T 311 醫院隔離技術規范

WS/T 313 醫務人員手衛生規范

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用於本文件。

3.1

軟式內鏡 flexible endoscope

用於疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附著於內鏡的污染物的過程。

3.3

漂洗 rinsing

用流動水沖洗清洗後內鏡上殘留物的過程。

3.4

終末漂洗 final rinsing

用純化水或無菌水對消毒後的內鏡進行最終漂洗的過程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照產品說明書，將醫用清洗劑加入適量的水配製成使用濃度的液體。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求

4.1.1 有條件的醫院宜建立集中的內鏡診療中心（室），負責內鏡診療及清洗消毒工作。

4.1.2內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標准開展工作。

4.1.3 應將內鏡清洗消毒工作納入醫療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）醫院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規章制度並落實，加強監測。

4.1.4 護理管理、人事管理、醫院感染管理、設備及後勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：

a） 根據工作量合理配置內鏡診療中心（室）的工作人員。

b） 落實崗位培訓制度。將內鏡清洗消毒專業知識和相關醫院感染預防與控制知識納入內鏡診療中心（室）人員的繼續教育計劃。

c） 對內鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價。

d） 發生可疑內鏡相關感染時，組織、協調內鏡診療中心（室）和相關部門進行調查分析，提出改進 措施。

e） 對內鏡診療中心（室）新建、改建與擴建的設計方案進行衛生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備 的配置與質量指標提出意見。

f） 負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；

專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，並建立設備檔案。

g） 保障內鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。

5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求

4.2.1 應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規程、質量管理、監測、設備管理、器械管理、職業安全防護、繼續教育和培訓等管理制度和突發事件的應急預案。

4.2.2 應有相對固定的專人從事內鏡清洗消毒工作，其數量與本單位的工作量相匹配。

4.2.3 應指定專人負責質量監測個工作。

4.2.4 工作人員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標准預防原則和WS/T 311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區域人員防護著裝要求見附錄A。

4.2.5 內鏡診療中心（室）的工作人員應接受與其崗位職責相應的崗位培訓和繼續教育，正確掌握以下知識與技能：

a） 內鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；

b） 內鏡構造及保養知識；

c） 清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；

d） 標准預防及職業安全防護原則和方法；

e） 醫院感染預防與控制的相關知識。

5.5 5 布局及設施、設備要求

5.5.1 5.1 基本要求

5.1.1 內鏡診療中心（室）應設立辦公區、患者候診室（區）、診療室（區）、清洗消毒室（區）、內鏡與附件儲存庫（櫃）等，其面積應與工作需要相匹配。

5.1.2 應根據開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。

5.1.3 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的診療工作應分室進行。

5.5.2 5.2 內鏡診療室

5.2.1 診療室內的每個診療單位應包括診查床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等。

5.2.2 軟式內鏡及附件數量應與診療工作量相匹配。

5.2.3 滅菌內鏡的診療環境至少應達到非潔凈手術室的要求。

5.2.4 應配備手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.2.5 應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。

5.2.6 注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

5.2.7 宜採用全浸泡式內鏡。5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.5.3 5.3 清洗消毒室

5.3.1 應獨立設置。

5.3.2 應保持通風良好。

5.3.3 如採用機械通風，宜採取「上送下排」方式，換氣次數宜≥10次/h，最小新風量宜達到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當的位置張貼。

5.3.5 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的清洗槽、內鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。

5.3.6 應配有以下設施、設備：

a） 清洗槽。手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。

b） 全管道灌流器。

c） 各種內鏡專用刷。

d） 壓力水槍。

e） 壓力氣槍。

f） 測漏儀器。

g） 計時器。

h） 內鏡及附件運送容器。

i） 低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾。

j） 手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.3.7 宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。

5.3.8 宜配備內鏡自動清洗消毒機。

5.3.9 內鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB 30689的規定，主要包括：

a） 應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b） 宜具備測漏、水過濾、乾燥、數據列印等功能。

