㈠ 請問大蝦，實驗室純化水機制備的純化水需不需要經過驗證謝謝！
應該不需要
㈡ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
㈢ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
㈣ 最新版本的飲用水，純化水質量標准
純化水質量標准SOP
目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。
適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序：
1. 正常運行
1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。
1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。
1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。
1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。
1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。
1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。
1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。
1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。
1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。
2.樹脂再生
1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。
2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）
2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）八幔℉CI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。
2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。
2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。
3.反滲透裝置的物理清洗
每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）
4.自動砂濾器的設定
4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。
4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。
4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。
4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。
㈤ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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㈥ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
㈦ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
㈧ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
制葯純化水設備工藝流程
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→微孔過濾器→用水點
㈨ GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！