❶ 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證
純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。
❷ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
❸ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題
1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計
❹ 醫用純化水設備系統驗證需要哪些文件
醫用純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，
❺ 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理
微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。
❻ 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
❼ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證可以同時進行嗎
可以同時進行啊，這兩項驗證應該是不沖突的。
❽ 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝
EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。
因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。
在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。
EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:
❾ 純化水設備系統驗證內容有哪些
純化水設備管道系統
1、純化水系統各連接部分優先採用焊接，內其次卡接，杜絕使容用絲牙連接方式。
2、整個系統全部採用一面焊兩面的成型工藝，水質分等級不同，分別為手動焊接和自動焊接工藝，與純化水接觸採用自動焊接，焊完後鈍化處理，提供內規鏡照片，並附有檢測報告。
3、接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。
4、與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。
5、各壓力段分別設采樣點，以方便檢測水質。
❿ 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。