5.3.10 滅菌設備：用於內鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材應滿足以下要求：

a） 水：應有自來水、純化水、無菌水。自來水水質應符合GB 5749的規定。純化水應符合GB 5749的規定，並應保證細菌總數≤10 CFU/100 mL；生產純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，並定期更換。無菌水為經過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。

b） 壓縮空氣：應為清潔壓縮空氣。

c） 醫用清洗劑應滿足以下要求：

1） 應選擇適用於軟式內鏡的低泡醫用清洗劑；

2） 可根據需要選擇特殊用途的醫用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫用清洗劑。

d） 醫用潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質的穿透性和器械的機 械性能。

e） 消毒劑應滿足以下要求：

1） 應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；

3） 部分消毒劑使用方法見附錄B；

4） 酸性氧化電位水應符合GB 28234的規定。

f） 滅菌劑應滿足以下要求：

1）應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；

3） 部分滅菌劑使用方法見附錄B。

g） 消毒劑濃度測試紙：應符合國家相關規定。

h） 乾燥劑：應配備75%～95%乙醇或異丙醇。5.3.12 個人防護用品：應配備防水圍裙或防水隔離衣、醫用外科口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。

5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）

內表面應光滑、無縫隙，便於清潔和消毒，與附件儲存庫（櫃）應通風良好，保持乾燥。

5.6 6 清洗消毒操作規程

5.6.1 6.1 基本原則

6.1.1 所有軟式內鏡每次使用後均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

6.1.2 軟式內鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理：

a） 進人人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；

b） 與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及 附屬物品、器具，應進行高水平消毒；

c） 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

6.1.3 內鏡清洗消毒應遵循以下流程（見圖1）。

圖1 軟式內鏡清洗消毒流程

6.1.4 注意事項如下：

a） 內鏡使用後應按以下要求測漏：

1） 宜每次清洗前測漏；

2） 條件不允許時，應至少每天測漏1次。

b） 內鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。

c） 清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品的使用說明。

d） 消毒後的內鏡應採用純化水或無菌水進行終末漂洗，採用浸泡滅菌的內鏡應採用無菌水進行終末漂洗。

e） 內鏡應儲存於清潔、乾燥的環境中。

f） 每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒、終末漂洗、乾燥後，方可用於患者診療。

5.6.2 6.2 手工操作流程

6.2.1 預處理流程如下：

a） 內鏡從患者體內取出後，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗 布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；

b） 反復送氣與送水至少10 s；

c） 將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d） 蓋好內鏡防水蓋；

e） 放入運送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 測漏流程如下：

a） 取下各類按鈕和閥門；

b） 連接好測漏裝置，並注入壓力；

c） 將內鏡全浸沒於水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內氣體；

d） 首先向各個方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出；再觀察插入部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出；

e） 如發現滲漏，應及時保修送檢；

f） 測漏情況應有記錄；

g） 也可採用其他有效的測漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a） 在清洗槽內配製清洗液，將內鏡、按鈕和閥門完全浸沒於清洗液中。

b） 用擦拭布反復擦洗鏡身，應重點擦洗插入部和操作部。擦拭布應一用一更換。

c） 刷洗軟式內鏡的所有管道，刷洗時應兩頭見刷頭，並洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見 污染物。

d） 連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內充滿清洗液，浸泡時間應遵循產品說明書。

e） 刷洗按鈕和閥門，適合超聲清洗的按鈕和閥門應遵循生產廠家的使用說明進行超聲清洗。

f） 每清洗1條內鏡後清洗液應更換。

g） 將清洗刷清洗干凈，高水平消毒後備用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a） 將清洗後的內鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內；

b） 使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內鏡各管道至無清洗液殘留；

c） 用流動水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內的水分；

e） 用擦拭布擦乾內鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應一用一更換。

6.2.5 消毒（滅菌）流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，並全部浸沒於消毒液中；

b） 使用動力泵或注射器，將各管道內充滿消毒液，消毒方式和時間應遵循產品說明書；

c） 更換手套，向各管道至少充氣30 s，去除管道內的消毒液；

d） 使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書。

6.2.6 終末漂洗流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；

b） 使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內鏡各管道至少2 min，直至無消毒劑殘留；

c） 用純化水或無菌水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 採用浸泡滅菌的內鏡應在專用終末漂洗槽內使用無菌水進行終末漂洗；

e） 取下全管道灌流器。

6.2.7 乾燥流程如下：

a） 將內鏡、按鈕和閥門置於鋪設無菌巾的專用乾燥台。無菌巾應每4h更換1次。

b） 用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。

c） 使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全乾燥。

d） 用無菌擦拭布、壓力氣槍乾燥內鏡外表面、按鈕和閥門。

e） 安裝按鈕和閥門。

5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程

6.3.1 使用內鏡清洗消毒機前應先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規定對內鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽內進行。

6.3.3 內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品使用說明。

6.3.4 無乾燥功能的內鏡清洗消毒機，應遵循6.2.7的規定進行乾燥。

5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1 附件使用後應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內注入清洗液。

