保健品對於純化水的要求

⑴ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

⑵ 純化水質量標准

純化水質量標准

純化水質量標准。相信大家對純化水並不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。

純化水質量標准1

1、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

2、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

3、蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。

純水是一種無機化合物，化學式為H2O，具有一定結構的液體，雖然它沒有剛性，但它比氣態水分子的排列有規則得多。在液態水中，水的分子並不是以單個分子形式存在，而是有若干個分子以氫鍵締合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和運動都將受到周圍其他水分子的明顯影響。

對於水的結構還沒有肯定的結構模型，被大多數接受的主要有3 種：混合型、填隙式和連續結構(或均勻結構)模型。

純化水質量標准2

葯典純化水質量標準是什麼

中國葯典規定純化水需要檢測TOC，電導率，微生物限度，硝酸鹽，酸鹼度，重金屬，pH等檢項，不同檢項的檢測頻率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

純化水設備特點

1、產水水質符合相關葯典要求，運行穩定；

2、多種消毒方式可選：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒；

3、單雙管路設計：產水和回水循環分管路運行，降低系統死角，避免微生物滋生；

4、新型流量計儀器和取樣閥開關，方便檢查、操作和取樣衛生。

5、優選品質配件加工製造，選材重品質，先進加工工藝製造。

6、智能化電控控制系統，，減少機械故障，更安全。

7、設備製造生產圖紙化，標准化，流程化，保障設備質量。

8、專利工藝設計，佔地面積小，操作維護方便。

純化水質量標准3

純凈水飲用標准

國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。

1、感觀指標

感觀指標包括色度、濁度、臭味、肉眼可見物。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水，又經過粗濾、精濾和去離子凈化的流程，因此，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值。

2、理化指標

理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量。電導率是純凈水的特徵性指標，反映的是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞。由於生活飲用水不經過去離子純化的過程，因此是不考察此項指標的。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求，金屬元素和微生物過高，都會導致電導率偏高。所以，電導率越小的水越純凈。

還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1.0mg/L。如果高錳酸鉀消耗量偏高，有可能水中有微生物超標，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，從而產生一些新的有機鹵代物，在這種情況下，一般游離氯也會超標。

國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽，鹽鹼地、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0.002mg/L。

3、微生物指標

微生物指標在國標中規定了菌落總數、大腸菌群、致病菌和黴菌、酵母菌4項。從近幾年對純凈水檢測的情況看，微生物指標是比較容易超標的指標之一。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工、運輸和銷售過程等各個環節上。

在生產加工中，工人不注意個人衛生，回收瓶的清洗、消毒不嚴格，甚至一些廠家為降低成本，回收瓶蓋再次使用，由於回收瓶蓋的變形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超標反映出水的污染程度。其中大腸桿菌達到一定指標，會引起人體腹瀉。

致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。沙門氏菌、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病，出現腹瀉發熱等症狀；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，出現急性胃腸道症狀，甚至危及生命；

乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低，並且散發異味，影響食品的感官，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒，嚴重者會導致癌症。

4、金屬指標

金屬元素指標在標准中規定了鉛、砷、銅的含量，鉛、砷要求不得超過0.1mg/L，其主要來源於受人類活動所影響的環境，包括土壤、河流的污染等等。鉛、砷為有毒有害元素，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，

當血液中含鉛量為0.6～0.8mg/L時就會損害內臟，而砷的化合物會引起中毒，因此，它們的含量應該越小越好，而銅在標准中規定不得超過1.0mg/L，雖然銅不是有害元素，但也不是多多益善的物質，對於純凈水來說，更是衡量其純凈程度的標志之一。

5、有機物指標

有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上，為了解決這一問題，不少

廠家不是從生產工藝、質量管理入手，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，統稱為鹵代烷。

經檢測，經過加氯消毒的飲用水、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，對人體存在一定危害，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變。為了保護消費者的身體健康，

在國標GB17324－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。

純凈水與純水的主要區別是：

從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。

在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的`復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。

在高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。

高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。

高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除

水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除

水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除

水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。

在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。

高純水不能作為飲用水的原因主要是，天然水中溶解的氣體主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。

