純水機自校規程

⑴ 純化水電導率標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

葯廠的純化水一般都是0.8-1.4之間，溫度低容易得到1以下的數據，溫度高的時候一般都會是1.2左右。

在介質中該量與電場強度E之積等於傳導電流密度J。對於各向同性介質，電導率是標量；對於各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。單位以西門子每米（S/m）表示。

生活飲用水衛生標準是從保護人群身體健康和保證人類生活質量出發，對飲用水中與人群健康的各種因素(物理、化學和生物)，以法律形式作的量值規定，以及為實現量值所作的有關行為規范的規定，經國家有關部門批准，以一定形式發布的法定衛生標准。

電導率的測量需要兩方面信息。一個是溶液的電導G，另一個是溶液的電導池常數Q。電導可以通過電流、電壓的測量得到。

根據關系式K=Q×G可以得到電導率的數值。這一測量原理在直接顯示測量儀表中得到廣泛應用。

而Q= L/A

A——測量電極的有效極板面積

L——兩極板的距離

這一值則被稱為電極常數。在電極間存在均勻電場的情況下，電極常數可以通過幾何尺寸算出。當兩個面積為1 cm2的方形極板，之間相隔1 cm組成電極時，此電極的常數Q=1 cm-1。如果用此對電極測得電導值G=1000 μS，則被測溶液的電導率K=1000 μS/ cm。

(1)純水機自校規程擴展閱讀：

為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》，加強地表水環境管理，防治水環境污染，保障人體健康，現制定了《地表水環境質量標准》為國家環境質量標准該標准為強制性標准，由中國環境科學出版社出版，自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標准名稱、編號：地表水環境質量標准(GB 3838-2002)。

《地表水環境質量標准》（GB3838-2002）中規定，地面水使用目的和保護目標，中國地面水分五大類：

Ⅰ類：主要適用於源頭水，國家自然保護區；

Ⅱ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地一級保護區，珍稀水生生物棲息地，魚蝦類產卵場，仔稚幼魚的索餌場等；

Ⅲ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地二級保護區，魚蝦類越冬、回遊通道，水產養殖區等漁業水域及游泳區；

Ⅳ類：主要適用於一般工業用水區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類：主要適用於農業用水區及一般景觀要求水域。

各類水用途規定：

Ⅰ類水質：水質良好。地下水只需消毒處理，地表水經簡易凈化處理（如過濾）、消毒後即可供生活飲用者；

Ⅱ類水質：水質受輕度污染。經常規凈化處理（如絮凝、沉澱、過濾、消毒等），其水質即可供生活飲用者；

Ⅲ類水質：適用於集中式生活飲用水源地二級保護區、一般魚類保護區及游泳區；

Ⅳ類水質：適用於一般工業保護區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類水質：適用於農業用水區及一般景觀要求水域。超過五類水質標準的水體基本上已無使用功能。

⑵ 純化水設備怎麼做安裝確認呢

本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；

②純化水設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的鑒定記錄；

④設備操作手冊及標准操作、維修規程。

（二）純化水設備安裝確認的主要內容

純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

1.純化水設備的安裝確認

純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

2.純化水設備管道分配系統的安裝確認

（1）管道及閥門的材料

管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。

（2）管道的連接和試壓

如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

（3）管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。

①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。

②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。

③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。

④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。

⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。

⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

（4）完整性試驗

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。

（三）儀器儀表的校準

純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。

（四）操作手冊

列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。

註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。

⑶ GMP標準的管理規范

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。 第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。 第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。 第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。 第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。 第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。 第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。 第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。 第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。 第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

⑷ 家用甲醛檢測儀的國家標准

甲醛檢測儀技術參數：

1、靈敏度：<0.00003 Abs 1500 nm；

2、解析度：<0.00005% 340 nm) 高解析度 ( 0.1 nm). 測試范圍 185 – 3300 nm；

3、支持國家環保局、質監所等權威檢測部門檢測標准；

4、外接三角支架與JCCMC采樣器連接，確保采樣無誤差；

5、現場熱敏列印檢測報告，加入溫度、濕度、檢測時間；

6、讀數曲線調整功能，可方便對機器讀數進行自我校準。

註：家用甲醛檢測儀測得每小時甲醛HCHO含量的標准為0.10mg/立方米。

甲醛檢測儀是一種檢測甲醛的儀器。實現了現場對室內空氣中甲醛快速實現半定量、特點結構簡潔、體積小、便於攜帶使用和直觀的。可廣泛適合於居室、室內、居住區、公共場所、生活場所和廠礦車間空氣中甲醛的現場定量定性檢測。

