純水機驗證作業指導書

⑴ 為何廚房直飲純水機出來的水燒開後有鍋垢同時水面上有漂浮物

廚房直飲純水機出來的就是經過過濾後的水，燒開後有斑點是正常現象，至於熱水壺的水垢，可以用醋加小蘇打進行除垢。建議燒開後飲用，不要直接喝生水。

⑵ 塑料電鍍工藝和生產管理的圖書目錄

1?1塑料的結構和成型條件對
鍍層結合力的影響1
1?2塑料零件的外形設計和模具
設計4
1?3塑料零件的內應力的檢查和
處理4
1?4ABS/PC+ABS塑料
電鍍5
2?1ABS/PC+ABS電鍍工藝流程、工藝規范、工藝
參數10
2?2ABS/PC+ABS塑料電鍍
自動線設備配置13
2?3電鍍掛具20
2?4ABS/PC+ABS塑料電鍍
自動線工藝檔案29
3?1鍍液成分的控制44
3?2工藝參數的控制48
3?3光澤劑的使用51
3?4槽液維護計劃預定表58
4?1實驗室標准作業指導書61
4?2ABS/PC+ABS塑料電鍍
自動線附屬設備標准作業
指導書81
4?3ABS/PC+ABS塑料電鍍
自動線電鍍操作標准作業
指導書89
5?1化驗室標准作業指導書110
5?2ABS/PC+ABS塑料電鍍自動
線用水111
5?3ABS/PC+ABS塑料電鍍
自動線檢測分析111
5?4化驗室數據處理118
5?5實驗報告舉例123
5?6化驗室管理規定舉例129
6?1概述131
6?2設備檔案(設備台賬)
管理132
6?3設備操作規范133
6?4設備維修流程134
6?5設備的點檢管理135
6?6設備的巡檢管理140
6?7設備的備件及工具的
管理144
6?8水電(動力)的管理145
6?9設備部門日常管理147
7?1概述150
7?2物料流程151
7?3產能分析和人力分析152
7?4生產計劃的編制154
7?5特別生產專線156
7?6倉庫管理159
7?7生產計劃日常管理
制度165
8?1概述170
8?2物料流程及質檢崗位的
設定171
8?3來料檢驗(IQC)管理172
8?4製程檢驗(IPQC)管理173
8?5完成品檢驗(FQC)
管理175
8?6出貨檢驗(OQC)管理176
8?7汽車、摩托車外露塑料
(ABS/PC+ABS)件電鍍
產品檢驗標准177
8?8異常的管理177
8?9品質管理規定179
9?1槽體尺寸、槽液體積及
槽工位數181
9?2設備配備及動力功率184
9?3人力分析及工資耗用
標准185
9?4設備及辦公生活用品
投資金額186
9?5金屬材料耗量的計算及耗
用標准187
9?6水的用量及耗用標准187
9?7化學材料的用量及耗用
標准190
9?8數據分析195
10?1工程概況196
10?2方案設計原則、編制依據
和設計內容197
10?3工藝設計197
10?4工藝流程和說明198
10?5工程設計201
10?6自動化儀表及自動系統
設計202
11?1化學鍍鎳204
11?2塑料電鍍212
11?3硫酸鹽鍍銅223
11?4硫酸鹽鍍光亮鎳254
11?5裝飾性鍍鉻288
1?1塑料的結構和成型條件對鍍層結合力的影響1
1?1?1塑料的表層狀況2
1?1?2基體因素3
1?2塑料零件的外形設計和模具設計4
1?2?1塑料零件外形設計的原則4
1?2?2模具設計的原則4
1?3塑料零件的內應力的檢查和處理4
1?3?1內應力檢查方法4
1?3?2內應力處理方法5
1?4ABS/PC+ABS塑料電鍍5
1?4?1ABS/PC+ABS電鍍工藝流程5
1?4?2ABS/PC+ABS塑料電鍍工藝6
2?1ABS/PC+ABS電鍍工藝流程、工藝規范、工藝參數10
附件2?1?1ABS/PC+ABS電鍍工藝流程、工藝規范、工藝參數10
2?2ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線設備配置13
附件2?2?1ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線設備配置14
2?3電鍍掛具20
附件2?3?12ST裝飾條掛具設計圖20
附件2?3?22?4字牌掛具設計圖21
附件2?3?3075UW格柵掛具(橫掛)設計圖22