⑶ 純化水為什麼要控制電導率會對葯品、保健品等產品產生什麼樣的影響

導電率越高雜質就越多，其中的一些雜質會和葯品、保健品中的一些成分發生反應，從而影響葯品和保健品的功能，甚至失去作用。

⑷ 請問保健品的水需要純化水還是引用水

應該是純化水，不過很多估計是用飲用水。

⑸ 保健品用水至少是什麼水

營養食品並非多多益善。多了，除了使營養失衡，還會產生副作用。黃豆含優質蛋白質多，還有植物雌激素，又無飽和脂肪酸的憂慮，但也不宜過量，過量會抑制正常鐵吸收，引起消化不良，促使碘排泄引起碘缺乏，促使痛風發作。有痛風、尿酸高的人，最好將豆腐、豆製品用水先煮一下，把易溶於水的嘌呤類物質去掉再吃。花生含水量微量元素豐富，營養價值高，但是多吃了也是有害的，特別是它那個紅外衣，對治療血小板減少有效，但老年人吃了容易促進血栓形成，引起心肌梗塞和腦中風發生。吃花生米，千萬注意剝去它的紅外衣。再如，黑木耳有很好的抗凝、補鐵作用，又有纖維素，但吃得太多，有潰瘍病的人會引起出血。牛奶是優質蛋白，但每天也只能控制在500亳升以內，因它可生成對血管非常危險的分子----高半胱氨酸，這種分子極易沉積在血管壁，造成動脈硬化狹窄，最終引發心梗、中風，另外還易誘發老年白內障。因此，任何營養，必須掌握食量，貴在適度。
保健品里有很多營養品，但那些營養品基本上都是食准字型大小的，沒有藍帽.是屬於保健食品與食品之間的准字型大小產品.
保健食品不是「療效食品」
保健食品是不同於一般食品又有別於葯類的一類特殊食品。根據我國衛生部制定的《保健食品管理辦法》規定:保健食品是指表明具有特定保健功能，適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。保健食品除具有營養性、安全性、感官特性等一般食品的共性，又至少具有調節人體機能作用的某一種功能，如免疫調節、調節血脂、調節血糖、抗疲勞、減肥等。
一般說來，人們對於保健食品不同於一般食品這一概念比較容易認識和理解，需要提請廣大消費者注意的是，保健食品亦非「療效食品」。過去，曾有一些廠家以促銷為目的，或在食品中添加一些中草葯或其提取液，或根本沒有葯品成分，便聲稱可以預防或治療一些疾病。
《食品衛生法》規定:食品不能加入葯物，《保健食品管理辦法》規定:保健食品是不以治療疾病為目的的食品。可見，在食品中添加葯物並明文宣傳其療效是不合法的。事實上，保健食品也只能針對性地調節人體的某些生理功能，根本不能取代葯物對人體疾病的治療作用。這種做法確實對不少消費者起到誤導作用:一樣花錢，當然要選購又保健，又能治病的了。殊不知，正好走進了誤區。
因人而異選購保健食品
既然保健食品的保健作用在於調節人體中的一種或幾種機能，那麼，就有個「對號入座」的問題，例如，有人免疫力差、有人易疲勞、有人血脂高、有人血糖高、有人骨質疏鬆、有人胃腸功能差、有人發胖等。不論自己食用還是饋贈他人，必須根據實際需要選購。那些不需要調節某種功能的人食用該功能的保健食品，不僅沒有必要，還可能有損於身體健康。如兒童不適宜食用延緩衰老、調節血脂的保健食品，老年人不適宜食用促進生長發育的保健食品，一些營養素補充劑類保健食品，更不能隨便食用，只有該種營養素缺乏，需要補充的人群才能食用，如果隨便食用，會造成人體營養過剩，而導致體內營養素不平衡，影響身體健康。只要你明白了上述道理，在選購保健食品時，仔細瀏覽一下產品說明書或標簽，針對個人自身的情況挑選。

⑹ 2005版中國葯典中純化水的質量要求

純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【物料編碼】 S-001
【標准依據】 《中國葯典》2005年版二部303頁。

⑺ 保健食品生產企業需要建純化水車間嗎

那是一定要的，健字型大小都要求用純化水 潔凈車間

⑻ 純化水國家葯典規定多長時間內使用

純化水中國葯典只規定了質量要求，通常建議純化水最好是當天製取當天使用，如產水未能使用完應通過驗證來確定純化水的存放時間。

驗證完之後水質的檢測或者監控都要做趨勢分析，如果存放後的純化水源未經檢驗是絕對不允許使用的，否則會影響產品質量。

⑼ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

⑽ 純化水設備出水水質的基本要求有哪些

凈得瑞水處理為您解答：
純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准，回符合企業的實際生產答標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路，這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。