(4)純水機自校規程擴展閱讀：

家用甲醛檢測儀的使用注意事項：

1、檢測用水必須是蒸餾水去離子水或者純凈水；

2、氣泡吸收瓶且勿接入進氣孔，否則會產生倒吸，損壞儀器，損失吸收液；

3、所有玻璃器具在第一次使用前，需用化學試驗室中的酸洗液、自來水、蒸餾水清洗干凈；

4、每次檢測結束後應及時氣泡吸收瓶中有色溶液，再用酸洗液、自來水、蒸餾水清洗干凈。

⑸ N2000的操作規程

轉載：《分析測試網路網》SP-6890氣相色譜儀操作規程

一、 開機准備
1、 檢查氣路和電路，確保正常。檢查氮氣、氫氣發生器水位線不要超過上限水位線，也不要低於下限水位線。打開穩壓器總開關。
2、 打開全自動空氣源開關、開關紅色指示燈亮，儀器開始啟動，在五分鍾內壓力表上的指針由0上升到0.4MPa，說明進入工作狀態。（建議3個月更換一次過濾器內的活性炭，更換時內部不能有壓力）

3將氮氣發生器排空閥（在其後部上方的一銅制旋鈕）取下，當空氣壓力達到0.4 MPa時，氮氣壓力已接近0.4 MPa時，再打開氮氣發生器開關，開關紅色指示燈亮，儀器開始啟動，打開排空閥20～30分鍾，上緊排空閥。

4同時打開氫氣發生器開關，開關紅色指示燈亮，儀器開始啟動，應注意流量顯示是否與色譜儀用氣量一致，如發生器啟動一段時間（5～10分鍾）流量顯示超過色譜儀用氣量較大時，應停機撿漏。

二SP-6890氣相色譜儀的操作

1 開機

打開電源（在儀器的右下方）儀器自檢通過後，便可進行鍵盤操作。（如果上一次使用儀器後直接關閉電源，一起動會自動進入上一次設定的條件）

2 測試條件的設定：(根據不同的條件可以有不同的設定,為簡便起見,本說明以本實驗室檢測幾種揮發酸的檢測條件為例：柱溫 200℃；汽化室Ⅱ溫度：200℃；檢測器 Ⅰ：210℃進行說明)

按「參數」鍵,之後,按「柱室」鍵,並按200,按「顯示」、 「輸入」鍵；同樣，按「檢測Ⅰ」鍵,並按200,按「顯示」、 「輸入」鍵；按「汽化Ⅱ」鍵,並按210,按「顯示」、 「輸入」鍵；氫氣Ⅱ0.06 MPa；柱頭壓0.1MPa；尾吹0.08 MPa。

色譜儀的「汽化室Ⅱ、檢測Ⅰ、柱室」綠燈連續閃亮後，表示可以點燃氫氣。

加大H2流速，用電子槍對准色譜儀右上方第二個口：氫焰出口處，點燃。是否點燃，首先可以看工作站中「查看基線」的基線是否有較大變化，另外也可以看電子槍放在氫焰出口處看電子槍上是否有水珠，有則說明已經點燃。點燃後，恢復氫氣Ⅱ條件：0.06 MPa。

3工作站的基本操作

（1）打開電腦，打開N2000在線色譜工作站，選擇采樣通道1。

（2）選擇「方法」中的「積分」，選擇積分參數「面積」，「積分方法」下的「外標法」。

（3）採集數據之前還需要對時間、樣品名稱等做設定。 本實驗設定：

采樣控制：選中「采樣結束後自動積分」，結束時間根據樣品來定，本實驗為設為6分鍾。選擇「組分表」頁簽，單擊右側的「譜圖」按鈕，則跳出打開窗口，標樣譜圖以「.dat」文件形式保存。文件前綴：設置譜圖保存名。