6.4.2 附件的內外表面及關節處應仔細刷洗，直至無可見污染物。

6.4.3 採用超聲清洗的附件，應遵循附件的產品說明書使用醫用清洗劑進行超聲清洗。清洗後用流動水漂洗干凈，乾燥。

6.4.4 附件的潤滑應遵循生產廠家的使用說明。

6.4.5 根據6.1.2選擇消毒或滅菌方法：

a） 耐濕、耐熱附件的消毒：

1） 可選用熱力消毒，也可採用消毒劑進行消毒；

2） 消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；

3） 使用消毒劑消毒後，應採用純化水或無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

b） 耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應採用低溫滅菌設備或化學滅菌劑浸 泡滅菌，採用化學滅菌劑浸泡滅菌後應使用無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

5.6.5 6.5 儲存

6.5.1 內鏡乾燥後應儲存於內鏡與附件儲存庫（櫃）內，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置於自由位，並將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。

6.5.2 內鏡與附件儲存庫（櫃）應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。

6.5.3 滅菌後的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。

5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，並採用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關規定的消毒劑進行消毒。

6.6.2 每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日診療及清洗消毒工作結束後，應對內鏡診療中心（室）的環境進行清潔和消毒處理。

5.7 7 監測與記錄

5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測

7.1.1 應採用目測方法對每件內鏡及其附件進行檢查。內鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。

7.1.2 可採用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監測內鏡的清洗效果。

5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測

7.2.1.1 應遵循產品使用說明書進行濃度監測。

7.2.1.2 產品說明書未寫明濃度監測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配製後應測定一次濃度，每次使用前進行監測；消毒內鏡數量達到規定數量的一半後，應在每條內鏡消毒前進行測定。

7.2.1.3 酸性氧化電位水應在每次使用前，應在使用現場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。

5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測

每季度應監測1次，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測

7.3.1 消毒內鏡應每季度進行生物學監測。監測採用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內鏡數量少於等於5條的，應每次全部監測；多於5條的，每次監測數量應不低於5條。

7.3.2 監測方法應遵循GB 15982的規定，消毒合格標准：菌落總數≤20 CFU/件。

7.3.3 當懷疑醫院感染與內鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測，方法應遵循GB 15982的規定。

5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測

7.4.1 內鏡清洗消毒機新安裝或維修後，應對清洗消毒後的內鏡進行生物學監測，監測合格後方可使用。

7.4.2 內鏡清洗消毒機的其他監測，應遵循國家的有關規定。

5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測

7.5.1 每季度應對醫務人員手消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 313的規定。

7.5.2 每季度應對診療室、清洗消毒室的環境消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

• 人體體表面積計算器
• BMI指數計算及評價
• 女性安全期計算器
• 預產期計算器
• 孕期體重增長正常值
• 孕期用葯安全性分級（FDA）
• 五行八字
• 成人血壓評價
• 體溫水平評價
• 糖尿病飲食建議
• 臨床生化常用單位換算
• 基礎代謝率計算
• 補鈉計算器
• 補鐵計算器
• 處方常用拉丁文縮寫速查
• 葯代動力學常用符號速查
• 有效血漿滲透壓計算器
• 乙醇攝入量計算器

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5.7.6 7.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求

7.6.1 應記錄每條內鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標識與內鏡編號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。

7.6.2 應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監測結果。

7.6.3 應記錄內鏡的生物學監測結果。

7.6.4 宜留存內鏡清洗消毒機運行參數列印資料。

7.6.5 應記錄手衛生和環境消毒質量監測結果。

7.6.6 記錄應具有可追溯性，消毒劑濃度監測記錄的保存期應≥6個月，其他監測資料的保存期應≥3年。

6 附錄

6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求見表A.1。

表A.1 內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

區域

防護著裝

工作服

手術帽

口罩

手套

護目鏡或面罩

防水圍裙或防水隔離衣

專用鞋

診療室

√

√

√

√

△

清洗消毒室

√

√

√

√

√

√

√

註：√應使用，△宜使用。

6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法

部分消毒（滅菌）劑使用方法見表B.1。

表B.1 部分消毒（滅菌）劑使用方法

消毒（滅菌）劑

高水平消毒及滅菌參數

使用方式

注意事項

鄰苯二甲醛

（OPA）

濃度：0.55%（0.5%～0.6%）

時間：消毒≥5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．易使衣服、皮膚、儀器等染色。

2．接觸蒸氣可能 *** 呼吸道和眼睛

戊二醛

（GA）

濃度：≥2%（堿性）

時間：支氣管鏡消毒浸泡時間≥20 min；其他內鏡消毒≥10 min；結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡≥15 min；滅菌≥10 h