附件2?3?4075UW格柵掛具(豎掛)設計圖23
附件2?3?5075UW格柵左裝飾條掛具設計圖24
附件2?3?6075UW格柵右裝飾條掛具設計圖25
附件2?3?7單主桿掛具實圖(一)26
附件2?3?8單主桿掛具實圖(二)27
附件2?3?9單主桿掛具實圖(三)28
2?4ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線工藝檔案29
附件2?4?1超聲波除蠟29
附件2?4?2化學除油30
附件2?4?3酸中和30
附件2?4?4粗化31
附件2?4?5鉻還原A31
附件2?4?6預浸32
附件2?4?7鈀活化(催化)32
附件2?4?8解膠33
附件2?4?9化學鍍鎳34
附件2?4?10酸活化34
附件2?4?11暗鎳35
附件2?4?12硫酸鹽鍍銅36
附件2?4?13硫酸鹽鍍半光亮鎳37
附件2?4?14硫酸鹽鍍光亮鎳38
附件2?4?15鎳封39
附件2?4?16電解活化40
附件2?4?17鍍鉻41
附件2?4?18鉻還原B42
附件2?4?19超聲波洗凈42
附件2?4?20掛具鎳銅剝離43
3?1鍍液成分的控制44
3?1?1酸性硫酸鹽鍍銅成分的控制44
3?1?2硫酸鹽鍍鎳成分的控制45
3?1?3鍍鉻成分的控制47
3?2工藝參數的控制48
3?2?1pH值的控制48
3?2?2溫度的控制49
3?2?3槽液工藝參數監測表50
附件3?2?1ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線槽液工藝參數監測表50
3?3光澤劑的使用51
3?3?1按電量（kA·h）補加52
附件3?3?1光澤劑補加記錄表52
3?3?2赫爾槽試驗補加52
附件3?3?2赫爾槽試驗補加光澤劑記錄表53
附件3?3?3酸性硫酸鹽鍍銅光澤劑補加記錄表54
附件3?3?4硫酸鹽鍍半光鎳光澤劑補加記錄表55
附件3?3?5硫酸鹽鍍全光鎳光澤劑補加記錄表55
附件3?3?6鎳封光澤劑補加記錄表56
3?3?3鍍液處理消耗光澤劑補加56
附件3?3?7鍍液處理光澤劑消耗補加記錄表56
3?3?4按《生產計劃預定表》補加57
3?3?5光澤劑消耗補加月報表57
附件3?3?8光澤劑消耗補加月報表57
3?4槽液維護計劃預定表58
附件3?4?1ABS/PC+ABS電鍍自動線槽液(鍍液)維護計劃表58
4?1實驗室標准作業指導書61
附件4?1?1標准溶液的配製及標定61
附件4?1?2超聲波除蠟液分析65
附件4?1?3化學除油液分析65
附件4?1?4鹽酸、硝酸、硫酸溶液分析66
附件4?1?5粗化液分析67
附件4?1?6鉻還原A液分析68
附件4?1?7鈀活化液分析69
附件4?1?8解膠液分析71
附件4?1?9化學沉鎳液分析71
附件4?1?10化學鎳沉積速度測定73
附件4?1?11硫酸鹽鍍鎳液分析74
附件4?1?12酸性硫酸鹽鍍銅液分析75
附件4?1?13鍍鉻液分析76
附件4?1?14赫爾槽試驗78
附件4?1?15銅加速醋酸鹽霧試驗79
附件4?1?16冷熱循環試驗79
附件4?1?17銅沉積法測鉻層微孔數80
4?2ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線附屬設備標准作業指導書81
附件4?2?1純水機操作81
附件4?2?2過濾機、風泵、空氣濾清器的操作82
附件4?2?3空氣壓縮機操作84
附件4?2?4電動工具操作85
附件4?2?5氣動工具操作86
附件4?2?6三價鉻機操作87
4?3ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線電鍍操作標准作業指導書89
附件4?3?1陽極桿的清洗操作89
附件4?3?2陰極桿的清洗操作90
附件4?3?3鉻陽極板的清洗操作91
附件4?3?4石墨陽極板的清洗操作92
附件4?3?5不銹鋼陽極板的清洗操作93
附件4?3?6水洗槽、化學槽的清洗94
附件4?3?7銅、鎳電鍍槽的清洗操作95
附件4?3?8化學鍍鎳槽清洗操作97
附件4?3?9鉻槽清洗操作98
附件4?3?10上架操作100
