薄膜過濾法百度百科

⑴ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

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微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

⑵ 純化水微生物限度檢查用薄膜過濾法怎麼做

准備工作：

用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同量筒、培養基、平皿、取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。

滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。

過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）

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薄膜過濾系統主要用於去除小顆粒及溶解鹽，一般可分為微濾、超濾、納濾和薄膜過濾反滲透。

微濾又稱微孔過濾，它屬於精密過濾，截留溶液中的砂礫、淤泥、黏土等顆粒和賈第蟲、隱抱子蟲、藻類和一些細菌等，而大量溶劑、小分子及少量大分子溶質都能透過膜的分離過程。

超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特製的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質得到了部分的純化

納濾 ( NF，Nanofiltration)是一種介於反滲透和超濾之間的壓力驅動膜分離過程，納濾膜的孔徑范圍在幾個納米左右。

參考資料來源：網路-薄膜過濾

⑶ 0.45um濾膜怎麼用

0.45um的濾膜有兩種，一種是圓形的薄膜，叫做微孔濾膜，一般用作過濾流體用的。另外一種是接在注射器上的，裡面也是一張很小的濾膜，主要是用來過濾注射液用的。

使用前應根據所濾液體的性質來選擇合適的膜。如果該用水的濾膜，用了有機相的濾膜，你的液體抽濾不下去，該用有機膜的用了水濾膜，你的濾膜會溶掉的。濾膜有正反面，比較反光的一面是正面，不太反光的一面是反面。

濾膜水處理是固液分離技術，它是以膜孔把水濾過，將水中雜質截留，而沒有化學變化，處理簡易的技術，但因膜孔非常細小，相應的存在某些技術問題。在給水也有用生物膜處理原水的方法，但它與過濾膜分離技術不同。

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微孔過濾乃篩分過程，屬於精密過濾。微孔精密過濾是指濾除0.1μm至10μm 微粒的過濾技術，一般而言，過濾機理分表面型與深層型兩類。微孔過濾乃篩分過程，屬於精密過濾。經由高級技術製造的MF膜其過濾機理為表面型過濾。

水體透過膜流速不大，因此為通過需要的水量，膜裝置的單體面積要大，要在一個小的空間內裝入很多根的膜細管。厚度100um以下的薄膜因承受高壓，還必須有耐壓能力，為此應設法製造各種耐強壓的膜。

因過濾孔徑固定，故可確保過濾的精度與可靠度。深層過濾又分非固定不規則孔徑與固定不規則孔徑，前者如化纖繞線型濾芯，一般只作為比較粗糙的預過濾。

在濾器架的排氣管的皮管頭上，固定一個16號輸液針頭，用止水夾控制，可避免排氣壓力與速度過大致使濾膜破裂。不要將濾架連同濾膜一起進行滅菌,否則濾膜因熱脹冷縮而致脆裂皺折。

⑷ 超濾和反滲透有什麼區別

1、使用膜清洗不同

超濾：超濾用的膜可以通過反洗來有效的清洗膜面，以保持其高流速。

反滲透：反滲透用的膜不能反洗。

2、原理不同

超濾：超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特製的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質得到了部分的純化。

超濾原理也是一種膜分離過程原理，超濾利用一種壓力活性膜，在外界推動力(壓力)作用下截留水中膠體、顆粒和分子量相對較高的物質，而水和小的溶質顆粒透過膜的分離過程。

反滲透：把相同體積的稀溶液（如淡水）和濃液（如海水或鹽水）分別置於一容器的兩側，中間用半透膜阻隔，稀溶液中的溶劑將自然的穿過半透膜，向濃溶液側流動，濃溶液側的液面會比稀溶液的液面高出一定高度，形成一個壓力差，達到滲透平衡狀態，

此種壓力差即為滲透壓，滲透壓的大小決定於濃液的種類，濃度和溫度，與半透膜的性質無關。若在濃溶液側施加一個大於滲透壓的壓力時，濃溶液中的溶劑會向稀溶液流動，此種溶劑的流動方向與原來滲透的方向相反，這一過程稱為反滲透。

3、優點不同

超濾：超濾技術的優點是操作簡便，成本低廉，不需增加任何化學試劑，尤其是超濾技術的實驗條件溫和，與蒸發、冷凍乾燥相比沒有相的變化，而且不引起溫度、pH的變化，因而可以防止生物大分子的變性、失活和自溶。

反滲透：壓力是反滲透分離過程的主動力，不經過能量密集交換的相變，能耗低；反滲透不需要大量的沉澱劑和吸附劑，運行成本低；反滲透分離工程設計和操作簡單，建設周期短；反滲透凈化效率高，環境友好。