❶ 2005版中國葯典中純化水的質量要求
純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【物料編碼】 S-001
【標准依據】 《中國葯典》2005年版二部303頁。
❷ 純化水的重金屬檢查中按2005版葯典標准檢查那限量是怎麼算出來的
在這個雜質限量的抄計算公式中,供試品的量(取純化水量)就是所取的100ml,因為蒸發至20ml是操作方法中根據檢測方法的靈敏度,需要將所取試樣水蒸發濃縮至體積的20%才能測出數據,因此,計算結果必須按取水量100ml計算.
❸ 葯典純化水重金屬檢測為什麼加19ml水
您好，在純化水重金屬檢測中
取本品（純化水）100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩版沖液(ph3.5)2ml與水適權量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003。
❹ 中國葯典2000版 重金屬檢查法
重金屬檢查法 重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙醯胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。 標准鉛溶液的制備 稱取硝酸鉛0.160g，置1000ml量瓶中,加硝酸5ml與水50ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。 臨用前，精密量取貯備液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於10μg的Pb)。 配製與貯存用的玻璃容器均不得含鉛。 第一法 除另有規定外，取25ml納氏比色管兩支，甲管中加標准鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml後，加水或該葯品項下規定的溶劑稀釋成25ml，乙管中加入該葯品項下規定的方法製成的供試液25ml；若供試液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液,使之與乙管一致；再在甲乙兩管中分別加硫代乙醯胺試液各2ml，搖勻，放置2分鍾，同置白紙上，自上向下透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使顏色一致時，可取該葯品項下規定的二倍量的供試品和試液，加水或該葯品項下規定的溶劑使成30ml，將溶液分成甲乙二等分，乙管中加水或該葯品項下規定的溶劑稀釋成25ml；甲管中加入硫代乙醯胺試液2ml，搖勻,放置2分鍾，經濾膜(孔徑3μm)濾過,然後甲管中加入標准鉛溶液一定量，加水或該葯品項下規定的溶劑使成25ml；再分別在乙管中加硫代乙醯胺試液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比較，即得。 供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可取該葯品項下規定方法製成的供試液，加抗壞血酸0.5～1.0g，並在對照液中加入相同量的抗壞血酸，再照上述方法檢查。 配製供試品溶液時，如使用的鹽酸超過1.0ml（或與鹽酸1.0ml相當的稀鹽酸），氨試液超過2ml,或加入其他試劑進行處理者，除另有規定外，對照液中應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml。 第二法 除另有規定外，取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，蒸干,至氧化氮蒸氣除盡後（或取供試品一定量，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml,使恰濕潤,用低溫加熱至硫酸除盡後，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡後，放冷，在500～600℃熾灼使完全灰化），放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干後加水15ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取配製供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml；照上述第一法檢查，即得。 第三法 除另有規定外，取供試品適量,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解後，置納氏比色管中,加硫化鈉試液5滴,搖勻,與一定量的標准鉛溶液同樣處理後的顏色比較，不得更深。 第四法 儀器裝置 濾器由具有螺紋絲扣並能密封的上下二部，以及墊圈、濾膜和尼龍墊網所組成。如圖。 A為濾器上蓋部分，入口處應能與50ml注射器緊密聯接；B為連接頭；C為墊圈(外徑10mm，內徑6mm)；D為濾膜，直徑10mm，孔徑3.0μm，用前經在水中浸泡24小時以上；E為尼龍墊網(孔徑不限)，直徑10mm；F為濾器下部，出口處套上一合適橡皮管。 標准鉛斑的制備 精密量取標准鉛溶液一定量，置小燒杯中，用水或該葯品項下規定的溶劑稀釋成10ml，加入醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液1.0ml,搖勻，放置10分鍾，用50ml注射器轉移至上述濾器中進行壓濾(濾速約為每分鍾1ml)，濾畢,取下濾膜，放在濾紙上乾燥，即得。 檢查法 取照各葯品項下規定方法製成的供試液10ml，照標准鉛斑的制備，自「加入醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml」起，依法操作,將生成的斑點與標准鉛斑比較,不得更深。 若供試溶液有顏色或渾濁，應用濾膜進行預濾，如濾膜上有污染，應換濾膜再濾，直至濾膜不再染色；然後取濾液10ml,照標准鉛斑的制備,自「加入醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml」起，依法操作，並照上述檢查法中所述比較，即得。