附件4?3?11電鍍操作102
附件4?3?12下架操作104
附件4?3?13電鍍車間AL機停電、轉電應急操作106
附件4?3?14電鍍車間ER機停電、轉電應急操作107
附件4?3?15電鍍車間EI機停電、轉電應急操作108
5?1化驗室標准作業指導書110
5?2ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線用水111
5?3ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線檢測分析111
5?3?1ABS/PC+ABS塑料電鍍自動線檢測分析頻率111
5?3?2槽液滴定分析計劃預定表112
附件5?3?1槽液滴定分析計劃預定表舉例(檔案式表格)112
附件5?3?2槽液滴定分析計劃預定表舉例(看板式表格)114
5?3?3滴定分析原始數據記錄115
附件5?3?3滴定分析原始數據記錄表(總表)115
附件5?3?4硫酸鹽鍍銅原始數據記錄表(專用表格)116
附件5?3?5硫酸鹽鎳原始數據記錄表(專用表格)117
附件5?3?6滴定分析原始數據記錄表(通用空白表格)118
5?4化驗室數據處理118
5?4?1誤差119
5?4?2誤差及其產生的原因119
5?4?3提高分析准確度的方法120
5?4?4有效數字的運算規則121
5?4?5數字修約規則121
5?4?6原始記錄122
5?4?7數據處理122
5?4?8化驗報告122
5?5實驗報告舉例123
附件5?5?1硫酸鹽鍍銅滴定分析日報123
附件5?5?2硫酸鹽鍍鎳滴定分析日報124
附件5?5?3粗化液、鍍鉻液滴定分析日報125
附件5?5?4滴定分析日報(通用日報空白表格)125
附件5?5?5銅加速醋酸鹽霧試驗報告126
附件5?5?6赫爾槽試驗報告127
附件5?5?7冷熱循環試驗報告128
附件5?5?8微孔數測定試驗報告128
5?6化驗室管理規定舉例129
附件5?6?1化驗室的5S管理規定129
附件5?6?2實驗室的管理規定130
6?1概述131
6?1?1六大設備損失時間131
6?1?2設備管理的效益132
6?1?3設備部門組織結構圖132
6?2設備檔案(設備台賬)管理132
附件6?2?1設備檔案基本格式133
6?3設備操作規范133
附件6?3?1設備操作規范基本格式134
6?4設備維修流程134
附件6?4?1維修通知單134
6?5設備的點檢管理135
6?5?1設備的日常點檢135
6?5?2設備的點檢管理138
附件6?5?1某企業電鍍槽自主點檢表139
附件6?5?2設備日常點檢管理制度140
6?6設備的巡檢管理140
附件6?6?1設備巡查記錄表141
附件6?6?2ABS/PC+ABS電鍍自動線設備預定保養計劃表141
附件6?6?3某電鍍廠設備預定保養計劃表142
附件6?6?4設備巡檢管理制度144
6?7設備的備件及工具的管理144
附件6?7?1備件管理規定144
附件6?7?2工具管理規定145
6?8水電(動力)的管理145
附件6?8?1用水量統計表146
附件6?8?2用電量統計表146
6?9設備部門日常管理147
附件6?9?1設備部門日常管理制度147
附件6?9?2設備部門績效考核項目148
附件6?9?3設備月報表148
7?1概述150
7?1?1電鍍企業生產管理中常見異常現象150
7?1?2生產計劃部門組織結構圖151
7?2物料流程151
附件7?2?1不需要表面整理的物料流程151
附件7?2?2需表面整理的物料流程151
附件7?2?3特別生產專線的物料流程152
附件7?2?4物料轉移審批程序152
7?3產能分析和人力分析152
7?3?1電鍍產能分析153
7?3?2電鍍人力分析154
7?4生產計劃的編制154
附件7?4?1生產計劃預定表155
7?5特別生產專線156
7?5?1總則156
7?5?2新產品試劑和加工156
附件7?5?1新產品試制的生產周期的分解156
附件7?5?2新產品加工指示單157
附件7?5?3新產品加工流程157
7?5?3客戶退貨與不合格品的管理158
