制葯用純化水指標

① 純化水的標准

純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
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② 生物醫葯行業用超純水設備的指標是什麼

生物行業用水一般標准都比較高
其水質標准：
電阻率:≥0.5MΩ.CM，電導率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤權0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
(工藝用水:葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)
工藝流程如下：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加設備→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透系統→-二級高壓泵→二級反滲透系統→EDI送泵→EDI系統→超純水箱→供水泵→紫外線殺菌器→後置過濾器→用水點
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③ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

④ 制葯用水質量標準是什麼

怎麼可能沒有。。。

【法規要求】
在《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版：
第九十六條 制葯用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要
求。制葯用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料葯的精製、無菌葯品的配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具
等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標准。
附錄2：原料葯 第十一條 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
附錄5：中葯制劑 第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標准不得低於
飲用水標准，無菌制劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國葯典》2010 版附錄中，有以下幾種制葯用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標准
《生活飲用水衛生標准》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。

制葯工藝用水的質量標准
在《中國葯典》2010 版中，規定純化水檢查項目包括酸鹼度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；
電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物
兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸
鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國葯典》2010 版中，規定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、
總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率
和總有機碳的要求。
在《中國葯典》2010 版中，規定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二
氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表 2-2《中國葯典》2010 版純化水和注射用水檢驗項目

檢驗項目

純化水

注射用水

酸鹼度

符合規定

pH

5-7

硝酸鹽

<0.000 006%

同純化水

亞硝酸鹽

<0.000 002%

同純化水

氨

<0.000 03%

同純化水

電導率

符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合規定，不同溫度有不同的規定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

總有機碳

<0.50m g/L

同純化水

易氧化物

符合規定

-

不揮發物

1mg/100ml

同純化水

重金屬

<0.000 01%

同純化水

細菌內毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100個/1ml

10個/100ml

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

⑤ 制葯純化水的電導率標准與水質標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm；電導率標准並不等於制葯純化水的水質標准，制葯純化水的水質還包含葯典檢測的其他項目如總有機碳、重金屬、微生物等。更多關於電導率、水質標準的資料可進入深圳科瑞環保了解。

⑥ 純化水toc是什麼

純化水toc是什麼
純化水H2O 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。
toc意思是英文Total Organic Carbon的縮寫，中文總有機碳

總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化後變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
總有機碳進入水系統有幾個途徑。最常見的是從原水中帶進的。TOC的主要來源是生物物質，例如：動植物的腐爛，細菌活動，動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流後進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多環物質。有機物的另一個來源是工業廢水，殺蟲劑，除草劑，化學品。這些化合物的威力相當高，會引起嚴重的健康問題。在當地環保局和衛生局的指導下，大部分TOC通過凈化方法可以從原水中除去。飲用水的標准就是制葯進水的標准。所有的葯典均要求大容量制葯用水凈化都要以飲用水的標准作為起點。

⑦ 純化水設備的純化水水質標准

純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱採用全不銹鋼醫葯專用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;
(4)採用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統採用全自動方式控制，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;
(6)EDI系統採用了恆壓調節系統，確保水質穩定;
(7)採用正宗原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，並通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
(8)EDI流量計採用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;
(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱採用純化水和專用水箱，並配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質保量，並按最佳配置設計。

⑧ 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(8)制葯用純化水指標擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

⑨ 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。

⑩ 制葯相關企業必檢的水質參數是哪些

制葯用水的水質標准

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》(GB5749-85)
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。
在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。