（4）查看基線，如果沒過零點，還需要做零點校正。待放大器基線穩定後方可進行分析，大約半小時。

（5）單擊數據採集菜單，再點擊譜圖監視窗口右邊的「採集數據」，如果圖譜採集後，可點擊停止採集。並彈出對話窗口提示：依照設置的文件保存方式而生成的ORG和相應的DAT文件。當不需要保存譜圖時，單擊放棄採集就可以了。

（6）如果譜圖較小，可調整電壓，或選定一個或幾個需要的峰，圈定後可放大。

4注射樣品

進樣量： 2μl

用10μl的注射器以純凈水進行清洗，並用濾紙釋去針頭的水珠；之後在待測樣品中吸取3～5μl的樣品，棄去，反復5～10次，之後可以取樣2μl（針內不能含有氣泡），如果針頭上還有殘留少量樣品，可以用玻璃片之類的釋去針頭的液體（勿用濾紙），取樣後，迅速注射；注射時快插快提，快速按鈕，或按鍵「採集數據」。

四、關機

樣品檢測後，在工作站點擊「停止採集」。

按「參數」鍵,之後,按「柱室」鍵按「顯示」、 「清除」鍵；按「檢測Ⅰ」鍵,按「顯示」、 「清除」鍵；按「汽化Ⅱ」鍵,按「顯示」、 「清除」鍵；待15分鍾後，可關閉色譜儀器電源。關閉氫氣發生器，半小時後，關閉氮氣發生器、全自動空氣源。

五 清洗針頭、樣品容器等，注意保持潔凈。

朋友可以到行業內專業的網站進行交流學習！
分析測試網路網這塊做得不錯，氣相、液相、質譜、光譜、葯物分析、化學分析、食品分析。這方面的專家比較多，基本上問題都能得到解答，有問題可去那提問，網址網路搜下就有。

⑹ 好水的標准

礦泉水、純凈水、電解水、礦化水、蒸餾水、磁化水……消費者實在是搞不清楚該喝什麼水了，有的乾脆就只喝「白開水」了。有些水是有實實在在的保健功能？還是純純粹粹的商業炒作？老百姓該選什麼水飲用？健康時報健康教育部特邀權威水專家，並邀請部分讀者代表，來到報社與專家面對面，一同探討「健康飲水」。現將相關內容刊登如下。

純凈水國外只是「佐餐水」

純凈水

飲用純凈水是通過電滲析法、離子交換、蒸餾法及反滲透等技術來凈化原水，從而把水中的重金屬、三氯甲烷、有機物、放射性物質、微生物等有害、有毒、有異味物大部分去掉，消除對人體健康的直接和潛在危害。

專家最重要的一句話

安可士：純凈水不能經常喝。它把所有礦物質去掉以後，在清除有害元素的同時，把對人體有益的物質也除掉了，有用和沒用的全部除掉了。就像給嬰兒洗澡，洗完後連嬰兒都潑走了。

現場回放：

讀者：前兩年純凈水的廣告很多，我們全家也是從那個時候開始只喝純凈水，後來又聽說純凈水不能長期喝，所以我想問一下，純凈水到底能否長期飲用？

安可士：純凈水由於去除了水中的雜質、微生物、礦物質等元素後，口感較好，但純凈水是酸性水，pH值低於6.5（自來水的pH值為6.5~8.5），這種水不但不能帶來礦物質，長期喝還會把身體原有的礦物質游離掉，偶爾喝一次還是沒有關系。

讀者：國外人喝不喝純凈水？

李復興：我到日本去，在超市裡沒有看到一瓶純凈水，可見，他們是根本不把純凈水作為日常飲用水的。

安可士：事實上純凈水在國外的瓶裝水裡是沒有作為主流產品的。在國外它實際上是作為佐餐用水的，人們平時很少喝。

專家猛批「礦化水」

礦化水

礦化水是在純凈水的基礎上添加礦物質元素，或是按照天然礦泉水的礦物質含量和比例向純凈水中添加，是對純凈水的再加工。

專家最重要的一句話：

凌波：喝礦化水實際上喝的就是化學溶液。

現場回放：

讀者：市面上有一些品牌有礦化水，它和礦泉水一樣嗎？

李復興：礦化水是在純凈水中加入某些礦物質元素，和礦泉水是有本質區別的。

從理論上說，往水中人工加與天然礦泉水完全相同的礦物質元素，是不可能的，無論鈣、鋅等元素，一加就容易出現沉澱。自然界水中礦物質本身不是游離的，呈現水合離子形式存在，水合是一個漫長過程，人工添加的礦物質不容易與水完美的形成水合離子。