附件7?5?4客戶退貨與不合格品的控製程序158
7?6倉庫管理159
附件7?6?1半(成)品倉庫管理160
附件7?6?2倉庫的設置及編號160
附件7?6?3收、發料流程161
附件7?6?4物品的排放及編號161
附件7?6?5采購物品的試用和使用的管理規定161
附件7?6?6物品入庫驗收的管理規定162
附件7?6?7倉庫5S管理規定162
附件7?6?8倉庫盤點的工作計劃和工作流程163
附件7?6?9物品的最高領用量的管理規定163
附件7?6?10勞保用品的領用、發放和使用管理規定164
7?7生產計劃日常管理制度165
附件7?7?1報表提交的管理規定166
附件7?7?2物料倉的管理規定166
附件7?7?3生產計劃部日常管理制度166
附件7?7?4物料倉庫部分表格167
8?1概述170
8?2物料流程及質檢崗位的設定171
8?3來料檢驗(IQC)管理172
附件8?3?1IQC管理規定173
8?4製程檢驗(IPQC)管理173
附件8?4?1IPQC管理規定174
8?5完成品檢驗(FQC)管理175
附件8?5?1FQC管理的規定175
8?6出貨檢驗(OQC)管理176
附件8?6?1OQC的管理規定176
附件8?6?2「限度樣板」的管理規定177
8?7汽車、摩托車外露塑料(ABS/PC+ABS)件電鍍產品檢驗標准177
8?8異常的管理177
附件8?8?1異常報告管理規定178
附件8?8?2異常報告的格式178
8?9品質管理規定179
附件8?9?1品質管理規定179
9?1槽體尺寸、槽液體積及槽工位數181
9?2設備配備及動力功率184
9?3人力分析及工資耗用標准185
9?4設備及辦公生活用品投資金額186
9?5金屬材料耗量的計算及耗用標准187
9?6水的用量及耗用標准187
9?7化學材料的用量及耗用標准190
9?8數據分析195
10?1工程概況196
10?2方案設計原則、編制依據和設計內容197
10?3工藝設計197
10?4工藝流程和說明198
10?4?1工藝流程選擇的原則198
10?4?2工藝流程198
10?4?3主要工藝流程199
10?4?4本方案工藝特點200
10?4?5系統特點201
10?5工程設計201
10?6自動化儀表及自動系統設計202
11?1化學鍍鎳204
故障現象11?1?1反應速度慢，沉積速率低204
故障現象11?1?2鍍層粗糙207
故障現象11?1?3鍍液渾濁209
故障現象11?1?4槽壁和槽底沉積海綿狀鎳210
故障現象11?1?5鍍液反應劇烈，呈沸騰狀，並出現深灰色鎳粉211
故障現象11?1?6鍍層發暗212
故障現象11?1?7鍍層有針孔212
11?2塑料電鍍212
故障現象11?2?1鍍層與塑料結合力不好212
故障現象11?2?2化學鍍銅層上浮有深褐色粉末215
故障現象11?2?3化學鍍層局部出現點狀「露塑」216
故障現象11?2?4所有工件表面無鍍銅層217
故障現象11?2?5鍍層產生線條狀或芝麻點狀的鼓泡217
故障現象11?2?6銅鍍層色澤不一，有的甚至出現彩色鍍層218
故障現象11?2?7工件不光潔，有斑痕、熔接縫或局部結合力不好，
脫皮處白點218
故障現象11?2?8化學鍍銅速度慢，在10min後僅有部分沉積層218
故障現象11?2?9化學鍍鎳層上有黑色粉末219
故障現象11?2?10鍍層中有針孔和凹陷220
故障現象11?2?11工件變形221
故障現象11?2?12掛鉤接觸面周圍的化學銅(或鎳)層在酸性亮
銅里溶解，出現「露塑」222
故障現象11?2?13塑料零件鍍鉻後，在倉儲過程中出現鍍層起泡223
11?3硫酸鹽鍍銅223
故障現象11?3?1鍍層發花或發霧223
故障現象11?3?2電鍍時電流下降，電壓升高227
故障現象11?3?3低電流密度區鍍層不亮231
故障現象11?3?4鍍層粗糙233
故障現象11?3?5鍍層上有麻點236
故障現象11?3?6鍍層上有條紋238
故障現象11?3?7鐵件經預鍍鎳後，電鍍酸性亮銅時，出現局部的疏鬆
鍍銅層239
故障現象11?3?8黃銅工件電鍍銅?鎳?鉻，出現嚴重的脫皮現象240