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．對皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和 *** 性，並能引發皮炎、結膜炎、鼻腔發炎及職業性哮喘，宜在內鏡清洗消毒機中使用。

2．易在內鏡及清洗消毒設備上形成硬結物質

過氧乙酸

（PAA）

濃度：0.2%～0.35%（體積分數）

時間：消毒≥5 min，滅菌≥10 min

內鏡清洗消毒機

對皮膚、眼睛和呼吸道有 *** 性

二氧化氯

濃度：100 mg/L～500 mg/L

時間：消毒3 min～5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

活化率低時產生較大 *** 性氣味，宜在內鏡清洗消毒機中使用

酸性氧化電位水

（AEOW）

主要指標：

有效氯濃度60 mg/L±10 mg/L；

pH 2.0～3.0；

氧化還原電位≥1100 mV；

殘留氯離子<1000 mg/L。

時間：消毒3 min～5 min

1．酸性氧化電位水內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：使用專用連接器將酸性氧化電位水出水口與內鏡各孔道連接，流動浸泡消毒

1．在存在有機物質的情況下，消毒效果會急劇下降，消毒前清洗應徹底。尤其對污染嚴重、不易清洗的內鏡（如腸鏡等），應增加刷洗次數，延長清洗時間，保證清洗質量。

2．應採用流動浸泡方式消毒。

3．消毒後純化水或無菌水沖洗30 s

注1：表中所列的消毒（滅菌）劑，其具體使用條件與注意事項等遵循產品使用說明書。

注2：表中未列明的同類或其他消毒（滅菌）劑，其使用方式與注意事項等遵循產品使用說明書。

7 標准全文

④ 那個國標規定純化水的檢出限

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。
3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。
6、氨：如顯色應不超過對照液。
7、易氧化物：粉紅色不得完全消失。
8、不揮發物：遺留殘渣不得超過1mg。
9、重金屬：顯色不得超過對照液。
10、微生物限度：取純化水採用薄膜過濾法理後，依法查中國葯典(附錄XIJ)，純化水細菌、黴菌和酵母菌總數每1mL不得超過100個。
上述內容即是純化水檢測標准，這時醫葯用水需求用戶必須要掌握的，定期檢測水質標准才是對用水安全最大的保障，另外定期對純化水管道清洗消毒也是對純化水成產的保障。

⑤ 純化水的標准

純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
選我吧，希望對你有用哦

⑥ 純化水要達到什麼標准才算是合格的

准確的說水質達到葯典純化水標准，應用材質和設計達到GMP標准就算合格的。由於葯典純化水標准檢查相對麻煩，我們只做定期的全檢查，日常大多數廠家，都是高於這個標準的電導率小於2來做在線檢查。

⑦ 純化水檢測時，用到的無氨水，無硝酸鹽的水和無亞硝酸鹽的水 可以用去離子水或蒸餾水代替嗎

葯典規定：無硝酸鹽與無亞硝酸鹽的水：取無氨水或去離子水。
[檢查]取本品，照純化水項下硝酸鹽與亞硝酸鹽檢查，不得顯色。
純化水的監測：參照《葯品GMP指南（質量控制實驗室與物料系統）2011年版》
純化水分關鍵點（出水點、回水點）與非關鍵點（各個使用點），關鍵點的菌落總數每周測定一次，理化分析每月一次，非關鍵點的菌落總數每月測定一次。理化分析參照2010年葯典純化水全檢。

⑧ 純化水質量標准

純化水質量標准

純化水質量標准。相信大家對純化水並不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。

純化水質量標准1

1、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

2、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

3、蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。

純水是一種無機化合物，化學式為H2O，具有一定結構的液體，雖然它沒有剛性，但它比氣態水分子的排列有規則得多。在液態水中，水的分子並不是以單個分子形式存在，而是有若干個分子以氫鍵締合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和運動都將受到周圍其他水分子的明顯影響。

對於水的結構還沒有肯定的結構模型，被大多數接受的主要有3 種：混合型、填隙式和連續結構(或均勻結構)模型。

純化水質量標准2

葯典純化水質量標準是什麼

中國葯典規定純化水需要檢測TOC，電導率，微生物限度，硝酸鹽，酸鹼度，重金屬，pH等檢項，不同檢項的檢測頻率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