讀者：那這些添加進去的礦物質實際上是不能被人體吸收的，對嗎？

李復興：可以吸收。但是礦化水中添加的礦物質從種類和數量以及豐度不能與天然礦泉水相比，某些廠商聲稱水中加了鈣，喝了就能補鈣，實際上添加量是非常少的。目前國外有海洋深層水，通常稱為脫鹽再礦化，這種水中就含有豐富的礦物質，與人工礦物質水有本質的區別。

讀者：我聽說國外有一種再礦化水，是不是就是現在國內的礦化水？這種水國內外有沒有什麼標准呢？

安可士：在國外是沒有礦化水或礦物質水這個名字的，在歐洲和美國都叫再礦化水，制配過程就是純凈水加礦物質。我們國家沒有標准，國外也沒有標准。比較規范的廠家以礦泉水作為指標，比如在純凈水中加一些礦元素；不守規矩的廠家往純凈水裡加一把鹽，含鈉也有微量元素，也叫礦物質水。這種水，國外專家普遍認為對人體並沒有多大益處。

每天應喝500毫升礦泉水

礦泉水

飲用天然礦泉水是從地下深處自然湧出的或經人工開採的未受污染的地下礦泉水；含有一定量的礦物鹽、微量元素和二氧化碳氣體。

專家最重要的一句話：

凌波：礦泉水可以長期放心喝，但是每天喝500毫升就夠了。

現場回放：

讀者：長期飲用純凈水不好，礦化水中的礦物質也不能被人體吸收，那喝什麼水才健康？

安可士：對於所有人來說，每天適量喝礦泉水對身體健康肯定有益處。我們平時喝的瓶裝、桶裝水就可以統稱為包裝水。包裝水在我國家實際就是三種水，一個是礦泉水，一個是純凈水，還有礦物質水。礦泉水的標准在所有水種之中是最先推出來的，目前這一標准在國內外都是最完整的、最規范的。所以，只要是按這個標准來生產的礦泉水，絕對是健康的、衛生的。天然礦泉水中的礦物質對身體健康很有益處，可以長期喝。

康熙、雍正和乾隆皇帝很欣賞西山的山泉水，每天都叫人從北京的西直門運進來作為皇宮御水，其實，「御水」就是礦泉水。

李復興：礦泉水是有營養的。我在地鐵里搶救過兩個脫水的人，一瓶礦泉水下肚，就好了。如果是用純凈水或者用飲料，那是肯定救不過來了。為什麼呢？純凈水在濾去有害物質的同時，把好的物質也過濾掉了，喝了還可能加重脫水。

讀者：市面上還有賣山泉水的，它是不是礦泉水呢？

安可士：山泉水都不一定是礦泉水，國家對礦泉水規定了嚴格的指標，符合這些標準的才能稱得上是礦泉水。

讀者：作為我們老百姓來說，是不是就天天喝礦泉水就可以了？

凌波：雖然礦泉水符合國家標准，也很健康，但是礦物質含量多，每天1500~2000毫升水都喝這個也不行。礦泉水每天喝500毫升就夠了，其餘的喝白開水就行。

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⑻ 幼兒園飲用水衛生管理制度包括哪些

對學校來內部自身的管理要求：

學校源建立健全生活飲用水管理規章制度，由總務處具體分管桶裝飲用水質量、衛生等相關工作。進入校園的桶裝飲用水必須同時具備下列條件：

一、桶裝水廠家必須具備《衛生許可證》，《工業產品生產許可證》，《工商營業執照》，《稅務登記證》，銷售的桶裝飲用水標識上標注QS標志。

二、學校要嚴格執行索證制度，除索取上述證明材料外，對每批供應產品須索取該批次的出廠檢驗報告。

三、學校要嚴格執行登記和備案制度。進入校園的桶裝水，每一批次的索證情況學校都要有專門記錄和復印件備案。

四、學校要選擇有一定生產規模、知名度大、產品質量比較穩定、售後服務較好的企業，合同期不得超過一年。
五、飲水機必須由企業專業人員進行定期清洗、消毒，確保飲水機的清潔。

