純化水機培訓考試

㈠ 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議

凈得瑞為您解

純化水設備3Q有三點：

1. DQ設計確認

2. 設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。

3. 2.IQ安裝確認

4. 安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。

5. 3.OQ運行確認

6. 運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
   

㈡ 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(2)純化水機培訓考試擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

㈢ 純凈水設備維護保養注意事項有哪些

純凈水設備日常維護技巧

1、純凈水設備組合配置有一定的原則，一般是以「先粗後精」原內則進容行配置，順序不能錯誤；

2、實際通過純凈水設備的流量、壓力及溫度不能超過規定值；

3、安裝時須注意分清純凈水設備的進、出口位置；

4、純凈水設備安裝對應地垂直。留有一定的離地高度，便於更換濾袋、濾芯、濾料；

5、定期檢查純凈水設備，出現下列情況時，應當及時更換：純凈水設備使用效果明顯下降；壓差表示值超標；使用時限超時；

6、不帶自動排水器的純凈水設備，應定時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少於1-2次；

7、若工作壓力低於標准值時，需要進行修正；

8、純凈水設備進水溫度不超過指定最高溫度。

㈣ 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理

純水制備需要每天運行嗎?不生產時純化水系統如何處理？
相信很多設備管理人員與公司負責人買完純水設備後都有這方面的問題，考慮到設備的運行成本，給出幾個建議，供參考（醫葯企業或者有驗證要求企業，請忽略以下建議。）。
1、純水設備是為生產服務的，設備運行與停止看生產安排。
2、短期停產（一月內），設備不用停機，不斷水不斷電，純水箱三天左右排放一次，排放量可多可少，機器自動制水即可。正式生產前，排空後再制水。
3、長期停產（一月以上），設備停機，停機前以亞硫酸氫鈉溶液填充入反滲透膜、樹脂罐等組件，關閉組件進出口。正式生產前先放空亞硫酸氫鈉溶液，再對系統進行沖洗，直至水質達標為止後可正式產水。

㈤ 制葯用水系統設計，在純化水機設計中,原水泵、增壓泵、高壓泵的揚程是怎麼設計的

原水泵的揚程，一般是25m~~50m之間，系統越大，揚程也要相應的提高內些
增壓泵的揚程，要看容你是用於哪部分，如果是純化水系統單元設備之間的話，25m~40m也差不多了
如果是供水泵的話，要看你的管網了，從25m到100多m不等
高壓泵，跟據膜的使用壓力，純化水系統一般是105m~180m之間

㈥ 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

㈦ 20噸純化水機一級一小時可以產幾噸水

20噸純化水機一級一小時可以產40噸水。根據相關公開資料查詢了解到，1噸純化水機一級一小時能產2噸水，通過計算2x20可得，20噸純化水機可以產40噸水。純化水機是指採用人工的方式，將自來水通過過濾，達到天然的具有活性弱鹼性小分子團水。

㈧ 純化水處理系統回收率是什麼意思

純化水設備 系統採用全自動控制(亦可採用手動控制），運行時可設定自動反洗、再版生程序； 一級反權滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置； 在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合葯典要求； 二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行； 一級反滲透管路採用 304不銹鋼材料，二級反滲透採用 316L 不銹鋼材料； 在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看； 一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關； 一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%； 前處理裝置均採用原裝進口件；前處理設備間管路採用 UPVC管材。 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。