❺ 中國葯典 純化水重金屬檢查的操作方法及限量要求有何異同
您好，在純化水重金屬檢測中 取本品（純化水）100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003。
❻ 純化水中重金屬的檢查取本品,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水
1.我們用的是娃哈哈 到時候空白可以減去 沒關系
2.用的是蒸發皿
3.用不著 而且也沒法用
❼ 中國葯典純化水標准具體指標
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
❽ 純化水重金屬檢測
加硫代乙醯胺的混合液了嗎，臨用前將混合液也硫代乙醯胺標准液混合後再使用。
❾ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
❿ 葯典規定的重金屬檢查法有幾種 醫學教育網
共四法。
重金屬檢查法標准操作規程
操作方法 4.1第一法
4.1.1除另有規定外，取25ml納氏比色管兩支，甲管中加標准鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml後,加水或各葯品項下規定的溶劑稀釋成25ml,乙管中加入按各葯品項下規定的方法製成的供試液25ml；若供試液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之與乙管一致；再在甲乙兩管中分別加硫代乙醯胺試液各2ml，搖勻，放置2分鍾，同置白紙上，自上向下透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。
4.1.2如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使顏色一致時，可取該葯品項下規定的二倍量的供試品和試液，加水或該葯品項下規定的溶劑使成30ml，將溶液分成甲乙二等份，乙管中加水或該葯品項下規定的溶劑稀釋成25ml；甲管中加入硫代乙醯胺試液2ml，搖勻,放置2分鍾，經濾膜(孔徑3μm)濾過，然後甲管中加入標准鉛溶液一定量，加水或該葯品項下規定的溶劑使成25ml；再分別在乙管中加硫代乙醯胺試液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比較，即得。
4.1.3供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可取該葯品項下規定方法製成的供試溶液，加抗壞血酸0.5～1.0g，並在對照液中加入相同量的抗壞血酸，再照上述方法檢查。
4.1.4配製供試品溶液時，如使用的鹽酸超過1.0ml（或與鹽酸1.0ml相當的稀鹽酸），氨試液超過2ml,或加入其他試劑進行處理者，除另有規定外，對照液中應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml,微熱溶解後,移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml。
4.2第二法
4.2.1除另有規定外，取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，蒸干,至氧化氮蒸氣除盡後（或取供試品一定量，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml,使恰濕潤,用低溫加熱至硫酸除盡後，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡後，放冷，在500～600℃熾灼使完全灰化），放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干後加水15ml,滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性,再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解後,移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml。
4.2.2另取配製供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干後，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解後，移置納氏比色管中，加標准鉛溶液一定量，再用水稀釋成25ml；照上述第一法檢查，即得。
4.3第三法
除另有規定外，取供試品適量,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解後，置25ml納氏比色管中，加硫化鈉試液5滴，搖勻，與一定量的標准鉛溶液同樣處理後的顏色比較，不得更深。
4.4第四法
4.4.1標准鉛斑的制備
精密量取標准鉛溶液一定量，置小燒杯中，加水或各品種項下規定的溶劑稀釋成 ，加入醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2.0ml與硫代乙醯胺試液1ml，搖勻，放置10分鍾，用50ml注射器轉移至過濾器中進行壓濾（濾速約為每分鍾1ml），濾畢，取下濾膜，放在濾紙上千燥，即得。
4.4.2檢查法
照各品種項下規定方法製成的供試液10ml，照4.4.1標准鉛斑的制備，自「醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2.0ml 」起，依法操作，將生成的色斑與標准鉛斑比較，不得更深。
4.4.3若供試溶液有顏色或渾濁，應用濾膜進行預濾，如濾膜上有污染，應換濾膜再濾，直至濾膜不再染色；然後取濾液 ，照 標准鉛斑的制備，自「醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2.0ml」起，依法操作。所得供試液的鉛斑與標准鉛斑比較，不得更深。