故障現象11?3?9鍍層有脆性240
故障現象11?3?10鍍層有毛刺240
故障現象11?3?11周期性地出現「淚痕」和「羽狀」鍍層241
故障現象11?3?12鍍層結合力不好或鍍亮鎳脫皮241
故障現象11?3?13光亮酸銅層與鎳層之間出現點狀的脫皮242
故障現象11?3?14整個工件的光亮度不好（補加光澤劑仍不能改善
光亮度）244
故障現象11?3?15亮銅層不亮，且光澤劑消耗快245
故障現象11?3?16陽極表面有時出現綠色結晶，有時出現黃色結晶246
故障現象11?3?17亮銅層出現針孔246
故障現象11?3?18沉積速度慢247
故障現象11?3?19光亮酸銅鍍液的酸度不平衡，或升高或降低247
故障現象11?3?20鍍液分散能力降低249
故障現象11?3?21酸銅鍍液穩定性差249
故障現象11?3?22鍍層出現橘皮250
故障現象11?3?23鍍層邊緣有毛刺和結瘤251
故障現象11?3?24酸性光亮鍍銅液中有機雜質太多251
故障現象11?3?25新配製的酸性光亮銅鍍液，鍍層凹處不亮252
故障現象11?3?26預鍍鎳後的工件經鍍酸銅後，少數工件鍍層發暗253
故障現象11?3?27用雙氧水處理酸銅液中的Cu+時，硫酸含量逐漸
降低254
11?4硫酸鹽鍍光亮鎳254
故障現象11?4?1鎳鍍層出現針孔254
故障現象11?4?2鍍層結合力不好263
故障現象11?4?3鎳鍍層粗糙和毛刺265
故障現象11?4?4鍍鎳層發花266
故障現象11?4?5鍍鎳層發白霧268
故障現象11?4?6鍍鎳層光亮度差269
故障現象11?4?7鎳鍍層脆性273
故障現象11?4?8鎳鍍層出現橘皮狀274
故障現象11?4?9沉積速度慢，零件的深凹處鍍不上鍍層275
故障現象11?4?10鍍鎳時槽電壓高，電流開不大，鍍層不易厚276
故障現象11?4?11鍍鎳液的pH值控制不好278
故障現象11?4?12鍍鎳鈦籃陽極底部有鎳鹽結晶279
故障現象11?4?13掛具掛鉤與零件洞眼接觸處亮鎳層發暗、發黑
（俗稱掛具影子）280
故障現象11?4?14亮鎳層鈍化，鍍鉻時「發花」281
故障現象11?4?15鎳上鍍鎳出現鎳層脫皮、分層282
故障現象11?4?16不銹鋼上鍍鎳結合力不好282
故障現象11?4?17預鍍暗鎳層與酸性光亮鍍銅層之間結合力不好283
故障現象11?4?18鍍鎳層出現不規則的線狀凸起條紋283
故障現象11?4?19鍍鎳層出現不規則的絲狀條紋284
故障現象11?4?20鑄鐵件電鍍亮鎳時，鍍層不亮，防銹性差、生銹
嚴重284
故障現象11?4?21鍍鎳層常出現「暗黑斑點」284
故障現象11?4?22鍍鎳液中硫酸鎳含量的分析數據大於配製前濃度的
計算值285
故障現象11?4?23鍍鉻液正常，在鎳鍍層鍍鉻時「發花」286
故障現象11?4?24鐵管鍍鎳，高電流密度區鍍層結合力不牢286
故障現象11?4?25鋅合金件鍍Cu?Ni?Cr，鍍層出現針孔，並有結合力
不良和細小斑點式的粗糙287
故障現象11?4?26鎳鍍層光亮，但有藍霧287
11?5裝飾性鍍鉻288
故障現象11?5?1鉻層發花或發霧288
故障現象11?5?2深鍍能力差，工件的深凹處鍍不上鉻層291
故障現象11?5?3鉻層的光亮度差，易燒焦298
故障現象11?5?4鉻層上有明顯的裂紋298
故障現象11?5?5鍍鉻時，槽電壓很高，但陰極上卻沒有氣泡析出299
故障現象11?5?6鍍鉻工件產生掛具影子300
故障現象11?5?7鍍鉻層脫落301
故障現象11?5?8鍍鉻層表面粗糙302
故障現象11?5?9鍍鉻層與中間層一起脫落302
故障現象11?5?10鍍鉻層呈乳白色302
故障現象11?5?11低電流密度區鍍層呈彩虹色303
故障現象11?5?12鍍鉻層表面有棕色斑點303
故障現象11?5?13鍍鉻層不均勻303
故障現象11?5?14低濃度鍍鉻層有彩虹色或黃色膜304
故障現象11?5?15多孔工件鍍鉻，孔周圍無鉻層305
故障現象11?5?16鍍鉻液中硫酸含量不斷增加305
故障現象11?5?17鍍電風扇網罩覆蓋能力差306
故障現象11?5?18鍍鉻的黃銅件，存放時鍍層剝落306

