純化水一定要檢驗總有機碳嗎

❶ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

❷ 純化水的總有機碳超標是怎麼原因引起的怎樣去處理

停產一段時間後的啟動就要做類似於新系統投產時的工作，從清洗、滅菌開始做。

❸ 純化水總有機碳高應該怎麼處理

純化水的有機碳含量超標建議做如下步驟：
1、確定TOC超標的位置，建議用排除法，由純水設專備製取單元，儲存屬單元，分配單元以及用水管網分別測試找出故障點；
2、找出故障點後分析污染的原因；
3、進行必要的清潔、消毒、清洗；
4、再次檢測；
5、如果還超標的話，建議更換所有的污染管道，在做清潔、消毒、清洗、檢測就好了。
希望對你有幫助！

❹ 影響純化水總有機碳的因素有哪些

TOC的影響因素通俗的說就是污染點和容易照成二次污染的點，一般發生如下：
1、活性炭過濾器
2、軟水器
3、精密過濾器
4、反滲透水機
5、純化水管道
所以我們要做到定期的消毒。

❺ 為什麼總有機碳和易氧化物兩項可選做一項

你說的易氧化物是用COD（Mn）表示的吧，對於純化水來說，裡面的易氧化物質主要是有機物，總有機碳衡量的也是有機物含量，所以選擇做一個就可以衡量了，當然兩個都做更好，只是工作量大了

❻ 純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳為什麼可以只任選一項

易氧化物來和TOC都是純化水中源有機物的表象，在新版GMP的純化水的要求附錄中有易氧化物和TOC的檢測要求，其實這兩種都是有機物的一種表現。在歐盟和FDA中明確了必須在線TOC或者離線TOC的要求，結合中國國情情況全面要求TOC的在線檢測對設備廠家和生產廠家有不小的壓力和投資，且國內的管道工程和設備防止二次污染的能力還有待加強。中國國情大家加油吧！

❼ 純化水和注射用水哪個的總有機碳小點

純化水要求＜500ppb
注射用水要求也是＜500ppb

歐盟和FDA的要求也是一樣的

❽ 總有機碳(TOC)和微生物濃度對應關系

葯典法規與TOC分析技術

回溯至20世紀80年代末，TOC分析作為一種在線水質監控技術已經在半導體超純水制備領域得到廣泛的應用，但是，在當時的制葯用水質量控制領域，廣大制葯用水質量控制工作者才剛剛開始意識到大部分檢測技術手段早已落後不堪，甚至有一部分沿用20世紀50年代的方法，這些實驗室分析測試方法不僅工作強度大、結果穩定性差，而且極易受到取樣容器、取樣過程、周圍環境、樣品等待和人為操作等諸多因素的影響。這些制葯法定檢測項目以及檢測方法已不能滿足飛速發展的制葯用水制備技術以及質量控制的需求。因此，從1989年開始，美國葯典(USP)和美國葯品研究和製造商協會（PhRMA）開展了一系列調查研究，考慮採用總有機碳TOC和電導率檢測方法替代原來的制葯用水濕法化學檢測方法。在當時的制葯用水設備製造領域，TOC和電導率分析儀器已經開始被制葯用水設備製造商用於水純化設備性能的監控。

USP經過近8年的激烈討論與漫長的實踐論證過程，於1996年11月在USP 23的增補條款第五條中官方公布：TOC分析技術可以用於純化水和注射用水中有機雜質的監測和控制，對於純化水和注射用水中的有機物監測，TOC檢測和總不穩定性氧化物檢測二者可以任選其一。隨著1998年5月USP<643>總有機碳檢測章節的公布實施，TOC檢測成為USP用於制葯用水（含純化水和注射用水）質量控制的強制檢測項，同時取消總不穩定性氧化物檢測。

伴隨著USP發起的全球葯典法規「一致化」倡議，歐洲葯典EP和中國葯典也分別在2000年和2010年針對制葯行業純化水和注射用水提出了TOC的檢測要求，同時，這些葯典法規也詳細規定了純化水和注射用水TOC檢測的檢測極限值以及對TOC分析儀器的最低要求。對於制葯用水質量控制，日本葯典JP也於2007年在USP制葯用水專家委員會的幫助下完成了制葯用水質量控制改革，JP在其《制葯用水綜述》章節中規定，參照USP <643> 總有機碳檢測章節規定的TOC檢測方法，對制葯用水進行TOC檢測，同時JP推薦對於純化水和注射用水的TOC檢測採用更低的TOC檢測極限值：在線TOC測量的極限值為300 ppbC，離線TOC測量的極限值為400 ppbC。各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求見表1。

各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求
TOC和微生物檢測

制葯用水的TOC檢測項目用於檢測制葯用水中有機物的含量，而有機物含量與微生物污染水平息息相關，微生物污染可能會導致數以百萬美元計的產品損失，因此微生物檢測項是現代制葯行業中最普遍、要求最為嚴格的檢測項目之一。由於有機物和微生物之間的關系如此密切，人們很自然聯想到如下這些問題：對於注射用水質量控制，TOC檢測是否可以代替微生物檢測？TOC和微生物含量之間是否有固定的對應關系？500ppbC的TOC檢測極限值所對應的微生物活性水平是多少？

我們對於水中的微生物進行如下假設：水中的微生物密度為1 g/cm3，微生物的平均含碳量為10%，微生物為球形微生物並且半徑為5 μm。那麼：

微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，

微生物中的含碳量 = 微生物體積×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，

1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，

500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000 /ml。

如果我們進行另外一種假設：水中的微生物密度為1g/cm3，微生物的平均含碳量為10%，微生物為球形微生物並且半徑為0.5 μm。那麼：

微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3

微生物中的含碳量 = 微生物體積X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml

1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml

500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000000 /ml

通過上面兩個簡單的理想計算模型，我們很容易發現500 ppbC 的TOC濃度對於不同的微生物種類、微生物大小則意味著不同的微生物含量，因此TOC濃度檢測不能替代微生物檢測。另外，TOC和微生物之間也不存在某種

❾ 固體制劑用純化水必須測定總有機碳嗎

TOC可較全面反映飲用水中有機微污染程度

研究結果表明，城市管網末梢水TOC分布范圍內1.0~4.0mg/L；在飲用水中TOC主要存在形式是以小容分子量（<500）的溶解性有機物; TOC與CODMn、THMs含量及Ames試驗致突變性存在良好相關性, 當TOC<1.0?mg/L時，THMs致癌風險較低，飲水Ames實驗結果一般呈陰性。飲用水中TOC測定精度較高，可較全面反映飲用水中有機微污染程度，建議作為優質飲用水水質指標，TOC限量值為1.0mg/L。

❿ 純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳為什麼可以只任選一項

易氧化物和TOC都是純抄化水中有機襲物的表象，在新版GMP的純化水的要求附錄中有易氧化物和TOC的檢測要求，其實這兩種都是有機物的一種表現。在歐盟和FDA中明確了必須在線TOC或者離線TOC的要求，結合中國國情情況全面要求TOC的在線檢測對設備廠家和生產廠家有不小的壓力和投資，且國內的管道工程和設備防止二次污染的能力還有待加強。中國國情大家加油吧!