純化水設備特點

1、產水水質符合相關葯典要求，運行穩定；

2、多種消毒方式可選：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒；

3、單雙管路設計：產水和回水循環分管路運行，降低系統死角，避免微生物滋生；

4、新型流量計儀器和取樣閥開關，方便檢查、操作和取樣衛生。

5、優選品質配件加工製造，選材重品質，先進加工工藝製造。

6、智能化電控控制系統，，減少機械故障，更安全。

7、設備製造生產圖紙化，標准化，流程化，保障設備質量。

8、專利工藝設計，佔地面積小，操作維護方便。

純化水質量標准3

純凈水飲用標准

國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。

1、感觀指標

感觀指標包括色度、濁度、臭味、肉眼可見物。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水，又經過粗濾、精濾和去離子凈化的流程，因此，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值。

2、理化指標

理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量。電導率是純凈水的特徵性指標，反映的是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞。由於生活飲用水不經過去離子純化的過程，因此是不考察此項指標的。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求，金屬元素和微生物過高，都會導致電導率偏高。所以，電導率越小的水越純凈。

還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1.0mg/L。如果高錳酸鉀消耗量偏高，有可能水中有微生物超標，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，從而產生一些新的有機鹵代物，在這種情況下，一般游離氯也會超標。

國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽，鹽鹼地、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0.002mg/L。

3、微生物指標

微生物指標在國標中規定了菌落總數、大腸菌群、致病菌和黴菌、酵母菌4項。從近幾年對純凈水檢測的情況看，微生物指標是比較容易超標的指標之一。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工、運輸和銷售過程等各個環節上。

在生產加工中，工人不注意個人衛生，回收瓶的清洗、消毒不嚴格，甚至一些廠家為降低成本，回收瓶蓋再次使用，由於回收瓶蓋的變形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超標反映出水的污染程度。其中大腸桿菌達到一定指標，會引起人體腹瀉。

致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。沙門氏菌、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病，出現腹瀉發熱等症狀；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，出現急性胃腸道症狀，甚至危及生命；

乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低，並且散發異味，影響食品的感官，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒，嚴重者會導致癌症。

4、金屬指標

金屬元素指標在標准中規定了鉛、砷、銅的含量，鉛、砷要求不得超過0.1mg/L，其主要來源於受人類活動所影響的環境，包括土壤、河流的污染等等。鉛、砷為有毒有害元素，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，

當血液中含鉛量為0.6～0.8mg/L時就會損害內臟，而砷的化合物會引起中毒，因此，它們的含量應該越小越好，而銅在標准中規定不得超過1.0mg/L，雖然銅不是有害元素，但也不是多多益善的物質，對於純凈水來說，更是衡量其純凈程度的標志之一。

5、有機物指標

有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上，為了解決這一問題，不少

廠家不是從生產工藝、質量管理入手，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，統稱為鹵代烷。

經檢測，經過加氯消毒的飲用水、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，對人體存在一定危害，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變。為了保護消費者的身體健康，

在國標GB17324－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。

純凈水與純水的主要區別是：

從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。

在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的`復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。

在高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。

高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。

高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除

水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除

水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除

水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。

在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。

高純水不能作為飲用水的原因主要是，天然水中溶解的氣體主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。

⑨ 純化水標准

純化水(去離子水或深度脫鹽水）指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10的水，英文名是PurityWater。純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

法律依據：
《中華人民共和國行業標准管理辦法》
第一條為加強行業標準的管理，確保行業標準的協調、統一，根據《中華人民共和國標准化法》和《中華人民共和國標准化法實施條例》的規定，制定本辦法。
第二條行業標準是對沒有國家標准而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標准。行業標准不得與有關國家標准相抵觸。有關行業標准之間應保持協調、統一，不得重復。行業標准在相應的國家標准實施後，即行廢止。
第三條需要在行業范圍內統一的下列技術要求，可以制定行業標准（含標准樣品的製作）：
（一）技術術語、符號、代號（含代碼）、文件格式、制圖方法等通用技術語言；
（二）工、農業產品的品種、規格、性能參數、質量指標、試驗方法以及安全、衛生要求；
（三）工、農業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用、維修方法以及生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求；
（四）通用零部件的技術要求；
（五）產品結構要素和互換配合要求；
（六）工程建設的勘察、規劃、設計、施工及驗收的技術要求和方法；
（七）信息、能源、資源、交通運輸的技術要求及其管理技術等要求。

⑩ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。