⑶ GMP的名詞解釋

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

⑷ 求《帶電水沖洗作業指導書》。

1． 帶電來水沖洗一般應在良源好天氣時進行，風力大於四級，氣溫低於零下3℃，雨天、雪天、霧天及雷電天氣不宜進行。
2． 帶電水沖洗作業前應掌握絕緣子的臟污情況，當鹽密值大於表30.45臨界鹽密值的規定時，一般不宜進行水沖洗，否則，應增大水電阻率來補救。避雷器及密封不良的設備不宜進行帶電水沖洗。
3．帶電水沖洗用水的電阻率一般不低於1500Ω·cm，沖洗220kV變電設備時水電阻率不應低於3000Ω·cm，並應符合表30.45的要求。每次沖洗前都應用合格的水阻表測量水電阻率，應從水槍出口處取水樣進行測量。如用水車等容器盛水，每車水都應測量水電阻率。
表30.45 帶電水沖洗臨界鹽密值1)

⑸ 反滲透純水設備操作作業指導書

反滲透純水設備開機前，操作人員首先要熟悉反滲透主機電控面板上各儀表名稱及作用，儀表在面板上的安裝位置及電路圖。反滲透純水設備若是首次開機，則應打開活性碳過濾器出水管上的排污閥，用肉眼觀察排水口，確定水中無碳末水質干凈後，關閉排污閥。然後打開微孔膜精濾器下部排水閥，待水質干凈後，關閉排水閥。
2、檢查凈水預處理設備及反滲透主機各部件是否正常，調整各閥門開關狀態，保證運行時水路暢通。
3、常開加壓水泵進水閥，稍開水泵旁通管迴流閥，開度要適中。
4、關閉砂濾器旁通管上控制閥，打開砂濾器進水閥及出水閥。同時關閉碳濾器旁通管上控制閥，打開碳濾器進水閥及出水閥。
5、常開反滲透設備主機濃水調節閥，將高壓泵泵後節流閥調整到適中狀態。
6、打開精濾器頂部排氣水閥，待設備水壓穩定後，再關閉排氣水閥。
7、將低壓配電裝置內部四個三相空氣開關及一個單相空氣開關，全部合上送電。
8、將砂濾、碳濾及全自動軟水器的電源插頭分別插在220伏插座上，使電源接通，然後調整控制器，達到運行狀態。
9、將反滲透純水設備主機電控面板上電源開關，由OFF關位旋至ON開位，電源接通使進水電磁閥打開，加壓水泵及高壓水泵同時啟動。
10、反滲透主機電源開關打開時，微電腦控制器內部設置將沖洗電磁閥馬上打開，反滲透主機自動沖洗。電源每關閉、啟動一次，自動沖洗都進行一次。電源關閉時，計時取消，恢復到零位，下次啟動重新計時。
11、反滲透純水設備運行中當進水水壓低於低壓開關設定值時，低壓開關動作，微電腦控制器內部設置將主機高壓泵關閉。待水壓恢復時，主機高壓泵自動啟動。

12、待反滲透純水設備主機沖洗結束後，適當調整高壓泵泵後節流閥，控制膜前進水壓力不得超過15kg/cm2。同時調整濃水調節閥，控制純水流量。滿足上述條件後，再將濃水調節閥與高壓泵節流閥配合使用調整，使設備回收率在合適范圍內。無論任何時候，都不要將濃水調節閥完全關閉，否則會使反滲透主機壓力突然升高，造成設備的損壞或危及操作者的安全。
（僅供參考）