六、從事飲水機清洗消毒人員應有健康證，並按清洗消毒規程操作。

七、學校設立獨立的桶裝水存放間，環境符合衛生要求，同時安排專職人員管理和運送，確保桶裝水在運送過程的安全。

八、教室做好通風、防塵、環境整潔，桶裝水啟封後，應在一周內飲用完，不要放置在陽光照射的地方。

⑼ 學校飲用水衛生管理制度誰知道

壽安中學校飲用水衛生管理制度

為保證學校師生飲水衛生安全，保障全校師生的身心健康，建設和諧校園，特製定本制度。

1、為確保學校師生飲水安全，學校師生的飲用水採用溫江區衛生部門認可准入的桶裝水。生活用水一律使用學校自行提供的自來水。

2、飲水機必須做好定期清洗消毒，建立操作規程和清洗消毒書面記錄，清洗消毒人員必須具有有效健康合格證；清洗消毒由有清洗消毒資質的專業機構承擔。擬定每學期開學前、五一、十一、元旦長假開學前由供水公司專業人員進行消毒. 有關資料由衛生室保管。

3、學校管水人員要經常對學校的供水設施、設備進行檢查、維修保養，確保管道暢通。管水人員要不定期地對師生生活用水和桶裝飲用水的水質進行監測，做好監測記錄。若發現自來水被污染，桶裝水過期、污染等情況，應立即採取緊急措施關閉水源，及時通知用水部門對存水進行封存、銷毀，並報告有關部門進行處理。

4、用水部門若遇管道阻塞，水籠頭破損，水管破裂等情況，要及時與總務部門聯系，維修人員接通知後要及時維修，排除故障，保證學校各部門正常用水。

5、未經學校同意，任何人不得私自改接學校供水管道。

6、飲用水安全工作是學校的重要工作，管水人員必須嚴格按規范要求操作，認真履行崗位職責，隨時巡查，及時發現問題，杜絕用水安全事故，確保師生飲水安全，確保學校用水安全。

⑽ 工業中純水的檢測方法及國家標准！！

生活飲用水水質標准和衛生要求必須滿足三項基本要求：

1．為防止介水傳染病的發生和傳播，要求生活飲用水不含病原微生物。

2．水中所含化學物質及放射性物質不得對人體健康產生危害，要求水中的化學物質及放射性物質不引起急性和慢性中毒及潛在的遠期危害（致癌、致畸、致突變作用）。

3．水的感官性狀是人們對飲用水的直觀感覺，是評價水質的重要依據。生活飲用水必須確保感官良好，為人民所樂於飲用。

生活飲用水水質標准共35項。其中感官性狀和一般化學指標15項，主要為了保證飲用水的感官性狀良好；毒理學指標15項、放射指標2項，是為了保證水質對人不產生毒性和潛在危害；細菌學指標3項是為了保證飲用水在流行病學上安全而制定的。

隨著經濟和工農業的迅速發展，化學物質對水的污染越來越引起政府和廣大居民的關注，生活飲用水衛生標准更引起了有關部門的重視，為了和國際先進標准接軌，衛生部於2001年6月頒布了《生活飲用水衛生規范》，自2001年9月1日起實施。《生活飲用水衛生規范》是在《生活飲用水衛生標准》GB5749-85的基礎上修改而成，該規范共包括生活飲用水水質衛生規范、生活飲用水輸配水設備及防護材料衛生安全評價規范、生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范、生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范、生活飲用水集中式供水單位衛生規范、涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范和生活飲用水檢驗規范。《生活飲用水水質衛生規范》中水質指標共96項，常規檢測項目34項，非常規檢測項目62項，與《生活飲用水衛生標准》GB5749-85相比，增加和修改了某些指標，加強了對有機污染的監測，對人體健康危害大的指標限值更加嚴格。基本上是一個既符合國情，又與國際接軌的生活飲用水衛生規范。通過衛生部和各級衛生行政部門的宣傳貫徹，目前已在全國范圍內得到較好的落實。