⑹ 生產純凈水需要什麼手續

具體咨詢到當地的食葯監局申請和咨詢食品生產許可證。因為職能交接，食品生產許可的發證、監管由技術監督局轉變到食葯監局。以下做參考：

申請《食品生產許可證》所需資料（每份均需加蓋申請企業公章）
1.食品生產許可證申請書（一式二份，封面加蓋企業公章）；
2.食品生產許可證延續申請表（一式二份，獲證企業申請延續換證時提供）；
3.食品生產許可證變更申請表（一式二份，獲證企業申請變更許可項目時提供）；
4.獲證企業申請延續或變更時提供《食品生產許可證》證書復印件（一式二份，須出示原件）；
5.已設立企業營業執照復印件（一式二份，企業申請時須出示營業執照原件）；
6.擬設立企業的《企業名稱預先核准通知書》復印件（一式二份，須出示原件）；
7.組織機構代碼證復印件（一式二份，須出示代碼證原件；擬設立和不需辦理代碼證書的企業除外）；
8.法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證明復印件（一式二份，出示原件）；
9.企業組織結構圖（一式二份）；
10.企業廠區布局及周圍環境平面圖（一式二份）；
11.企業生產加工場所有權使用證明材料（一式二份）；
12.企業生產加工場所各功能間布局圖（一式二份）；
13.產品生產工藝流程示意圖（需標注關鍵設備和參數）（一式二份）；
14.申證產品採用企業標準的，遞交經食品安全標准管理部門備案的企業標准（一式二份）；
15.企業質量安全管理制度文本（一式二份）；
16.審查細則要求提供的其他材料（一式二份，須出示證明材料原件；如：申證產品屬受國家產業政策限制的，提供市級產業政策管理部門簽發的符合產業政策要求的批文；礦泉水產品須提供水源評價報告、采礦許可證、取水證、水源水質跟蹤監測報告）
17.法律、法規要求提供的其他材料（一式二份，須出示證明材料原件；如：企業名稱變更時提供工商局出具的企業名稱變更核准通知單；住所地址名、生產地點名稱變更時提供公安部門有關證明）
二、
申請企業注意事項（除企業名稱、住所名稱、生產地點名稱變更外）
如貴公司已按要求提交了申請所需資料，為使審查工作順利進行，在現場審查之前，請貴公司注意做好以下准備工作：
1.如果需要申證材料補正，在20天內完成補正資料，過期即被視為撤回此次申證行為；
2.按繳費通知單要求，及時繳納審查費；
3.作好現場核查准備，現場核查時申報產品必須全過程在生產狀態（動態）；
4.企業應當在成品庫准備好相當數量的產品（出廠檢驗合格）以備抽樣，抽樣品種和抽樣基數按相關產品審查細則要求。
三、
申請食品生產許可檢驗所需資料（每份均需加蓋申請企業公章）
1.食品生產許可檢驗申請書（一式二份）；
2.已獲得的《食品生產許可證》證書復印件（一式二份，對應於本次申請，須出示原件）；
3.已設立企業營業執照復印件（一式二份，企業申請時須出示營業執照原件）；
4.組織機構代碼證復印件（一式二份，須出示代碼證原件；不需辦理代碼證書的企業除外）；
5.法定代表人、負責人身份證明復印件（一式二份，出示原件）；
四、
企業質量安全管理制度內容（必備項目）
1.質量安全崗位責任管理制度——（企業內部機構、崗位、人員的具體職責、許可權等，並有細化的考核辦法；特別注意應有對企業負責人、質量管理部門的相關規定）
2.原、輔材料及包裝材料采購管理制度——（包括采購驗證等規定）
3.生產過程質量安全管理制度——（應包括生產車間、廠房等衛生管理制度，生產過程中關鍵工序作業指導書、人員操作技能培訓管理等規定）
4.生產設備安全管理制度
5.產品質量檢驗管理制度
6.檢驗設備、計量器具管理制度
7.產品貯存及運輸防護管理制度——（應包括原輔材料、成品的倉庫、儲運管理制度）
8.從業人員健康管理制度
9.不合格產品管理制度——（包括不合格品控製程序、退貨品管理等規定）
10.產品召回管理制度
11.企業文件管理制度——（包括企業技術文件、生產記錄、產品檢驗報告及原始記錄管理等規定）

⑺ 怎麼樣試驗凈水機的純凈度

可以測試TDS值 是否達到直飲標准。
目前凈水器主流凈水技術有：超濾技專術、陶瓷過濾屬、RO膜凈水器過濾等等, TDS值常只能反映凈水器是否達到過濾效果，對超濾、陶瓷過濾過濾效果不明顯，因為過濾精度在0.01微米以上，水中的導電礦物質與離子都可以通過。
TDS值雖不能代表自來水質的好壞和凈水器過濾精度情況，但是可以用作為參考值，檢測凈水器過濾能力及自水來中導電體的總量。
TDS筆只能測水質的純凈度，對於礦泉水和山泉水、自來水就沒有任何意義的（讀數都很高的），但是對於RO反滲透技術的純水機能測出水質的純凈度的高低，TDS在水質標准中沒有任何指標和依據，只能驗證水質有所改變，當然讀數越低水質越純，家用純水機一般讀數會在20左右，一般桶裝純凈水都顯示在3以內，讀數高了就證明RO膜有問題了，可能要更換了。如果條件好的就買一支TDS測度筆，監督一下水質的變化也行，一般市面零售價在100-150元/支不等。

⑻ 如何查詢超純水機的計量項目

作為一台純水制備裝置，產量、水質是最關鍵的指標，產量應該可以通過回量筒計時驗答證（量筒自身是可以送檢計量的），而水質方面，由於超純水無法離線測量，故目前唯一可行的官方驗證方法是將設備送到計量機構，並要求其對設備的產水電阻率等指標進行國標范圍內的檢驗（例如要求檢定超純水是否符合GB6682一級水標准）。
對於沒有國家標准可循的計量要求和內容，由於缺少相關權威方法，通常難以出具計量報告。國內有個別檢測機構可以出具產水可達18MΩ.cm@25℃的水質檢測報告（在線測量），但有可能遇到2個問題：1）並非全部計量或檢驗機構都具備這個條件；2）無國標可循的檢測項目可能不具權威性。
因此，對於超純水的主要指標，比如電阻率、TOC，通常可以通過權威儀表執行現場測量，而相關儀表需要具備至少原廠的效期內的可追溯校正報告，即可認作有效。由於相關超純水測量標准國家法規的滯後性，通常上述標准儀表的校正報告來自製造商或國外，而不是國內計量機構。
希望回答可以幫助到您。

⑼ 做純凈水需要什麼手續

具體咨詢到當地的食葯監局申請和咨詢食品生產許可證。因為職能交接，食品生產許可的發證、監管由技術監督局轉變到食葯監局。以下做參考：
申請《食品生產許可證》所需資料（每份均需加蓋申請企業公章）
1.食品生產許可證申請書（一式二份，封面加蓋企業公章）；
2.食品生產許可證延續申請表（一式二份，獲證企業申請延續換證時提供）；
3.食品生產許可證變更申請表（一式二份，獲證企業申請變更許可項目時提供）；
4.獲證企業申請延續或變更時提供《食品生產許可證》證書復印件（一式二份，須出示原件）；
5.已設立企業營業執照復印件（一式二份，企業申請時須出示營業執照原件）；
6.擬設立企業的《企業名稱預先核准通知書》復印件（一式二份，須出示原件）；
7.組織機構代碼證復印件（一式二份，須出示代碼證原件；擬設立和不需辦理代碼證書的企業除外）；
8.法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證明復印件（一式二份，出示原件）；
9.企業組織結構圖（一式二份）；
10.企業廠區布局及周圍環境平面圖（一式二份）；
11.企業生產加工場所有權使用證明材料（一式二份）；
12.企業生產加工場所各功能間布局圖（一式二份）；
13.產品生產工藝流程示意圖（需標注關鍵設備和參數）（一式二份）；
14.申證產品採用企業標準的，遞交經食品安全標准管理部門備案的企業標准（一式二份）；
15.企業質量安全管理制度文本（一式二份）；
16.審查細則要求提供的其他材料（一式二份，須出示證明材料原件；如：申證產品屬受國家產業政策限制的，提供市級產業政策管理部門簽發的符合產業政策要求的批文；礦泉水產品須提供水源評價報告、采礦許可證、取水證、水源水質跟蹤監測報告）
17.法律、法規要求提供的其他材料（一式二份，須出示證明材料原件；如：企業名稱變更時提供工商局出具的企業名稱變更核准通知單；住所地址名、生產地點名稱變更時提供公安部門有關證明）
二、
申請企業注意事項（除企業名稱、住所名稱、生產地點名稱變更外）
如貴公司已按要求提交了申請所需資料，為使審查工作順利進行，在現場審查之前，請貴公司注意做好以下准備工作：
1.如果需要申證材料補正，在20天內完成補正資料，過期即被視為撤回此次申證行為；
2.按繳費通知單要求，及時繳納審查費；
3.作好現場核查准備，現場核查時申報產品必須全過程在生產狀態（動態）；
4.企業應當在成品庫准備好相當數量的產品（出廠檢驗合格）以備抽樣，抽樣品種和抽樣基數按相關產品審查細則要求。
三、
申請食品生產許可檢驗所需資料（每份均需加蓋申請企業公章）
1.食品生產許可檢驗申請書（一式二份）；
2.已獲得的《食品生產許可證》證書復印件（一式二份，對應於本次申請，須出示原件）；
3.已設立企業營業執照復印件（一式二份，企業申請時須出示營業執照原件）；
4.組織機構代碼證復印件（一式二份，須出示代碼證原件；不需辦理代碼證書的企業除外）；
5.法定代表人、負責人身份證明復印件（一式二份，出示原件）；
四、
企業質量安全管理制度內容（必備項目）
1.質量安全崗位責任管理制度——（企業內部機構、崗位、人員的具體職責、許可權等，並有細化的考核辦法；特別注意應有對企業負責人、質量管理部門的相關規定）
2.原、輔材料及包裝材料采購管理制度——（包括采購驗證等規定）
3.生產過程質量安全管理制度——（應包括生產車間、廠房等衛生管理制度，生產過程中關鍵工序作業指導書、人員操作技能培訓管理等規定）
4.生產設備安全管理制度
5.產品質量檢驗管理制度
6.檢驗設備、計量器具管理制度
7.產品貯存及運輸防護管理制度——（應包括原輔材料、成品的倉庫、儲運管理制度）
8.從業人員健康管理制度
9.不合格產品管理制度——（包括不合格品控製程序、退貨品管理等規定）
10.產品召回管理制度
11.企業文件管理制度——（包括企業技術文件、生產記錄、產品檢驗報告及原始記錄管理等規定）

⑽ 醫療器械生產質量管理規范（GMP）中，怎麼確定哪些工序需要驗證麻煩知道的留個Q，想詳細問下~謝謝~

空調凈化系統驗證
制水（純化水、注射用水）系統驗證
無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認
人員凈化效果（手消毒）驗證
潔凈工作服清洗效果驗證
潔凈車間空氣消毒驗證
消毒劑消毒效果驗證
設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證
工作台、地面、牆面、頂棚清潔消毒驗證
無菌檢查方法驗證
環氧乙烷(輻照、蒸汽)滅菌驗證

此外根據你產品工藝不同，增加驗證的項目不同，暫時無法回答全面。